Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv elektronisk polygenisk riskstudie (PEPRS1)

3 november 2022 uppdaterad av: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute

Prospective Electronic Polygenic Risk Study (PEPRS) - Första fasen

Denna studie kommer att undersöka rollen av polygena riskpoäng (PRS) i förebyggande hälsa.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka rollen av polygena riskpoäng (PRS) i förebyggande hälsa. Specifikt är syftet med denna studie att avgöra om kunskap om graden av kranskärlssjukdom (CAD) genetisk risk, mätt och förmedlad av en PRS, påverkar patientens och läkarens beslutsfattande under kortsiktiga (6 månader) och långa -termin (2 år) uppföljning. De första resultaten av denna studie kommer att användas för att planera en utökad andrafasstudie med syftet att prospektivt validera att dessa beslutsfattande förändringar leder till förbättringar av kliniska resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En begäran om konfidentiell data kommer att skickas för att screena Scripps Health EHR-systemet för individer som uppfyller studiens inklusionskriterier och har träffat en deltagande studieläkare under de senaste två åren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 45 ≥ Ålder < 65
  • ASCVD-riskpoäng > 7,5 % enligt definitionen av den standardpoolade kohortekvationen
  • Tillgång till och möjlighet att använda en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av kranskärlssjukdom enligt definition av tidigare hjärtinfarkt (STEMI eller NSTEMI), eller revaskularisering (stent- eller kranskärlsbypasstransplantation)
  • Cerebrovaskulär sjukdom med anamnes på ischemisk stroke, TIA, karotisendarterektomi, halsartärstenting
  • Perifer artärsjukdom med anamnes på claudicatio, revaskularisering (stentar eller bypass)
  • Aktuell och aktiv högintensiv statinrecept (rosuvastatin 20 mg, rosuvastatin 40 mg, atorvastatin 40 mg och atorvastatin 80 mg)
  • Anti-PCSK9 terapi
  • Lipidaferesbehandling
  • För närvarande inskriven i en klinisk prövning för lipidsänkande terapi
  • Känd statinintolerans mot 2 eller fler statiner tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Försökspersoner som får vård av Scripps Health-läkare inom kardiologi och primärvård
En begäran om konfidentiell data kommer att skickas för att screena Scripps Health EHR-systemet för individer som uppfyller studiens inklusionskriterier och har träffat en deltagande studieläkare under de senaste två åren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statin eller annan lipidsänkande behandling påbörjas eller intensifieras genom EHR-inträde
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Nya eller intensifierade recept på statiner eller annan LDL-sänkande behandling. Binärt utfall mätt 6 månader efter registreringen genom enkätbaserad självrapportering och EPJ-analys - kodat som 0 om ingen ny eller intensifierad ordination i förhållande till läkemedelsstatus vid baslinjen, och 1 om ett nytt eller intensifierat ordination skrivs in i EPJ i förhållande till läkemedelsstatus vid baslinjen. Ett recept på statiner eller annan LDL-sänkande behandling anses vara ny om en EPJ-inträde för en statin, PCSK9i eller ezitimibe finns vid uppföljningen och ingen motsvarande EPJ-inträde existerar upp till 1 år före inskrivningen. Ett statinrecept anses intensifierat om ett aktivt statinrecept finns i EPJ vid inskrivningen och ett aktivt statinrecept av högre intensitetsnivåer (hög, måttlig och låg intensitet) enligt beskrivningen i 2013 års ACC/AHA-riktlinjer på Behandlingen av kolesterol i blodet är närvarande vid uppföljningen.
6 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statin eller annan lipidsänkande terapi persistens genom EHR-inträde
Tidsram: 2 år efter inskrivning
Receptförnyelse av statiner eller annan lipidsänkande behandling. Binärt utfall mätt 2 år efter registreringen genom EHR-analys. Statinpersistens definieras som receptförnyelse inom 60 dagar efter utgången av giltighetstiden för ett indexstatinrecept som gjorts efter studieregistrering
2 år efter inskrivning
Statin eller annan lipidsänkande terapi vidhäftning genom EHR-inträde
Tidsram: 2 år efter inskrivning
Statin eller annan lipidsänkande behandling receptbelagd. Binärt utfall mätt 2 år efter registreringen genom EHR-inträde. Statinefterlevnad definieras som recepttäckning på minst 80 % av dagarna mellan indexstatinförskrivningen och slutet av den 2-åriga uppföljningsperioden
2 år efter inskrivning
Adekvat sänkning av LDL-C - jämförelse av baslinje- och uppföljningsmått genom labbtest
Tidsram: 6 månader och 2 år efter inskrivning
Tillräcklig sänkning av LDL-C. Adekvat sänkning av LDL-C definieras som 30 % eller mer minskning från baslinjestudie uppmätt LDL-C
6 månader och 2 år efter inskrivning
Livsstilsförändringar genom undersökning
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Antagande av hälsosam livsstil. Binära utfall härledda från baslinjen och 6 månader efter registreringen genom enkätbaserad självrapportering.
6 månader efter inskrivning
Läkarhjälp genom undersökning
Tidsram: 6 månader och 1 år
Läkarens förtroende, upplevd användbarhet och handlingar som kan tillskrivas genomisk testning.
6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Samarbetspartners

Illumina, Inc.
Quest Diagnostics-Nichols Insitute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-21-7762

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskningsjournaler med patientidentifikation kommer att bevaras i 6 år efter avslutad studie. De insamlade uppgifterna och relaterad avidentifierad hälsoinformation kan bevaras på obestämd tid. Rekordlagring kommer att uppfylla de specifika kraven i Scripps IRB (dvs. Scripps Research måste behålla HIPAA-formuläret i minst 6 år efter avslutad studie). Resultaten av denna forskning kommer att presenteras vid möten eller i publicering. Forskningsdeltagares identitet kommer dock inte att avslöjas i dessa presentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera