前瞻性电子多基因风险研究 (PEPRS1)
2022年11月3日 更新者:Ali Torkamani、Scripps Translational Science Institute
前瞻性电子多基因风险研究 (PEPRS) - 第一阶段
本研究将调查多基因风险评分 (PRS) 在预防性健康中的作用。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
本研究将调查多基因风险评分 (PRS) 在预防性健康中的作用。
具体而言,本研究的目的是确定冠状动脉疾病 (CAD) 遗传风险程度的知识,如 PRS 测量和传达的那样,是否会影响患者和医生在短期(6 个月)和长期期间的决策-定期(2 年)随访。
这项研究的初步结果将用于计划扩大的第二阶段研究,目的是前瞻性地验证这些决策制定的改变是否会导致临床结果的改善。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ali Torkamani, PhD
- 电话号码:858-784-2082
- 邮箱:atorkama@scripps.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将提交机密数据请求,以筛选符合研究纳入标准并在过去两年中看过参与研究医师的个人的 Scripps Health EHR 系统。
描述
纳入标准:
- 45 ≥ 年龄 < 65
- ASCVD 风险评分 > 7.5%(由标准合并队列方程定义)
- 访问和使用智能手机的能力
排除标准:
- 冠心病的既往诊断,定义为既往心肌梗死(STEMI 或 NSTEMI)或血运重建(支架或冠状动脉旁路移植术)
- 有缺血性中风、TIA、颈动脉内膜切除术、颈动脉支架术史的脑血管疾病
- 伴有跛行、血运重建(支架或搭桥)病史的外周动脉疾病
- 当前有效的高强度他汀类药物处方(瑞舒伐他汀 20 毫克、瑞舒伐他汀 40 毫克、阿托伐他汀 40 毫克和阿托伐他汀 80 毫克)
- 抗PCSK9疗法
- 脂质单采疗法
- 目前正在参加降脂治疗的临床试验
- 过去已知对 2 种或更多他汀类药物不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
接受 Scripps Health 心脏病学和初级保健医师护理的受试者
将提交机密数据请求,以筛选符合研究纳入标准并在过去两年中看过参与研究医师的个人的 Scripps Health EHR 系统。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 EHR 条目启动或强化他汀类药物或其他降脂治疗
大体时间:入学后 6 个月
|
新的或强化的他汀类药物或其他低密度脂蛋白降低疗法的处方。
通过基于调查的自我报告和 EHR 分析在注册后 6 个月测量的二元结果——如果没有相对于基线药物状态的新处方或强化处方编码为 0,如果在 EHR 中输入新处方或强化处方则编码为 1相对于基线时的药物状态。
如果随访时存在他汀类药物、PCSK9i 或依替麦布的 EHR 条目,并且在入组前长达 1 年不存在等效的 EHR 条目,则他汀类药物或其他 LDL 降低疗法的处方被视为新处方。
如果在入组时 EHR 中存在活性他汀类药物处方并且如 2013 年 ACC/AHA 指南中所述的更高强度等级(高、中等和低强度)的活性他汀类药物处方,则认为强化他汀类药物处方血液胆固醇的治疗存在于随访中。
|
入学后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 EHR 条目持续使用他汀类药物或其他降脂疗法
大体时间:入学后 2 年
|
他汀类药物或其他降脂治疗处方更新。
通过 EHR 分析在注册后 2 年测量的二元结果。
他汀类药物持久性定义为在研究登记后开具的指标他汀类药物处方持续时间结束后 60 天内更新处方
|
入学后 2 年
|
|
通过 EHR 条目对他汀类药物或其他降脂治疗的依从性
大体时间:入学后 2 年
|
持有他汀类药物或其他降脂治疗处方。
通过 EHR 条目在注册后 2 年测量的二元结果。
他汀类药物依从性定义为从指数他汀类药物处方到 2 年随访期结束之间不少于 80% 的天数的处方覆盖率
|
入学后 2 年
|
|
充分降低 LDL-C - 通过实验室测试比较基线和后续措施
大体时间:入学后 6 个月零 2 年
|
充分降低 LDL-C。
充分降低 LDL-C 定义为从基线研究测量的 LDL-C 降低 30% 或更多
|
入学后 6 个月零 2 年
|
|
通过调查改变生活方式
大体时间:入学后 6 个月
|
采用健康的生活方式。
通过基于调查的自我报告从基线和注册后 6 个月得出的二元结果。
|
入学后 6 个月
|
|
医师效用调查
大体时间:6个月零1年
|
医生的信心、感知的效用和归因于基因组测试的行动。
|
6个月零1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
- Khera AV, Emdin CA, Drake I, Natarajan P, Bick AG, Cook NR, Chasman DI, Baber U, Mehran R, Rader DJ, Fuster V, Boerwinkle E, Melander O, Orho-Melander M, Ridker PM, Kathiresan S. Genetic Risk, Adherence to a Healthy Lifestyle, and Coronary Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2349-2358. doi: 10.1056/NEJMoa1605086. Epub 2016 Nov 13.
- Mega JL, Stitziel NO, Smith JG, Chasman DI, Caulfield M, Devlin JJ, Nordio F, Hyde C, Cannon CP, Sacks F, Poulter N, Sever P, Ridker PM, Braunwald E, Melander O, Kathiresan S, Sabatine MS. Genetic risk, coronary heart disease events, and the clinical benefit of statin therapy: an analysis of primary and secondary prevention trials. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2264-2271. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61730-X. Epub 2015 Mar 4.
- Macedo AF, Taylor FC, Casas JP, Adler A, Prieto-Merino D, Ebrahim S. Unintended effects of statins from observational studies in the general population: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2014 Mar 22;12:51. doi: 10.1186/1741-7015-12-51.
- Raebel MA, Schmittdiel J, Karter AJ, Konieczny JL, Steiner JF. Standardizing terminology and definitions of medication adherence and persistence in research employing electronic databases. Med Care. 2013 Aug;51(8 Suppl 3):S11-21. doi: 10.1097/MLR.0b013e31829b1d2a.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
带有患者身份的研究记录将在研究完成后保存 6 年。
收集的数据和相关的去识别化健康信息可能会被无限期保存。
记录保留将符合 Scripps IRB 的具体要求(即,Scripps Research 必须在研究完成后至少保留 HIPAA 表格 6 年)。
这项研究的结果将在会议上或出版时发表。
但是,研究参与者的身份不会在这些演示文稿中披露。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.