IV QPX2014 联合 QPX7728 在健康成人受试者中的药物相互作用研究

纳入标准：

1. 筛查时年龄在 18 至 55 岁（含）之间且无生育能力的健康成年男性和/或女性。
2. 筛查时体重指数（BMI）≥18.5且≤29.9（kg/m2）且体重在55.0~100.0kg（含）之间。
3. 由 PI 评估的具有临床意义的筛查结果（例如，实验室概况、病史、心电图 [ECG]、体格检查）的医学健康。
4. 自愿同意参加研究。

5. 男性志愿者必须同意在研究登记（第 -1 天）到最后一次服用研究药物后 30 天内进行任何性活动时禁欲或同意使用避孕套，并且在此期间不捐献精子同一时期。 如果与有生育能力的女性伴侣发生性行为，则必须使用其他避孕方法。

   批准的其他节育方法包括：

   1. 宫内节育器 (IUD) 在第 1 天之前放置至少 3 个月至研究药物最后一次给药后 30 天。
   2. 在第 1 天之前至少 14 天到研究药物给药后 30 天的屏障方法（隔膜）。
   3. 在研究药物给药后的第 1 天到 30 天之前至少 3 个月服用稳定的激素避孕药。
   4. 在第 1 天之前至少 6 个月进行手术绝育（输精管结扎术）。

6. 无生育能力的女性必须是绝经后（定义为自发性闭经 12 个月）且血清 FSH ≥ 40 mIU/mL 或在第 1 天前至少 6 个月接受过以下绝育程序之一（并记录在案）：

   1. 双侧输卵管结扎；
   2. 子宫切除术；
   3. 单侧或双侧卵巢切除术的子宫切除术；
   4. 双侧卵巢切除术。

排除标准：

1. 显着（基于 PI 评估）心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。
2. 女性在筛查或登记（第 1 天）时妊娠试验呈阳性。
3. 筛选或登记时（第 -1 天）尿液药物/酒精测试呈阳性。 如果怀疑阳性结果是由食用非非法物质引起的，则调查员可以酌情决定进行重复测试。
4. 女性在筛查或登记（第 1 天）时妊娠试验呈阳性。
5. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV) 检测呈阳性。
6. 在第 1 天之前的 2 年内有酗酒或滥用药物的历史或存在。
7. 在第 1 天之前的 6 个月内平均每周使用超过 5 包烟草/含尼古丁产品。受试者必须同意在入狱前 48 小时内和研究期间戒烟。
8. 过量饮酒，定义为女性每天平均摄入超过 2 个标准酒量，男性超过 4 个标准酒量，（1 瓶啤酒（375mL）约相当于 1.4 个标准酒量，1 杯烈酒（30mL）为相当于大约 1 杯标准饮品，1 杯（150 毫升）葡萄酒相当于大约 1.5 杯标准饮品）。
9. 在第 1 天之前的 14 天内使用任何处方药（女性激素替代疗法除外）。
10. 在第 1 天之前的 7 天内使用任何非处方 (OTC) 药物，包括草药产品、益生菌和维生素。根据 PI 的判断，急性事件最多允许每天使用 2 克对乙酰氨基酚。
11. 在第 1 天之前的 3 天内使用抗酸剂、H2 受体阻滞剂或质子泵抑制剂。
12. 记录了对任何药物（包括 β-内酰胺类抗生素）的超敏反应或过敏反应。
13. 第 1 天前 56 天内献血或大量失血（即 > 500 mL）。
14. 在第 1 天之前的 7 天内捐献血浆。
15. 在第 1 天之前的 30 天内或在先前研究药物的 5 个半衰期内参加另一项研究性临床试验，以较长者为准。
16. 在第 1 天之前的过去三个月内进行的手术，由 PI 确定为具有临床相关性。 允许的小型手术包括激光视力、小型牙科和拔牙、痣或基底细胞皮肤去除、内窥镜检查和活组织检查。
17. 在第 1 天之前的 30 天内出现任何严重的急性疾病（基于 PI 评估）。
18. 男性 QTcF 间期 >450 毫秒，女性 >470 毫秒，或者在筛查或登记时（第 -1 天）有 QT 间期延长综合征的病史。
19. 在筛选或登记时（第 -1 天）计算的肌酐清除率小于 80 mL/min（Cockcroft-Gault 方法）。

20. 在筛选或登记（第 -1 天）时具有任何临床显着实验室值异常的受试者，特别是：

    1. 白细胞计数 < 3,000/mm3，血红蛋白 < 11g/dL。
    2. 中性粒细胞绝对计数 < 1,200/mm3 或血小板计数 < 120,000/mm3。
21. 筛选或登记时的肝功能异常（第 -1 天）（根据年龄和性别定义为胆红素、AST 或 ALT > ULN 的受试者升高）。
22. PI 认为会使受试者不适合本研究的任何其他状况或先前治疗。
23. 参与之前的 QPX7728 或 QPX7831 研究。
24. 研究现场工作人员、他们的近亲或重要的其他人的参与。