Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsresultat av lidokain-infusioner för postoperativ smärta (LOLIPOP)-prövning (LOLIPOP)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Prof Tomas Corcoran, Monash University
LOLIPOP-studien är en stor (n=4 300 patienter) pragmatisk, internationell, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell bedömning, säkerhets- och effektivitetsöverlägsenhetsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens syfte är att utvärdera effektiviteten av lidokaininfusioner som påbörjas under operationen och som sträcker sig upp till 24 timmar postoperativt, på förekomsten av måttlig eller svår kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) upptäckt ett år efter operation hos kvinnliga patienter som genomgår elektiv bröstcancerkirurgi . Studien har 90 % kraft att upptäcka en kliniskt meningsfull (25 %) minskning av förekomsten av det primära resultatet. Sekundära utfall inkluderar säkerhetshändelser, smärtstillande effekt (smärtpoäng och opioidkonsumtion), neuropatiska egenskaper hos CPSP och psykologiska resultat och livskvalitetsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekrytering
        • Nepean Hospital
      • Mount Druitt, New South Wales, Australien, 2770
        • Rekrytering
        • Blacktown Mount Druitt Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrytering
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2035
        • Rekrytering
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Avslutad
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Australien, 4108
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Rekrytering
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australien, 4700
        • Avslutad
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Avslutad
        • Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrytering
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrytering
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Rekrytering
        • Ballarat Health Services (Grampians Health)
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Avslutad
        • Anaesthetic Group Ballarat
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrytering
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrytering
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3076
        • Indragen
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3165
        • Avslutad
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Rekrytering
        • Maroondah Hospital - Eastern Health
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Avslutad
        • Goulburn Valley Health
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Indragen
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australien, 6102
        • Rekrytering
        • Bentley Health Service
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrytering
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Wan Chai, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Ruttonjee Hospital
    • Sha Tin
      • Shatin, Sha Tin, Hong Kong
        • Rekrytering
        • North District Hospital
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Rekrytering
        • Auckland City Hospital
    • Middlemore
      • Auckland, Middlemore, Nya Zeeland, 2025
        • Rekrytering
        • Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3204
        • Rekrytering
        • Waikato Hospital
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Rekrytering
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Rekrytering
        • Southmead Hospital, North Bristol Trust
      • Darlington, Storbritannien, DL3 6HX
        • Avslutad
        • Darlington Memorial Hospital
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Rekrytering
        • Russells Hall Hospital
      • Liverpool, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, Storbritannien, N19 5NF
        • Rekrytering
        • Whittington Hospital
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital - London and Sutton
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Rekrytering
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Rotherham, Storbritannien, S60 2UD
        • Rekrytering
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Rekrytering
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospital Southampton
      • St Helens, Storbritannien, WA9 3DA
        • Rekrytering
        • St Helen's Hospital
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Torbay Hospital
      • Winchester, Storbritannien, SO22 5DG
        • Rekrytering
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Scotland
      • Wishaw, Scotland, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospital Wishaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande vuxna kvinnliga patienter (≥18 år, <80 år) som genomgår unilateral mastektomi eller unilateral bröstbevarande operation för primär excision av bekräftad eller misstänkt bröstcancer under allmän anestesi (inklusive de med samtidig insättning av vävnadsexpanderar eller implantat).
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) fysisk skala 1-3

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande smärta vid operationsstället, axillen, ipsilaterala sidan av bröstväggen eller den ipsilaterala överarmen
  • Återexcisionsprocedurer där marginalerna vid indexoperationen har bedömts vara otillräckliga
  • När omedelbar autolog rekonstruktionskirurgi planeras
  • Om fördröjd autolog rekonstruktionskirurgi på det operativa bröstet inom ett år planeras eller bedöms sannolikt
  • Bilaterala förfaranden
  • Planerad användning av regionala analgesi-infusioner
  • Oförmåga att kommunicera på engelska
  • Försämrad kognition
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Transpatienter
  • Känd metastaserande sjukdom
  • Anamnes på anafylaxi, känslighet eller känd kontraindikation mot lidokain (eller andra lokalanestetika av amid, t.ex. andra lokalanestetika av amid: ropivakain, bupivakain, mepivakain, prilokain, etidokain), inklusive patienter med porfyri eller methemoglobinemi
  • Epilepsis historia
  • Baslinjepuls < 50 slag per minut eller systoliskt blodtryck < 100 mmHg.
  • Akut kranskärlshändelse under de senaste tre månaderna
  • Hjärtledningsstörningar, inklusive; Hjärtblock (alla grader), Bundle Branch Block eller Fascicular block, förlängt QT-intervall, Wolf Parkinson White syndrom, kanalopati som Brugada syndrom. Ett preoperativt elektrokardiogram (EKG) är inte obligatoriskt.
  • Onormal serumkaliumkoncentration (baserat på laboratoriets referensintervall)
  • Onormal natriumkoncentration i serum (baserat på referensintervallen för laboratoriet på platsen)
  • Aktiv leversjukdom t.ex. viral hepatit, alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk fettleversjukdom, hemokromatos, andra sällsynta orsaker)
  • Onormala leverfunktionstester (baserade på referensintervallen för laboratoriet på plats)
  • Läkemedel under de senaste 7 dagarna som är kända/misstänkta för att bromsa lidokainmetabolismen (amiodaron, betablockerare, cimetidin, fluorokinoloner, fluvoxamin, imidazoler, makrolider, verapamil, HIV-läkemedel)
  • Hjärtfel
  • Svår njursvikt (kreatininclearance mindre än 30 ml/min eller dialysberoende)
  • Samtidig administrering av lidokain inom 24 timmar före operation av andra skäl (t. lidokainplåster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
2% lidokain infusion intraoperativt och 10% lidokain postoperativt.
Läkemedel: lidokain 2% och 10%

Lidokain infusion:

  1. Börjar med en intravenös bolus efter induktion av anestesi, 0,125 ml/kg mager kroppsvikt (LBW) av 2 % lidokain (2,5 mg/kg).*
  2. Följt av en intravenös infusion av 2 % lidokain under operationens varaktighet, 0,1665 ml/kg/h LBW (3,33 mg/kg/timme).*

  3. En postoperativ subkutan 0,0222 ml/kg/timme av LBW 10 % lidokaininfusion i upp till 24 timmar därefter (2,22 mg/kg/timme). Doseringen kommer att begränsas till en maximal mager kroppsvikt på 68 kg.

    • *Dagsoperation erhåller endast intraoperativ bolus och intraoperativ infusion
Andra namn:
  • Xylocaine (lidokain) 2% och Xylocaine (lidokain) 10%
Placebo-jämförare: Placebo
0,9 % saltlösningsinfusion intraoperativt och 0,9 % saltlösningsinfusion postoperativt.
Läkemedel: Placebo

Placeboinfusion:

  1. Börjar med en intravenös bolus efter induktion av anestesi, 0,125 ml/kg mager kroppsvikt (LBW) av 0,9 % saltlösning.*
  2. Följt av en intravenös infusion med 0,9 % saltlösning under operationens varaktighet, 0,1665 ml/kg/h LBW (3,33 mg/kg/timme).*

  3. En postoperativ subkutan 0,0222 ml/kg/timme av LBW 0,9 % saltlösningsinfusion i upp till 24 timmar därefter (2,22 mg/kg/timme). Doseringen kommer att begränsas till en maximal mager kroppsvikt på 68 kg.

    • *Dagsoperation erhåller endast intraoperativ bolus och intraoperativ infusion
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av måttlig eller svår CPSP 1 år efter operationen, som rapporterats av patienten vid uppföljningsgenomgången.
Tidsram: 1 år efter operationen
Numerisk betygsskala ≥4 av 10 för värsta smärtan under den senaste veckan - Smärtan måste ha varit närvarande i minst 3 månader före ettårsbedömningen (eller längre).
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av akut postoperativ smärta i vila
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Maximal smärtpoäng, Numerisk betygsskala (NRS) 0-10
24 timmar efter operationen
Svårighetsgraden av akut postoperativ smärta vid rörelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Maximal smärtpoäng, Numerisk betygsskala (NRS) 0-10
24 timmar efter operationen
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 3 månader (senaste 24 timmarna)
Morfinekvivalent opioidkonsumtion (MEQ)
3 månader (senaste 24 timmarna)
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 1 år efter operationen (senaste 24 timmarna)
Morfinekvivalent opioidkonsumtion (MEQ)
1 år efter operationen (senaste 24 timmarna)
Fysisk funktion
Tidsram: 1 år efter operationen
Använder interferenskomponent i mBPI-SF
1 år efter operationen
Förekomsten av obehag eller förändrad känsel vid operationsstället (rapporteras inte som smärta)
Tidsram: 1 år efter operationen
Patienterna frågade om de har någon förändrad känsel på operationsplatsen
1 år efter operationen
Förekomst av neuropatiska symtom
Tidsram: 1 år efter operationen
Incidensen undersöktes som ett binärt utfall med hjälp av den korta formen av Douleur Neuropathique 4 frågor (S-DN4)
1 år efter operationen
Förändringar i livskvalitetsmått EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 1 år efter operationen jämfört med baseline
Tidsram: 1 år efter operationen
Förändringar i livskvalitet
1 år efter operationen
Förändringar i psykologiskt välbefinnande Kessler Psychological Distress Scale (K-10) 1 år efter operationen jämfört med baslinjen.
Tidsram: 1 år efter operationen
Förändringar i psykiskt välbefinnande
1 år efter operationen
Incidensen av dödlighet vid 1 år
Tidsram: 1 år efter operationen
Dödlighet vid 1 år
1 år efter operationen
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: på dag 1
Morfinekvivalent opioidkonsumtion (MEQ)
på dag 1
Incidensen av svår CPSP 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år efter operationen
NRS för värsta smärtan under den sista veckan av ≥7)
1 år efter operationen
UK NHS kostnader för vård över 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år efter operationen
Endast UK/NHS-webbplatser
1 år efter operationen
Produktivitetskostnader över 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år efter operationen
Endast UK/NHS-webbplatser
1 år efter operationen
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) över 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år efter operationen
Endast UK/NHS-webbplatser
1 år efter operationen
Kostnadseffektivitet för perioperativa lidokaininfusioner jämfört med vanlig vård, ur ett primärt UK NHS-perspektiv och ett bredare perspektiv inklusive produktivitet, vid 1 år.
Tidsram: 1 år efter operationen
Endast UK/NHS-webbplatser
1 år efter operationen
Svårighet av smärta på operationsplatsen
Tidsram: 1 år efter operation
Utvärderad med hjälp av "genomsnittliga" och "värsta" NRS-smärtresultat under den senaste veckan, erhållen från den anpassade modifierade korta smärtinventarens formform (MBPI-SF)
1 år efter operation
Förekomsten av mild eller större smärta på operationsplatsen 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år efter operation
NRS för värsta smärta i den sista veckan av ≥1
1 år efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlad bradykardi intraoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Läkemedelsrelaterade säkerhetsslutpunkter
24 timmar efter operationen
Förekomst av behandlad bradykardi i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Läkemedelsrelaterade säkerhetsslutpunkter
24 timmar efter operationen
Förekomst av behandlad hypotoni intraoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Läkemedelsrelaterade säkerhetsslutpunkter
24 timmar efter operationen
Förekomst av behandlad hypotoni i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Läkemedelsrelaterade säkerhetsslutpunkter
24 timmar efter operationen
Förekomst av aktivering av Medical Emergency Team (MET).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Läkemedelsrelaterade säkerhetsslutpunkter
24 timmar efter operationen
Förekomst av oplanerade inläggningar på intensivvårdsavdelningar (ICU), High Dependency Unit (HDU) eller Critical Care Unit (CCU)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Läkemedelsrelaterade säkerhetsslutpunkter
24 timmar efter operationen
Förekomst av intraoperativa infusionsavbrytande händelser
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Läkemedelsrelaterade säkerhetsslutpunkter
24 timmar efter operationen
Förekomst av infusionsavbrytande händelser efter anesthesia Care Unit (PACU).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Läkemedelsrelaterade säkerhetsslutpunkter, (x2 symptom, x1 tecken, x1 komplikation)
24 timmar efter operationen
Incidensen av misstänkta lidokaintoxicitetshändelser
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Läkemedelsrelaterade säkerhetsslutpunkter
24 timmar efter operationen
Förekomst av händelser som avblindar studieläkemedlet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Läkemedelsrelaterade säkerhetsslutpunkter
24 timmar efter operationen
Förekomst av händelser på subkutana kateterställen
Tidsram: Dag 30
Läkemedelsrelaterade säkerhetsslutpunkter
Dag 30
Förekomst av postoperativa infusionsstoppande händelser på avdelningen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Läkemedelsrelaterade säkerhetsslutpunkter, (x2 symptom, x1 tecken, x1 komplikation)
24 timmar efter operationen
Förekomst av misstänkt svår lidokain -toxicitetshändelser
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Läkemedelsrelaterade säkerhetsändpunkter, (generaliserat anfall, plötslig oförklarlig LOC, livshotande arytmi eller asystol, hjärt- eller cirkulationsstopp)
24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monash University

Samarbetspartners

Royal Perth Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tomas Corcoran, Royal Perth Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC/74777/Alfred-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera