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Esiti a lungo termine delle infusioni di lidocaina per la prova del dolore post-operatorio (LOLIPOP). (LOLIPOP)

22 marzo 2026 aggiornato da: Prof Tomas Corcoran, Monash University
Lo studio LOLIPOP è un ampio (n=4.300 pazienti) pragmatico, internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio parallelo di valutazione, sicurezza ed efficacia della superiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia delle infusioni di lidocaina iniziate durante l'intervento chirurgico e protratte fino a 24 ore dopo l'intervento, sull'incidenza di dolore cronico post-chirurgico moderato o grave (CPSP) rilevato un anno dopo l'intervento chirurgico in pazienti di sesso femminile sottoposte a chirurgia elettiva per carcinoma mammario . Lo studio ha una capacità del 90% di rilevare una riduzione clinicamente significativa (25%) dell'incidenza dell'outcome primario. Gli esiti secondari includono eventi di sicurezza, efficacia analgesica (punteggi del dolore e consumo di oppioidi), caratteristiche neuropatiche della CPSP e risultati psicologici e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamento
        • Nepean Hospital
      • Mount Druitt, New South Wales, Australia, 2770
        • Reclutamento
        • Blacktown Mount Druitt Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2035
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Australia, 4108
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Reclutamento
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
        • Terminato
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Terminato
        • Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Reclutamento
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Reclutamento
        • Ballarat Health Services (Grampians Health)
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Terminato
        • Anaesthetic Group Ballarat
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Reclutamento
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Completato
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • Ritirato
        • Northern Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Reclutamento
        • Maroondah Hospital - Eastern Health
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Terminato
        • Goulburn Valley Health
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Ritirato
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Wan Chai, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Ruttonjee Hospital
    • Sha Tin
      • Shatin, Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • North District Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
    • Middlemore
      • Auckland, Middlemore, Nuova Zelanda, 2025
        • Reclutamento
        • Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3204
        • Reclutamento
        • Waikato Hospital
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Reclutamento
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Reclutamento
        • Southmead Hospital, North Bristol Trust
      • Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
        • Completato
        • Darlington Memorial Hospital
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Reclutamento
        • Russells Hall Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, Regno Unito, N19 5NF
        • Reclutamento
        • Whittington Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital - London and Sutton
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Rotherham, Regno Unito, S60 2UD
        • Reclutamento
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton
      • St Helens, Regno Unito, WA9 3DA
        • Reclutamento
        • St Helen's Hospital
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Attivo, non reclutante
        • Torbay Hospital
    • Scotland
      • Wishaw, Scotland, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Wishaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti donne adulte consenzienti (≥18 anni, <80 anni) sottoposte a mastectomia unilaterale o chirurgia conservativa mammaria unilaterale per l'escissione primaria di carcinoma mammario confermato o sospetto in anestesia generale (incluse quelle con inserimento simultaneo di espansori tissutali o impianti).
  • Scala fisica 1-3 dell'American Society of Anaesthesiologist (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Dolore preesistente nel sito dell'intervento, ascella, lato omolaterale della parete toracica o parte superiore del braccio omolaterale
  • Procedure di ri-escissione in cui i margini dell'intervento chirurgico dell'indice sono stati ritenuti insufficienti
  • Quando è previsto un intervento immediato di ricostruzione autologa
  • Dove è pianificato o ritenuto probabile un intervento di ricostruzione autologa ritardata sul seno operato entro un anno
  • Procedure bilaterali
  • Uso pianificato di infusioni di analgesici regionali
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Cognizione compromessa
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti transgender
  • Malattia metastatica nota
  • Storia di anafilassi, sensibilità o controindicazione nota alla lidocaina (o altri agenti anestetici locali amidici, ad es. altri agenti anestetici locali amidici: ropivacaina, bupivacaina, mepivacaina, prilocaina, etidocaina), inclusi pazienti con porfiria o metaemoglobinemia
  • Storia dell'epilessia
  • Frequenza cardiaca al basale < 50 bpm o pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg.
  • Evento coronarico acuto negli ultimi tre mesi
  • Anomalie della conduzione cardiaca, tra cui; Blocco cardiaco (tutti i gradi), blocco di branca o blocco fascicolare, intervallo QT prolungato, sindrome di Wolf Parkinson White, canalopatia come la sindrome di Brugada. Un elettrocardiogramma (ECG) preoperatorio non è obbligatorio.
  • Concentrazione anomala di potassio sierico (basata sugli intervalli di riferimento del laboratorio del sito)
  • Concentrazione anomala di sodio sierico (basata sugli intervalli di riferimento del laboratorio del sito)
  • Malattia epatica attiva, ad es. epatite virale, epatopatia alcolica, steatosi epatica non alcolica, emocromatosi, altre cause più rare)
  • Test di funzionalità epatica anormali (basati sugli intervalli di riferimento del laboratorio del sito)
  • Farmaci negli ultimi 7 giorni noti/sospetti per rallentare il metabolismo della lidocaina (amiodarone, beta-bloccanti, cimetidina, fluorochinoloni, fluvoxamina, imidazoli, macrolidi, verapamil, farmaci per l'HIV)
  • Insufficienza cardiaca
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o dipendente dalla dialisi)
  • Co-somministrazione di lidocaina nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico per altri motivi (ad es. cerotti di lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina
Infusione di lidocaina al 2% intraoperatoria e infusione di lidocaina al 10% postoperatoria.
Droga: lidocaina 2% e 10%

Infusione di lidocaina:

  1. Iniziare con un bolo endovenoso dopo l'induzione dell'anestesia, 0,125 ml/kg di peso corporeo magro (LBW) di lidocaina al 2% (2,5 mg/kg).*
  2. Seguita da un'infusione endovenosa di lidocaina al 2% per la durata dell'intervento, 0,1665 ml/kg/ora di LBW (3,33 mg/kg/ora).*

  3. Un'infusione sottocutanea postoperatoria di 0,0222 ml/kg/ora di LBW di lidocaina al 10% per un massimo di 24 ore successive (2,22 mg/kg/ora). Il dosaggio sarà limitato a un peso corporeo magro massimo di 68 kg.

    • *La chirurgia day-hose prevede solo il bolo intraoperatorio e l’infusione intraoperatoria
Altri nomi:
  • Xylocaina (lidocaina) 2% e Xylocard (lidocaina) 10%
Comparatore placebo: Placebo
Infusione di soluzione salina allo 0,9% intraoperatoria e infusione di soluzione salina allo 0,9% postoperatoria.
Droga: Placebo

Infusione di placebo:

  1. Iniziare con un bolo endovenoso dopo l'induzione dell'anestesia, 0,125 ml/kg di peso corporeo magro (LBW) di soluzione salina allo 0,9%.*
  2. Seguita da un'infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9% per la durata dell'intervento, 0,1665 ml/kg/ora di LBW (3,33 mg/kg/ora).*

  3. Un’infusione sottocutanea postoperatoria di 0,0222 ml/kg/ora di soluzione salina allo 0,9% di LBW per un massimo di 24 ore successive (2,22 mg/kg/ora). Il dosaggio sarà limitato a un peso corporeo magro massimo di 68 kg.

    • *La chirurgia day-hose prevede solo il bolo intraoperatorio e l’infusione intraoperatoria
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di CPSP moderato o grave a 1 anno dopo l'intervento chirurgico, come riportato dal paziente alla revisione di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica ≥ 4 su 10 per il dolore peggiore nell'ultima settimana - Il dolore deve essere stato presente per almeno 3 mesi prima della valutazione di un anno (o più).
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore postoperatorio acuto a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio massimo del dolore, scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
24 ore dopo l'intervento
Gravità del dolore postoperatorio acuto al movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio massimo del dolore, scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi (ultime 24 ore)
Consumo di oppioidi equivalenti alla morfina (MEQ)
3 mesi (ultime 24 ore)
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento (ultime 24 ore)
Consumo di oppioidi equivalenti alla morfina (MEQ)
1 anno dopo l'intervento (ultime 24 ore)
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Utilizzo della componente di interferenza di mBPI-SF
1 anno dopo l'intervento
L'incidenza di disagio o sensazione alterata nel sito dell'intervento chirurgico (non riportato come dolore)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
I pazienti hanno chiesto se hanno qualche sensazione alterata nel sito dell'intervento
1 anno dopo l'intervento
Incidenza dei sintomi neuropatici
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Incidenza esaminata come esito binario utilizzando la forma abbreviata di Douleur Neuropathique 4 Questions (S-DN4)
1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nelle metriche della qualità della vita EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) a 1 anno dall'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita
1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nel benessere psicologico Kessler Psychological Distress Scale (K-10) a 1 anno dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nel benessere psicologico
1 anno dopo l'intervento
L'incidenza della mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Mortalità a 1 anno
1 anno dopo l'intervento
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: il giorno 1
Consumo equivalente di oppioidi alla morfina (MEQ)
il giorno 1
L’incidenza di CPSP grave a 1 anno dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
NRS per il dolore peggiore nell'ultima settimana di ≥7)
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Costi delle cure del servizio sanitario nazionale britannico nell'arco di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Solo siti del Regno Unito/NHS
1 anno dopo l'intervento chirurgico
La produttività costa oltre 1 anno dopo l’intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Solo siti del Regno Unito/NHS
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) nell'arco di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Solo siti del Regno Unito/NHS
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Rapporto costo-efficacia delle infusioni perioperatorie di lidocaina rispetto alle cure abituali, dal punto di vista primario del servizio sanitario nazionale del Regno Unito e da una prospettiva più ampia, inclusa la produttività, a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Solo siti del Regno Unito/NHS
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Gravità del dolore nel sito della chirurgia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Valutato usando il punteggio del dolore NRS "medio" e "peggiore" nell'ultima settimana, ottenuto dalla forma di inventario del dolore breve modificato adattato (MBPI-SF)
1 anno dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di dolore lieve o maggiore nel sito di chirurgia a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
NR per il peggior dolore nell'ultima settimana di ≥1
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di bradicardia trattata intraoperatoriamente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sicurezza correlata ai farmaci Endpoint
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di bradicardia trattata nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sicurezza correlata ai farmaci Endpoint
24 ore dopo l'intervento
Incidenza intraoperatoria dell'ipotensione trattata
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sicurezza correlata ai farmaci Endpoint
24 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'ipotensione trattata nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sicurezza correlata ai farmaci Endpoint
24 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'attivazione della squadra di emergenza medica (MET).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sicurezza correlata ai farmaci Endpoint
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di ricovero non pianificato in unità di terapia intensiva (ICU), unità ad alta dipendenza (HDU) o unità di terapia intensiva (CCU)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sicurezza correlata ai farmaci Endpoint
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi di interruzione dell'infusione intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sicurezza correlata ai farmaci Endpoint
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi di interruzione dell'infusione post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza correlati al farmaco (x2 sintomi, x1 segno, x1 complicanza)
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di sospetti eventi di tossicità da lidocaina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sicurezza correlata ai farmaci Endpoint
24 ore dopo l'intervento
Incidenza degli eventi di apertura del cieco del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sicurezza correlata ai farmaci Endpoint
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi in sede di catetere sottocutaneo
Lasso di tempo: Giorno 30
Sicurezza correlata ai farmaci Endpoint
Giorno 30
Incidenza di eventi di interruzione dell’infusione postoperatoria in reparto
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza correlati al farmaco (x2 sintomi, x1 segno, x1 complicanza)
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di sospetti eventi di tossicità da lidocaina gravi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza legati alla droga, (crisi generalizzata, LOC improvviso inspiegabile, aritmia potenzialmente letale, o arresto cardiaco o circolatorio)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Collaboratori

Royal Perth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomas Corcoran, Royal Perth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/74777/Alfred-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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