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수술 후 통증에 대한 리도카인 주입의 장기 결과(LOLIPOP) 시험 (LOLIPOP)

2026년 8월 10일 업데이트: Prof Tomas Corcoran, Monash University
LOLIPOP 시험은 대규모(n=4,300명의 환자) 실용, 국제, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 평가, 안전성 및 유효성 우수성 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험의 목적은 선택적 유방암 수술을 받는 여성 환자에서 수술 1년 후 발견된 중등도 또는 중증의 만성 수술 후 통증(CPSP) 발생률에 대해 수술 중 시작되어 수술 후 최대 24시간까지 리도카인 주입의 효과를 평가하는 것입니다. . 임상시험은 1차 결과 발생률의 임상적으로 의미 있는 감소(25%)를 감지할 수 있는 90%의 검정력을 가지고 있습니다. 이차 결과에는 안전성 사건, 진통 효능(통증 점수 및 오피오이드 소비), CPSP의 신경병증 특성, 심리적 및 삶의 질 결과가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • 모병
        • Auckland City Hospital
    • Middlemore
      • Auckland, Middlemore, 뉴질랜드, 2025
        • 모병
        • Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3204
        • 모병
        • Waikato Hospital
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • 모병
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • 모병
        • Southmead Hospital, North Bristol Trust
      • Darlington, 영국, DL3 6HX
        • 종료됨
        • Darlington Memorial Hospital
      • Dudley, 영국, DY1 2HQ
        • 모병
        • Russells Hall Hospital
      • Liverpool, 영국
        • 모병
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, 영국, N19 5NF
        • 모병
        • Whittington Hospital
      • London, 영국
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital - London and Sutton
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • 모병
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • 모병
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Rotherham, 영국, S60 2UD
        • 모병
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • 모병
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, 영국
        • 모병
        • University Hospital Southampton
      • St Helens, 영국, WA9 3DA
        • 모병
        • St Helen's Hospital
      • Torquay, 영국, TQ2 7AA
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Torbay Hospital
      • Winchester, 영국, SO22 5DG
        • 모병
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Scotland
      • Wishaw, Scotland, 영국
        • 모병
        • University Hospital Wishaw
  • 호주
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • 모병
        • Nepean Hospital
      • Mount Druitt, New South Wales, 호주, 2770
        • 모병
        • Blacktown Mount Druitt Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2217
        • 모병
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2035
        • 모병
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • 종료됨
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, 호주, 4108
        • 모병
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Mackay, Queensland, 호주, 4740
        • 모병
        • Mackay Base Hospital
      • Rockhampton, Queensland, 호주, 4700
        • 종료됨
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • 종료됨
        • Gold Coast Hospital and Health Service- Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • 모병
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • 모병
        • Ballarat Health Services (Grampians Health)
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • 종료됨
        • Anaesthetic Group Ballarat
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • 모병
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • 모병
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3076
        • 빼는
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3165
        • 종료됨
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
      • Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
        • 모병
        • Maroondah Hospital - Eastern Health
      • Shepparton, Victoria, 호주, 3630
        • 종료됨
        • Goulburn Valley Health
      • Traralgon, Victoria, 호주, 3844
        • 빼는
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, 호주, 6102
        • 모병
        • Bentley Health Service
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • 모병
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
  • 홍콩
      • Chai Wan, 홍콩
        • 모병
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Wan Chai, 홍콩
        • 모병
        • Ruttonjee Hospital
    • Sha Tin
      • Shatin, Sha Tin, 홍콩
        • 모병
        • North District Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 마취하에 확인되거나 의심되는 유방암의 일차 절제를 위해 편측 유방 절제술 또는 편측 유방 보존 수술을 받는 성인 여성 환자(≥18세, <80세)(동시 조직 확장기 또는 임플란트 삽입 포함).
  • 미국 마취과학회(ASA) 물리적 척도 1-3

제외 기준:

  • 수술 부위, 겨드랑이, 흉벽의 동측 또는 동측 상완의 기존 통증
  • 인덱스 수술 시 마진이 부족하다고 판단되는 재절제술
  • 즉각적인 자가 재건 수술이 계획된 경우
  • 1년 이내에 수술한 유방의 자가 재건 수술을 연기할 계획이거나 그럴 가능성이 있다고 판단되는 경우
  • 양자간 절차
  • 국소 진통제 주입 계획 사용
  • 영어로 의사 소통 할 수 없음
  • 인지 장애
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 트랜스젠더 환자
  • 알려진 전이성 질환
  • 아나필락시스 병력, 민감성 또는 리도카인(또는 다른 아미드 국소 마취제, 예: 기타 아미드 국소 마취제: 로피바카인, 부피바카인, 메피바카인, 프릴로카인, 에티도카인), 포르피린증 또는 메트헤모글로빈혈증 환자 포함
  • 간질의 역사
  • 기준 심박수 < 50bpm 또는 수축기 혈압 < 100mmHg.
  • 지난 3개월 동안 급성 관상동맥 사건
  • 다음을 포함하는 심장 전도 이상; 심장 차단(모든 도), 다발 분지 차단 또는 다발성 차단, 연장된 QT 간격, 울프 파킨슨 화이트 증후군, 브루가다 증후군과 같은 채널병증. 수술 전 심전도(ECG)는 필수가 아닙니다.
  • 비정상적인 혈청 칼륨 농도(현장 실험실 참조 범위에 기초함)
  • 비정상적인 혈청 나트륨 농도(현장 실험실 참조 범위에 기초함)
  • 활동성 간 질환 예. 바이러스성 간염, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간 질환, 혈색소 침착증, 기타 드문 원인)
  • 비정상적인 간 기능 검사(현장 검사실 참조 범위 기준)
  • 지난 7일 이내에 리도카인 대사를 늦추는 것으로 알려지거나 의심되는 약물(아미오다론, 베타 차단제, 시메티딘, 플루오로퀴놀론, 플루복사민, 이미다졸, 마크로라이드, 베라파밀, HIV 약물)
  • 심장 마비
  • 중증 신부전(크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만이거나 투석에 의존함)
  • 다른 이유로 수술 전 24시간 이내에 리도카인을 병용 투여(예: 리도카인 패치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부분 마취
수술 중 2% 리도카인 주입 및 수술 후 10% 리도카인 주입.
의약품: 리도카인 2% 및 10%

리도카인 주입:

  1. 마취 유도 후 정맥 내 볼루스로 시작하여 제지방 체중(LBW) 0.125ml/kg의 2% 리도카인(2.5mg/kg)*
  2. 수술 기간 동안 2% 리도카인 정맥 주입, LBW 0.1665ml/kg/h(3.33mg/kg/hr)*

  3. 수술 후 최대 24시간 동안 LBW 10% 리도카인 0.0222ml/kg/hr을 피하 주입합니다(2.22mg/kg/hr). 복용량은 최대 제지방 체중 68kg으로 제한됩니다.

    • *당일수술은 수술중 볼루스와 수술중 주입만 받습니다.
다른 이름들:
  • Xylocaine(리도카인) 2% 및 Xylocard(리도카인) 10%
위약 비교기: 위약
수술 중 0.9% 식염수 주입 및 수술 후 0.9% 식염수 주입.
의약품: 위약

위약 주입:

  1. 마취 유도 후 정맥 내 볼루스로 시작하여 0.9% 식염수 용액 0.125ml/kg의 제지방량(LBW)을 투여합니다.*
  2. 수술 기간 동안 0.9% 식염수 정맥 주입, LBW 0.1665ml/kg/h(3.33mg/kg/hr)*

  3. 수술 후 최대 24시간 동안 0.0222ml/kg/hr의 LBW 0.9% 식염수 용액을 피하 주입합니다(2.22mg/kg/hr). 복용량은 최대 제지방 체중 68kg으로 제한됩니다.

    • *당일수술은 수술중 볼루스와 수술중 주입만 받습니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 검토에서 환자가 보고한 대로, 수술 후 1년에 중등도 또는 중증 CPSP의 발생률.
기간: 수술 후 1년
지난 주 최악의 통증이 10점 만점에 4점 이상인 수치 등급 척도 - 통증은 1년 평가 전 최소 3개월 동안(또는 그 이상) 지속되어야 합니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 급성 수술 후 통증의 심각도
기간: 수술 후 24시간
최대 통증 점수, 수치 등급 척도(NRS) 0-10
수술 후 24시간
운동 시 급성 수술 후 통증의 정도
기간: 수술 후 24시간
최대 통증 점수, 수치 등급 척도(NRS) 0-10
수술 후 24시간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 3개월(지난 24시간)
모르핀 등가 오피오이드 소비량(MEQ)
3개월(지난 24시간)
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 1년(지난 24시간)
모르핀 등가 오피오이드 소비량(MEQ)
수술 후 1년(지난 24시간)
신체 기능
기간: 수술 후 1년
MBPI-SF의 간섭 컴포넌트 사용
수술 후 1년
수술 부위의 불편함 또는 감각 변화의 발생률(통증으로 보고되지 않음)
기간: 수술 후 1년
환자는 수술 부위에 변화된 감각이 있는지 물었습니다.
수술 후 1년
신경병증 증상의 발생률
기간: 수술 후 1년
Short Form of Douleur Neuropathique 4 Questions(S-DN4)를 사용하여 이진 결과로 조사된 부각
수술 후 1년
기준선과 비교하여 수술 후 1년에 EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L)의 삶의 질 지표 변화
기간: 수술 후 1년
삶의 질 변화
수술 후 1년
기준선과 비교하여 수술 1년 후 심리적 웰빙 Kessler 심리적 고통 척도(K-10)의 변화.
기간: 수술 후 1년
심리적 웰빙의 변화
수술 후 1년
1년 만에 사망률
기간: 수술 후 1년
1년에 사망
수술 후 1년
수술 후 오피오이드 소비
기간: 1일차
모르핀 등가 오피오이드 소비량(MEQ)
1일차
수술 후 1년차 중증 CPSP 발생률
기간: 수술 후 1년
≥7의 마지막 주에 최악의 통증에 대한 NRS)
수술 후 1년
영국 NHS의 수술 후 1년 간 치료 비용
기간: 수술 후 1년
영국/NHS 사이트에만 해당
수술 후 1년
수술 후 1년 이상의 생산성 비용
기간: 수술 후 1년
영국/NHS 사이트에만 해당
수술 후 1년
수술 후 1년 이상의 질 조정 수명(QALY)
기간: 수술 후 1년
영국/NHS 사이트에만 해당
수술 후 1년
1년차 영국 NHS의 관점과 생산성을 포함한 더 넓은 관점에서 일반적인 치료와 비교한 수술 전후 리도카인 주입의 비용 효율성.
기간: 수술 후 1년
영국/NHS 사이트에만 해당
수술 후 1년
수술 부위에서 통증의 심각성
기간: 수술 후 1 년
지난 주에 "평균"및 "최악의"NRS 통증 점수를 사용하여 평가되었으며, 적응 된 수정 된 간단한 통증 인벤토리 -Short 양식 (MBPI-SF)에서 얻은 것입니다.
수술 후 1 년
수술 후 1 년에 수술 부위에서 경증 이상의 통증 발생률
기간: 수술 후 1 년
최악의 고통에 대한 NRS ≥1의 마지막 주에
수술 후 1 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 치료된 서맥의 발생률
기간: 수술 후 24시간
약물 관련 안전성 종점
수술 후 24시간
마취 후 치료실(PACU)에서 치료받은 서맥 발생률
기간: 수술 후 24시간
약물 관련 안전성 종점
수술 후 24시간
수술 중 치료된 저혈압 발생률
기간: 수술 후 24시간
약물 관련 안전성 종점
수술 후 24시간
마취 후 치료실(PACU)에서 치료받은 저혈압 발생률
기간: 수술 후 24시간
약물 관련 안전성 종점
수술 후 24시간
응급 의료팀(MET) 활성화 발생률
기간: 수술 후 24시간
약물 관련 안전성 종점
수술 후 24시간
계획되지 않은 집중 치료실(ICU), 고의존 병동(HDU) 또는 중환자실(CCU) 입원 발생률
기간: 수술 후 24시간
약물 관련 안전성 종점
수술 후 24시간
수술 중 주입 중단 사건의 발생률
기간: 수술 후 24시간
약물 관련 안전성 종점
수술 후 24시간
마취 후 치료실(PACU) 주입 중단 사건 발생률
기간: 수술 후 24시간
약물 관련 안전성 종점, (x2 증상, x1 징후, x1 합병증)
수술 후 24시간
의심되는 리도카인 독성 사건의 발생률
기간: 수술 후 24시간
약물 관련 안전성 종점
수술 후 24시간
연구 약물 눈가림 해제 사건의 발생률
기간: 수술 후 24시간
약물 관련 안전성 종점
수술 후 24시간
피하 카테터 부위 사건의 발생률
기간: 30일
약물 관련 안전성 종점
30일
병동에서 수술 후 주입 중단 사건 발생률
기간: 수술 후 24시간
약물 관련 안전성 종점, (x2 증상, x1 징후, x1 합병증)
수술 후 24시간
의심되는 심각한 리도카인 독성 사건의 발생률
기간: 수술 후 24 시간
약물 관련 안전 종점, (일반 발작, 갑작스런 설명 할 수없는 LOC, 생명을 위협하는 부정맥 또는 비소, 심장 또는 순환 체포)
수술 후 24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monash University

협력자

Royal Perth Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tomas Corcoran, Royal Perth Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC/74777/Alfred-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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