Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af lidokain-infusioner for postoperative smerter (LOLIPOP) forsøg (LOLIPOP)

6. februar 2024 opdateret af: Prof Tomas Corcoran, Monash University
LOLIPOP-studiet er et stort (n=4.300 patienter) pragmatisk, internationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelvurdering, sikkerheds- og effektivitetsoverlegenhedsstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgets formål er at evaluere effektiviteten af ​​lidokain-infusioner påbegyndt under operationen og strækker sig op til 24 timer postoperativt, på forekomsten af ​​moderat eller svær kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) opdaget et år efter operation hos kvindelige patienter, der gennemgår elektiv brystkræftkirurgi . Forsøget har 90 % effekt til at opdage en klinisk meningsfuld (25 %) reduktion i forekomsten af ​​det primære resultat. Sekundære resultater omfatter sikkerhedshændelser, analgetisk effekt (smertescore og opioidforbrug), neuropatiske karakteristika ved CPSP og psykologiske og livskvalitetsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2035
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Australien, 4108
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Rekruttering
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australien, 4700
        • Rekruttering
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekruttering
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Rekruttering
        • Ballarat Health Services (Grampians Health)
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Rekruttering
        • Anaesthetic Group Ballarat
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekruttering
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3165
        • Rekruttering
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Rekruttering
        • Maroondah Hospital - Eastern Health
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Rekruttering
        • Goulburn Valley Health
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Rekruttering
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • North District Hospital
      • Wan Chai, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruttonjee Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke voksne kvindelige patienter (≥18 år, <80 år), der gennemgår unilateral mastektomi eller unilateral brystbevarende kirurgi til primær excision af bekræftet eller mistænkt brystkræft under generel anæstesi (inklusive dem med samtidig indsættelse af vævsudvidere eller implantater).
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) fysisk skala 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende smerter ved operationsstedet, aksillen, ipsilateral side af brystvæggen eller den ipsilaterale overarm
  • Genudskæringsprocedurer, hvor marginalerne ved indeksoperationen er blevet vurderet som utilstrækkelige
  • Når øjeblikkelig autolog rekonstruktionskirurgi er planlagt
  • Hvor forsinket autolog rekonstruktionskirurgi på det operative bryst inden for et år er planlagt eller skønnes sandsynligt
  • Bilaterale procedurer
  • Planlagt brug af regionale analgesi-infusioner
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Nedsat kognition
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Transkønnede patienter
  • Kendt metastatisk sygdom
  • Anamnese med anafylaksi, følsomhed eller kendt kontraindikation over for lidocain (eller andre amid-lokalbedøvelsesmidler, f.eks. andre amid-lokalbedøvelsesmidler: ropivacain, bupivacain, mepivacain, prilocain, etidocain), inklusive patienter med porfyri eller methæmoglobinæmi
  • Epilepsis historie
  • Baseline puls < 50 bpm eller systolisk blodtryk < 100 mmHg.
  • Akut koronar hændelse inden for de sidste tre måneder
  • Hjerteledningsabnormiteter, herunder; Hjerteblokering (alle grader), Bundle Branch Block eller Fascikulær blokering, Forlænget QT-interval, Wolf Parkinson White syndrom, kanalopati såsom Brugada syndrom. Et præoperativt elektrokardiogram (EKG) er ikke obligatorisk.
  • Unormal serumkaliumkoncentration (baseret på laboratoriereferenceområder på stedet)
  • Unormal serumnatriumkoncentration (baseret på laboratoriereferenceområder på stedet)
  • Aktiv leversygdom f.eks. viral hepatitis, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, hæmokromatose, andre sjældnere årsager)
  • Unormale leverfunktionstests (baseret på laboratoriereferenceområder på stedet)
  • Medicin inden for de sidste 7 dage, som er kendt/mistænkt for at bremse lidocain-metabolismen (amiodaron, betablokkere, cimetidin, fluoroquinoloner, fluvoxamin, imidazoler, makrolider, verapamil, HIV-lægemidler)
  • Hjertesvigt
  • Alvorlig nyresvigt (kreatininclearance på mindre end 30 ml/min eller dialyseafhængig)
  • Samtidig administration af lidocain inden for 24 timer før operationen af ​​andre årsager (f. lidokainplastre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
2% Lidocain infusion intraoperativt og 10% Lidocain infusion postoperativt.
Medicin: lidokain 2% og 10%

Lidokain infusion:

  1. Begyndende med en intravenøs bolus efter induktion af anæstesi, 0,125 ml/kg mager kropsvægt (LBW) af 2% lidocain (2,5 mg/kg).*
  2. Efterfulgt af en 2 % lidokain intravenøs infusion under operationens varighed, 0,1665 ml/kg/time LBW (3,33 mg/kg/time).*

  3. En postoperativ subkutan 0,0222 ml/kg/time LBW 10% lidokain infusion i op til 24 timer derefter (2,22 mg/kg/time). Dosis vil være begrænset til en maksimal mager kropsvægt på 68 kg.

    • *Dagskirurgi modtager kun intraoperativ bolus og intraoperativ infusion
Andre navne:
  • Xylocain (lidokain) 2% og Xylocard (lidokain) 10%
Placebo komparator: Placebo
0,9% saltvandsinfusion intraoperativt og 0,9% saltvandsinfusion postoperativt.
Medicin: Placebo

Placebo infusion:

  1. Begyndende med en intravenøs bolus efter induktion af anæstesi, 0,125 ml/kg mager kropsvægt (LBW) af 0,9 % saltvandsopløsning.*
  2. Efterfulgt af en 0,9 % saltvandsopløsning intravenøs infusion under operationens varighed, 0,1665 ml/kg/time LBW (3,33 mg/kg/time).*

  3. En postoperativ subkutan 0,0222 ml/kg/time af LBW 0,9 % saltvandsinfusion i op til 24 timer derefter (2,22 mg/kg/time). Dosis vil være begrænset til en maksimal mager kropsvægt på 68 kg.

    • *Dagskirurgi modtager kun intraoperativ bolus og intraoperativ infusion
Andre navne:
  • 0,9% saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​moderat eller svær CPSP relateret til operationsstedet 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
Numerisk vurderingsskala ≥4 ud af 10 for værste smerter i den sidste uge - Smerten skal have været til stede i mindst 3 måneder forud for et års vurdering (eller længere).
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​akut postoperativ smerte i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Maksimal smertescore, Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
24 timer postoperativt
Sværhedsgraden af ​​akut postoperativ smerte ved bevægelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Maksimal smertescore, Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
24 timer postoperativt
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Morfinækvivalent opioidforbrug (MEQ)
24 timer postoperativt
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 3 måneder (sidste 24 timer)
Morfinækvivalent opioidforbrug (MEQ)
3 måneder (sidste 24 timer)
Forekomsten af ​​svær CPSP relateret til operationsstedet 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
NRS for værste smerter i den sidste uge af ≥7)
1 år efter operationen
Forekomsten af ​​mild eller større CPSP relateret til operationsstedet 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
NRS for værste smerter i den sidste uge af ≥1
1 år efter operationen
Sværhedsgraden af ​​CPSP
Tidsramme: 1 år efter operationen
Vurderet ved hjælp af "gennemsnitlig" og "værste" NRS-smerte-score i den sidste uge, opnået fra den tilpassede modificerede Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF)
1 år efter operationen
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 1 år efter operationen (sidste 24 timer)
Morfinækvivalent opioidforbrug (MEQ)
1 år efter operationen (sidste 24 timer)
Fysisk funktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
Brug af interferenskomponent af mBPI-SF
1 år efter operationen
Forekomsten af ​​ubehag eller ændret fornemmelse på operationsstedet (ikke rapporteret som smerte)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Patienterne spurgte, om de har ændret fornemmelse på operationsstedet
1 år efter operationen
Forekomst af neuropatiske symptomer
Tidsramme: 1 år efter operationen
Incidensen undersøgt som et binært resultat ved hjælp af den korte form af Douleur Neuropathique 4 spørgsmål (S-DN4)
1 år efter operationen
Ændringer i livskvalitetsmålinger EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 1 år efter operationen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år efter operationen
Ændringer i livskvaliteten
1 år efter operationen
Ændringer i psykologisk velvære Kessler Psychological Distress Scale (K-10) 1 år efter operationen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1 år efter operationen
Ændringer i psykisk velvære
1 år efter operationen
Forekomsten af ​​dødelighed ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
Dødelighed ved 1 år
1 år efter operationen
Forekomsten af ​​moderate til svære kroniske smerter efter kræftbehandling
Tidsramme: 1 år efter operationen
Patienterne spurgte, om de har moderate til svære kroniske smerter efter kræftbehandling
1 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlet bradykardi intraoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Lægemiddelrelaterede sikkerhedsendepunkter
24 timer postoperativt
Forekomst af behandlet bradykardi i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Lægemiddelrelaterede sikkerhedsendepunkter
24 timer postoperativt
Forekomst af behandlet hypotension intraoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Lægemiddelrelaterede sikkerhedsendepunkter
24 timer postoperativt
Forekomst af behandlet hypotension i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Lægemiddelrelaterede sikkerhedsendepunkter
24 timer postoperativt
Forekomst af Medical Emergency Team (MET) aktivering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Lægemiddelrelaterede sikkerhedsendepunkter
24 timer postoperativt
Forekomst af uplanlagte indlæggelser på intensivafdeling (ICU), High Dependency Unit (HDU) eller Critical Care Unit (CCU)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Lægemiddelrelaterede sikkerhedsendepunkter
24 timer postoperativt
Hyppighed af hændelser, der stopper intraoperativ infusion
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Lægemiddelrelaterede sikkerhedsendepunkter
24 timer postoperativt
Forekomst af hændelser, der stopper infusionen efter anesthesia Care Unit (PACU).
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Lægemiddelrelaterede sikkerhedsendepunkter, (x2 symptomer, x1 tegn, x1 komplikation)
24 timer postoperativt
Hyppighed af postoperative infusionsstop
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Lægemiddelrelaterede sikkerhedsendepunkter, (x2 symptomer, x1 tegn, x1 komplikation)
24 timer postoperativt
Forekomst af formodede lidocain-toksicitetshændelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Lægemiddelrelaterede sikkerhedsendepunkter
24 timer postoperativt
Forekomst af formodede alvorlige lokalbedøvelsestoksicitetshændelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Lægemiddelrelaterede sikkerhedsendepunkter (generaliserede anfald, pludselig uforklarlig LOC, livstruende arytmi eller asystoli, hjerte- eller kredsløbsstop)
24 timer postoperativt
Forekomst af hændelser, der afblænder undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Lægemiddelrelaterede sikkerhedsendepunkter
24 timer postoperativt
Forekomst af hændelser på subkutane katetersted
Tidsramme: Dag 30
Lægemiddelrelaterede sikkerhedsendepunkter
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Samarbejdspartnere

Royal Perth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomas Corcoran, Royal Perth Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/74777/Alfred-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med lidokain 2% og 10%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner