Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv elektronisk polygenisk risikostudie (PEPRS1)

3. november 2022 oppdatert av: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute

Prospektiv elektronisk polygenisk risikostudie (PEPRS) - første fase

Denne studien vil undersøke rollen til polygenisk risikoskår (PRS) i forebyggende helse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke rollen til polygenisk risikoskår (PRS) i forebyggende helse. Spesifikt er formålet med denne studien å finne ut om kunnskap om graden av koronararteriesykdom (CAD) genetisk risiko, målt og formidlet av en PRS, påvirker pasientens og legens beslutningstaking over kortsiktig (6 måneder) og lang tid. -termin (2 års) oppfølging. De første funnene av denne studien vil bli brukt til å planlegge en utvidet andrefasestudie med det formål å prospektivt validere at disse beslutningsendringene fører til forbedringer i kliniske resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En forespørsel om konfidensiell data vil bli sendt inn for å screene Scripps Health EHR-systemet for personer som oppfyller studiens inklusjonskriterier og har sett en deltakende studielege de siste to årene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45 ≥ Alder < 65
  • ASCVD-risikoscore > 7,5 % som definert av standard pooled kohort-ligningen
  • Tilgang til og mulighet til å bruke en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av koronarsykdom som definert av tidligere hjerteinfarkt (STEMI eller NSTEMI), eller revaskularisering (stent- eller koronararterie-bypass-transplantasjon)
  • Cerebrovaskulær sykdom med historie med iskemisk hjerneslag, TIA, karotis endarterektomi, stenting av halspulsåren
  • Perifer arteriell sykdom med en historie med claudicatio, revaskularisering (stenter eller bypass)
  • Gjeldende og aktiv reseptbelagte statiner med høy intensitet (rosuvastatin 20 mg, rosuvastatin 40 mg, atorvastatin 40 mg og atorvastatin 80 mg)
  • Anti-PCSK9 terapi
  • Lipidaferesebehandling
  • For tiden registrert i en klinisk studie for lipidsenkende terapi
  • Kjent statinintoleranse mot 2 eller flere statiner tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Emner som mottar omsorg fra Scripps Health-leger i kardiologi og primærhelsetjeneste
En forespørsel om konfidensiell data vil bli sendt inn for å screene Scripps Health EHR-systemet for personer som oppfyller studiens inklusjonskriterier og har sett en deltakende studielege de siste to årene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statin eller annen lipidsenkende terapi initieres eller intensiveres ved EPJ-inngang
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
Nye eller intensiverte resepter for statiner eller annen LDL-senkende behandling. Binært utfall målt 6 måneder etter registrering ved undersøkelsesbasert egenrapport og EPJ-analyse - kodet som 0 hvis ingen ny eller intensivert resept i forhold til medisinstatus ved baseline, og 1 hvis en ny eller intensivert resept er lagt inn i EPJ i forhold til medisinstatus ved baseline. En resept på statiner eller annen LDL-senkende behandling anses som ny hvis en EPJ-post for et statin, PCSK9i eller ezitimibe er tilstede ved oppfølging og ingen tilsvarende EPJ-inngang eksisterer i opptil 1 år før påmelding. En statinresept regnes som intensivert hvis en aktiv statinresept er tilstede i EPJ ved påmelding og en aktiv statinresept av høyere intensitetsnivåer (høy, moderat og lav intensitet) som beskrevet i 2013 ACC/AHA-retningslinjene for Behandling av kolesterol i blodet er tilstede ved oppfølging.
6 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende statin eller annen lipidsenkende terapi ved inntreden i EPJ
Tidsramme: 2 år etter påmelding
Reseptfornyelse av statiner eller annen lipidsenkende terapi. Binært utfall målt 2 år etter påmelding ved EPJ-analyse. Statinpersistens er definert som reseptfornyelse innen 60 dager etter slutten av varigheten av en indeksstatinresept gjort etter studieregistrering
2 år etter påmelding
Overholdelse av statin eller annen lipidsenkende terapi ved EPJ-inngang
Tidsramme: 2 år etter påmelding
Reseptbesatt statin eller annen lipidsenkende terapi. Binært utfall målt 2 år etter påmelding ved EPJ-inngang. Statinoverholdelse er definert som reseptdekning på ikke mindre enn 80 % av dagene mellom indeksstatinresept og slutten av den 2-årige oppfølgingsperioden
2 år etter påmelding
Tilstrekkelig LDL-C-senking - sammenligning av baseline og oppfølgingstiltak ved laboratorietest
Tidsramme: 6 måneder og 2 år etter påmelding
Tilstrekkelig LDL-C-senking. Tilstrekkelig LDL-C-reduksjon er definert som 30 % eller mer reduksjon fra baseline-studien målt LDL-C
6 måneder og 2 år etter påmelding
Livsstilsendringer etter undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
Adopsjon av sunn livsstil. Binære utfall avledet fra baseline og 6 måneder etter registrering ved undersøkelsesbasert egenrapport.
6 måneder etter påmelding
Legeverktøy etter undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Legens tillit, opplevd nytte og handlinger som kan tilskrives genomisk testing.
6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Samarbeidspartnere

Illumina, Inc.
Quest Diagnostics-Nichols Insitute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-21-7762

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsjournaler med pasientidentifikasjon vil bli oppbevart i 6 år etter avsluttet studie. De innsamlede dataene og relatert avidentifisert helseinformasjon kan oppbevares på ubestemt tid. Oppbevaring av poster vil være i samsvar med de spesifikke kravene til Scripps IRB (dvs. Scripps Research må beholde HIPAA-skjemaet i minst 6 år etter fullført studie). Resultatene av denne forskningen vil bli presentert på møter eller i publisering. Forskningsdeltakernes identitet vil imidlertid ikke bli avslørt i disse presentasjonene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere