術後疼痛に対するリドカイン注入の長期転帰（LOLIPOP）試験 (LOLIPOP)
2026年8月10日 更新者：Prof Tomas Corcoran、Monash University
LOLIPOP 試験は、大規模 (n=4,300 患者) の実用的、国際的、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行評価、安全性および有効性の優位性研究です。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、待機的乳癌手術を受ける女性患者で手術から1年後に検出された中等度または重度の慢性手術後疼痛（CPSP）の発生率に対して、手術中に開始され、手術後24時間まで延長されたリドカイン注入の有効性を評価することです。 .
この試験では、主要アウトカムの発生率の臨床的に意味のある (25%) 減少を検出する検出力が 90% あります。
副次的アウトカムには、安全性イベント、鎮痛効果 (疼痛スコアとオピオイド消費)、CPSP の神経障害特性、および心理的および生活の質のアウトカムが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gillian Ormond
- 電話番号：+610399030387
- メール：gillian.ormond@monash.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalie Hird
- 電話番号：+61 (0) 459 407 231
- メール：natalie.hird@health.wa.gov.au
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- 募集
- Belfast City Hospital
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- 募集
- Southmead Hospital, North Bristol Trust
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Darlington、イギリス、DL3 6HX
- 終了しました
- Darlington Memorial Hospital
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Dudley、イギリス、DY1 2HQ
- 募集
- Russells Hall Hospital
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Liverpool、イギリス
- 募集
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
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London、イギリス、N19 5NF
- 募集
- Whittington Hospital
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London、イギリス
- 募集
- Royal Marsden Hospital - London and Sutton
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- 募集
- Newcastle upon Tyne Hospitals
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Rotherham、イギリス、S60 2UD
- 募集
- Rotherham NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- 募集
- Royal Hallamshire Hospital
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Southampton、イギリス
- 募集
- University Hospital Southampton
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St Helens、イギリス、WA9 3DA
- 募集
- St Helen's Hospital
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- 積極的、募集していない
- Torbay Hospital
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Winchester、イギリス、SO22 5DG
- 募集
- Royal Hampshire County Hospital
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Scotland
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Wishaw、Scotland、イギリス
- 募集
- University Hospital Wishaw
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- 募集
- Nepean Hospital
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Mount Druitt、New South Wales、オーストラリア、2770
- 募集
- Blacktown Mount Druitt Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- St George Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2035
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- 終了しました
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Coopers Plains、Queensland、オーストラリア、4108
- 募集
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
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Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
- 募集
- Mackay Base Hospital
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Rockhampton、Queensland、オーストラリア、4700
- 終了しました
- Rockhampton Hospital
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 終了しました
- Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- 募集
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- 募集
- Ballarat Health Services (Grampians Health)
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Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- 終了しました
- Anaesthetic Group Ballarat
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- 募集
- Barwon Health - University Hospital Geelong
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3076
- 引きこもった
- Northern Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3165
- 終了しました
- Monash Health - Moorabbin Hospital
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Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
- 募集
- Maroondah Hospital - Eastern Health
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Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
- 終了しました
- Goulburn Valley Health
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Traralgon、Victoria、オーストラリア、3844
- 引きこもった
- Latrobe Regional Hospital
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Western Australia
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Bentley、Western Australia、オーストラリア、6102
- 募集
- Bentley Health Service
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- 募集
- St John of God Subiaco
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コンタクト：
- Natalie Hird
- 電話番号：+61 459 407 231
- メール：Natalie.Hird@health.wa.gov.au
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Auckland
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Auckland、Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital
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Middlemore
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Auckland、Middlemore、ニュージーランド、2025
- 募集
- Middlemore Hospital
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Waikato Region
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Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
- 募集
- Waikato Hospital
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Chai Wan、香港
- 募集
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Wan Chai、香港
- 募集
- Ruttonjee Hospital
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Sha Tin
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Shatin、Sha Tin、香港
- 募集
- North District Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意した成人女性患者（18歳以上、80歳未満）が片側乳房切除術または片側乳房温存手術を受けている 全身麻酔下で確認された、または疑われる乳癌の一次切除（組織エキスパンダーまたはインプラントの同時挿入を含む）。
- 米国麻酔科学会 (ASA) 物理スケール 1-3
除外基準:
- 手術部位、腋窩、胸壁の同側、または同側の上腕の既存の痛み
- インデックス手術でマージンが不十分であると判断された場合の再切除手順
- 即時の自家再建手術が予定されている場合
- 1年以内の手術乳房の自家再建手術が予定されている、またはその可能性が高いと判断された場合
- 二国間の手続き
- 局所鎮痛注入の計画的使用
- 英語でのコミュニケーションができない
- 認知障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- トランスジェンダー患者
- -既知の転移性疾患
- -リドカイン（または他のアミド局所麻酔薬など）に対するアナフィラキシー、過敏症、または既知の禁忌の病歴 他のアミド局所麻酔薬：ロピバカイン、ブピバカイン、メピバカイン、プリロカイン、エチドカイン）、ポルフィリン症またはメトヘモグロビン血症の患者を含む
- てんかんの病歴
- -ベースライン心拍数 < 50 bpm または収縮期血圧 < 100mmHg。
- 過去3か月の急性冠動脈イベント
- 以下を含む心臓伝導異常。心臓ブロック（全度）、バンドルブランチブロックまたは束ブロック、QT間隔の延長、ウルフパーキンソンホワイト症候群、ブルガダ症候群などのチャネル障害。 術前の心電図 (ECG) は必須ではありません。
- 異常な血清カリウム濃度（施設の検査基準範囲に基づく）
- 異常な血清ナトリウム濃度（施設の検査基準範囲に基づく）
- 活動性肝疾患 ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪肝疾患、ヘモクロマトーシス、その他のまれな原因)
- 肝機能検査の異常（施設の検査基準範囲に基づく）
- リドカインの代謝を遅らせることが知られている/疑われる過去 7 日間の薬物療法 (アミオダロン、ベータブロッカー、シメチジン、フルオロキノロン、フルボキサミン、イミダゾール、マクロライド、ベラパミル、HIV 薬)
- 心不全
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが30ml/分未満または透析依存）
- 他の理由による手術前 24 時間以内のリドカインの同時投与 リドカインパッチ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカイン
術中2%リドカイン注入および術後10%リドカイン注入。
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リドカイン注入:
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
術中0.9%生理食塩水注入および術後0.9%生理食塩水注入。
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プラセボ注入:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追跡調査で患者によって報告された、手術後 1 年における中等度または重度の CPSP の発生率。
時間枠：術後1年
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過去 1 週間で最悪の痛みの数値評価スケールが 10 点中 4 点以上 - 痛みは 1 年（またはそれ以上）の評価前に少なくとも 3 か月間存在していなければなりません。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時の急性術後疼痛の重症度
時間枠：術後24時間
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最大疼痛スコア、数値評価尺度 (NRS) 0-10
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術後24時間
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急性術後の運動痛の重症度
時間枠：術後24時間
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最大疼痛スコア、数値評価尺度 (NRS) 0-10
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術後24時間
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術後のオピオイド消費
時間枠：3 か月 (過去 24 時間)
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モルヒネ等価オピオイド消費量 (MEQ)
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3 か月 (過去 24 時間)
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術後のオピオイド消費
時間枠：手術後 1 年 (最後の 24 時間)
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モルヒネ等価オピオイド消費量 (MEQ)
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手術後 1 年 (最後の 24 時間)
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身体機能
時間枠：術後1年
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MBPI-SFの干渉成分を利用
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術後1年
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手術部位における不快感または感覚の変化の発生率（痛みとして報告されていない）
時間枠：術後1年
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患者は手術部位の感覚に変化があるかどうか尋ねた
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術後1年
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神経因性症状の発生率
時間枠：術後1年
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Douleur Neuropathique 4 の質問 (S-DN4) の短縮形式を使用して、発生率を二項対立の結果として検査
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術後1年
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ベースラインと比較した、術後 1 年の生活の質指標の EuroQol 5 Dimension 5 レベル (EQ-5D-5L) の変化
時間枠：術後1年
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生活の質の変化
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術後1年
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ベースラインと比較した、手術後 1 年後の心理的幸福度のケスラー心理的苦痛スケール (K-10) の変化。
時間枠：術後1年
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心理的幸福の変化
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術後1年
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1年後の死亡率
時間枠：術後1年
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1年後の死亡率
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術後1年
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術後のオピオイド摂取
時間枠：1日目
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モルヒネ等価オピオイド消費量 (MEQ)
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1日目
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術後1年における重度のCPSPの発生率
時間枠：術後1年
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過去 1 週間で最悪の痛みが 7 回以上発生した場合の NRS)
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術後1年
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英国のNHSの手術後1年間の治療費
時間枠：術後1年
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英国/NHS サイトのみ
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術後1年
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手術後 1 年間にわたる生産コスト
時間枠：術後1年
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英国/NHS サイトのみ
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術後1年
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手術後1年以上の質調整生存年（QALY）
時間枠：術後1年
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英国/NHS サイトのみ
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術後1年
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英国NHSの主要な観点と生産性を含むより広い観点から見た、通常の治療と比較した周術期リドカイン注入の費用対効果（1年時点）。
時間枠：術後1年
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英国/NHS サイトのみ
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術後1年
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手術部位での痛みの重症度
時間枠：手術後1年
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先週、「平均」および「最悪の」NRS痛スコアを使用して評価され、適応した修正された短い疼痛インベントリショートフォーム（MBPI-SF）から得られました
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手術後1年
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手術後1年での手術部位での軽度またはより大きな痛みの発生率
時間枠：手術後1年
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最悪の痛みのためのnrs≥1の最後の週に
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手術後1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中に治療された徐脈の発生率
時間枠：術後24時間
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医薬品関連の安全性エンドポイント
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術後24時間
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麻酔後ケアユニット (PACU) で治療された徐脈の発生率
時間枠：術後24時間
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医薬品関連の安全性エンドポイント
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術後24時間
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術中に治療された低血圧の発生率
時間枠：術後24時間
|
医薬品関連の安全性エンドポイント
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術後24時間
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麻酔後ケアユニット (PACU) における低血圧治療の発生率
時間枠：術後24時間
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医薬品関連の安全性エンドポイント
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術後24時間
|
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緊急医療チーム (MET) の活性化の発生率
時間枠：術後24時間
|
医薬品関連の安全性エンドポイント
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術後24時間
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予定外の集中治療室 (ICU)、高度依存病棟 (HDU)、または救命救急病棟 (CCU) への入院の発生率
時間枠：術後24時間
|
医薬品関連の安全性エンドポイント
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術後24時間
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術中注入停止イベントの発生率
時間枠：術後24時間
|
医薬品関連の安全性エンドポイント
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術後24時間
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Post Anesthesia Care Unit (PACU) 注入停止イベントの発生率
時間枠：術後24時間
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医薬品関連の安全性エンドポイント (x2 症状、x1 徴候、x1 合併症)
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術後24時間
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リドカイン中毒の疑いのある事象の発生率
時間枠：術後24時間
|
医薬品関連の安全性エンドポイント
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術後24時間
|
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治験薬の盲検解除イベントの発生率
時間枠：術後24時間
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医薬品関連の安全性エンドポイント
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術後24時間
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皮下カテーテル部位イベントの発生率
時間枠：30日目
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医薬品関連の安全性エンドポイント
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30日目
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病棟における術後点滴停止事象の発生率
時間枠：術後24時間
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医薬品関連の安全性エンドポイント (x2 症状、x1 兆候、x1 合併症)
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術後24時間
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重度のリドカイン毒性イベントの疑いがある発生率
時間枠：術後24時間
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薬物関連の安全性エンドポイント（一般化された発作、突然の原因不明のLOC、生命を脅かす不整脈、またはアシストール、心臓または循環停止）
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Toner AJ, Bailey MA, Schug SA, Corcoran TB. A pilot multicentre randomised controlled trial of lidocaine infusion in women undergoing breast cancer surgery. Anaesthesia. 2021 Oct;76(10):1326-1341. doi: 10.1111/anae.15440. Epub 2021 Mar 2.
- Toner AJ, Bailey MA, Schug SA, Phillips M, Ungerer JP, Somogyi AA, Corcoran TB. Serum lidocaine (lignocaine) concentrations during prolonged perioperative infusion in patients undergoing breast cancer surgery: A secondary analysis of a randomised controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2023 Nov;51(6):422-431. doi: 10.1177/0310057X231194833. Epub 2023 Oct 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月27日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月3日
最初の投稿 (実際)
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREC/74777/Alfred-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。