유망한 전자 다유전자 위험 연구 (PEPRS1)
2022년 11월 3일 업데이트: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute
PEPRS(Prospective Electronic Polygenic Risk Study) - 1단계
이 연구는 예방 건강에서 다유전자 위험 점수(PRS)의 역할을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 연구는 예방 건강에서 다유전자 위험 점수(PRS)의 역할을 조사할 것입니다.
구체적으로, 이 연구의 목적은 PRS에 의해 측정되고 전달되는 관상동맥질환(CAD) 유전적 위험도에 대한 지식이 단기(6개월) 및 장기간 동안 환자와 의사의 의사 결정에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. -기간(2년) 후속 조치.
이 연구의 초기 결과는 이러한 의사 결정 변화가 임상 결과의 개선으로 이어진다는 것을 전향적으로 검증할 목적으로 확장된 2상 연구를 계획하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ali Torkamani, PhD
- 전화번호: 858-784-2082
- 이메일: atorkama@scripps.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 포함 기준을 충족하고 지난 2년 동안 참여 연구 의사를 본 개인에 대해 Scripps Health EHR 시스템을 선별하기 위해 기밀 데이터 요청이 제출됩니다.
설명
포함 기준:
- 45 ≥ 연령 < 65
- ASCVD 위험 점수 > 표준 통합 코호트 방정식으로 정의된 7.5%
- 스마트폰에 대한 접근 및 사용 능력
제외 기준:
- 이전의 심근경색(STEMI 또는 NSTEMI) 또는 혈관재생술(스텐트 또는 관상동맥 우회술)로 정의된 관상동맥 질환의 사전 진단
- 허혈성 뇌졸중, TIA, 경동맥 내막 절제술, 경동맥 스텐트 삽입술의 병력이 있는 뇌혈관 질환
- 파행, 혈관재개통(스텐트 또는 바이패스) 병력이 있는 말초 동맥 질환
- 현재 및 활성 고강도 스타틴 처방(로수바스타틴 20mg, 로수바스타틴 40mg, 아토르바스타틴 40mg 및 아토르바스타틴 80mg)
- 항-PCSK9 요법
- 지질성분채집요법
- 현재 지질 저하 요법에 대한 임상 시험에 등록
- 과거에 2개 이상의 스타틴에 대해 알려진 스타틴 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심장학 및 1차 진료 분야의 Scripps Health 의사로부터 진료를 받는 피험자
연구 포함 기준을 충족하고 지난 2년 동안 참여 연구 의사를 본 개인에 대해 Scripps Health EHR 시스템을 선별하기 위해 기밀 데이터 요청이 제출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EHR 항목에 의한 스타틴 또는 기타 지질 저하 요법 개시 또는 강화
기간: 등록 후 6개월
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스타틴 또는 기타 LDL 저하 요법에 대한 신규 또는 강화 처방.
설문조사 기반 자체 보고 및 EHR 분석에 의해 등록 후 6개월에 측정된 이항 결과 - 베이스라인에서 약물 상태와 관련하여 새롭거나 강화된 처방이 없는 경우 0으로 인코딩되고 새롭거나 강화된 처방이 EHR에 입력된 경우 1로 인코딩됩니다. 베이스라인에서의 투약 상태와 관련됨.
스타틴 또는 기타 LDL 저하 요법에 대한 처방은 스타틴, PCSK9i 또는 에지티미브에 대한 EHR 항목이 추적 조사 시 존재하고 등록 전 최대 1년 동안 동등한 EHR 항목이 존재하지 않는 경우 새로운 것으로 간주됩니다.
등록 시 EHR에 활성 스타틴 처방이 있고 2013 ACC/AHA 가이드라인에 설명된 더 높은 강도 단계(고강도, 중간 강도 및 저강도)의 활성 스타틴 처방이 있는 경우 스타틴 처방이 강화된 것으로 간주됩니다. 혈중 콜레스테롤의 치료는 후속 조치에 존재합니다.
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등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EHR 진입에 따른 스타틴 또는 기타 지질 저하 요법 지속
기간: 등록 후 2년
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스타틴 또는 기타 지질 저하 요법 처방 갱신.
EHR 분석에 의해 등록 후 2년에 측정된 이원 결과.
스타틴 지속성은 연구 등록 후 이루어진 인덱스 스타틴 처방 기간 종료 후 60일 이내에 처방 갱신으로 정의됩니다.
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등록 후 2년
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EHR 항목에 의한 스타틴 또는 기타 지질 저하 요법 순응도
기간: 등록 후 2년
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스타틴 또는 기타 지질 저하 요법 처방 소지.
EHR 항목에 의해 등록 후 2년에 측정된 이원 결과.
스타틴 순응도는 인덱스 스타틴 처방과 2년 추적 관찰 기간 종료일 사이의 일수의 80% 이상 처방 적용 범위로 정의됩니다.
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등록 후 2년
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적절한 LDL-C 저하 - 실험실 테스트에 의한 기준선 및 후속 조치 비교
기간: 등록 후 6개월 및 2년
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적절한 LDL-C 저하.
적절한 LDL-C 저하란 측정된 LDL-C 기준선 연구에서 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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등록 후 6개월 및 2년
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설문조사를 통한 라이프스타일 변화
기간: 등록 후 6개월
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건강한 라이프 스타일의 채택.
설문 조사 기반 자체 보고에 의해 기준선 및 등록 후 6개월에서 파생된 이진 결과.
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등록 후 6개월
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설문 조사에 의한 의사 효용
기간: 6개월 1년
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게놈 테스트에 기인한 의사의 자신감, 인지된 유용성 및 행동.
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6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
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- Khera AV, Emdin CA, Drake I, Natarajan P, Bick AG, Cook NR, Chasman DI, Baber U, Mehran R, Rader DJ, Fuster V, Boerwinkle E, Melander O, Orho-Melander M, Ridker PM, Kathiresan S. Genetic Risk, Adherence to a Healthy Lifestyle, and Coronary Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2349-2358. doi: 10.1056/NEJMoa1605086. Epub 2016 Nov 13.
- Mega JL, Stitziel NO, Smith JG, Chasman DI, Caulfield M, Devlin JJ, Nordio F, Hyde C, Cannon CP, Sacks F, Poulter N, Sever P, Ridker PM, Braunwald E, Melander O, Kathiresan S, Sabatine MS. Genetic risk, coronary heart disease events, and the clinical benefit of statin therapy: an analysis of primary and secondary prevention trials. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2264-2271. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61730-X. Epub 2015 Mar 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자 식별이 포함된 연구 기록은 연구 종료 후 6년간 보관됩니다.
수집된 데이터 및 관련 비식별 건강 정보는 무기한 보관될 수 있습니다.
기록 보존은 Scripps IRB의 특정 요구 사항을 준수합니다(즉, Scripps Research는 연구 완료 후 최소 6년 동안 HIPAA 양식을 유지해야 함).
이 연구의 결과는 회의나 출판물에서 발표될 것입니다.
그러나 연구 참가자의 신원은 해당 프레젠테이션에서 공개되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease