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Langzeitergebnisse von Lidocain-Infusionen bei postoperativen Schmerzen (LOLIPOP)-Studie (LOLIPOP)

22. März 2026 aktualisiert von: Prof Tomas Corcoran, Monash University
Die LOLIPOP-Studie ist eine große (n = 4.300 Patienten) pragmatische, internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Bewertungs-, Sicherheits- und Wirksamkeits-Überlegenheitsstudie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Lidocain-Infusionen, die während der Operation begonnen und bis zu 24 Stunden nach der Operation verlängert werden, auf die Inzidenz von mittelschweren oder schweren chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP), die ein Jahr nach der Operation bei Patientinnen festgestellt werden, die sich einer elektiven Brustkrebsoperation unterziehen . Die Studie hat eine Aussagekraft von 90 %, um eine klinisch bedeutsame (25 %) Reduktion der Inzidenz des primären Endpunkts nachzuweisen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Sicherheitsereignisse, analgetische Wirksamkeit (Schmerzwerte und Opioidverbrauch), neuropathische Merkmale von CPSP sowie psychologische und Lebensqualitätsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekrutierung
        • Nepean Hospital
      • Mount Druitt, New South Wales, Australien, 2770
        • Rekrutierung
        • Blacktown Mount Druitt Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2035
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Australien, 4108
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Rekrutierung
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australien, 4700
        • Beendet
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Beendet
        • Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrutierung
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Rekrutierung
        • Ballarat Health Services (Grampians Health)
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Beendet
        • Anaesthetic Group Ballarat
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3165
        • Abgeschlossen
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3076
        • Zurückgezogen
        • Northern Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Rekrutierung
        • Maroondah Hospital - Eastern Health
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Beendet
        • Goulburn Valley Health
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Zurückgezogen
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
      • Chai Wan, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Wan Chai, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Ruttonjee Hospital
    • Sha Tin
      • Shatin, Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • North District Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
    • Middlemore
      • Auckland, Middlemore, Neuseeland, 2025
        • Rekrutierung
        • Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3204
        • Rekrutierung
        • Waikato Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Rekrutierung
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Rekrutierung
        • Southmead Hospital, North Bristol Trust
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Abgeschlossen
        • Darlington Memorial Hospital
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Rekrutierung
        • Russells Hall Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
        • Rekrutierung
        • Whittington Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital - London and Sutton
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • Rekrutierung
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Rekrutierung
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton
      • St Helens, Vereinigtes Königreich, WA9 3DA
        • Rekrutierung
        • St Helen's Hospital
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Torbay Hospital
    • Scotland
      • Wishaw, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Wishaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung erwachsener weiblicher Patienten (≥ 18 Jahre, < 80 Jahre), die sich einer einseitigen Mastektomie oder einer einseitigen brusterhaltenden Operation zur primären Exzision von bestätigtem oder vermutetem Brustkrebs unter Vollnarkose unterziehen (einschließlich solcher mit gleichzeitiger Einführung von Gewebeexpandern oder Implantaten).
  • Physikalische Skala 1-3 der American Society of Anaesthesiologist (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Schmerzen an der Operationsstelle, der Achselhöhle, der ipsilateralen Seite der Brustwand oder dem ipsilateralen Oberarm
  • Re-Exzisionsverfahren, bei denen die Ränder bei der Indexoperation als unzureichend erachtet wurden
  • Wenn eine sofortige autologe Rekonstruktionsoperation geplant ist
  • Wenn eine verzögerte autologe Rekonstruktionsoperation an der operierten Brust innerhalb eines Jahres geplant oder wahrscheinlich ist
  • Bilaterale Verfahren
  • Geplanter Einsatz regionaler Analgesie-Infusionen
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  • Beeinträchtigte Kognition
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Transgender-Patienten
  • Bekannte metastatische Erkrankung
  • Anamnestische Anaphylaxie, Überempfindlichkeit oder bekannte Kontraindikation gegenüber Lidocain (oder anderen Amid-Lokalanästhetika, z. andere Amid-Lokalanästhetika: Ropivacain, Bupivacain, Mepivacain, Prilocain, Etidocain), einschließlich Patienten mit Porphyrie oder Methämoglobinämie
  • Geschichte der Epilepsie
  • Ausgangsherzfrequenz < 50 bpm oder systolischer Blutdruck < 100 mmHg.
  • Akute koronare Ereignisse in den letzten drei Monaten
  • Herzleitungsstörungen, einschließlich; Herzblock (alle Grade), Schenkelblock oder faszikulärer Block, verlängertes QT-Intervall, Wolf-Parkinson-White-Syndrom, Kanalopathie wie Brugada-Syndrom. Ein präoperatives Elektrokardiogramm (EKG) ist nicht zwingend erforderlich.
  • Abnormale Kaliumkonzentration im Serum (basierend auf Referenzbereichen des Labors vor Ort)
  • Abnormale Natriumkonzentration im Serum (basierend auf Referenzbereichen des Labors vor Ort)
  • Aktive Lebererkrankung z.B. Virushepatitis, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Hämochromatose, andere seltenere Ursachen)
  • Abnormale Leberfunktionstests (basierend auf Laborreferenzbereichen vor Ort)
  • Medikamente innerhalb der letzten 7 Tage, von denen bekannt ist / vermutet wird, dass sie den Lidocain-Stoffwechsel verlangsamen (Amiodaron, Betablocker, Cimetidin, Fluorchinolone, Fluvoxamin, Imidazole, Makrolide, Verapamil, HIV-Medikamente)
  • Herzversagen
  • Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min oder abhängig von der Dialyse)
  • Gleichzeitige Gabe von Lidocain innerhalb von 24 Stunden vor einer Operation aus anderen Gründen (z. Lidocain-Pflaster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
2 % Lidocain-Infusion intraoperativ und 10 % Lidocain-Infusion postoperativ.

Lidocain-Infusion:

  1. Beginnend mit einem intravenösen Bolus nach Einleitung der Anästhesie: 0,125 ml/kg mageres Körpergewicht (LBW) von 2 % Lidocain (2,5 mg/kg).*
  2. Gefolgt von einer intravenösen Infusion von 2 % Lidocain für die Dauer der Operation, 0,1665 ml/kg/h LBW (3,33 mg/kg/h).*
  3. Eine postoperative subkutane Infusion von 0,0222 ml/kg/h LBW 10 % Lidocain für bis zu 24 Stunden danach (2,22 mg/kg/h). Die Dosierung ist auf ein maximales mageres Körpergewicht von 68 kg begrenzt.

    • *Tageschirurgie erhält nur einen intraoperativen Bolus und eine intraoperative Infusion
Andere Namen:
  • Xylocain (Lidocain) 2 % und Xylocard (Lidocain) 10 %
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Kochsalzinfusion intraoperativ und 0,9 % Kochsalzinfusion postoperativ.

Placebo-Infusion:

  1. Beginnend mit einem intravenösen Bolus nach Einleitung der Anästhesie, 0,125 ml/kg mageres Körpergewicht (LBW) einer 0,9 %igen Kochsalzlösung.*
  2. Gefolgt von einer intravenösen Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung für die Dauer der Operation, 0,1665 ml/kg/h LBW (3,33 mg/kg/h).*
  3. Eine postoperative subkutane Infusion von 0,0222 ml/kg/h einer 0,9 %igen LBW-Kochsalzlösung für bis zu 24 Stunden danach (2,22 mg/kg/h). Die Dosierung ist auf ein maximales mageres Körpergewicht von 68 kg begrenzt.

    • *Tageschirurgie erhält nur einen intraoperativen Bolus und eine intraoperative Infusion
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von mittelschwerem oder schwerem CPSP ein Jahr nach der Operation, wie vom Patienten bei der Nachuntersuchung angegeben.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Numerische Bewertungsskala ≥4 von 10 für die schlimmsten Schmerzen in der letzten Woche – Die Schmerzen müssen mindestens 3 Monate vor der einjährigen Beurteilung (oder länger) vorhanden gewesen sein.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad akuter postoperativer Ruheschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Maximaler Schmerzwert, Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10
24 Stunden postoperativ
Schweregrad der akuten postoperativen Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Maximaler Schmerzwert, Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10
24 Stunden postoperativ
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Monate (letzte 24 Stunden)
Morphinäquivalenter Opioidverbrauch (MEQ)
3 Monate (letzte 24 Stunden)
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (letzte 24 Stunden)
Morphinäquivalenter Opioidverbrauch (MEQ)
1 Jahr nach der Operation (letzte 24 Stunden)
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Verwendung der Interferenzkomponente von mBPI-SF
1 Jahr nach der OP
Das Auftreten von Beschwerden oder veränderten Empfindungen an der Operationsstelle (nicht als Schmerzen gemeldet)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Patienten fragten, ob sie an der Operationsstelle eine veränderte Empfindung verspüren
1 Jahr nach der Operation
Auftreten neuropathischer Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Inzidenz untersucht als binäres Ergebnis unter Verwendung der Kurzform von Douleur Neuropathique 4 Questions (S-DN4)
1 Jahr nach der Operation
Veränderungen der Lebensqualitätsmetriken EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ein Jahr nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen in der Lebensqualität
1 Jahr nach der Operation
Veränderungen des psychischen Wohlbefindens auf der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K-10) ein Jahr nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen im psychischen Wohlbefinden
1 Jahr nach der Operation
Die Sterblichkeitsrate nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Sterblichkeit nach 1 Jahr
1 Jahr nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: am 1. Tag
Morphinäquivalenter Opioidkonsum (MEQ)
am 1. Tag
Die Inzidenz schwerer CPSP ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
NRS für schlimmste Schmerzen in der letzten Woche von ≥7)
1 Jahr nach der Operation
Kosten des britischen NHS für die Pflege über ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Nur Websites im Vereinigten Königreich/NHS
1 Jahr nach der Operation
Produktivitätskosten über 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Nur Websites im Vereinigten Königreich/NHS
1 Jahr nach der Operation
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) über 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Nur Websites im Vereinigten Königreich/NHS
1 Jahr nach der Operation
Kostenwirksamkeit perioperativer Lidocain-Infusionen im Vergleich zur üblichen Versorgung, aus der primären britischen NHS-Perspektive und aus einer breiteren Perspektive, einschließlich der Produktivität, nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Nur Websites im Vereinigten Königreich/NHS
1 Jahr nach der Operation
Schwere der Schmerzen am Ort der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bewertet mit "durchschnittlicher" und "schlimmster" NRS-Schmerzbewertung in der letzten Woche, erhalten aus der angepassten modifizierten kurzen Schmerzinventarform (MBPI-SF)
1 Jahr nach der Operation
Die Inzidenz von leichten oder größeren Schmerzen am Ort der Operation nach 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
NRS für schlimmste Schmerzen in der letzten Woche von ≥1
1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer intraoperativ behandelten Bradykardie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
24 Stunden postoperativ
Inzidenz einer behandelten Bradykardie in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
24 Stunden postoperativ
Inzidenz behandelter Hypotonie intraoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
24 Stunden postoperativ
Inzidenz einer behandelten Hypotonie in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
24 Stunden postoperativ
Häufigkeit der Aktivierung des medizinischen Notfallteams (MET).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
24 Stunden postoperativ
Inzidenz einer ungeplanten Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), High Dependency Unit (HDU) oder Critical Care Unit (CCU).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
24 Stunden postoperativ
Inzidenz von intraoperativen Infusionsstoppereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Infusionsstopps nach der Anästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte (x2 Symptome, x1 Anzeichen, x1 Komplikation)
24 Stunden postoperativ
Auftreten von vermuteten Lidocain-Toxizitätsereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Entblindungsereignissen der Studienmedikation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
24 Stunden postoperativ
Häufigkeit von Ereignissen an der subkutanen Katheterstelle
Zeitfenster: Tag 30
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
Tag 30
Häufigkeit postoperativer Infusionsunterbrechungen auf der Station
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte (x2 Symptome, x1 Zeichen, x1 Komplikation)
24 Stunden postoperativ
Inzidenz von verdächtigen schweren Lidocain -Toxizitätsereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Sicherheitsendpunkte im Zusammenhang mit Arzneimitteln (verallgemeinerte Anfälle, plötzliche ungeklärte Loc, lebensbedrohliche Arrhythmie oder Assystem, Herz- oder Kreislaufverhaftung)
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomas Corcoran, Royal Perth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Lidocain 2 % und 10 %

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