Estudo Eletrônico Prospectivo de Risco Poligênico (PEPRS1)
3 de novembro de 2022 atualizado por: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute
Estudo Eletrônico Prospectivo de Risco Poligênico (PEPRS) - Primeira Fase
Este estudo investigará o papel dos escores de risco poligênico (PRS) na saúde preventiva.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investigará o papel dos escores de risco poligênico (PRS) na saúde preventiva.
Especificamente, o objetivo deste estudo é determinar se o conhecimento do grau de risco genético da doença arterial coronariana (DAC), conforme medido e transmitido por um PRS, influencia a tomada de decisão do paciente e do médico durante curto prazo (6 meses) e longo prazo -termo (2 anos) de acompanhamento.
As descobertas iniciais deste estudo serão usadas para planejar um estudo de segunda fase expandido com o objetivo de validar prospectivamente que essas mudanças na tomada de decisão levam a melhorias nos resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ali Torkamani, PhD
- Número de telefone: 858-784-2082
- E-mail: atorkama@scripps.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma solicitação de dados confidenciais será enviada para a triagem do sistema Scripps Health EHR para indivíduos que atendam aos critérios de inclusão no estudo e tenham consultado um médico participante do estudo nos últimos dois anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 ≥ Idade < 65
- Pontuação de risco ASCVD > 7,5%, conforme definido pela equação de coorte agrupada padrão
- Acesso e capacidade de usar um smartphone
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de doença coronariana, conforme definido por infarto do miocárdio prévio (STEMI ou NSTEMI) ou revascularização (stent ou revascularização do miocárdio)
- Doença cerebrovascular com história de acidente vascular cerebral isquêmico, AIT, endarterectomia carotídea, implante de stent na artéria carótida
- Doença arterial periférica com história de claudicação, revascularização (stents ou bypass)
- Prescrição atual e ativa de estatina de alta intensidade (rosuvastatina 20 mg, rosuvastatina 40 mg, atorvastatina 40 mg e atorvastatina 80 mg)
- Terapia anti-PCSK9
- Terapia de aférese lipídica
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico para terapia hipolipemiante
- Intolerância conhecida às estatinas a 2 ou mais estatinas no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos atendidos pelos médicos do Scripps Health em Cardiologia e Atenção Primária
Uma solicitação de dados confidenciais será enviada para a triagem do sistema Scripps Health EHR para indivíduos que atendam aos critérios de inclusão no estudo e tenham consultado um médico participante do estudo nos últimos dois anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Iniciação ou intensificação de estatina ou outra terapia hipolipemiante por entrada no EHR
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Prescrições novas ou intensificadas de estatinas ou outras terapias de redução do LDL.
Resultado binário medido 6 meses após a inscrição por auto-relato baseado em pesquisa e análise de EHR - codificado como 0 se nenhuma prescrição nova ou intensificada em relação ao status da medicação na linha de base e 1 se uma prescrição nova ou intensificada for inserida no EHR em relação ao status de medicação na linha de base.
Uma prescrição de estatinas ou outra terapia de redução de LDL é considerada nova se uma entrada EHR para uma estatina, PCSK9i ou ezitimiba estiver presente no acompanhamento e nenhuma entrada EHR equivalente existir por até 1 ano antes da inscrição.
Uma prescrição de estatina é considerada intensificada se uma prescrição de estatina ativa estiver presente no EHR no momento da inscrição e uma prescrição de estatina ativa de níveis de intensidade mais altos (alta, moderada e baixa intensidade), conforme descrito nas Diretrizes ACC/AHA de 2013 sobre o Tratamento do Colesterol Sanguíneo está presente no acompanhamento.
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Persistência de estatina ou outra terapia hipolipemiante por entrada EHR
Prazo: 2 anos após a inscrição
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Renovação da prescrição de estatina ou outra terapia hipolipemiante.
Resultado binário medido 2 anos após a inscrição por análise de EHR.
A persistência da estatina é definida como a renovação da prescrição dentro de 60 dias após o final da duração de uma prescrição de estatina índice feita após a inscrição no estudo
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2 anos após a inscrição
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Estatina ou outra adesão à terapia hipolipemiante por entrada EHR
Prazo: 2 anos após a inscrição
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Posse de prescrição de estatina ou outra terapia hipolipemiante.
Resultado binário medido 2 anos após a inscrição por entrada EHR.
A adesão à estatina é definida como cobertura de prescrição de não menos que 80% dos dias entre a prescrição de estatina índice e o final do período de acompanhamento de 2 anos
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2 anos após a inscrição
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Redução adequada do LDL-C - comparação das medidas iniciais e de acompanhamento por teste de laboratório
Prazo: 6 meses e 2 anos após a inscrição
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Redução adequada do LDL-C.
A redução adequada do LDL-C é definida como 30% ou mais de redução do LDL-C medido no estudo inicial
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6 meses e 2 anos após a inscrição
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Mudanças no estilo de vida por pesquisa
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Adoção de Estilo de Vida Saudável.
Resultados binários derivados da linha de base e 6 meses após a inscrição por auto-relato baseado em pesquisa.
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6 meses após a inscrição
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Utilidade médica por pesquisa
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Confiança do médico, utilidade percebida e ações atribuíveis ao teste genômico.
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6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
- Khera AV, Emdin CA, Drake I, Natarajan P, Bick AG, Cook NR, Chasman DI, Baber U, Mehran R, Rader DJ, Fuster V, Boerwinkle E, Melander O, Orho-Melander M, Ridker PM, Kathiresan S. Genetic Risk, Adherence to a Healthy Lifestyle, and Coronary Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2349-2358. doi: 10.1056/NEJMoa1605086. Epub 2016 Nov 13.
- Mega JL, Stitziel NO, Smith JG, Chasman DI, Caulfield M, Devlin JJ, Nordio F, Hyde C, Cannon CP, Sacks F, Poulter N, Sever P, Ridker PM, Braunwald E, Melander O, Kathiresan S, Sabatine MS. Genetic risk, coronary heart disease events, and the clinical benefit of statin therapy: an analysis of primary and secondary prevention trials. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2264-2271. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61730-X. Epub 2015 Mar 4.
- Macedo AF, Taylor FC, Casas JP, Adler A, Prieto-Merino D, Ebrahim S. Unintended effects of statins from observational studies in the general population: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2014 Mar 22;12:51. doi: 10.1186/1741-7015-12-51.
- Raebel MA, Schmittdiel J, Karter AJ, Konieczny JL, Steiner JF. Standardizing terminology and definitions of medication adherence and persistence in research employing electronic databases. Med Care. 2013 Aug;51(8 Suppl 3):S11-21. doi: 10.1097/MLR.0b013e31829b1d2a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-21-7762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Registros de pesquisa com identificação do paciente serão mantidos por 6 anos após a conclusão do estudo.
Os dados coletados e as informações de saúde não identificadas relacionadas podem ser mantidos indefinidamente.
A retenção de registros cumprirá os requisitos específicos do Scripps IRB (ou seja, a Scripps Research deve manter o formulário HIPAA por pelo menos 6 anos após a conclusão do estudo).
Os resultados desta pesquisa serão apresentados em reuniões ou em publicação.
No entanto, as identidades dos participantes da pesquisa não serão divulgadas nessas apresentações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .