健康な成人被験者における QPX7728 と組み合わせた IV QPX2014 の薬物間相互作用研究

包含基準:

1. -出産の可能性のない健康な成人男性および/または女性、スクリーニング時の年齢（両端を含む）18〜55歳。
2. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.5および≦29.9（kg / m2）および体重55.0〜100.0 kg（包括的）。
3. 医学的に健康であり、臨床的に重要でないスクリーニング結果 (例: 臨床検査プロファイル、病歴、心電図 [ECG]、身体検査) が PI によって評価されている。
4. -研究への参加に自発的に同意します。

5. -男性ボランティアは、性的に禁欲することに同意するか、研究チェックイン（-1日目）から最後の治験薬投与後30日までの性行為に従事する場合はコンドームを使用することに同意し、この間精子を提供しないことに同意する必要があります同時期。 出産の可能性のある女性パートナーと性行為を行う場合は、追加の避妊方法を使用する必要があります。

   承認された追加の避妊方法には、次のものがあります。

   1. -子宮内避妊器具（IUD）は、1日目の少なくとも3か月前から治験薬の最終投与後30日まで留置されています。
   2. -1日目の少なくとも14日前から治験薬の投与後30日までのバリア法（ダイヤフラム）。
   3. -1日目の少なくとも3か月前から治験薬の投与後30日までの安定したホルモン避妊薬。
   4. -1日目の少なくとも6か月前の外科的滅菌（精管切除）。

6. -出産の可能性のない女性は、血清FSHが40 mIU / mL以上の閉経後（12か月の自然無月経と定義）であるか、少なくとも6か月前に次のいずれかの滅菌手順を受けている必要があります 1日目（および文書化されている）：

   1. 両側卵管結紮;
   2. 子宮摘出;
   3. 子宮摘出術と片側または両側の卵巣摘出術;
   4. 両側卵巣摘出術。

除外基準:

1. -重大な（PI評価に基づく）心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
2. -女性のスクリーニングまたはチェックイン（1日目）での妊娠検査陽性。
3. スクリーニング時またはチェックイン時の尿中薬物/アルコール検査で陽性（-1日目）。 非違法物質の摂取が陽性結果の原因であると疑われる状況では、治験責任医師の裁量で再検査を実施することができます。
4. -女性のスクリーニングまたはチェックイン（1日目）での妊娠検査陽性。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）の陽性検査。
6. -1日目より前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
7. -1日目の前6か月以内に、週に平均5パック以上のタバコ/ニコチン含有製品を使用する。
8. アルコールの過剰摂取とは、1 日の平均摂取量が、女性で標準ドリンク 2 杯以上、男性で標準ドリンク 4 杯を超えることと定義されます (ビール 1 本 (375 mL) は標準ドリンクの約 1.4 杯に相当し、スピリッツ 1 杯 (30 mL) はスタンダードドリンク約1杯分、ワイングラス1杯分（150mL）は、スタンダードドリンク約1.5杯分に相当します）。
9. -1日目の前14日以内の処方薬の使用（女性のホルモン補充療法を除く）。
10. -1日目の前7日以内に、ハーブ製品、プロバイオティクス、ビタミンを含む市販（OTC）薬の使用。PIの裁量により、1日あたり最大2グラムのアセトアミノフェンが許可されます
11. -制酸剤、H2受容体遮断薬、またはプロトンポンプ阻害薬の使用 1日目の前の3日以内。
12. -ベータラクタム系抗生物質を含む、あらゆる薬に対する過敏反応またはアナフィラキシーの記録。
13. -1日目の前56日以内の献血または重大な失血（すなわち、> 500 mL）。
14. -1日目の前7日以内の血漿寄付。
15. -1日目の前30日以内または以前の治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の別の治験臨床試験への参加。
16. -1日目の前の過去3か月以内の手術は、PIによって臨床的に関連すると判断されました。 許可されている軽微な手術には、レーザー ビジョン、歯科および抜歯、ほくろまたは基底細胞の皮膚除去、内視鏡検査、および生検が含まれます。
17. -1日目の前30日以内の重大な急性疾患（PI評価に基づく）。
18. -QTcF間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、またはスクリーニングまたはチェックイン時のQT症候群の病歴が長い（-1日目）。
19. -スクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）に計算されたクレアチニンクリアランスが80 mL /分未満（Cockcroft-Gault法）。

20. -スクリーニングまたはチェックイン（-1日目）で臨床的に重大な検査値の異常がある被験者、特に：

    1. 白血球数 < 3,000/mm3、ヘモグロビン < 11g/dL。
    2. -絶対好中球数 < 1,200/mm3 または血小板数 < 120,000/mm3。
21. -スクリーニングまたはチェックイン時の肝機能異常（-1日目）（年齢および性別に基づく対象のビリルビン、ASTまたはALT> ULNの上昇によって定義される）。
22. -PIの意見では、被験者をこの研究に不適切にする他の状態または以前の治療。
23. -以前のQPX7728またはQPX7831研究への参加。
24. 研究施設のスタッフ、その近親者、または重要な他者の参加。