Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve elektronische polygene risicostudie (PEPRS1)

3 november 2022 bijgewerkt door: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute

Prospectieve elektronische polygene risicostudie (PEPRS) - Eerste fase

Deze studie zal de rol van polygene risicoscores (PRS) in preventieve gezondheid onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de rol van polygene risicoscores (PRS) in preventieve gezondheid onderzoeken. Het doel van deze studie is met name om te bepalen of kennis van de mate van het genetische risico van coronaire hartziekte (CAD), zoals gemeten en overgedragen door een PRS, de besluitvorming van patiënt en arts beïnvloedt op korte termijn (6 maanden) en op lange termijn. - termijn (2 jaar) follow-up. De eerste bevindingen van deze studie zullen worden gebruikt om een ​​uitgebreide studie in de tweede fase te plannen met als doel prospectief te valideren dat deze veranderingen in de besluitvorming leiden tot verbeteringen in de klinische resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal een vertrouwelijk gegevensverzoek worden ingediend om het EPD-systeem van Scripps Health te screenen op personen die voldoen aan de opnamecriteria voor het onderzoek en die de afgelopen twee jaar een deelnemende arts hebben bezocht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45 ≥ Leeftijd < 65
  • ASCVD-risicoscore > 7,5% zoals gedefinieerd door de standaard gepoolde cohortvergelijking
  • Toegang tot en gebruik van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van coronaire ziekte zoals gedefinieerd door een eerder myocardinfarct (STEMI of NSTEMI), of revascularisatie (stent- of coronaire bypass-transplantatie)
  • Cerebrovasculaire ziekte met voorgeschiedenis van ischemische beroerte, TIA, carotis-endarteriëctomie, halsslagaderstenting
  • Perifere arteriële ziekte met voorgeschiedenis van claudicatio, revascularisatie (stents of bypass)
  • Huidig ​​​​en actief hoge-intensiteit statinerecept (rosuvastatine 20 mg, rosuvastatine 40 mg, atorvastatine 40 mg en atorvastatine 80 mg)
  • Anti-PCSK9-therapie
  • Lipide-aferesetherapie
  • Momenteel ingeschreven in een klinische proef voor lipidenverlagende therapie
  • Bekende statine-intolerantie voor 2 of meer statines in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Proefpersonen die zorg krijgen van Scripps Health-artsen in cardiologie en eerstelijnszorg
Er zal een vertrouwelijk gegevensverzoek worden ingediend om het EPD-systeem van Scripps Health te screenen op personen die voldoen aan de opnamecriteria voor het onderzoek en die de afgelopen twee jaar een deelnemende arts hebben bezocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start of intensivering van een statine of andere lipidenverlagende therapie door opname in het EPD
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Nieuwe of aangescherpte voorschriften voor statines of andere LDL-verlagende therapieën. Binaire uitkomst gemeten 6 maanden na inschrijving door op enquêtes gebaseerde zelfrapportage en EPD-analyse - gecodeerd als 0 als er geen nieuw of geïntensiveerd recept is in verhouding tot de medicatiestatus bij aanvang, en 1 als een nieuw of geïntensiveerd recept is ingevoerd in het EPD ten opzichte van de medicatiestatus bij baseline. Een voorschrift voor statines of andere LDL-verlagende therapie wordt als nieuw beschouwd als er bij de follow-up een EPD-registratie voor een statine, PCSK9i of ezitimibe aanwezig is en er tot 1 jaar voorafgaand aan inschrijving geen gelijkwaardige EPD-registratie bestaat. Een statinevoorschrift wordt als geïntensiveerd beschouwd als een actief statinevoorschrift aanwezig is in het EPD bij inschrijving en een actief statinevoorschrift van hogere intensiteitsniveaus (hoge, matige en lage intensiteit) zoals beschreven in de 2013 ACC/AHA-richtlijnen voor de behandeling van bloedcholesterol is aanwezig bij de follow-up.
6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statine of andere lipidenverlagende therapiepersistentie bij opname in het EPD
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Vernieuwing van het voorschrift voor statines of andere lipidenverlagende therapieën. Binaire uitkomst gemeten 2 jaar na inschrijving door EPD-analyse. Statinepersistentie wordt gedefinieerd als het verlengen van het voorschrift binnen 60 dagen na het einde van de duur van een indexstatinevoorschrift dat is gemaakt na inschrijving in het onderzoek.
2 jaar na inschrijving
Statine of andere lipidenverlagende therapietrouw door opname in het EPD
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Statine of ander voorgeschreven bezit van lipidenverlagende therapie. Binaire uitkomst gemeten 2 jaar na inschrijving door EPD-invoer. Statine therapietrouw wordt gedefinieerd als dekking van het voorschrift van niet minder dan 80% van de dagen tussen het voorschrijven van de index statine en het einde van de 2-jarige follow-up periode
2 jaar na inschrijving
Adequate LDL-C-verlaging - vergelijking van baseline- en follow-upmaatregelen door laboratoriumtest
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar na inschrijving
Voldoende LDL-C verlaging. Adequate LDL-C-verlaging wordt gedefinieerd als 30% of meer verlaging ten opzichte van baseline studie gemeten LDL-C
6 maanden en 2 jaar na inschrijving
Veranderingen in levensstijl door onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Goedkeuring van een gezonde levensstijl. Binaire uitkomsten afgeleid van baseline en 6 maanden na inschrijving door op enquêtes gebaseerde zelfrapportage.
6 maanden na inschrijving
Arts Nut door enquête
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Artsenvertrouwen, waargenomen nut en acties toe te schrijven aan genomische testen.
6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Medewerkers

Illumina, Inc.
Quest Diagnostics-Nichols Insitute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-21-7762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksdossiers met patiëntidentificatie worden gedurende 6 jaar na voltooiing van de studie bewaard. De verzamelde gegevens en gerelateerde geanonimiseerde gezondheidsinformatie kunnen voor onbepaalde tijd worden bewaard. Het bewaren van records zal voldoen aan de specifieke vereisten van de Scripps IRB (d.w.z. Scripps Research moet het HIPAA-formulier gedurende ten minste 6 jaar na voltooiing van de studie bewaren). De resultaten van dit onderzoek zullen op bijeenkomsten of in een publicatie worden gepresenteerd. De identiteit van de onderzoeksdeelnemers wordt echter niet bekendgemaakt in die presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren