Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados de Longo Prazo de Infusões de Lidocaína para Dor Pós-Operatória (LOLIPOP) Trial (LOLIPOP)

10 de agosto de 2026 atualizado por: Prof Tomas Corcoran, Monash University
O LOLIPOP Trial é um grande (n = 4.300 pacientes) pragmático, internacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliação paralela, segurança e estudo de superioridade de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia das infusões de lidocaína iniciadas durante a cirurgia e estendidas até 24 horas após a cirurgia, na incidência de dor crônica pós-operatória (CPSP) moderada ou grave detectada um ano após a cirurgia em pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgia eletiva de câncer de mama . O estudo tem 90% de poder para detectar uma redução clinicamente significativa (25%) na incidência do desfecho primário. Os resultados secundários incluem eventos de segurança, eficácia analgésica (escores de dor e consumo de opioides), características neuropáticas da CPSP e resultados psicológicos e de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Recrutamento
        • Nepean Hospital
      • Mount Druitt, New South Wales, Austrália, 2770
        • Recrutamento
        • Blacktown Mount Druitt Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
        • Recrutamento
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2035
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Rescindido
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Austrália, 4108
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Recrutamento
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Austrália, 4700
        • Rescindido
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Rescindido
        • Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Recrutamento
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Recrutamento
        • Ballarat Health Services (Grampians Health)
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Rescindido
        • Anaesthetic Group Ballarat
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Recrutamento
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3076
        • Retirado
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3165
        • Rescindido
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
        • Recrutamento
        • Maroondah Hospital - Eastern Health
      • Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
        • Rescindido
        • Goulburn Valley Health
      • Traralgon, Victoria, Austrália, 3844
        • Retirado
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Austrália, 6102
        • Recrutamento
        • Bentley Health Service
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Recrutamento
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Wan Chai, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Ruttonjee Hospital
    • Sha Tin
      • Shatin, Sha Tin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • North District Hospital
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital
    • Middlemore
      • Auckland, Middlemore, Nova Zelândia, 2025
        • Recrutamento
        • Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3204
        • Recrutamento
        • Waikato Hospital
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Recrutamento
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Recrutamento
        • Southmead Hospital, North Bristol Trust
      • Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
        • Rescindido
        • Darlington Memorial Hospital
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Recrutamento
        • Russells Hall Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, Reino Unido, N19 5NF
        • Recrutamento
        • Whittington Hospital
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital - London and Sutton
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Recrutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
        • Recrutamento
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Recrutamento
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton
      • St Helens, Reino Unido, WA9 3DA
        • Recrutamento
        • St Helen's Hospital
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Ativo, não recrutando
        • Torbay Hospital
      • Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
        • Recrutamento
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Scotland
      • Wishaw, Scotland, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital Wishaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultas do sexo feminino consentidas (≥18 anos, <80 anos) submetidas a mastectomia unilateral ou cirurgia conservadora de mama unilateral para a excisão primária de câncer de mama confirmado ou suspeito sob anestesia geral (incluindo aqueles com inserção simultânea de expansores de tecido ou implantes).
  • Escala física da American Society of Anesthesiologist (ASA) 1-3

Critério de exclusão:

  • Dor pré-existente no local da cirurgia, axila, lado ipsilateral da parede torácica ou braço ipsilateral
  • Procedimentos de reexcisão em que as margens na cirurgia inicial foram consideradas insuficientes
  • Quando a cirurgia de reconstrução autóloga imediata é planejada
  • Quando a cirurgia de reconstrução autóloga tardia na mama operada dentro de um ano é planejada ou considerada provável
  • Procedimentos bilaterais
  • Uso planejado de infusões de analgesia regional
  • Incapacidade de se comunicar em inglês
  • Cognição prejudicada
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • pacientes transexuais
  • Doença metastática conhecida
  • História de anafilaxia, sensibilidade ou contraindicação conhecida à lidocaína (ou outros agentes anestésicos locais do tipo amida, por ex. outros agentes anestésicos locais do tipo amida: ropivacaína, bupivacaína, mepivacaína, prilocaína, etidocaína), incluindo pacientes com porfiria ou metahemoglobinemia
  • História de epilepsia
  • Frequência cardíaca basal < 50 bpm ou pressão arterial sistólica < 100 mmHg.
  • Evento coronariano agudo nos últimos três meses
  • Anormalidades da condução cardíaca, incluindo; Bloqueio cardíaco (todos os graus), Bloqueio de ramo ou bloqueio fascicular, intervalo QT prolongado, síndrome de Wolf Parkinson White, canalopatia como a síndrome de Brugada. Um Eletrocardiograma (ECG) pré-operatório não é obrigatório.
  • Concentração anormal de potássio sérico (com base nos intervalos de referência do laboratório local)
  • Concentração anormal de sódio sérico (com base nos intervalos de referência do laboratório local)
  • Doença hepática ativa, por exemplo hepatite viral, doença hepática alcoólica, doença hepática gordurosa não alcoólica, hemocromatose, outras causas mais raras)
  • Testes de função hepática anormais (com base nos intervalos de referência do laboratório local)
  • Medicamentos nos últimos 7 dias que são conhecidos/suspeitos de retardar o metabolismo da lidocaína (amiodarona, betabloqueadores, cimetidina, fluoroquinolonas, fluvoxamina, imidazóis, macrólidos, verapamil, medicamentos para o HIV)
  • Insuficiência Cardíaca
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30ml/min ou dependente de diálise)
  • A coadministração de lidocaína nas 24 horas anteriores à cirurgia por outros motivos (por exemplo, adesivos de lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína
Infusão de lidocaína a 2% no intraoperatório e infusão de lidocaína a 10% no pós-operatório.
Medicamento: lidocaína 2% e 10%

Infusão de lidocaína:

  1. Começando com um bolus intravenoso após a indução da anestesia, 0,125 ml/kg de peso corporal magro (BPN) de lidocaína a 2% (2,5 mg/kg).*
  2. Seguido por uma infusão intravenosa de lidocaína a 2% durante a cirurgia, 0,1665 ml/kg/h de BPN (3,33 mg/kg/h).*

  3. Uma infusão subcutânea pós-operatória de 0,0222 ml/kg/h de lidocaína a 10% BPN por até 24 horas depois (2,22 mg/kg/h). A dosagem será limitada a um peso corporal magro máximo de 68 kg.

    • *A cirurgia ambulatorial recebe apenas bolus intraoperatório e infusão intraoperatória
Outros nomes:
  • Xilocaína (lidocaína) 2% e Xylocard (lidocaína) 10%
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de soro fisiológico 0,9% no intraoperatório e infusão de soro fisiológico 0,9% no pós-operatório.
Medicamento: Placebo

Infusão de placebo:

  1. Começando com um bolus intravenoso após a indução da anestesia, 0,125 ml/kg de peso corporal magro (BPN) de solução salina a 0,9%.*
  2. Seguido por uma infusão intravenosa de solução salina a 0,9% durante a cirurgia, 0,1665 ml/kg/h de BPN (3,33 mg/kg/h).*

  3. Uma infusão subcutânea pós-operatória de 0,0222 ml/kg/h de solução salina a 0,9% de BPN por até 24 horas depois (2,22 mg/kg/h). A dosagem será limitada a um peso corporal magro máximo de 68 kg.

    • *A cirurgia ambulatorial recebe apenas bolus intraoperatório e infusão intraoperatória
Outros nomes:
  • Solução salina a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de CPSP moderada ou grave 1 ano após a cirurgia, conforme relatado pelo paciente na revisão de acompanhamento.
Prazo: 1 ano pós-cirurgia
Escala de avaliação numérica ≥4 em 10 para pior dor na última semana - A dor deve estar presente por pelo menos 3 meses antes da avaliação de um ano (ou mais).
1 ano pós-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor aguda pós-operatória em repouso
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Pontuação máxima de dor, escala de classificação numérica (NRS) 0-10
24 horas de pós-operatório
Gravidade da dor pós-operatória aguda ao movimento
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Pontuação máxima de dor, escala de classificação numérica (NRS) 0-10
24 horas de pós-operatório
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 3 meses (últimas 24 horas)
Consumo de Opioides Equivalentes à Morfina (MEQ)
3 meses (últimas 24 horas)
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 1 ano após a cirurgia (últimas 24 horas)
Consumo de Opioides Equivalentes à Morfina (MEQ)
1 ano após a cirurgia (últimas 24 horas)
Funcionamento físico
Prazo: 1 ano pós cirurgia
Usando componente de interferência de mBPI-SF
1 ano pós cirurgia
A incidência de desconforto ou sensação alterada no local da cirurgia (não relatada como dor)
Prazo: 1 ano pós cirurgia
Os pacientes perguntaram se tinham alguma sensação alterada no local da cirurgia
1 ano pós cirurgia
Incidência de sintomas neuropáticos
Prazo: 1 ano pós cirurgia
Incidência examinada como um resultado binário usando a forma abreviada de Douleur Neuropathique 4 Questions (S-DN4)
1 ano pós cirurgia
Alterações nas métricas de qualidade de vida EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 1 ano após a cirurgia em comparação com a linha de base
Prazo: 1 ano pós cirurgia
Mudanças na qualidade de vida
1 ano pós cirurgia
Alterações no bem-estar psicológico Kessler Psychological Distress Scale (K-10) 1 ano após a cirurgia em comparação com a linha de base.
Prazo: 1 ano pós cirurgia
Alterações no bem-estar psicológico
1 ano pós cirurgia
A incidência de mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano pós cirurgia
Mortalidade em 1 ano
1 ano pós cirurgia
Consumo de opioides pós-operatório
Prazo: no dia 1
Consumo de opioides equivalentes a morfina (MEQ)
no dia 1
A incidência de CPSP grave 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
NRS para pior dor na última semana de ≥7)
1 ano após a cirurgia
Custos de cuidados do NHS do Reino Unido durante 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Somente sites do Reino Unido/NHS
1 ano após a cirurgia
Custos de produtividade acima de 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Somente sites do Reino Unido/NHS
1 ano após a cirurgia
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ao longo de 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Somente sites do Reino Unido/NHS
1 ano após a cirurgia
Custo-efetividade das infusões perioperatórias de lidocaína em comparação com os cuidados habituais, a partir de uma perspectiva primária do NHS do Reino Unido e de uma perspectiva mais ampla, incluindo produtividade, em 1 ano.
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Somente sites do Reino Unido/NHS
1 ano após a cirurgia
Gravidade da dor no local da cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Avaliado usando a pontuação da dor "média" e "pior" na semana passada, obtida do formulário de inventário de dor breve modificado adaptado (MBPI-SF)
1 ano após a cirurgia
A incidência de dor leve ou maior no local da cirurgia em 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
NRS para a pior dor na última semana de ≥1
1 ano após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de bradicardia tratada no intraoperatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Pontos finais de segurança relacionados a medicamentos
24 horas de pós-operatório
Incidência de bradicardia tratada na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Pontos finais de segurança relacionados a medicamentos
24 horas de pós-operatório
Incidência de hipotensão tratada no intraoperatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Pontos finais de segurança relacionados a medicamentos
24 horas de pós-operatório
Incidência de hipotensão tratada na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Pontos finais de segurança relacionados a medicamentos
24 horas de pós-operatório
Incidência de ativação da Equipe de Emergência Médica (MET)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Pontos finais de segurança relacionados a medicamentos
24 horas de pós-operatório
Incidência de internação não planejada em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), Unidade de Alta Dependência (HDU) ou Unidade de Terapia Intensiva (UCC)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Pontos finais de segurança relacionados a medicamentos
24 horas de pós-operatório
Incidência de eventos de interrupção da infusão intraoperatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Pontos finais de segurança relacionados a medicamentos
24 horas de pós-operatório
Incidência de eventos de interrupção da infusão na Unidade de Terapia Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Parâmetros de segurança relacionados a medicamentos, (x2 sintomas, x1 sinal, x1 complicação)
24 horas de pós-operatório
Incidência de eventos suspeitos de toxicidade de lidocaína
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Pontos finais de segurança relacionados a medicamentos
24 horas de pós-operatório
Incidência de eventos de revelação do medicamento do estudo
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Pontos finais de segurança relacionados a medicamentos
24 horas de pós-operatório
Incidência de eventos no local do cateter subcutâneo
Prazo: Dia 30
Pontos finais de segurança relacionados a medicamentos
Dia 30
Incidência de eventos de interrupção da infusão pós-operatória na enfermaria
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Endpoints de segurança relacionados a medicamentos, (x2 sintomas, x1 sinal, x1 complicação)
24 horas de pós-operatório
Incidência de suspeitos de eventos de toxicidade de lidocaína grave
Prazo: 24 horas no pós -operatório
Terços de segurança relacionados a medicamentos, (convulsões generalizadas, localização não explicada repentina, arritmia com risco de vida, ou asystole, parada cardíaca ou circulatória)
24 horas no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Monash University

Colaboradores

Royal Perth Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tomas Corcoran, Royal Perth Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC/74777/Alfred-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever