Ensayo de resultados a largo plazo de las infusiones de lidocaína para el dolor posoperatorio (LOLIPOP) (LOLIPOP)
10 de agosto de 2026 actualizado por: Prof Tomas Corcoran, Monash University
El ensayo LOLIPOP es un gran (n=4300 pacientes) pragmático, internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de evaluación paralela, estudio de superioridad de seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia de las infusiones de lidocaína iniciadas durante la cirugía y que se extienden hasta 24 horas después de la operación, sobre la incidencia de dolor posquirúrgico crónico moderado o severo (CPSP) detectado un año después de la cirugía en pacientes mujeres sometidas a cirugía electiva de cáncer de mama. .
El ensayo tiene un poder del 90 % para detectar una reducción clínicamente significativa (25 %) en la incidencia del resultado primario.
Los resultados secundarios incluyen eventos de seguridad, eficacia analgésica (puntuaciones de dolor y consumo de opiáceos), características neuropáticas del CPSP y resultados psicológicos y de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gillian Ormond
- Número de teléfono: +610399030387
- Correo electrónico: gillian.ormond@monash.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie Hird
- Número de teléfono: +61 (0) 459 407 231
- Correo electrónico: natalie.hird@health.wa.gov.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Reclutamiento
- Nepean Hospital
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Mount Druitt, New South Wales, Australia, 2770
- Reclutamiento
- Blacktown Mount Druitt Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2035
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Terminado
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Coopers Plains, Queensland, Australia, 4108
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Reclutamiento
- Mackay Base Hospital
-
Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
- Terminado
- Rockhampton Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Terminado
- Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamiento
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Reclutamiento
- Ballarat Health Services (Grampians Health)
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Terminado
- Anaesthetic Group Ballarat
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamiento
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3076
- Retirado
- Northern Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3165
- Terminado
- Monash Health - Moorabbin Hospital
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Reclutamiento
- Maroondah Hospital - Eastern Health
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Terminado
- Goulburn Valley Health
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Retirado
- Latrobe Regional Hospital
-
-
Western Australia
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Bentley, Western Australia, Australia, 6102
- Reclutamiento
- Bentley Health Service
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Reclutamiento
- St John of God Subiaco
-
Contacto:
- Natalie Hird
- Número de teléfono: +61 459 407 231
- Correo electrónico: Natalie.Hird@health.wa.gov.au
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Chai Wan, Hong Kong
- Reclutamiento
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Wan Chai, Hong Kong
- Reclutamiento
- Ruttonjee Hospital
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-
Sha Tin
-
Shatin, Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamiento
- North District Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
-
-
Middlemore
-
Auckland, Middlemore, Nueva Zelanda, 2025
- Reclutamiento
- Middlemore Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
- Reclutamiento
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Reclutamiento
- Belfast City Hospital
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Reclutamiento
- Southmead Hospital, North Bristol Trust
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Terminado
- Darlington Memorial Hospital
-
Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Reclutamiento
- Russells Hall Hospital
-
Liverpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
-
London, Reino Unido, N19 5NF
- Reclutamiento
- Whittington Hospital
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital - London and Sutton
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Reclutamiento
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
- Reclutamiento
- Rotherham NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Reclutamiento
- Royal Hallamshire Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton
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St Helens, Reino Unido, WA9 3DA
- Reclutamiento
- St Helen's Hospital
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Activo, no reclutando
- Torbay Hospital
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Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
- Reclutamiento
- Royal Hampshire County Hospital
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Scotland
-
Wishaw, Scotland, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital Wishaw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas de sexo femenino (≥18 años, <80 años) que se someten a mastectomía unilateral o cirugía conservadora de mama unilateral para la escisión primaria de cáncer de mama confirmado o sospechado bajo anestesia general (incluidas aquellas con inserción simultánea de expansores de tejido o implantes).
- Escala física 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Dolor preexistente en el sitio de la cirugía, axila, lado ipsilateral de la pared torácica o parte superior del brazo ipsilateral
- Procedimientos de reescisión en los que los márgenes en la cirugía índice se han considerado insuficientes
- Cuando se planea una cirugía de reconstrucción autóloga inmediata
- Cuando se planee o se considere probable una cirugía de reconstrucción autóloga retrasada en el seno operado dentro de un año
- Procedimientos bilaterales
- Uso planificado de infusiones de analgesia regional
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Deterioro de la cognición
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes transgénero
- enfermedad metastásica conocida
- Antecedentes de anafilaxia, sensibilidad o contraindicación conocida a la lidocaína (u otros agentes anestésicos locales de amida, p. otros agentes anestésicos locales de tipo amida: ropivacaína, bupivacaína, mepivacaína, prilocaína, etidocaína), incluidos pacientes con porfiria o metahemoglobinemia
- Historia de la epilepsia
- Frecuencia cardíaca basal < 50 lpm o presión arterial sistólica < 100 mmHg.
- Evento coronario agudo en los últimos tres meses
- Anomalías de la conducción cardíaca, que incluyen; Bloqueo cardíaco (todos los grados), bloqueo de rama del haz o bloqueo fascicular, intervalo QT prolongado, síndrome de Wolf Parkinson White, canalopatía como el síndrome de Brugada. Un electrocardiograma (ECG) preoperatorio no es obligatorio.
- Concentración anormal de potasio en suero (basada en los rangos de referencia del laboratorio del sitio)
- Concentración anormal de sodio sérico (basada en los rangos de referencia del laboratorio del sitio)
- Enfermedad hepática activa, p. hepatitis viral, enfermedad del hígado alcohólico, enfermedad del hígado graso no alcohólico, hemocromatosis, otras causas más raras)
- Pruebas de función hepática anormales (basadas en los rangos de referencia del laboratorio del sitio)
- Medicamentos en los últimos 7 días que se sabe/sospecha que ralentizan el metabolismo de la lidocaína (amiodarona, bloqueadores beta, cimetidina, fluoroquinolonas, fluvoxamina, imidazoles, macrólidos, verapamilo, medicamentos contra el VIH)
- Falla cardiaca
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min o dependiente de diálisis)
- La coadministración de lidocaína dentro de las 24 horas previas a la cirugía por otros motivos (p. parches de lidocaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lidocaína
Infusión de lidocaína al 2 % intraoperatoria e infusión de lidocaína al 10 % en el posoperatorio.
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Infusión de lidocaína:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión de solución salina al 0,9 % intraoperatoria e infusión de solución salina al 0,9 % en el posoperatorio.
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Infusión de placebo:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de CPSP moderada o grave 1 año después de la cirugía, según lo informado por el paciente en la revisión de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año post-cirugía
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Escala de calificación numérica ≥4 sobre 10 para el peor dolor en la última semana: el dolor debe haber estado presente durante al menos 3 meses antes de la evaluación de un año (o más).
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1 año post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor postoperatorio agudo en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Puntaje máximo de dolor, escala de calificación numérica (NRS) 0-10
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24 horas después de la operación
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Severidad del dolor posoperatorio agudo al movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Puntaje máximo de dolor, escala de calificación numérica (NRS) 0-10
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24 horas después de la operación
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 meses (últimas 24 horas)
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Consumo de opioides equivalentes a morfina (MEQ)
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3 meses (últimas 24 horas)
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (últimas 24 horas)
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Consumo de opioides equivalentes a morfina (MEQ)
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1 año después de la cirugía (últimas 24 horas)
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Usando el componente de interferencia de mBPI-SF
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1 año después de la cirugía
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La incidencia de malestar o sensación alterada en el sitio de la cirugía (no informado como dolor)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Se preguntó a los pacientes si tenían alguna sensación alterada en el sitio de la cirugía.
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1 año después de la cirugía
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Incidencia de síntomas neuropáticos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Incidencia examinada como un resultado binario utilizando la forma abreviada de Douleur Neuropathique 4 preguntas (S-DN4)
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1 año después de la cirugía
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Cambios en las métricas de calidad de vida EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 1 año después de la cirugía en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida
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1 año después de la cirugía
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Cambios en el bienestar psicológico Escala de angustia psicológica de Kessler (K-10) 1 año después de la cirugía en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Cambios en el bienestar psicológico
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1 año después de la cirugía
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La incidencia de mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Mortalidad a 1 año
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1 año después de la cirugía
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: el día 1
|
Consumo de opioides equivalentes a morfina (MEQ)
|
el día 1
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La incidencia de CPSP grave 1 año después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
NRS para el peor dolor en la última semana de ≥7)
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1 año después de la cirugía
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Costos de atención del NHS del Reino Unido durante 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Solo sitios del Reino Unido/NHS
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1 año después de la cirugía
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Costos de productividad durante 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Solo sitios del Reino Unido/NHS
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1 año después de la cirugía
|
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC) durante 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Solo sitios del Reino Unido/NHS
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1 año después de la cirugía
|
|
Rentabilidad de las infusiones perioperatorias de lidocaína en comparación con la atención habitual, desde una perspectiva primaria del NHS del Reino Unido y una perspectiva más amplia que incluye la productividad, al año.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Solo sitios del Reino Unido/NHS
|
1 año después de la cirugía
|
|
Severidad del dolor en el sitio de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Evaluado utilizando el puntaje de dolor NRS "promedio" y "peor" en la última semana, obtenida de la forma de inventario de dolor breve modificado adaptado (MBPI-SF)
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1 año después de la cirugía
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La incidencia de dolor leve o mayor en el sitio de la cirugía a los 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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NRS por el peor dolor en la última semana de ≥1
|
1 año después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de bradicardia tratada intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Criterios de valoración de la seguridad relacionada con los medicamentos
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24 horas después de la operación
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Incidencia de bradicardia tratada en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Criterios de valoración de la seguridad relacionada con los medicamentos
|
24 horas después de la operación
|
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Incidencia de hipotensión tratada intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Criterios de valoración de la seguridad relacionada con los medicamentos
|
24 horas después de la operación
|
|
Incidencia de hipotensión tratada en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Criterios de valoración de la seguridad relacionada con los medicamentos
|
24 horas después de la operación
|
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Incidencia de activación del Equipo de Emergencias Médicas (MET)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Criterios de valoración de la seguridad relacionada con los medicamentos
|
24 horas después de la operación
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Incidencia de ingreso no planificado en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), Unidad de Alta Dependencia (HDU) o Unidad de Cuidados Críticos (UCC)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Criterios de valoración de la seguridad relacionada con los medicamentos
|
24 horas después de la operación
|
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Incidencia de eventos de interrupción de la infusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Criterios de valoración de la seguridad relacionada con los medicamentos
|
24 horas después de la operación
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Incidencia de eventos de interrupción de la infusión en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Criterios de valoración de seguridad relacionados con el fármaco (x2 síntomas, x1 signo, x1 complicación)
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24 horas después de la operación
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Incidencia de eventos sospechosos de toxicidad por lidocaína
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Criterios de valoración de la seguridad relacionada con los medicamentos
|
24 horas después de la operación
|
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Incidencia de eventos de desenmascaramiento del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Criterios de valoración de la seguridad relacionada con los medicamentos
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24 horas después de la operación
|
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Incidencia de eventos en el sitio del catéter subcutáneo
Periodo de tiempo: Día 30
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Criterios de valoración de la seguridad relacionada con los medicamentos
|
Día 30
|
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Incidencia de eventos de interrupción de la infusión posoperatoria en la sala
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Criterios de valoración de seguridad relacionados con los medicamentos (x2 síntomas, x1 signo, x1 complicación)
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24 horas postoperatoriamente
|
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Incidencia de sospechosos eventos de toxicidad severa de lidocaína
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Puntos finales de seguridad relacionados con los medicamentos, (convulsiones generalizadas, LOC repentina inexplicable, arritmia potencialmente mortal o asystole, paro cardíaco o circulatorio)
|
24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Corcoran, Royal Perth Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toner AJ, Bailey MA, Schug SA, Corcoran TB. A pilot multicentre randomised controlled trial of lidocaine infusion in women undergoing breast cancer surgery. Anaesthesia. 2021 Oct;76(10):1326-1341. doi: 10.1111/anae.15440. Epub 2021 Mar 2.
- Toner AJ, Bailey MA, Schug SA, Phillips M, Ungerer JP, Somogyi AA, Corcoran TB. Serum lidocaine (lignocaine) concentrations during prolonged perioperative infusion in patients undergoing breast cancer surgery: A secondary analysis of a randomised controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2023 Nov;51(6):422-431. doi: 10.1177/0310057X231194833. Epub 2023 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Lidocaína
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- HREC/74777/Alfred-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .