Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige utfall av lidokain-infusjoner for postoperativ smerte (LOLIPOP)-forsøk (LOLIPOP)

10. august 2026 oppdatert av: Prof Tomas Corcoran, Monash University
LOLIPOP-studien er en stor (n=4300 pasienter) pragmatisk, internasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell vurdering, sikkerhet og effektivitetsoverlegenhetsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkets formål er å evaluere effektiviteten av lidokain-infusjoner påbegynt under operasjonen og som strekker seg opp til 24 timer postoperativt, på forekomsten av moderat eller alvorlig kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) oppdaget ett år etter operasjon hos kvinnelige pasienter som gjennomgår elektiv brystkreftkirurgi. . Studien har 90 % kraft til å oppdage en klinisk meningsfull (25 %) reduksjon i forekomsten av det primære resultatet. Sekundære utfall inkluderer sikkerhetshendelser, smertestillende effekt (smerteskår og opioidforbruk), nevropatiske egenskaper ved CPSP og psykologiske utfall og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
      • Mount Druitt, New South Wales, Australia, 2770
        • Rekruttering
        • Blacktown Mount Druitt Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2035
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Avsluttet
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Australia, 4108
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Rekruttering
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
        • Avsluttet
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Avsluttet
        • Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekruttering
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Rekruttering
        • Ballarat Health Services (Grampians Health)
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Avsluttet
        • Anaesthetic Group Ballarat
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekruttering
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • Tilbaketrukket
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Avsluttet
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Rekruttering
        • Maroondah Hospital - Eastern Health
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Avsluttet
        • Goulburn Valley Health
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Tilbaketrukket
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Rekruttering
        • Bentley Health Service
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Wan Chai, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Ruttonjee Hospital
    • Sha Tin
      • Shatin, Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • North District Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
    • Middlemore
      • Auckland, Middlemore, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Rekruttering
        • Southmead Hospital, North Bristol Trust
      • Darlington, Storbritannia, DL3 6HX
        • Avsluttet
        • Darlington Memorial Hospital
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Rekruttering
        • Russells Hall Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, Storbritannia, N19 5NF
        • Rekruttering
        • Whittington Hospital
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - London and Sutton
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Rotherham, Storbritannia, S60 2UD
        • Rekruttering
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
      • St Helens, Storbritannia, WA9 3DA
        • Rekruttering
        • St Helen's Hospital
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Torbay Hospital
      • Winchester, Storbritannia, SO22 5DG
        • Rekruttering
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Scotland
      • Wishaw, Scotland, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital Wishaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke voksne kvinnelige pasienter (≥18 år, <80 år) som gjennomgår ensidig mastektomi eller ensidig brystbevarende kirurgi for primær eksisjon av bekreftet eller mistenkt brystkreft under generell anestesi (inkludert de med samtidig innsetting av vevsekspandere eller implantater).
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) fysisk skala 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende smerte ved operasjonsstedet, aksillen, ipsilateral side av brystveggen eller ipsilateral overarm
  • Reeksisjonsprosedyrer hvor marginene ved indeksoperasjonen har blitt ansett som utilstrekkelige
  • Når umiddelbar autolog rekonstruksjonskirurgi er planlagt
  • Der forsinket autolog rekonstruksjonskirurgi på det operative brystet innen ett år er planlagt eller anses som sannsynlig
  • Bilaterale prosedyrer
  • Planlagt bruk av regionale smertestillende infusjoner
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk
  • Nedsatt kognisjon
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Transkjønnede pasienter
  • Kjent metastatisk sykdom
  • Anamnese med anafylaksi, sensitivitet eller kjent kontraindikasjon mot lidokain (eller andre amid-lokalbedøvelsesmidler, f.eks. andre amid-lokalbedøvelsesmidler: ropivakain, bupivakain, mepivakain, prilokain, etidokain), inkludert pasienter med porfyri eller methemoglobinemi
  • Historie om epilepsi
  • Baseline hjertefrekvens < 50 bpm eller systolisk blodtrykk < 100 mmHg.
  • Akutt koronarhendelse de siste tre månedene
  • Hjerteledningsavvik, inkludert; Hjerteblokk (alle grader), Bundle Branch Block eller Fascicular Block, Forlenget QT-intervall, Wolf Parkinson White syndrom, kanalopati som Brugada syndrom. Et preoperativt elektrokardiogram (EKG) er ikke obligatorisk.
  • Unormal serumkaliumkonsentrasjon (basert på laboratoriets referanseområder)
  • Unormal serumnatriumkonsentrasjon (basert på laboratoriets referanseområder)
  • Aktiv leversykdom f.eks. viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk fettleversykdom, hemokromatose, andre sjeldnere årsaker)
  • Unormale leverfunksjonstester (basert på laboratoriets referanseområder)
  • Medisiner innen de siste 7 dagene som er kjent / mistenkt for å bremse lidokainmetabolismen (amiodaron, betablokkere, cimetidin, fluorokinoloner, fluvoxamin, imidazoler, makrolider, verapamil, HIV-medisiner)
  • Hjertesvikt
  • Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min eller dialyseavhengig)
  • Samtidig administrering av lidokain innen 24 timer før operasjonen av andre årsaker (f. lidokainplaster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
2 % lidokain infusjon intraoperativt og 10 % lidokain infusjon postoperativt.
Legemiddel: lidokain 2% og 10%

Lidokain infusjon:

  1. Begynner med en intravenøs bolus etter induksjon av anestesi, 0,125 ml/kg mager kroppsvekt (LBW) av 2 % lidokain (2,5 mg/kg).*
  2. Etterfulgt av en 2 % lidokain intravenøs infusjon under operasjonens varighet, 0,1665 ml/kg/t LBW (3,33 mg/kg/time).*

  3. En postoperativ subkutan 0,0222 ml/kg/time med LBW 10 % lidokain infusjon i opptil 24 timer deretter (2,22 mg/kg/time). Doseringen vil være begrenset til en maksimal mager kroppsvekt på 68 kg.

    • *Dagskirurgi mottar kun intraoperativ bolus og intraoperativ infusjon
Andre navn:
  • Xylocaine (lidokain) 2% og Xylocaine (lidokain) 10%
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvannsinfusjon intraoperativt og 0,9 % saltvannsinfusjon postoperativt.
Legemiddel: Placebo

Placebo infusjon:

  1. Begynner med en intravenøs bolus etter induksjon av anestesi, 0,125 ml/kg mager kroppsvekt (LBW) av 0,9 % saltvannsoppløsning.*
  2. Etterfulgt av en 0,9 % saltvannsoppløsning intravenøs infusjon under operasjonens varighet, 0,1665 ml/kg/t LBW (3,33 mg/kg/time).*

  3. En postoperativ subkutan 0,0222 ml/kg/time med LBW 0,9 % saltvannsinfusjon i opptil 24 timer deretter (2,22 mg/kg/time). Doseringen vil være begrenset til en maksimal mager kroppsvekt på 68 kg.

    • *Dagskirurgi mottar kun intraoperativ bolus og intraoperativ infusjon
Andre navn:
  • 0,9 % saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av moderat eller alvorlig CPSP 1 år etter operasjonen, som rapportert av pasienten ved oppfølgingsgjennomgangen.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala ≥4 av 10 for verste smerte den siste uken - Smertene må ha vært tilstede i minst 3 måneder før ettårsvurderingen (eller lenger).
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av akutte postoperative smerter i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Maksimal smertescore, Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
24 timer postoperativt
Alvorlighetsgrad av akutte postoperative smerter ved bevegelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Maksimal smertescore, Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
24 timer postoperativt
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 3 måneder (siste 24 timer)
Morfinekvivalent opioidforbruk (MEQ)
3 måneder (siste 24 timer)
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 1 år etter operasjonen (siste 24 timer)
Morfinekvivalent opioidforbruk (MEQ)
1 år etter operasjonen (siste 24 timer)
Fysisk funksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Bruker interferenskomponenten til mBPI-SF
1 år etter operasjonen
Forekomsten av ubehag eller endret følelse på operasjonsstedet (ikke rapportert som smerte)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Pasientene spurte om de har endret følelse på operasjonsstedet
1 år etter operasjonen
Forekomst av nevropatiske symptomer
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Forekomst undersøkt som et binært utfall ved bruk av Short Form of Douleur Neuropathique 4 Questions (S-DN4)
1 år etter operasjonen
Endringer i livskvalitetsmålinger EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 1 år etter operasjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Endringer i livskvalitet
1 år etter operasjonen
Endringer i psykologisk velvære Kessler Psychological Distress Scale (K-10) 1 år etter operasjonen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Endringer i psykologisk velvære
1 år etter operasjonen
Forekomsten av dødelighet ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Dødelighet ved 1 år
1 år etter operasjonen
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: på dag 1
Morfinekvivalent opioidforbruk (MEQ)
på dag 1
Forekomsten av alvorlig CPSP 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
NRS for verste smerter den siste uken av ≥7)
1 år etter operasjonen
UK NHS kostnader for omsorg over 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Kun nettsteder i Storbritannia/NHS
1 år etter operasjonen
Produktivitetskostnader over 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Kun nettsteder i Storbritannia/NHS
1 år etter operasjonen
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) over 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Kun nettsteder i Storbritannia/NHS
1 år etter operasjonen
Kostnadseffektivitet av perioperative lidokaininfusjoner sammenlignet med vanlig behandling, fra et primært britisk NHS-perspektiv og bredere perspektiv inkludert produktivitet, etter 1 år.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Kun nettsteder i Storbritannia/NHS
1 år etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av smerter på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 år etter kirurgi
Vurdert ved bruk av "gjennomsnittlig" og "verste" NRS-smertepoeng den siste uken, oppnådd fra den tilpassede modifiserte korte smertestillende skjemaet (MBPI-SF)
1 år etter kirurgi
Forekomsten av milde eller større smerter på operasjonsstedet 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter kirurgi
NRS for verste smerter i den siste uken av ≥1
1 år etter kirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlet bradykardi intraoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Medikamentrelaterte sikkerhetsendepunkter
24 timer postoperativt
Forekomst av behandlet bradykardi i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Medikamentrelaterte sikkerhetsendepunkter
24 timer postoperativt
Forekomst av behandlet hypotensjon intraoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Medikamentrelaterte sikkerhetsendepunkter
24 timer postoperativt
Forekomst av behandlet hypotensjon i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Medikamentrelaterte sikkerhetsendepunkter
24 timer postoperativt
Forekomst av aktivering av Medical Emergency Team (MET).
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Medikamentrelaterte sikkerhetsendepunkter
24 timer postoperativt
Forekomst av ikke-planlagte innleggelser på intensivavdelingen (ICU), High Dependency Unit (HDU) eller Critical Care Unit (CCU)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Medikamentrelaterte sikkerhetsendepunkter
24 timer postoperativt
Forekomst av intraoperative infusjonsstoppende hendelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Medikamentrelaterte sikkerhetsendepunkter
24 timer postoperativt
Forekomst av Post Anesthesia Care Unit (PACU) infusjonsstoppende hendelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Medikamentrelaterte sikkerhetsendepunkter, (x2 symptomer, x1 tegn, x1 komplikasjon)
24 timer postoperativt
Forekomst av mistenkte lidokaintoksisitetshendelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Medikamentrelaterte sikkerhetsendepunkter
24 timer postoperativt
Forekomst av avblindende hendelser for studiemedisin
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Medikamentrelaterte sikkerhetsendepunkter
24 timer postoperativt
Forekomst av hendelser på subkutane katetersted
Tidsramme: Dag 30
Medikamentrelaterte sikkerhetsendepunkter
Dag 30
Forekomst av postoperative infusjonsstoppende hendelser på avdelingen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Medikamentrelaterte sikkerhetsendepunkter, (x2 symptomer, x1 tegn, x1 komplikasjon)
24 timer postoperativt
Forekomst av mistenkte alvorlige hendelser med lidokain
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Medikamentrelaterte sikkerhetsendepunkter, (generalisert anfall, plutselig uforklarlig LOC, livstruende arytmi, eller asystol, hjerte- eller sirkulasjonsstans)
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monash University

Samarbeidspartnere

Royal Perth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomas Corcoran, Royal Perth Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC/74777/Alfred-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere