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Résultats à long terme de l'essai LOLIPOP sur les perfusions de lidocaïne pour la douleur postopératoire (LOLIPOP)

10 août 2026 mis à jour par: Prof Tomas Corcoran, Monash University
L'essai LOLIPOP est une grande étude (n = 4 300 patients) pragmatique, internationale, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à évaluation parallèle, de supériorité en matière de sécurité et d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité des perfusions de lidocaïne commencées pendant la chirurgie et se prolongeant jusqu'à 24 heures après l'opération, sur l'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale modérée ou sévère (PCSP) détectée un an après la chirurgie chez les patientes subissant une chirurgie élective du cancer du sein . L'essai a une puissance de 90 % pour détecter une réduction cliniquement significative (25 %) de l'incidence du résultat principal. Les critères de jugement secondaires comprennent les événements liés à l'innocuité, l'efficacité analgésique (scores de douleur et consommation d'opioïdes), les caractéristiques neuropathiques du DCPC et les résultats psychologiques et de qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Recrutement
        • Nepean Hospital
      • Mount Druitt, New South Wales, Australie, 2770
        • Recrutement
        • Blacktown Mount Druitt Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2217
        • Recrutement
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2035
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Résilié
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Australie, 4108
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Mackay, Queensland, Australie, 4740
        • Recrutement
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australie, 4700
        • Résilié
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Résilié
        • Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Recrutement
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Recrutement
        • Ballarat Health Services (Grampians Health)
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Résilié
        • Anaesthetic Group Ballarat
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Recrutement
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3076
        • Retiré
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3165
        • Résilié
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
        • Recrutement
        • Maroondah Hospital - Eastern Health
      • Shepparton, Victoria, Australie, 3630
        • Résilié
        • Goulburn Valley Health
      • Traralgon, Victoria, Australie, 3844
        • Retiré
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australie, 6102
        • Recrutement
        • Bentley Health Service
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Recrutement
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Wan Chai, Hong Kong
        • Recrutement
        • Ruttonjee Hospital
    • Sha Tin
      • Shatin, Sha Tin, Hong Kong
        • Recrutement
        • North District Hospital
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
    • Middlemore
      • Auckland, Middlemore, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Recrutement
        • Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Recrutement
        • Waikato Hospital
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Recrutement
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Recrutement
        • Southmead Hospital, North Bristol Trust
      • Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HX
        • Résilié
        • Darlington Memorial Hospital
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Recrutement
        • Russells Hall Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, Royaume-Uni, N19 5NF
        • Recrutement
        • Whittington Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital - London and Sutton
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Recrutement
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Rotherham, Royaume-Uni, S60 2UD
        • Recrutement
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Recrutement
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton
      • St Helens, Royaume-Uni, WA9 3DA
        • Recrutement
        • St Helen's Hospital
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Actif, ne recrute pas
        • Torbay Hospital
      • Winchester, Royaume-Uni, SO22 5DG
        • Recrutement
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Scotland
      • Wishaw, Scotland, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital Wishaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes consentantes (≥18 ans, <80 ans) subissant une mastectomie unilatérale ou une chirurgie unilatérale conservatrice du sein pour l'excision primaire d'un cancer du sein confirmé ou suspecté sous anesthésie générale (y compris celles avec insertion simultanée d'expanseurs tissulaires ou d'implants).
  • Échelle physique 1-3 de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Douleur préexistante au site de la chirurgie, à l'aisselle, au côté ipsilatéral de la paroi thoracique ou à la partie supérieure du bras ipsilatéral
  • Procédures de ré-excision où les marges au niveau de la chirurgie d'index ont été jugées insuffisantes
  • Lorsqu'une chirurgie de reconstruction autologue immédiate est prévue
  • Lorsqu'une chirurgie de reconstruction autologue retardée sur le sein opératoire dans un délai d'un an est prévue ou jugée probable
  • Procédures bilatérales
  • Utilisation prévue des perfusions régionales d'analgésie
  • Incapacité à communiquer en anglais
  • Troubles cognitifs
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Patients transgenres
  • Maladie métastatique connue
  • Antécédents d'anaphylaxie, de sensibilité ou de contre-indication connue à la lidocaïne (ou à d'autres agents anesthésiques locaux de type amide, par ex. autres anesthésiques locaux amides : ropivacaïne, bupivacaïne, mépivacaïne, prilocaïne, étidocaïne), y compris les patients atteints de porphyrie ou de méthémoglobinémie
  • Antécédents d'épilepsie
  • Fréquence cardiaque de base < 50 bpm ou tension artérielle systolique < 100 mmHg.
  • Événement coronarien aigu au cours des trois derniers mois
  • Anomalies de la conduction cardiaque, y compris ; Bloc cardiaque (tous degrés), bloc de branche ou bloc fasciculaire, intervalle QT prolongé, syndrome de Wolf Parkinson White, canalopathie telle que le syndrome de Brugada. Un électrocardiogramme (ECG) préopératoire n'est pas obligatoire.
  • Concentration anormale de potassium sérique (basée sur les plages de référence du laboratoire du site)
  • Concentration anormale de sodium sérique (basée sur les plages de référence du laboratoire du site)
  • Maladie hépatique active, par ex. hépatite virale, hépatopathie alcoolique, stéatose hépatique non alcoolique, hémochromatose, autres causes plus rares)
  • Tests de la fonction hépatique anormaux (basés sur les plages de référence du laboratoire du site)
  • Médicaments au cours des 7 derniers jours qui sont connus/supposés pour ralentir le métabolisme de la lidocaïne (amiodarone, bêta-bloquants, cimétidine, fluoroquinolones, fluvoxamine, imidazoles, macrolides, vérapamil, médicaments contre le VIH)
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ou dépendante de la dialyse)
  • Co-administration de lidocaïne dans les 24 heures précédant la chirurgie pour d'autres raisons (par ex. timbres de lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
Perfusion de lidocaïne à 2 % peropératoire et perfusion de lidocaïne à 10 % postopératoire.
Médicament: lidocaïne 2% et 10%

Perfusion de lidocaïne :

  1. En commençant par un bolus intraveineux après l'induction de l'anesthésie, 0,125 ml/kg de poids corporel maigre (LBW) de lidocaïne à 2 % (2,5 mg/kg).*
  2. Suivi d'une perfusion intraveineuse de lidocaïne à 2 % pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale, 0,1665 ml/kg/h de LBW (3,33 mg/kg/h).*

  3. Une perfusion sous-cutanée postopératoire de 0,0222 ml/kg/h de LBW 10 % de lidocaïne pendant jusqu'à 24 heures par la suite (2,22 mg/kg/h). La posologie sera plafonnée à un poids corporel maigre maximum de 68 kg.

    • *La chirurgie ambulatoire reçoit uniquement un bolus peropératoire et une perfusion peropératoire
Autres noms:
  • Xylocaïne (lidocaïne) 2 % et Xylocard (lidocaïne) 10 %
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion de solution saline à 0,9 % peropératoire et perfusion de solution saline à 0,9 % postopératoire.
Médicament: Placebo

Perfusion placebo :

  1. En commençant par un bolus intraveineux après l'induction de l'anesthésie, 0,125 ml/kg de poids corporel maigre (LBW) de solution saline à 0,9 %.*
  2. Suivi d'une perfusion intraveineuse de solution saline à 0,9 % pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale, 0,1665 ml/kg/h de LBW (3,33 mg/kg/h).*

  3. Une perfusion sous-cutanée postopératoire de 0,0222 ml/kg/h de solution saline LBW à 0,9 % pendant jusqu'à 24 heures par la suite (2,22 mg/kg/h). La posologie sera plafonnée à un poids corporel maigre maximum de 68 kg.

    • *La chirurgie ambulatoire reçoit uniquement un bolus peropératoire et une perfusion peropératoire
Autres noms:
  • Solution saline à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du CPSP modéré ou sévère 1 an après la chirurgie, telle que rapportée par le patient lors de l'examen de suivi.
Délai: 1 an après l'opération
Échelle d'évaluation numérique ≥ 4 sur 10 pour la pire douleur de la semaine dernière - La douleur doit être présente depuis au moins 3 mois avant l'évaluation d'un an (ou plus).
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des douleurs aiguës postopératoires au repos
Délai: 24 heures après l'opération
Score maximal de douleur, échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10
24 heures après l'opération
Sévérité de la douleur postopératoire aiguë au mouvement
Délai: 24 heures après l'opération
Score maximal de douleur, échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10
24 heures après l'opération
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 3 mois (dernières 24 heures)
Consommation équivalente d'opioïdes de morphine (MEQ)
3 mois (dernières 24 heures)
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 1 an après la chirurgie (dernières 24 heures)
Consommation équivalente d'opioïdes de morphine (MEQ)
1 an après la chirurgie (dernières 24 heures)
Fonctionnement physique
Délai: 1 an après la chirurgie
Utilisation du composant d'interférence de mBPI-SF
1 an après la chirurgie
L'incidence de l'inconfort ou de la sensation altérée au site de la chirurgie (non signalée comme douleur)
Délai: 1 an après la chirurgie
Les patients ont demandé s'ils avaient une sensation altérée sur le site de la chirurgie
1 an après la chirurgie
Incidence des symptômes neuropathiques
Délai: 1 an après la chirurgie
Incidence examinée en tant que résultat binaire à l'aide du formulaire court de Douleur Neuropathique 4 Questions (S-DN4)
1 an après la chirurgie
Changements dans les paramètres de qualité de vie EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) à 1 an après la chirurgie par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an après la chirurgie
Changements dans la qualité de vie
1 an après la chirurgie
Changements dans le bien-être psychologique Échelle de détresse psychologique de Kessler (K-10) à 1 an après la chirurgie par rapport au départ.
Délai: 1 an après la chirurgie
Changements dans le bien-être psychologique
1 an après la chirurgie
L'incidence de la mortalité à 1 an
Délai: 1 an après la chirurgie
Mortalité à 1 an
1 an après la chirurgie
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: le jour 1
Consommation d'opioïdes équivalente à la morphine (MEQ)
le jour 1
L'incidence des CPSP sévères 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
NRS pour la pire douleur au cours de la dernière semaine de ≥7)
1 an après l'opération
Coûts des soins du NHS britannique sur 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
Sites du Royaume-Uni/NHS uniquement
1 an après l'opération
Coûts de productivité sur 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
Sites du Royaume-Uni/NHS uniquement
1 an après l'opération
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) sur 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
Sites du Royaume-Uni/NHS uniquement
1 an après l'opération
Rentabilité des perfusions périopératoires de lidocaïne par rapport aux soins habituels, du point de vue primaire du NHS britannique et d'une perspective plus large incluant la productivité, à 1 an.
Délai: 1 an après l'opération
Sites du Royaume-Uni/NHS uniquement
1 an après l'opération
Gravité de la douleur au site de la chirurgie
Délai: 1 an après la chirurgie
Évalué à l'aide du score de douleur «moyen» et «pire» NRS la semaine dernière, obtenu à partir de la forme de short d'inventaire de douleur modifiée adaptée (MBPI-SF)
1 an après la chirurgie
L'incidence de douleurs légères ou plus grandes sur le site de la chirurgie à 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après la chirurgie
NRS pour la pire douleur dans la dernière semaine de ≥1
1 an après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des bradycardies traitées en peropératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Critères d'évaluation de l'innocuité liés aux médicaments
24 heures après l'opération
Incidence de la bradycardie traitée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 24 heures après l'opération
Critères d'évaluation de l'innocuité liés aux médicaments
24 heures après l'opération
Incidence des hypotensions traitées en peropératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Critères d'évaluation de l'innocuité liés aux médicaments
24 heures après l'opération
Incidence de l'hypotension traitée en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 24 heures après l'opération
Critères d'évaluation de l'innocuité liés aux médicaments
24 heures après l'opération
Incidence de l'activation de l'équipe d'urgence médicale (MET)
Délai: 24 heures après l'opération
Critères d'évaluation de l'innocuité liés aux médicaments
24 heures après l'opération
Incidence des admissions non planifiées en unité de soins intensifs (USI), en unité de dépendance élevée (HDU) ou en unité de soins intensifs (CCU)
Délai: 24 heures après l'opération
Critères d'évaluation de l'innocuité liés aux médicaments
24 heures après l'opération
Incidence des événements d'arrêt de la perfusion peropératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Critères d'évaluation de l'innocuité liés aux médicaments
24 heures après l'opération
Incidence des événements d'arrêt de la perfusion en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 24 heures après l'opération
Paramètres de sécurité liés au médicament (x2 symptômes, x1 signe, x1 complication)
24 heures après l'opération
Incidence des événements suspectés de toxicité de la lidocaïne
Délai: 24 heures après l'opération
Critères d'évaluation de l'innocuité liés aux médicaments
24 heures après l'opération
Incidence des événements de levée de l'insu du médicament à l'étude
Délai: 24 heures après l'opération
Critères d'évaluation de l'innocuité liés aux médicaments
24 heures après l'opération
Incidence des événements au site du cathéter sous-cutané
Délai: Jour 30
Critères d'évaluation de l'innocuité liés aux médicaments
Jour 30
Incidence des événements d'arrêt de perfusion postopératoires dans le service
Délai: 24 heures après l'opération
Critères de sécurité liés au médicament (x2 symptômes, x1 signe, x1 complication)
24 heures après l'opération
Incidence d'événements de toxicité sévère de lidocaïne soupçonnée
Délai: 24 heures postopératoire
Points fins de sécurité liés au médicament, (crise généralisée, LOC soudaine inexpliqué, arythmie mortelle ou asystole, arrestation cardiaque ou circulatoire)
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monash University

Collaborateurs

Royal Perth Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomas Corcoran, Royal Perth Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/74777/Alfred-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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