Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky infuzí lidokainu pro pooperační bolest (LOLIPOP) (LOLIPOP)

6. února 2024 aktualizováno: Prof Tomas Corcoran, Monash University
LOLIPOP Trial je rozsáhlá (n=4 300 pacientů) pragmatická, mezinárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně hodnotící studie vyšší bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit účinnost infuzí lidokainu zahájených během chirurgického zákroku a trvajících až 24 hodin po operaci na výskyt středně těžké nebo těžké chronické pooperační bolesti (CPSP) zjištěné jeden rok po operaci u pacientek podstupujících elektivní operaci rakoviny prsu. . Studie má 90% sílu detekovat klinicky významné (25%) snížení výskytu primárního výsledku. Sekundární výsledky zahrnují bezpečnostní události, analgetickou účinnost (skóre bolesti a konzumace opiátů), neuropatické charakteristiky CPSP a psychologické výsledky a výsledky kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Zatím nenabíráme
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Austrálie, 4108
        • Nábor
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Nábor
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Austrálie, 4700
        • Nábor
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Nábor
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Nábor
        • Ballarat Health Services (Grampians Health)
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Nábor
        • Anaesthetic Group Ballarat
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Nábor
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Zatím nenabíráme
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3076
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3165
        • Nábor
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
        • Nábor
        • Maroondah Hospital - Eastern Health
      • Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
        • Nábor
        • Goulburn Valley Health
      • Traralgon, Victoria, Austrálie, 3844
        • Nábor
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Nábor
        • North District Hospital
      • Wan Chai, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Ruttonjee Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
        • Nábor
        • Waikato Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasné dospělé pacientky (≥ 18 let, < 80 let) podstupující jednostrannou mastektomii nebo unilaterální operaci zachovávající prsa za účelem primární excize potvrzeného nebo suspektního karcinomu prsu v celkové anestezii (včetně těch se současným zavedením tkáňových expandérů nebo implantátů).
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální měřítko 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující bolest v místě chirurgického zákroku, axila, ipsilaterální strana hrudní stěny nebo ipsilaterální horní část paže
  • Reexcizní procedury, kde byly okraje u operace indexu považovány za nedostatečné
  • Když je plánována okamžitá autologní rekonstrukční operace
  • Tam, kde je plánována nebo považována za pravděpodobnou odloženou autologní rekonstrukční operaci na operovaném prsu do jednoho roku
  • Dvoustranné postupy
  • Plánované použití regionálních analgetických infuzí
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Zhoršené poznávání
  • Březí nebo kojící samice
  • Transgender pacienti
  • Známé metastatické onemocnění
  • Anamnéza anafylaxe, citlivost nebo známá kontraindikace lidokainu (nebo jiných amidových lokálních anestetik, např. další amidová lokální anestetika: ropivakain, bupivakain, mepivakain, prilokain, etidokain), včetně pacientů s porfyrií nebo methemoglobinémií
  • Anamnéza epilepsie
  • Základní srdeční frekvence < 50 tepů/min nebo systolický krevní tlak < 100 mmHg.
  • Akutní koronární příhoda v posledních třech měsících
  • Abnormality srdečního vedení, včetně; Srdeční blok (všechny stupně), Bundle Branch Block nebo Fascicular blok, Prolongovaný QT interval, Wolf Parkinson White syndrom, kanálopatie, jako je Brugadův syndrom. Předoperační elektrokardiogram (EKG) není povinný.
  • Abnormální koncentrace draslíku v séru (na základě laboratorních referenčních rozmezí)
  • Abnormální koncentrace sodíku v séru (na základě laboratorních referenčních rozmezí)
  • Aktivní onemocnění jater, např. virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater, nealkoholické ztučnění jater, hemochromatóza, jiné vzácnější příčiny)
  • Abnormální testy jaterních funkcí (na základě referenčních rozmezí laboratoře v místě)
  • Léky během posledních 7 dnů, o kterých je známo / existuje podezření, že zpomalují metabolismus lidokainu (amiodaron, betablokátory, cimetidin, fluorochinolony, fluvoxamin, imidazoly, makrolidy, verapamil, léky proti HIV)
  • Srdeční selhání
  • Závažné selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min nebo v závislosti na dialýze)
  • Současné podávání lidokainu během 24 hodin před operací z jiných důvodů (např. lidokainové náplasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
2% infuze lidokainu během operace a 10% infuze lidokainu po operaci.
Lék: lidokain 2% a 10%

Infuze lidokainu:

  1. Počínaje intravenózním bolusem po úvodu do anestezie, 0,125 ml/kg libové tělesné hmotnosti (LBW) 2% lidokainu (2,5 mg/kg).*
  2. Následuje intravenózní infuze 2% lidokainu po dobu operace, 0,1665 ml/kg/h LBW (3,33 mg/kg/h).*

  3. Pooperační subkutánní 0,0222 ml/kg/h infuze LBW 10% lidokainu po dobu až 24 hodin poté (2,22 mg/kg/h). Dávkování bude omezeno při maximální tělesné hmotnosti 68 kg.

    • *Denní chirurgie dostává pouze intraoperační bolus a intraoperační infuzi
Ostatní jména:
  • Xylokain (lidokain) 2 % a Xylocard (lidokain) 10 %
Komparátor placeba: Placebo
Infuze 0,9% fyziologického roztoku během operace a infuze 0,9% fyziologického roztoku po operaci.
Lék: Placebo

Infuze placeba:

  1. Počínaje intravenózním bolusem po úvodu do anestezie, 0,125 ml/kg tělesné hmotnosti (LBW) 0,9% fyziologického roztoku.*
  2. Následuje intravenózní infuze 0,9% fyziologického roztoku po dobu trvání operace, 0,1665 ml/kg/h LBW (3,33 mg/kg/h).*

  3. Pooperační subkutánní infuze 0,0222 ml/kg/h LBW 0,9% fyziologického roztoku po dobu až 24 hodin poté (2,22 mg/kg/h). Dávkování bude omezeno při maximální tělesné hmotnosti 68 kg.

    • *Denní chirurgie dostává pouze intraoperační bolus a intraoperační infuzi
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžké nebo těžké CPSP související s místem operace 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Numerická hodnotící stupnice ≥4 z 10 pro nejhorší bolest za poslední týden - Bolest musí být přítomna alespoň 3 měsíce před ročním hodnocením (nebo déle).
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost akutní pooperační bolesti v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Maximální skóre bolesti, číselná stupnice hodnocení (NRS) 0-10
24 hodin po operaci
Závažnost akutní pooperační bolesti při pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Maximální skóre bolesti, číselná stupnice hodnocení (NRS) 0-10
24 hodin po operaci
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba opioidů ekvivalentní morfinu (MEQ)
24 hodin po operaci
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 3 měsíce (posledních 24 hodin)
Spotřeba opioidů ekvivalentní morfinu (MEQ)
3 měsíce (posledních 24 hodin)
Incidence těžkého CPSP se vztahovala k místu operace 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
NRS pro nejhorší bolest v posledním týdnu ≥7)
1 rok po operaci
Výskyt mírné nebo vyšší CPSP související s místem operace 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
NRS pro nejhorší bolest v posledním týdnu ≥1
1 rok po operaci
Závažnost CPSP
Časové okno: 1 rok po operaci
Hodnotí se pomocí „průměrného“ a „nejhoršího“ skóre bolesti NRS za poslední týden, získaného z upraveného upraveného krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF)
1 rok po operaci
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 1 rok po operaci (posledních 24 hodin)
Spotřeba opioidů ekvivalentní morfinu (MEQ)
1 rok po operaci (posledních 24 hodin)
Fyzické fungování
Časové okno: 1 rok po operaci
Použití interferenční složky mBPI-SF
1 rok po operaci
Výskyt nepohodlí nebo změněného vnímání v místě operace (není hlášeno jako bolest)
Časové okno: 1 rok po operaci
Pacienti se ptali, zda mají nějaké změněné vnímání v místě operace
1 rok po operaci
Výskyt neuropatických symptomů
Časové okno: 1 rok po operaci
Incidence zkoumaná jako binární výsledek pomocí Krátké formy otázek Douleur Neuropathique 4 (S-DN4)
1 rok po operaci
Změny v metrikách kvality života EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 1 rok po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 rok po operaci
Změny v kvalitě života
1 rok po operaci
Změny v psychické pohodě Kesslerova škála psychologické tísně (K-10) 1 rok po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 1 rok po operaci
Změny v psychické pohodě
1 rok po operaci
Výskyt úmrtnosti po 1 roce
Časové okno: 1 rok po operaci
Úmrtnost v 1 roce
1 rok po operaci
Výskyt středně těžké až těžké chronické bolesti po léčbě rakoviny
Časové okno: 1 rok po operaci
Pacienti se ptali, zda mají středně těžkou až těžkou chronickou bolest po léčbě rakoviny
1 rok po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence léčené bradykardie během operace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Koncové body bezpečnosti související s drogami
24 hodin po operaci
Výskyt léčené bradykardie na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Koncové body bezpečnosti související s drogami
24 hodin po operaci
Výskyt léčené hypotenze během operace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Koncové body bezpečnosti související s drogami
24 hodin po operaci
Výskyt léčené hypotenze na jednotce postanestetické péče (PACU)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Koncové body bezpečnosti související s drogami
24 hodin po operaci
Výskyt aktivace lékařského pohotovostního týmu (MET).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Koncové body bezpečnosti související s drogami
24 hodin po operaci
Výskyt neplánovaného přijetí jednotky intenzivní péče (JIP), jednotky vysoké závislosti (HDU) nebo jednotky intenzivní péče (CCU)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Koncové body bezpečnosti související s drogami
24 hodin po operaci
Výskyt událostí zastavení infuze během operace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Koncové body bezpečnosti související s drogami
24 hodin po operaci
Výskyt událostí zastavení infuze na jednotce péče o anestezii (PACU).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Koncové body bezpečnosti související s drogami (x2 příznaky, x1 znak, x1 komplikace)
24 hodin po operaci
Výskyt pooperačních událostí zastavení infuze
Časové okno: 24 hodin po operaci
Koncové body bezpečnosti související s drogami (x2 příznaky, x1 znak, x1 komplikace)
24 hodin po operaci
Výskyt případů podezření na toxicitu lidokainu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Koncové body bezpečnosti související s drogami
24 hodin po operaci
Výskyt podezření na ZÁVAŽNÉ toxické účinky lokálního anestetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
Cílové body bezpečnosti související s drogami (generalizovaný záchvat, náhlá nevysvětlitelná LOC, život ohrožující arytmie nebo asystolie, zástava srdce nebo oběhu)
24 hodin po operaci
Výskyt událostí odslepení studovaného léku
Časové okno: 24 hodin po operaci
Koncové body bezpečnosti související s drogami
24 hodin po operaci
Výskyt událostí v místě podkožního katétru
Časové okno: Den 30
Koncové body bezpečnosti související s drogami
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monash University

Spolupracovníci

Royal Perth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomas Corcoran, Royal Perth Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/74777/Alfred-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na lidokain 2% a 10%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit