Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op lange termijn van lidocaïne-infusies voor onderzoek naar postoperatieve pijn (LOLIPOP) (LOLIPOP)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Prof Tomas Corcoran, Monash University
De LOLIPOP-studie is een grote (n=4.300 patiënten) pragmatische, internationale, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle beoordeling, veiligheids- en effectiviteitssuperioriteitsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit te evalueren van lidocaïne-infusies die tijdens de operatie zijn gestart en tot 24 uur na de operatie worden verlengd, op de incidentie van matige of ernstige chronische postoperatieve pijn (CPSP) die een jaar na de operatie wordt gedetecteerd bij vrouwelijke patiënten die een electieve borstkankeroperatie ondergaan. . De studie heeft een vermogen van 90% om een ​​klinisch relevante (25%) vermindering van de incidentie van de primaire uitkomst te detecteren. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veiligheidsgebeurtenissen, pijnstillende werkzaamheid (pijnscores en opioïdengebruik), neuropathische kenmerken van CPSP en psychologische en kwaliteit van leven-uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Nog niet aan het werven
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2035
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Werving
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Australië, 4108
        • Werving
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Mackay, Queensland, Australië, 4740
        • Werving
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australië, 4700
        • Werving
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Werving
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Werving
        • Ballarat Health Services (Grampians Health)
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Werving
        • Anaesthetic Group Ballarat
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Werving
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • Nog niet aan het werven
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3076
        • Nog niet aan het werven
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3165
        • Werving
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
        • Werving
        • Maroondah Hospital - Eastern Health
      • Shepparton, Victoria, Australië, 3630
        • Werving
        • Goulburn Valley Health
      • Traralgon, Victoria, Australië, 3844
        • Werving
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Werving
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Werving
        • North District Hospital
      • Wan Chai, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Ruttonjee Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Werving
        • Waikato Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende volwassen vrouwelijke patiënten (≥18 jaar, <80 jaar) die een unilaterale mastectomie of een unilaterale borstsparende operatie ondergaan voor de primaire excisie van bevestigde of vermoede borstkanker onder algemene anesthesie (inclusief degenen met gelijktijdige inbrenging van weefselexpanders of implantaten).
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) fysieke schaal 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande pijn op de plaats van de operatie, oksel, ipsilaterale zijde van de borstwand of de ipsilaterale bovenarm
  • Re-excisieprocedures waarbij de marges bij de indexoperatie onvoldoende werden geacht
  • Wanneer een onmiddellijke autologe reconstructie-operatie is gepland
  • Waar uitgestelde autologe reconstructiechirurgie aan de operatieve borst binnen een jaar is gepland of waarschijnlijk wordt geacht
  • Bilaterale procedures
  • Gepland gebruik van regionale analgesie-infusies
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren
  • Verminderde cognitie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Transgender patiënten
  • Bekende metastatische ziekte
  • Voorgeschiedenis van anafylaxie, gevoeligheid of bekende contra-indicatie voor lidocaïne (of andere lokale anesthetica van het amidetype, b.v. andere amide lokale anesthetica: ropivacaïne, bupivacaïne, mepivacaïne, prilocaïne, etidocaïne), inclusief patiënten met porfyrie of methemoglobinemie
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Baseline hartslag < 50 bpm of systolische bloeddruk < 100 mmHg.
  • Acute coronaire gebeurtenis in de afgelopen drie maanden
  • Cardiale geleidingsafwijkingen, waaronder; Hartblok (alle graden), bundeltakblok of fasciculair blok, verlengd QT-interval, Wolf Parkinson White-syndroom, channelopathie zoals Brugada-syndroom. Een preoperatief elektrocardiogram (ECG) is niet verplicht.
  • Abnormale serumkaliumconcentratie (gebaseerd op laboratoriumreferentiebereiken ter plaatse)
  • Abnormale serumnatriumconcentratie (gebaseerd op laboratoriumreferentiebereiken ter plaatse)
  • Actieve leverziekte b.v. virale hepatitis, alcoholische leverziekte, niet-alcoholische leververvetting, hemochromatose, andere zeldzamere oorzaken)
  • Abnormale leverfunctietesten (gebaseerd op de referentiebereiken van het laboratorium ter plaatse)
  • Medicijnen van de afgelopen 7 dagen waarvan bekend is/vermoed wordt dat ze het metabolisme van lidocaïne vertragen (amiodaron, bètablokkers, cimetidine, fluorchinolonen, fluvoxamine, imidazolen, macroliden, verapamil, hiv-medicijnen)
  • Hartfalen
  • Ernstig nierfalen (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min of afhankelijk van dialyse)
  • Gelijktijdige toediening van lidocaïne binnen 24 uur voorafgaand aan een operatie om andere redenen (bijv. lidocaïne pleisters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne
2% lidocaïne-infusie intraoperatief en 10% lidocaïne-infusie postoperatief.
Geneesmiddel: lidocaïne 2% en 10%

Lidocaïne-infusie:

  1. Te beginnen met een intraveneuze bolus na inductie van de anesthesie, 0,125 ml/kg mager lichaamsgewicht (LBW) van 2% lidocaïne (2,5 mg/kg).*
  2. Gevolgd door een intraveneuze infusie van 2% lidocaïne gedurende de duur van de operatie, 0,1665 ml/kg/uur LBW (3,33 mg/kg/uur).*

  3. Een postoperatief subcutaan infuus van 0,0222 ml/kg/uur LBW 10% lidocaïne gedurende maximaal 24 uur daarna (2,22 mg/kg/uur). De dosering wordt beperkt tot een maximaal mager lichaamsgewicht van 68 kg.

    • *Bij een dagopname wordt uitsluitend gebruik gemaakt van een intraoperatieve bolus en een intraoperatieve infusie
Andere namen:
  • Xylocaine (lidocaïne) 2% en Xylocard (lidocaïne) 10%
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% zoutoplossing infusie intraoperatief en 0,9% zoutoplossing infusie postoperatief.
Geneesmiddel: Placebo

Placebo-infusie:

  1. Te beginnen met een intraveneuze bolus na inductie van de anesthesie, 0,125 ml/kg mager lichaamsgewicht (LBW) van 0,9% zoutoplossing.*
  2. Gevolgd door een intraveneus infuus met 0,9% zoutoplossing gedurende de duur van de operatie, 0,1665 ml/kg/uur LBW (3,33 mg/kg/uur).*

  3. Een postoperatief subcutaan infuus van 0,0222 ml/kg/uur LBW 0,9% zoutoplossing gedurende maximaal 24 uur daarna (2,22 mg/kg/uur). De dosering wordt beperkt tot een maximaal mager lichaamsgewicht van 68 kg.

    • *Bij een dagopname wordt uitsluitend gebruik gemaakt van een intraoperatieve bolus en een intraoperatieve infusie
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van matige of ernstige CPSP gerelateerd aan de plaats van de operatie 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal ≥4 op 10 voor ergste pijn in de afgelopen week - De pijn moet minstens 3 maanden aanwezig zijn voorafgaand aan de beoordeling van één jaar (of langer).
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van acute postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Maximale pijnscore, Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10
24 uur postoperatief
Ernst van Acute postoperatieve pijn bij beweging
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Maximale pijnscore, Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10
24 uur postoperatief
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Morfine-equivalent opioïdenverbruik (MEQ)
24 uur postoperatief
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 3 maanden (laatste 24 uur)
Morfine-equivalent opioïdenverbruik (MEQ)
3 maanden (laatste 24 uur)
De incidentie van ernstige CPSP gerelateerd aan de plaats van de operatie 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
NRS voor ergste pijn in de laatste week van ≥7)
1 jaar na de operatie
De incidentie van milde of grotere CPSP gerelateerd aan de plaats van de operatie 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
NRS voor de ergste pijn in de laatste week van ≥1
1 jaar na de operatie
Ernst van CPSP
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Beoordeeld met behulp van de "gemiddelde" en "slechtste" NRS-pijnscore in de afgelopen week, verkregen uit de aangepaste aangepaste Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF)
1 jaar na de operatie
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie (laatste 24 uur)
Morfine-equivalent opioïdenverbruik (MEQ)
1 jaar na de operatie (laatste 24 uur)
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Interferentiecomponent van mBPI-SF gebruiken
1 jaar na de operatie
De incidentie van ongemak of veranderd gevoel op de plaats van de operatie (niet gerapporteerd als pijn)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Patiënten vroegen of ze een veranderd gevoel hebben op de plaats van de operatie
1 jaar na de operatie
Incidentie van neuropathische symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Incidentie onderzocht als een binaire uitkomst met behulp van de korte vorm van Douleur Neuropathique 4 vragen (S-DN4)
1 jaar na de operatie
Veranderingen in maatstaven kwaliteit van leven EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 1 jaar na de operatie vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Veranderingen in de kwaliteit van leven
1 jaar na de operatie
Veranderingen in psychisch welbevinden Kessler Psychological Distress Scale (K-10) 1 jaar na de operatie vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Veranderingen in psychisch welzijn
1 jaar na de operatie
De incidentie van sterfte na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Sterfte na 1 jaar
1 jaar na de operatie
De incidentie van matige tot ernstige chronische pijn na de behandeling van kanker
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Patiënten vroegen of ze matige tot ernstige chronische pijn na de behandeling van kanker hadden
1 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatief behandelde bradycardie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Geneesmiddelgerelateerde veiligheidseindpunten
24 uur postoperatief
Incidentie van behandelde bradycardie in Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Geneesmiddelgerelateerde veiligheidseindpunten
24 uur postoperatief
Incidentie van intraoperatief behandelde hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Geneesmiddelgerelateerde veiligheidseindpunten
24 uur postoperatief
Incidentie van behandelde hypotensie in Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Geneesmiddelgerelateerde veiligheidseindpunten
24 uur postoperatief
Incidentie van activering van het Medical Emergency Team (MET).
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Geneesmiddelgerelateerde veiligheidseindpunten
24 uur postoperatief
Incidentie van ongeplande opname op de Intensive Care (ICU), High Dependency Unit (HDU) of Critical Care Unit (CCU)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Geneesmiddelgerelateerde veiligheidseindpunten
24 uur postoperatief
Incidentie van intraoperatieve infusiestops
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Geneesmiddelgerelateerde veiligheidseindpunten
24 uur postoperatief
Incidentie van Post Anesthesia Care Unit (PACU) infusiestops
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Geneesmiddelgerelateerde veiligheid Eindpunten, (x2 symptomen, x1 teken, x1 complicatie)
24 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve infusiestops
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Geneesmiddelgerelateerde veiligheid Eindpunten, (x2 symptomen, x1 teken, x1 complicatie)
24 uur postoperatief
Incidentie van vermoedelijke lidocaïne-toxiciteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Geneesmiddelgerelateerde veiligheidseindpunten
24 uur postoperatief
Incidentie van vermoedelijke ERNSTIGE lokale anesthetische toxiciteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Geneesmiddelgerelateerde veiligheidseindpunten (gegeneraliseerde aanval, plotselinge onverklaarbare LOC, levensbedreigende aritmie of asystolie, hartstilstand of circulatiestilstand)
24 uur postoperatief
Incidentie van deblinderingsgebeurtenissen van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Geneesmiddelgerelateerde veiligheidseindpunten
24 uur postoperatief
Incidentie van gebeurtenissen op de subcutane katheterplaats
Tijdsspanne: Dag 30
Geneesmiddelgerelateerde veiligheidseindpunten
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monash University

Medewerkers

Royal Perth Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomas Corcoran, Royal Perth Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/74777/Alfred-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op lidocaïne 2% en 10%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren