Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные результаты инфузий лидокаина при послеоперационной боли (LOLIPOP) (LOLIPOP)

10 августа 2026 г. обновлено: Prof Tomas Corcoran, Monash University
Исследование LOLIPOP представляет собой крупное (n = 4300 пациентов) прагматическое, международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование превосходства безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка эффективности инфузий лидокаина, начатых во время операции и продолжающихся до 24 часов после операции, в отношении частоты умеренной или сильной хронической послеоперационной боли (CPSP), выявленной через год после операции у пациенток, перенесших плановую операцию по поводу рака молочной железы. . Испытание имеет 90%-ную мощность для выявления клинически значимого (25%) снижения частоты возникновения основного исхода. Вторичные исходы включают события, связанные с безопасностью, анальгетическую эффективность (оценка боли и потребление опиоидов), невропатические характеристики CPSP, а также психологические исходы и показатели качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gillian Ormond
  • Номер телефона: +610399030387
  • Электронная почта: gillian.ormond@monash.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Рекрутинг
        • Nepean Hospital
      • Mount Druitt, New South Wales, Австралия, 2770
        • Рекрутинг
        • Blacktown Mount Druitt Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2035
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Прекращено
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Австралия, 4108
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Рекрутинг
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Австралия, 4700
        • Прекращено
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Прекращено
        • Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Рекрутинг
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Рекрутинг
        • Ballarat Health Services (Grampians Health)
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Прекращено
        • Anaesthetic Group Ballarat
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Рекрутинг
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3076
        • Отозван
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3165
        • Прекращено
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
        • Рекрутинг
        • Maroondah Hospital - Eastern Health
      • Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
        • Прекращено
        • Goulburn Valley Health
      • Traralgon, Victoria, Австралия, 3844
        • Отозван
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Австралия, 6102
        • Рекрутинг
        • Bentley Health Service
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Рекрутинг
        • St John of God Subiaco
        • Контакт:
  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Wan Chai, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Ruttonjee Hospital
    • Sha Tin
      • Shatin, Sha Tin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • North District Hospital
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
    • Middlemore
      • Auckland, Middlemore, Новая Зеландия, 2025
        • Рекрутинг
        • Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
        • Рекрутинг
        • Waikato Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Рекрутинг
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Рекрутинг
        • Southmead Hospital, North Bristol Trust
      • Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • Прекращено
        • Darlington Memorial Hospital
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Рекрутинг
        • Russells Hall Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, Соединенное Королевство, N19 5NF
        • Рекрутинг
        • Whittington Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital - London and Sutton
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S60 2UD
        • Рекрутинг
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Рекрутинг
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton
      • St Helens, Соединенное Королевство, WA9 3DA
        • Рекрутинг
        • St Helen's Hospital
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Активный, не рекрутирующий
        • Torbay Hospital
      • Winchester, Соединенное Королевство, SO22 5DG
        • Рекрутинг
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Scotland
      • Wishaw, Scotland, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Wishaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласие взрослых пациентов женского пола (≥18 лет, <80 лет), перенесших одностороннюю мастэктомию или одностороннюю органосохраняющую операцию для первичного иссечения подтвержденного или подозреваемого рака молочной железы под общей анестезией (в том числе с одновременной установкой тканевых расширителей или имплантатов).
  • Физическая шкала Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая боль в месте операции, подмышечной впадине, ипсилатеральной стороне грудной клетки или ипсилатеральном плече
  • Процедуры повторной эксцизии, когда края индексной хирургии были сочтены недостаточными.
  • Когда планируется немедленная аутологичная реконструкция
  • В тех случаях, когда планируется или считается вероятным проведение отсроченной аутологичной реконструкции оперированной молочной железы в течение одного года.
  • Двусторонние процедуры
  • Запланированное использование регионарных инфузий анальгезии
  • Неумение общаться на английском языке
  • Нарушение познания
  • Беременные или кормящие самки
  • Трансгендерные пациенты
  • Известное метастатическое заболевание
  • Анафилаксия в анамнезе, чувствительность или известные противопоказания к лидокаину (или другим амидным местным анестетикам, например другие амидные местные анестетики: ропивакаин, бупивакаин, мепивакаин, прилокаин, этидокаин), включая пациентов с порфирией или метгемоглобинемией
  • История эпилепсии
  • Исходная частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту или систолическое артериальное давление < 100 мм рт.
  • Острое коронарное событие за последние три месяца
  • Нарушения сердечной проводимости, в том числе; Блокада сердца (всех степеней), блокада ножек пучка Гиса или фасцикулярная блокада, удлиненный интервал QT, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, каналопатии, такие как синдром Бругада. Предоперационная электрокардиограмма (ЭКГ) не является обязательной.
  • Аномальная концентрация калия в сыворотке крови (на основании референсных значений в лабораторных условиях)
  • Аномальная концентрация натрия в сыворотке крови (на основе референсных значений лабораторных показателей)
  • Активное заболевание печени, например. вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени, неалкогольная жировая болезнь печени, гемохроматоз, другие более редкие причины)
  • Аномальные функциональные пробы печени (на основании лабораторных референтных диапазонов)
  • Лекарства в течение последних 7 дней, которые, как известно / подозреваются, замедляют метаболизм лидокаина (амиодарон, бета-блокаторы, циметидин, фторхинолоны, флувоксамин, имидазолы, макролиды, верапамил, препараты против ВИЧ)
  • Сердечная недостаточность
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин или зависимость от диализа)
  • Одновременный прием лидокаина в течение 24 часов до операции по другим причинам (например, пластыри с лидокаином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин
Инфузия 2% лидокаина во время операции и инфузия 10% лидокаина после операции.
Лекарство: лидокаин 2% и 10%

Инфузия лидокаина:

  1. Начиная с внутривенного болюсного введения после индукции анестезии, 0,125 мл/кг тощей массы тела (LBW) 2% лидокаина (2,5 мг/кг).*
  2. Затем на время операции проводилась внутривенная инфузия 2% лидокаина в дозе 0,1665 мл/кг/ч LBW (3,33 мг/кг/ч).*

  3. Послеоперационная подкожная инфузия 10% лидокаина LBW в дозе 0,0222 мл/кг/час в течение 24 часов после этого (2,22 мг/кг/час). Дозировка будет ограничена максимальной тощей массой тела 68 кг.

    • *Дневная хирургия получает только интраоперационное болюсное введение и интраоперационную инфузию.
Другие имена:
  • Ксилокаин (лидокаин) 2% и Ксилокард (лидокаин) 10%
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфузия 0,9% солевого раствора во время операции и инфузия 0,9% солевого раствора после операции.
Лекарство: Плацебо

Инфузия плацебо:

  1. Начиная с внутривенного болюсного введения после индукции анестезии, 0,125 мл/кг тощей массы тела (LBW) 0,9% физиологического раствора.*
  2. Затем следует внутривенная инфузия 0,9% физиологического раствора на время операции, 0,1665 мл/кг/ч LBW (3,33 мг/кг/ч).*

  3. Послеоперационная подкожная инфузия 0,9% физиологического раствора LBW в дозе 0,0222 мл/кг/час в течение 24 часов после этого (2,22 мг/кг/час). Дозировка будет ограничена максимальной тощей массой тела 68 кг.

    • *Дневная хирургия получает только интраоперационное болюсное введение и интраоперационную инфузию.
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития среднетяжелого или тяжелого ХПСП через 1 год после операции по данным пациента при последующем наблюдении.
Временное ограничение: 1 год после операции
Числовая рейтинговая шкала ≥4 из 10 для самой сильной боли за последнюю неделю. Боль должна присутствовать в течение как минимум 3 месяцев до оценки в один год (или дольше).
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность острой послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: 24 часа после операции
Максимальная оценка боли, числовая шкала оценки (NRS) 0-10
24 часа после операции
Выраженность острой послеоперационной боли при движении
Временное ограничение: 24 часа после операции
Максимальная оценка боли, числовая шкала оценки (NRS) 0-10
24 часа после операции
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 3 месяца (последние 24 часа)
Потребление опиоидов, эквивалентное морфию (MEQ)
3 месяца (последние 24 часа)
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 1 год после операции (последние 24 часа)
Потребление опиоидов, эквивалентное морфию (MEQ)
1 год после операции (последние 24 часа)
Физическое функционирование
Временное ограничение: 1 год после операции
Использование интерференционной составляющей mBPI-SF
1 год после операции
Частота возникновения дискомфорта или изменения чувствительности в месте операции (не указывается как боль)
Временное ограничение: 1 год после операции
Пациентов спрашивали, есть ли у них какие-либо измененные ощущения в месте операции.
1 год после операции
Частота невропатических симптомов
Временное ограничение: 1 год после операции
Заболеваемость рассматривалась как бинарный результат с использованием краткой формы вопросов Douleur Neuropathique 4 (S-DN4).
1 год после операции
Изменения показателей качества жизни EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) через 1 год после операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год после операции
Изменения качества жизни
1 год после операции
Изменения психологического самочувствия по шкале психологического стресса Кесслера (К-10) через 1 год после операции по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 год после операции
Изменения в психологическом благополучии
1 год после операции
Частота летальности в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после операции
Смертность в 1 год
1 год после операции
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: в первый день
Морфиновый эквивалент потребления опиоидов (MEQ)
в первый день
Частота развития тяжелого ХПСП через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
NRS при самой сильной боли за последнюю неделю ≥7)
1 год после операции
Расходы Национальной службы здравоохранения Великобритании на лечение в течение 1 года после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Только сайты Великобритании/ГСЗ
1 год после операции
Затраты на производительность в течение 1 года после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Только сайты Великобритании/ГСЗ
1 год после операции
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) в течение 1 года после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Только сайты Великобритании/ГСЗ
1 год после операции
Экономическая эффективность периоперационных инфузий лидокаина по сравнению с обычным лечением с точки зрения первичной медицинской помощи Великобритании и более широкой точки зрения, включая производительность, через 1 год.
Временное ограничение: 1 год после операции
Только сайты Великобритании/ГСЗ
1 год после операции
Тяжесть боли на месте хирургии
Временное ограничение: 1 год после операции
Оценивается с использованием «среднего» и «худшего» балла боли NRS за прошлую неделю, полученная из адаптированной модифицированной короткой формы обезболивания (MBPI-SF)
1 год после операции
Частота легкой или большей боли на месте операции через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
NRS для худшей боли на последней неделе ≥1
1 год после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вылеченной брадикардии во время операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Безопасность, связанная с лекарственными средствами
24 часа после операции
Частота вылеченной брадикардии в отделении постанестезиологического лечения (PACU)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Безопасность, связанная с лекарственными средствами
24 часа после операции
Частота леченой гипотензии во время операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Безопасность, связанная с лекарственными средствами
24 часа после операции
Частота лечения гипотензии в отделении постанестезиологического лечения (PACU)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Безопасность, связанная с лекарственными средствами
24 часа после операции
Частота активации бригады скорой медицинской помощи (MET)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Безопасность, связанная с лекарственными средствами
24 часа после операции
Случаи незапланированной госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), отделение интенсивной терапии (HDU) или отделение интенсивной терапии (CCU)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Безопасность, связанная с лекарственными средствами
24 часа после операции
Частота интраоперационных событий остановки инфузии
Временное ограничение: 24 часа после операции
Безопасность, связанная с лекарственными средствами
24 часа после операции
Частота случаев прекращения инфузии после анестезии (PACU)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Конечные точки безопасности, связанные с лекарственным средством (симптомы x2, признак x1, осложнение x1)
24 часа после операции
Частота событий с подозрением на токсичность лидокаина
Временное ограничение: 24 часа после операции
Безопасность, связанная с лекарственными средствами
24 часа после операции
Частота случаев раскрытия информации об исследуемом препарате
Временное ограничение: 24 часа после операции
Безопасность, связанная с лекарственными средствами
24 часа после операции
Частота событий в месте установки подкожного катетера
Временное ограничение: День 30
Безопасность, связанная с лекарственными средствами
День 30
Частота случаев остановки послеоперационной инфузии в палате
Временное ограничение: 24 часа после операции
Конечные точки безопасности, связанные с лекарственными средствами (x2 симптома, x1 признак, x1 осложнение)
24 часа после операции
Частота подозрений на тяжелые события токсичности лидокаина
Временное ограничение: 24 часа после операции
Конечные точки безопасности, связанные с наркотиками (генерализованный захват, внезапный необъяснимый LOC, опасная для жизни аритмия, или азистоля, сердечная или кровообратная остановка)
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Соавторы

Royal Perth Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tomas Corcoran, Royal Perth Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC/74777/Alfred-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться