Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus IV QPX2014:stä yhdistettynä QPX7728:aan terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset miehet ja/tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnan aikaan.
2. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 (kg/m2) ja paino 55,0 - 100,0 kg (mukaan lukien) seulontahetkellä.
3. Lääketieteellisesti terve, jolla on kliinisesti merkityksettömiä seulontatuloksia (esim. laboratorioprofiilit, sairaushistoria, EKG:t, fyysinen tutkimus) PI:n arvioimina.
4. Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

5. Vapaaehtoisten miespuolisten on suostuttava olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tai suostuttava käyttämään kondomia harjoittaessaan seksuaalista toimintaa tutkimukseen lähtöselvityksestä (päivänä -1) 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tämän aikana. sama aika. Jos harrastat seksiä hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä lisäehkäisymenetelmää.

   Hyväksyttyjä lisäehkäisymenetelmiä ovat:

   1. Kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1 - 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
   2. Estemenetelmä (kalvo) vähintään 14 päivää ennen päivää 1 - 30 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
   3. Stabiili hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1 - 30 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
   4. Kirurginen sterilointi (vasektomia) vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1.

6. Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava joko postmenopausaalisia (määritelty 12 kuukauden spontaaniksi kuukautisvuoksi) ja seerumin FSH-arvo ≥ 40 mIU/ml tai niille on tehty jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1 (ja se on dokumentoitu):

   1. Kahdenvälinen munanjohtimen ligaation;
   2. Kohdunpoisto;
   3. Kohdunpoisto ja yksipuolinen tai kahdenvälinen munanpoisto;
   4. Kahdenvälinen munanpoisto.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävä (PI-arvioinnin perusteella) sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
2. Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä 1) naisille.
3. Positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1). Uusintakoe voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan olosuhteissa, joissa positiivisen tuloksen epäillään johtuvan ei-laittomien aineiden käytöstä.
4. Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä 1) naisille.
5. Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) varalta.
6. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 2 vuoden aikana ennen päivää 1.
7. Keskimäärin yli 5 tupakka/nikotiinipitoisen tuotteen pakkaus/viikko käyttö 6 kuukauden aikana ennen päivää 1. Tutkittavien on suostuttava pidättäytymään tupakoinnista 48 tunnin aikana ennen synnytystä ja tutkimuksen ajan.
8. Alkoholin liiallinen nauttiminen, joka määritellään yli 2 vakiojuoman keskimääräiseksi päiväsaantisiksi naisilla ja 4 vakiojuomalla miehillä (1 pullo olutta (375 ml) vastaa noin 1,4 vakiojuomaa, 1 lasillinen väkeviä alkoholijuomia (30 ml) on joka vastaa noin 1 standardijuomaa ja 1 lasillinen (150 ml) viiniä vastaa noin 1,5 standardijuomaa).
9. Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö (paitsi naisten hormonikorvaushoito) 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
10. Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, probiootit ja vitamiinit, 7 päivää ennen päivää. Enintään 2 grammaa asetaminofeenia päivässä sallitaan akuuteissa tapahtumissa PI:n harkinnan mukaan.
11. Antasidien, H2-reseptorin salpaajien tai protonipumpun estäjien käyttö 3 päivää ennen päivää 1.
12. Dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai anafylaksia mille tahansa lääkkeelle, mukaan lukien beetalaktaamiantibiootit.
13. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (eli > 500 ml) 56 päivän sisällä ennen päivää 1.
14. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai 5:n puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
16. Leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen päivää 1, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi. Pienet leikkaukset ovat sallittuja, mukaan lukien lasernäkö, pienet hammas- ja hampaanpoistot, luoma- tai tyvisolujen ihon poisto, endoskopia ja biopsia.
17. Mikä tahansa merkittävä akuutti sairaus (PI-arvioinnin perusteella) 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
18. QTcF-aika > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla tai aiemmin ollut pitkittynyt QT-oireyhtymä seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).
19. Laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min (Cockcroft-Gault-menetelmä) seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).

20. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1), erityisesti:

    1. Valkosolujen määrä < 3000/mm3, hemoglobiini < 11g/dl.
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 200/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 120 000/mm3.
21. Maksan toiminnan poikkeavuudet seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1) (määritelty bilirubiinin, ASAT- tai ALAT-arvon nousuna > ULN koehenkilöillä iän ja sukupuolen perusteella).
22. Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka PI:n mielestä tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
23. Osallistuminen aiempaan QPX7728- tai QPX7831-tutkimukseen.
24. Tutkimuspaikan henkilökunnan, heidän lähisukulaisensa tai läheisten osallistuminen.