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Étude prospective du risque polygénique électronique (PEPRS1)

3 novembre 2022 mis à jour par: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute

Étude prospective du risque polygénique électronique (PEPRS) - Première phase

Cette étude examinera le rôle des scores de risque polygénique (PRS) dans la santé préventive.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude examinera le rôle des scores de risque polygénique (PRS) dans la santé préventive. Plus précisément, le but de cette étude est de déterminer si la connaissance du degré de risque génétique de maladie coronarienne (MC), tel que mesuré et transmis par un PRS, influence la prise de décision du patient et du médecin à court terme (6 mois) et à long terme. - suivi à terme (2 ans). Les résultats initiaux de cette étude seront utilisés pour planifier une étude de deuxième phase élargie dans le but de valider de manière prospective que ces changements dans la prise de décision conduisent à des améliorations des résultats cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une demande de données confidentielles sera soumise pour sélectionner le système de DSE de Scripps Health pour les personnes répondant aux critères d'inclusion de l'étude et ayant vu un médecin participant à l'étude au cours des deux dernières années.

La description

Critère d'intégration:

  • 45 ≥ Âge < 65
  • Score de risque ASCVD > 7,5 % tel que défini par l'équation de cohorte standard regroupée
  • Accès et possibilité d'utiliser un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de maladie coronarienne telle que définie par un infarctus du myocarde antérieur (STEMI ou NSTEMI) ou une revascularisation (stent ou pontage aortocoronarien)
  • Maladie cérébrovasculaire avec antécédents d'AVC ischémique, AIT, endartériectomie carotidienne, stenting de l'artère carotide
  • Artériopathie périphérique avec antécédent de claudication, revascularisation (stents ou pontage)
  • Prescription actuelle et active de statines à haute intensité (rosuvastatine 20 mg, rosuvastatine 40 mg, atorvastatine 40 mg et atorvastatine 80 mg)
  • Thérapie anti-PCSK9
  • Thérapie par aphérèse lipidique
  • Actuellement inscrit à un essai clinique pour un traitement hypolipidémiant
  • Intolérance connue aux statines à 2 statines ou plus dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets recevant des soins de médecins Scripps Health en cardiologie et en soins primaires
Une demande de données confidentielles sera soumise pour sélectionner le système de DSE de Scripps Health pour les personnes répondant aux critères d'inclusion de l'étude et ayant vu un médecin participant à l'étude au cours des deux dernières années.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation ou intensification d'un traitement hypolipémiant par une statine ou un autre traitement par entrée dans le DSE
Délai: 6 mois après l'inscription
Prescriptions nouvelles ou intensifiées de statines ou d'autres thérapies de réduction des LDL. Résultat binaire mesuré à 6 mois après l'inscription par auto-évaluation basée sur une enquête et analyse du DSE - codé comme 0 si aucune prescription nouvelle ou renforcée par rapport au statut de la médication au départ, et 1 si une prescription nouvelle ou renforcée est entrée dans le DSE par rapport au statut médicamenteux au départ. Une prescription de statines ou d'un autre traitement abaissant le LDL est considérée comme nouvelle si une entrée de DSE pour une statine, PCSK9i ou ezitimibe est présente lors du suivi et qu'aucune entrée de DSE équivalente n'existe jusqu'à 1 an avant l'inscription. Une prescription de statine est considérée comme intensifiée si une prescription de statine active est présente dans le DSE au moment de l'inscription et une prescription de statine active d'un niveau d'intensité plus élevé (intensité élevée, modérée et faible) comme décrit dans les lignes directrices 2013 de l'ACC/AHA sur le traitement du cholestérol sanguin est présent lors du suivi.
6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance d'une statine ou d'un autre traitement hypolipidémiant à l'entrée dans le DSE
Délai: 2 ans après l'inscription
Renouvellement de la prescription d'une statine ou d'un autre traitement hypolipémiant. Résultat binaire mesuré à 2 ans après l'inscription par analyse EHR. La persistance des statines est définie comme le renouvellement de la prescription dans les 60 jours suivant la fin de la durée d'une prescription indexée de statine faite après l'inscription à l'étude
2 ans après l'inscription
Adhésion aux statines ou à d'autres traitements hypolipémiants à l'entrée du DSE
Délai: 2 ans après l'inscription
Possession d'une ordonnance de statine ou d'un autre traitement hypolipémiant. Résultat binaire mesuré à 2 ans après l'inscription par l'entrée du DSE. L'adhésion aux statines est définie comme une couverture de la prescription d'au moins 80 % des jours entre la prescription de la statine index et la fin de la période de suivi de 2 ans
2 ans après l'inscription
Abaissement adéquat du LDL-C - comparaison des mesures de base et de suivi par test de laboratoire
Délai: 6 mois et 2 ans après l'inscription
Abaissement adéquat du LDL-C. Une réduction adéquate du LDL-C est définie comme une réduction de 30 % ou plus par rapport à l'étude de référence mesurée du LDL-C
6 mois et 2 ans après l'inscription
Changements de style de vie par enquête
Délai: 6 mois après l'inscription
Adoption d'un mode de vie sain. Résultats binaires dérivés de la ligne de base et 6 mois après l'inscription par auto-évaluation basée sur une enquête.
6 mois après l'inscription
Utilité du médecin par enquête
Délai: 6 mois et 1 an
Confiance des médecins, utilité perçue et actions attribuables aux tests génomiques.
6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Translational Science Institute

Collaborateurs

Illumina, Inc.
Quest Diagnostics-Nichols Insitute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-21-7762

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les dossiers de recherche avec identification du patient seront conservés pendant 6 ans après la fin de l'étude. Les données collectées et les informations de santé anonymisées associées peuvent être conservées indéfiniment. La conservation des dossiers sera conforme aux exigences spécifiques du Scripps IRB (c'est-à-dire que Scripps Research doit conserver le formulaire HIPAA pendant au moins 6 ans après la fin de l'étude). Les résultats de ces recherches seront présentés lors de réunions ou dans des publications. Cependant, l'identité des participants à la recherche ne sera pas divulguée dans ces présentations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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