- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05072314
Langzeitergebnisse von Lidocain-Infusionen bei postoperativen Schmerzen (LOLIPOP)-Studie (LOLIPOP)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gillian Ormond
- Telefonnummer: +610399030387
- E-Mail: gillian.ormond@monash.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalie Hird
- Telefonnummer: +61 (0) 459 407 231
- E-Mail: natalie.hird@health.wa.gov.au
Studienorte
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Rekrutierung
- Nepean Hospital
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Mount Druitt, New South Wales, Australien, 2770
- Rekrutierung
- Blacktown Mount Druitt Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- Rekrutierung
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2035
- Rekrutierung
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Rekrutierung
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Coopers Plains, Queensland, Australien, 4108
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
-
Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Rekrutierung
- Mackay Base Hospital
-
Rockhampton, Queensland, Australien, 4700
- Beendet
- Rockhampton Hospital
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Southport, Queensland, Australien, 4215
- Beendet
- Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekrutierung
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekrutierung
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Rekrutierung
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Rekrutierung
- Ballarat Health Services (Grampians Health)
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Beendet
- Anaesthetic Group Ballarat
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Rekrutierung
- Barwon Health - University Hospital Geelong
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Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Rekrutierung
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- Rekrutierung
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- The Alfred
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3165
- Abgeschlossen
- Monash Health - Moorabbin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3076
- Zurückgezogen
- Northern Hospital
-
Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
- Rekrutierung
- Maroondah Hospital - Eastern Health
-
Shepparton, Victoria, Australien, 3630
- Beendet
- Goulburn Valley Health
-
Traralgon, Victoria, Australien, 3844
- Zurückgezogen
- Latrobe Regional Hospital
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekrutierung
- Royal Perth Hospital
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Perth, Western Australia, Australien, 6008
- Rekrutierung
- St John of God Subiaco
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Kontakt:
- Natalie Hird
- Telefonnummer: +61 459 407 231
- E-Mail: Natalie.Hird@health.wa.gov.au
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Chai Wan, Hongkong
- Rekrutierung
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Wan Chai, Hongkong
- Rekrutierung
- Ruttonjee Hospital
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Sha Tin
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Shatin, Sha Tin, Hongkong
- Rekrutierung
- North District Hospital
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Auckland
-
Auckland, Auckland, Neuseeland, 1023
- Rekrutierung
- Auckland City Hospital
-
-
Middlemore
-
Auckland, Middlemore, Neuseeland, 2025
- Rekrutierung
- Middlemore Hospital
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-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3204
- Rekrutierung
- Waikato Hospital
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Rekrutierung
- Belfast City Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Rekrutierung
- Southmead Hospital, North Bristol Trust
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Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
- Abgeschlossen
- Darlington Memorial Hospital
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Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
- Rekrutierung
- Russells Hall Hospital
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
-
London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
- Rekrutierung
- Whittington Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital - London and Sutton
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Rekrutierung
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
- Rekrutierung
- Rotherham NHS Foundation Trust
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Rekrutierung
- Royal Hallamshire Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospital Southampton
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St Helens, Vereinigtes Königreich, WA9 3DA
- Rekrutierung
- St Helen's Hospital
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Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Torbay Hospital
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-
Scotland
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Wishaw, Scotland, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospital Wishaw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung erwachsener weiblicher Patienten (≥ 18 Jahre, < 80 Jahre), die sich einer einseitigen Mastektomie oder einer einseitigen brusterhaltenden Operation zur primären Exzision von bestätigtem oder vermutetem Brustkrebs unter Vollnarkose unterziehen (einschließlich solcher mit gleichzeitiger Einführung von Gewebeexpandern oder Implantaten).
- Physikalische Skala 1-3 der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Schmerzen an der Operationsstelle, der Achselhöhle, der ipsilateralen Seite der Brustwand oder dem ipsilateralen Oberarm
- Re-Exzisionsverfahren, bei denen die Ränder bei der Indexoperation als unzureichend erachtet wurden
- Wenn eine sofortige autologe Rekonstruktionsoperation geplant ist
- Wenn eine verzögerte autologe Rekonstruktionsoperation an der operierten Brust innerhalb eines Jahres geplant oder wahrscheinlich ist
- Bilaterale Verfahren
- Geplanter Einsatz regionaler Analgesie-Infusionen
- Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
- Beeinträchtigte Kognition
- Schwangere oder stillende Frauen
- Transgender-Patienten
- Bekannte metastatische Erkrankung
- Anamnestische Anaphylaxie, Überempfindlichkeit oder bekannte Kontraindikation gegenüber Lidocain (oder anderen Amid-Lokalanästhetika, z. andere Amid-Lokalanästhetika: Ropivacain, Bupivacain, Mepivacain, Prilocain, Etidocain), einschließlich Patienten mit Porphyrie oder Methämoglobinämie
- Geschichte der Epilepsie
- Ausgangsherzfrequenz < 50 bpm oder systolischer Blutdruck < 100 mmHg.
- Akute koronare Ereignisse in den letzten drei Monaten
- Herzleitungsstörungen, einschließlich; Herzblock (alle Grade), Schenkelblock oder faszikulärer Block, verlängertes QT-Intervall, Wolf-Parkinson-White-Syndrom, Kanalopathie wie Brugada-Syndrom. Ein präoperatives Elektrokardiogramm (EKG) ist nicht zwingend erforderlich.
- Abnormale Kaliumkonzentration im Serum (basierend auf Referenzbereichen des Labors vor Ort)
- Abnormale Natriumkonzentration im Serum (basierend auf Referenzbereichen des Labors vor Ort)
- Aktive Lebererkrankung z.B. Virushepatitis, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Hämochromatose, andere seltenere Ursachen)
- Abnormale Leberfunktionstests (basierend auf Laborreferenzbereichen vor Ort)
- Medikamente innerhalb der letzten 7 Tage, von denen bekannt ist / vermutet wird, dass sie den Lidocain-Stoffwechsel verlangsamen (Amiodaron, Betablocker, Cimetidin, Fluorchinolone, Fluvoxamin, Imidazole, Makrolide, Verapamil, HIV-Medikamente)
- Herzversagen
- Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min oder abhängig von der Dialyse)
- Gleichzeitige Gabe von Lidocain innerhalb von 24 Stunden vor einer Operation aus anderen Gründen (z. Lidocain-Pflaster
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lidocain
2 % Lidocain-Infusion intraoperativ und 10 % Lidocain-Infusion postoperativ.
|
Lidocain-Infusion:
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Kochsalzinfusion intraoperativ und 0,9 % Kochsalzinfusion postoperativ.
|
Placebo-Infusion:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von mittelschwerem oder schwerem CPSP ein Jahr nach der Operation, wie vom Patienten bei der Nachuntersuchung angegeben.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala ≥4 von 10 für die schlimmsten Schmerzen in der letzten Woche – Die Schmerzen müssen mindestens 3 Monate vor der einjährigen Beurteilung (oder länger) vorhanden gewesen sein.
|
1 Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad akuter postoperativer Ruheschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Maximaler Schmerzwert, Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Schweregrad der akuten postoperativen Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Maximaler Schmerzwert, Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Monate (letzte 24 Stunden)
|
Morphinäquivalenter Opioidverbrauch (MEQ)
|
3 Monate (letzte 24 Stunden)
|
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (letzte 24 Stunden)
|
Morphinäquivalenter Opioidverbrauch (MEQ)
|
1 Jahr nach der Operation (letzte 24 Stunden)
|
|
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
|
Verwendung der Interferenzkomponente von mBPI-SF
|
1 Jahr nach der OP
|
|
Das Auftreten von Beschwerden oder veränderten Empfindungen an der Operationsstelle (nicht als Schmerzen gemeldet)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Die Patienten fragten, ob sie an der Operationsstelle eine veränderte Empfindung verspüren
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Auftreten neuropathischer Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Inzidenz untersucht als binäres Ergebnis unter Verwendung der Kurzform von Douleur Neuropathique 4 Questions (S-DN4)
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Veränderungen der Lebensqualitätsmetriken EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ein Jahr nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Veränderungen in der Lebensqualität
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Veränderungen des psychischen Wohlbefindens auf der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K-10) ein Jahr nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Veränderungen im psychischen Wohlbefinden
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Die Sterblichkeitsrate nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Sterblichkeit nach 1 Jahr
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: am 1. Tag
|
Morphinäquivalenter Opioidkonsum (MEQ)
|
am 1. Tag
|
|
Die Inzidenz schwerer CPSP ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
NRS für schlimmste Schmerzen in der letzten Woche von ≥7)
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Kosten des britischen NHS für die Pflege über ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Nur Websites im Vereinigten Königreich/NHS
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Produktivitätskosten über 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Nur Websites im Vereinigten Königreich/NHS
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) über 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Nur Websites im Vereinigten Königreich/NHS
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Kostenwirksamkeit perioperativer Lidocain-Infusionen im Vergleich zur üblichen Versorgung, aus der primären britischen NHS-Perspektive und aus einer breiteren Perspektive, einschließlich der Produktivität, nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Nur Websites im Vereinigten Königreich/NHS
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Schwere der Schmerzen am Ort der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Bewertet mit "durchschnittlicher" und "schlimmster" NRS-Schmerzbewertung in der letzten Woche, erhalten aus der angepassten modifizierten kurzen Schmerzinventarform (MBPI-SF)
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Die Inzidenz von leichten oder größeren Schmerzen am Ort der Operation nach 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
NRS für schlimmste Schmerzen in der letzten Woche von ≥1
|
1 Jahr nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz einer intraoperativ behandelten Bradykardie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz einer behandelten Bradykardie in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz behandelter Hypotonie intraoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz einer behandelten Hypotonie in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Häufigkeit der Aktivierung des medizinischen Notfallteams (MET).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz einer ungeplanten Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), High Dependency Unit (HDU) oder Critical Care Unit (CCU).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz von intraoperativen Infusionsstoppereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz von Infusionsstopps nach der Anästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte (x2 Symptome, x1 Anzeichen, x1 Komplikation)
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Auftreten von vermuteten Lidocain-Toxizitätsereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz von Entblindungsereignissen der Studienmedikation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Häufigkeit von Ereignissen an der subkutanen Katheterstelle
Zeitfenster: Tag 30
|
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte
|
Tag 30
|
|
Häufigkeit postoperativer Infusionsunterbrechungen auf der Station
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Arzneimittelbezogene Sicherheit Endpunkte (x2 Symptome, x1 Zeichen, x1 Komplikation)
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz von verdächtigen schweren Lidocain -Toxizitätsereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Sicherheitsendpunkte im Zusammenhang mit Arzneimitteln (verallgemeinerte Anfälle, plötzliche ungeklärte Loc, lebensbedrohliche Arrhythmie oder Assystem, Herz- oder Kreislaufverhaftung)
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tomas Corcoran, Royal Perth Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Toner AJ, Bailey MA, Schug SA, Corcoran TB. A pilot multicentre randomised controlled trial of lidocaine infusion in women undergoing breast cancer surgery. Anaesthesia. 2021 Oct;76(10):1326-1341. doi: 10.1111/anae.15440. Epub 2021 Mar 2.
- Toner AJ, Bailey MA, Schug SA, Phillips M, Ungerer JP, Somogyi AA, Corcoran TB. Serum lidocaine (lignocaine) concentrations during prolonged perioperative infusion in patients undergoing breast cancer surgery: A secondary analysis of a randomised controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2023 Nov;51(6):422-431. doi: 10.1177/0310057X231194833. Epub 2023 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Neoplasien der Brust
- Organische Chemikalien
- Pharmazeutische Präparate
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Lidocain
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC/74777/Alfred-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
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