건강한 성인 피험자에서 QPX7728과 병용한 IV QPX2014의 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18세 내지 55세(포함)의 건강한 성인 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성.
2. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 29.9(kg/m2) 및 스크리닝 시 체중 55.0 내지 100.0kg(포함).
3. PI가 평가한 바와 같이 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(예: 검사실 프로필, 병력, 심전도[ECG], 신체 검사)와 함께 의학적으로 건강합니다.
4. 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.

5. 남성 지원자는 연구 체크인(-1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 성적 활동에 참여할 때 성적으로 금욕하거나 콘돔을 사용하고 이 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 같은 기간. 가임 여성 파트너와 성행위를 하는 경우 추가 피임 방법을 사용해야 합니다.

   승인된 추가 피임 방법은 다음과 같습니다.

   1. 연구 약물의 최종 투여 후 30일부터 1일 전 최소 3개월 동안 제자리에 자궁 내 장치(IUD).
   2. 1일 이전 최소 14일 동안 연구 약물 투여 후 30일 동안 배리어 방법(다이어프램).
   3. 1일 이전 최소 3개월 동안 연구 약물 투여 후 30일 동안 안정적인 호르몬 피임제.
   4. 1일차 최소 6개월 전에 외과적 불임화(정관 절제술).

6. 가임 여성은 혈청 FSH가 40mIU/mL 이상인 폐경 후(12개월 자발성 무월경으로 정의됨)이거나 1일 전 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 수행해야 합니다(그리고 문서화됨).

   1. 양측 난관 결찰;
   2. 자궁절제술;
   3. 편측 또는 양측 난소 절제술을 동반한 자궁 적출술;
   4. 양측 난소 절제술.

제외 기준:

1. 유의한(PI 평가 기준) 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
2. 여성의 경우 스크리닝 또는 체크인(1일) 시 양성 임신 테스트.
3. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 양성 소변 약물/알코올 검사. 비 불법 물질의 섭취로 인해 양성 결과가 나온 것으로 의심되는 상황에서 조사관의 재량에 따라 반복 테스트를 수행할 수 있습니다.
4. 여성의 경우 스크리닝 또는 체크인(1일) 시 양성 임신 테스트.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사.
6. 1일 이전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
7. 1일 전 6개월 이내에 평균 5갑/주 이상의 담배/니코틴 함유 제품 사용. 피험자는 감금 전 48시간 이내에 연구 기간 동안 흡연을 삼가는 데 동의해야 합니다.
8. 과도한 알코올 섭취는 하루 평균 여성의 경우 표준 음료 2잔, 남성의 경우 표준 음료 4잔 이상을 섭취하는 것으로 정의됩니다(맥주 1병(375mL)은 약 1.4 표준 음료, 증류주 1잔(30mL)은 약 1 표준 음료에 해당하고 와인 1잔(150mL)은 약 1.5 표준 음료에 해당합니다.
9. 1일 전 14일 이내에 처방약 사용(여성용 호르몬 대체 요법 제외).
10. 1일 전 7일 이내에 약초 제품, 프로바이오틱스 및 비타민을 포함한 모든 일반의약품(OTC) 약물 사용. PI의 재량에 따라 급성 사건의 경우 하루 최대 2g의 아세트아미노펜이 허용됩니다.
11. 1일 전 3일 이내에 제산제, H2 수용체 차단제 또는 양성자 펌프 억제제 사용.
12. 베타-락탐 항생제를 포함한 모든 약물에 대한 문서화된 과민 반응 또는 아나필락시스.
13. 1일 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(즉, > 500mL).
14. 1일 전 7일 이내 혈장 공여.
15. 1일 전 30일 이내 또는 이전 임상시험 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 또 다른 임상시험에 참여.
16. PI가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 1일 전 지난 3개월 이내의 수술. 허용되는 경미한 수술에는 레이저 비전, 경미한 치과 및 발치, 점 또는 기저 세포 피부 제거, 내시경 검사 및 생검이 포함됩니다.
17. 1일 전 30일 이내의 모든 중대한 급성 질환(PI 평가 기준).
18. 남성의 경우 QTcF 간격 >450msec 및 여성의 경우 >470msec 또는 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 연장된 QT 증후군의 이력.
19. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 계산된 크레아티닌 청소율이 80mL/분(Cockcroft-Gault 방법) 미만입니다.

20. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 임상적으로 유의한 실험실 수치 이상이 있는 피험자, 특히:

    1. 백혈구 수 < 3,000/mm3, 헤모글로빈 < 11g/dL.
    2. 절대 호중구 수 < 1,200/mm3 또는 혈소판 수 < 120,000/mm3.
21. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 간 기능 이상(연령 및 성별에 기초한 피험자의 경우 빌리루빈 상승, AST 또는 ALT > ULN으로 정의됨).
22. PI의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 다른 상태 또는 이전 치료.
23. 이전 QPX7728 또는 QPX7831 연구에 참여.
24. 연구 현장 직원, 가까운 가족 또는 중요 지인의 참여.