Prospektív elektronikus poligén kockázati tanulmány (PEPRS1)
2022. november 3. frissítette: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute
Prospektív elektronikus poligén kockázati tanulmány (PEPRS) – első fázis
Ez a tanulmány a poligén kockázati pontszámok (PRS) szerepét vizsgálja a megelőző egészségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a poligén kockázati pontszámok (PRS) szerepét vizsgálja a megelőző egészségben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a szívkoszorúér-betegség (CAD) genetikai kockázatának mértékének PRS által mért és közvetített ismerete befolyásolja-e a páciens és az orvos döntéshozatalát rövid (6 hónapos) és hosszú távon. -távú (2 év) utánkövetés.
A tanulmány kezdeti eredményeit egy kiterjesztett második fázisú vizsgálat megtervezéséhez fogják felhasználni, azzal a céllal, hogy prospektív módon igazolják, hogy ezek a döntéshozatali változások a klinikai eredmények javulásához vezetnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ali Torkamani, PhD
- Telefonszám: 858-784-2082
- E-mail: atorkama@scripps.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bizalmas adatigénylést nyújtanak be a Scripps Health EHR rendszerének szűrésére azon személyek esetében, akik megfelelnek a vizsgálati feltételeknek, és akik az elmúlt két évben részt vettek a vizsgálatban részt vevő orvosnál.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 ≥ Életkor < 65
- ASCVD kockázati pontszám > 7,5%, a standard összevont kohorszegyenlet szerint
- Hozzáférés az okostelefonhoz és a használat lehetősége
Kizárási kritériumok:
- Koronáriás betegség előzetes diagnosztizálása, amelyet korábbi szívinfarktus (STEMI vagy NSTEMI) vagy revaszkularizáció (stent vagy koszorúér bypass graft) határoz meg
- Cerebrovascularis betegség, anamnézisben ischaemiás stroke, TIA, carotis endarterectomia, carotis artéria stentelés
- Perifériás artériás betegség, a kórelőzményben claudicatio, revaszkularizáció (stentek vagy bypass)
- Jelenlegi és aktív, nagy intenzitású sztatinok (20 mg rozuvasztatin, 40 mg rozuvasztatin, 40 mg atorvasztatin és 80 mg atorvasztatin)
- Anti-PCSK9 terápia
- Lipid aferézis terápia
- Jelenleg egy lipidcsökkentő terápia klinikai vizsgálatában vesz részt
- A múltban 2 vagy több sztatinnal szembeni ismert sztatin intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Alanyok, akiket a Scripps Health kardiológiai és alapellátási orvosai látnak el
Bizalmas adatigénylést nyújtanak be a Scripps Health EHR rendszerének szűrésére azon személyek esetében, akik megfelelnek a vizsgálati feltételeknek, és akik az elmúlt két évben részt vettek a vizsgálatban részt vevő orvosnál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statin vagy más lipidcsökkentő terápia megkezdése vagy erősítése EHR-belépéssel
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Új vagy fokozottan felírt sztatin- vagy egyéb LDL-csökkentő terápia.
Bináris eredmény, amelyet a felvételt követő 6 hónappal mértek felmérésen alapuló önjelentéssel és EHR-elemzéssel – 0-val kódolva, ha a kiindulási állapothoz képest nem volt új vagy intenzívebb felírás, és 1-gyel, ha új vagy fokozott receptet írnak be az EHR-be. a kiindulási gyógyszeres állapothoz képest.
A sztatinok vagy más LDL-csökkentő terápia felírása újnak minősül, ha a sztatinra, PCSK9i-re vagy ezitimibre vonatkozó EHR-bejegyzés jelen van a követés során, és nincs ezzel egyenértékű EHR-bejegyzés a felvétel előtti 1 évig.
A sztatin felírása fokozott intenzitásúnak minősül, ha a beiratkozáskor aktív sztatinrecept szerepel az EHR-ben, és magasabb intenzitású (magas, közepes és alacsony intenzitású) aktív sztatinfelírás, amint azt a 2013-as ACC/AHA-irányelvek ismertetik. a vérkoleszterin kezelése a követés során jelen van.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A statin vagy más lipidcsökkentő terápia tartóssága az EHR-belépés hatására
Időkeret: 2 évvel a beiratkozás után
|
Statin vagy más lipidcsökkentő terápia felírásának megújítása.
Bináris eredmény a beiratkozás utáni 2 évvel EHR-elemzéssel mérve.
A sztatin-perzisztencia úgy definiálható, mint a felírás megújítása a vizsgálatba való beiratkozást követően felírt index sztatin felírás időtartamának végétől számított 60 napon belül.
|
2 évvel a beiratkozás után
|
|
Statin vagy más lipidcsökkentő terápia betartása EHR-belépéssel
Időkeret: 2 évvel a beiratkozás után
|
Sztatin vagy más lipidcsökkentő terápia vényköteles birtoklása.
A bináris eredmény a beiratkozás utáni 2 évvel az EHR-belépés alapján mérve.
A sztatin betartása az index sztatin felírása és a 2 éves követési időszak vége közötti napok legalább 80%-ának felírása.
|
2 évvel a beiratkozás után
|
|
Megfelelő LDL-C csökkentés – a kiindulási és a követési intézkedések összehasonlítása laboratóriumi vizsgálattal
Időkeret: 6 hónap és 2 év a beiratkozás után
|
Megfelelő LDL-C csökkentés.
Megfelelő LDL-C-csökkentést úgy határoznak meg, mint a kiindulási vizsgálatban mért LDL-C 30%-os vagy nagyobb csökkenése
|
6 hónap és 2 év a beiratkozás után
|
|
Életmódváltozás felméréssel
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az egészséges életmód elfogadása.
Bináris eredmények az alapvonalból és a beiratkozás utáni 6 hónapból, felmérésen alapuló önjelentés alapján.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Orvosi segédprogram felmérés alapján
Időkeret: 6 hónap és 1 év
|
Az orvos magabiztossága, az észlelt hasznosság és a genomvizsgálatnak tulajdonítható tevékenységek.
|
6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
- Khera AV, Emdin CA, Drake I, Natarajan P, Bick AG, Cook NR, Chasman DI, Baber U, Mehran R, Rader DJ, Fuster V, Boerwinkle E, Melander O, Orho-Melander M, Ridker PM, Kathiresan S. Genetic Risk, Adherence to a Healthy Lifestyle, and Coronary Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2349-2358. doi: 10.1056/NEJMoa1605086. Epub 2016 Nov 13.
- Mega JL, Stitziel NO, Smith JG, Chasman DI, Caulfield M, Devlin JJ, Nordio F, Hyde C, Cannon CP, Sacks F, Poulter N, Sever P, Ridker PM, Braunwald E, Melander O, Kathiresan S, Sabatine MS. Genetic risk, coronary heart disease events, and the clinical benefit of statin therapy: an analysis of primary and secondary prevention trials. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2264-2271. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61730-X. Epub 2015 Mar 4.
- Macedo AF, Taylor FC, Casas JP, Adler A, Prieto-Merino D, Ebrahim S. Unintended effects of statins from observational studies in the general population: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2014 Mar 22;12:51. doi: 10.1186/1741-7015-12-51.
- Raebel MA, Schmittdiel J, Karter AJ, Konieczny JL, Steiner JF. Standardizing terminology and definitions of medication adherence and persistence in research employing electronic databases. Med Care. 2013 Aug;51(8 Suppl 3):S11-21. doi: 10.1097/MLR.0b013e31829b1d2a.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-21-7762
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A betegazonosítóval ellátott kutatási feljegyzéseket a vizsgálat befejezése után 6 évig megőrzik.
Az összegyűjtött adatok és a kapcsolódó, azonosítatlan egészségügyi információk korlátlan ideig megőrizhetők.
A rekordok megőrzése megfelel a Scripps IRB speciális követelményeinek (azaz a Scripps Researchnek meg kell őriznie a HIPAA űrlapot a vizsgálat befejezése után legalább 6 évig).
A kutatás eredményeit találkozókon vagy kiadványokban mutatják be.
A kutatásban részt vevők kilétét azonban ezekben az előadásokban nem hozzuk nyilvánosságra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .