输注利多卡因治疗术后疼痛 (LOLIPOP) 试验的长期结果 (LOLIPOP)
2026年8月10日 更新者：Prof Tomas Corcoran、Monash University
LOLIPOP 试验是一项大型（n=4,300 名患者）务实、国际、多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行评估、安全性和有效性优势研究。
研究概览
详细说明
该试验的目的是评估利多卡因输注在手术期间开始并延长至术后 24 小时，对接受择期乳腺癌手术的女性患者术后一年内检测到的中度或重度慢性术后疼痛 (CPSP) 发生率的影响.
该试验有 90% 的功效可检测到主要结局发生率有临床意义 (25%) 的降低。
次要结果包括安全事件、镇痛效果（疼痛评分和阿片类药物消耗）、CPSP 的神经病理特征以及心理和生活质量结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gillian Ormond
- 电话号码：+610399030387
- 邮箱：gillian.ormond@monash.edu
研究联系人备份
- 姓名：Natalie Hird
- 电话号码：+61 (0) 459 407 231
- 邮箱：natalie.hird@health.wa.gov.au
学习地点
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Auckland
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Auckland、Auckland、新西兰、1023
- 招聘中
- Auckland City Hospital
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Middlemore
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Auckland、Middlemore、新西兰、2025
- 招聘中
- Middlemore Hospital
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Waikato Region
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Hamilton、Waikato Region、新西兰、3204
- 招聘中
- Waikato Hospital
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- 招聘中
- Nepean Hospital
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Mount Druitt、New South Wales、澳大利亚、2770
- 招聘中
- Blacktown Mount Druitt Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Westmead Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2217
- 招聘中
- St George Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2035
- 招聘中
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- 终止
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Coopers Plains、Queensland、澳大利亚、4108
- 招聘中
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
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Mackay、Queensland、澳大利亚、4740
- 招聘中
- Mackay Base Hospital
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Rockhampton、Queensland、澳大利亚、4700
- 终止
- Rockhampton Hospital
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- 终止
- Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- 招聘中
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
-
Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- 招聘中
- Flinders Medical Centre
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-
Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- 招聘中
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- 招聘中
- Ballarat Health Services (Grampians Health)
-
Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- 终止
- Anaesthetic Group Ballarat
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- 招聘中
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- 招聘中
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- 招聘中
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- The Alfred
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3076
- 撤销
- Northern Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3165
- 终止
- Monash Health - Moorabbin Hospital
-
Ringwood East、Victoria、澳大利亚、3135
- 招聘中
- Maroondah Hospital - Eastern Health
-
Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
- 终止
- Goulburn Valley Health
-
Traralgon、Victoria、澳大利亚、3844
- 撤销
- Latrobe Regional Hospital
-
-
Western Australia
-
Bentley、Western Australia、澳大利亚、6102
- 招聘中
- Bentley Health Service
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- 招聘中
- Royal Perth Hospital
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
- 招聘中
- St John of God Subiaco
-
接触：
- Natalie Hird
- 电话号码：+61 459 407 231
- 邮箱：Natalie.Hird@health.wa.gov.au
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-
-
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-
Belfast、英国、BT9 7AB
- 招聘中
- Belfast City Hospital
-
Bristol、英国、BS10 5NB
- 招聘中
- Southmead Hospital, North Bristol Trust
-
Darlington、英国、DL3 6HX
- 终止
- Darlington Memorial Hospital
-
Dudley、英国、DY1 2HQ
- 招聘中
- Russells Hall Hospital
-
Liverpool、英国
- 招聘中
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
-
London、英国、N19 5NF
- 招聘中
- Whittington Hospital
-
London、英国
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital - London and Sutton
-
Newcastle upon Tyne、英国
- 招聘中
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
Norwich、英国、NR4 7UY
- 招聘中
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Rotherham、英国、S60 2UD
- 招聘中
- Rotherham NHS Foundation Trust
-
Sheffield、英国、S10 2JF
- 招聘中
- Royal Hallamshire Hospital
-
Southampton、英国
- 招聘中
- University Hospital Southampton
-
St Helens、英国、WA9 3DA
- 招聘中
- St Helen's Hospital
-
Torquay、英国、TQ2 7AA
- 主动，不招人
- Torbay Hospital
-
Winchester、英国、SO22 5DG
- 招聘中
- Royal Hampshire County Hospital
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-
Scotland
-
Wishaw、Scotland、英国
- 招聘中
- University Hospital Wishaw
-
-
-
-
-
Chai Wan、香港
- 招聘中
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Wan Chai、香港
- 招聘中
- Ruttonjee Hospital
-
-
Sha Tin
-
Shatin、Sha Tin、香港
- 招聘中
- North District Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意接受单侧乳房切除术或单侧保乳手术的成年女性患者（≥18岁，<80岁）在全身麻醉下（包括同时植入组织扩张器或植入物的）确诊或疑似乳腺癌的初次切除。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 物理量表 1-3
排除标准：
- 手术部位、腋窝、同侧胸壁或同侧上臂先前存在的疼痛
- 指数手术切缘被认为不足的重新切除程序
- 当计划立即进行自体重建手术时
- 计划或认为可能在一年内对手术乳房进行延迟自体重建手术
- 双边程序
- 计划使用局部镇痛输液
- 无法用英语沟通
- 认知障碍
- 怀孕或哺乳期女性
- 跨性别者
- 已知的转移性疾病
- 对利多卡因（或其他酰胺类局部麻醉剂，例如 其他酰胺类局部麻醉剂：罗哌卡因、布比卡因、甲哌卡因、丙胺卡因、依替卡因），包括卟啉症或高铁血红蛋白血症患者
- 癫痫史
- 基线心率 < 50 bpm 或收缩压 < 100mmHg。
- 最近三个月急性冠状动脉事件
- 心脏传导异常，包括；心脏传导阻滞（所有程度）、束支传导阻滞或束支传导阻滞、QT 间期延长、Wolf Parkinson White 综合征、通道病如 Brugada 综合征。 术前心电图 (ECG) 不是强制性的。
- 血清钾浓度异常（基于现场实验室参考范围）
- 血清钠浓度异常（基于现场实验室参考范围）
- 活动性肝病，例如 病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝、血色素沉着症、其他罕见原因）
- 肝功能检查异常（根据现场实验室参考范围）
- 最近 7 天内服用过已知/疑似可减缓利多卡因代谢的药物（胺碘酮、β 受体阻滞剂、西咪替丁、氟喹诺酮类、氟伏沙明、咪唑类、大环内酯类、维拉帕米、HIV 药物）
- 心脏衰竭
- 严重肾功能衰竭（肌酐清除率低于 30 毫升/分钟或依赖透析）
- 手术前 24 小时内因其他原因（例如 利多卡因贴片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利多卡因
术中输注 2% 利多卡因，术后输注 10% 利多卡因。
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利多卡因输注：
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
术中输注 0.9% 盐水，术后输注 0.9% 盐水。
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安慰剂输注：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 1 年中度或重度 CPSP 的发生率，如患者在随访时报告的那样。
大体时间：术后1年
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上周最严重疼痛的数字评分量表≥4 分（满分10 分） - 疼痛必须在一年评估之前至少存在3 个月（或更长时间）。
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术后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时急性术后疼痛的严重程度
大体时间：术后24小时
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最大疼痛评分，数字评定量表 (NRS) 0-10
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术后24小时
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术后急性运动疼痛的严重程度
大体时间：术后24小时
|
最大疼痛评分，数字评定量表 (NRS) 0-10
|
术后24小时
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术后阿片类药物消耗
大体时间：3 个月（过去 24 小时）
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吗啡当量阿片类药物消耗量 (MEQ)
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3 个月（过去 24 小时）
|
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术后阿片类药物消耗
大体时间：术后 1 年（最后 24 小时）
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吗啡当量阿片类药物消耗量 (MEQ)
|
术后 1 年（最后 24 小时）
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身体机能
大体时间：术后1年
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使用 mBPI-SF 的干扰成分
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术后1年
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手术部位不适或感觉改变的发生率（未报告为疼痛）
大体时间：术后1年
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患者询问手术部位的感觉是否有任何改变
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术后1年
|
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神经病理性症状的发生率
大体时间：术后1年
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使用 Douleur Neuropathique 4 问题简表 (S-DN4) 将发病率检查为二元结果
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术后1年
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|
与基线相比，术后 1 年生活质量指标 EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 的变化
大体时间：术后1年
|
生活质量的变化
|
术后1年
|
|
与基线相比，术后 1 年心理健康凯斯勒心理困扰量表 (K-10) 的变化。
大体时间：术后1年
|
心理健康的变化
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术后1年
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1 年死亡率发生率
大体时间：术后1年
|
1 年死亡率
|
术后1年
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术后阿片类药物消耗量
大体时间：第一天
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吗啡当量阿片类药物消耗量 (MEQ)
|
第一天
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术后1年严重CPSP的发生率
大体时间：术后1年
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最近一周最严重疼痛的 NRS ≥7)
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术后1年
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英国 NHS 术后一年以上的护理费用
大体时间：术后1年
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仅限英国/NHS 网站
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术后1年
|
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手术后一年多的生产力成本
大体时间：术后1年
|
仅限英国/NHS 网站
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术后1年
|
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术后 1 年以上的质量调整生命年 (QALY)
大体时间：术后1年
|
仅限英国/NHS 网站
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术后1年
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从英国 NHS 的主要角度和包括生产力在内的更广泛的角度来看，围手术期利多卡因输注与常规护理相比的成本效益，一年时。
大体时间：术后1年
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仅限英国/NHS 网站
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术后1年
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手术部位的疼痛严重程度
大体时间：手术后1年
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在上周使用“平均”和“最差”的NRS疼痛评分评估，从适应的修改后的简短疼痛库存 - 简短形式（MBPI-SF）获得
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手术后1年
|
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手术后1年手术部位轻度或更大疼痛的发生率
大体时间：手术后1年
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NRS的最严重疼痛≥1的最后一周
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手术后1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中治疗心动过缓的发生率
大体时间：术后24小时
|
药物相关的安全终点
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术后24小时
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麻醉后监护病房 (PACU) 治疗后心动过缓的发生率
大体时间：术后24小时
|
药物相关的安全终点
|
术后24小时
|
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术中低血压治疗的发生率
大体时间：术后24小时
|
药物相关的安全终点
|
术后24小时
|
|
麻醉后监护病房 (PACU) 治疗后低血压的发生率
大体时间：术后24小时
|
药物相关的安全终点
|
术后24小时
|
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医疗急救队 (MET) 激活的发生率
大体时间：术后24小时
|
药物相关的安全终点
|
术后24小时
|
|
意外入住重症监护病房 (ICU)、高依赖病房 (HDU) 或重症监护病房 (CCU) 的发生率
大体时间：术后24小时
|
药物相关的安全终点
|
术后24小时
|
|
术中输液停止事件的发生率
大体时间：术后24小时
|
药物相关的安全终点
|
术后24小时
|
|
麻醉后监护病房 (PACU) 输液停止事件的发生率
大体时间：术后24小时
|
与药物相关的安全终点，（x2 症状，x1 体征，x1 并发症）
|
术后24小时
|
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疑似利多卡因中毒事件的发生率
大体时间：术后24小时
|
药物相关的安全终点
|
术后24小时
|
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研究药物揭盲事件的发生率
大体时间：术后24小时
|
药物相关的安全终点
|
术后24小时
|
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皮下导管部位事件的发生率
大体时间：第 30 天
|
药物相关的安全终点
|
第 30 天
|
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病房术后停止输液事件发生率
大体时间：术后24小时
|
药物相关安全终点，（x2 症状，x1 体征，x1 并发症）
|
术后24小时
|
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可疑严重利多卡因毒性事件的发生率
大体时间：术后24小时
|
与药物相关的安全终点（广义癫痫发作，突然无法解释的LOC，威胁生命的心律不齐或障碍，心脏或循环逮捕）
|
术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Toner AJ, Bailey MA, Schug SA, Corcoran TB. A pilot multicentre randomised controlled trial of lidocaine infusion in women undergoing breast cancer surgery. Anaesthesia. 2021 Oct;76(10):1326-1341. doi: 10.1111/anae.15440. Epub 2021 Mar 2.
- Toner AJ, Bailey MA, Schug SA, Phillips M, Ungerer JP, Somogyi AA, Corcoran TB. Serum lidocaine (lignocaine) concentrations during prolonged perioperative infusion in patients undergoing breast cancer surgery: A secondary analysis of a randomised controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2023 Nov;51(6):422-431. doi: 10.1177/0310057X231194833. Epub 2023 Oct 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月27日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月3日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- HREC/74777/Alfred-2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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