Legemiddelinteraksjonsstudie av IV QPX2014 kombinert med QPX7728 hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn og/eller kvinner i ikke-fertil alder, 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 (kg/m2) og vekt mellom 55,0 og 100,0 kg (inklusive) på tidspunktet for screening.
3. Medisinsk frisk med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, medisinske historier, elektrokardiogrammer [EKG], fysisk undersøkelse) vurdert av PI.
4. Frivillig samtykke til å delta i studien.

5. Mannlige frivillige må godta å være seksuelt avholdende eller gå med på å bruke kondom når de deltar i seksuell aktivitet fra studieinnsjekking (på dag -1) til 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet, og å ikke donere sæd under dette samme tidsperiode. Hvis du deltar i seksuell aktivitet med en kvinnelig partner i fertil alder, må en ekstra prevensjonsmetode brukes.

   Godkjente tilleggsmetoder for prevensjon inkluderer:

   1. Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder før dag 1 til og med 30 dager etter den endelige doseringen av studiemedikamentet.
   2. Barrieremetode (diafragma) i minst 14 dager før dag 1 til og med 30 dager etter dosering av studiemedikamentet.
   3. Stabilt hormonelt prevensjonsmiddel i minst 3 måneder før dag 1 til og med 30 dager etter dosering av studiemedikamentet.
   4. Kirurgisk sterilisering (vasektomi) minst 6 måneder før dag 1.

6. Kvinner i ikke-fertil alder må enten være postmenopausale (definert som 12 måneders spontan amenoré) med et serum FSH ≥ 40 mIU/ml eller ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før dag 1 (og er dokumentert):

   1. Bilateral tubal ligering;
   2. Hysterektomi;
   3. Hysterektomi med unilateral eller bilateral oophorektomi;
   4. Bilateral ooforektomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig (basert på PI-vurderingen) kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
2. Positiv graviditetstest ved screening eller innsjekking (dag 1) for kvinner.
3. Positiv urin rusmiddel/alkoholtesting ved screening eller innsjekking (Dag -1). En gjentatt test kan utføres etter etterforskerens skjønn under omstendigheter der et positivt resultat mistenkes å være forårsaket av inntak av ikke-ulovlige stoffer.
4. Positiv graviditetstest ved screening eller innsjekking (dag 1) for kvinner.
5. Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV).
6. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før dag 1.
7. Bruk av mer enn et gjennomsnitt på 5 pakker/uke med tobakk/nikotinholdig produkt innen 6 måneder før dag 1. Forsøkspersonene må godta å avstå fra røyking innen 48 timer før fengsel og under varigheten av studien.
8. Overdreven inntak av alkohol, definert som et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 2 standarddrikker for kvinner og 4 standarddrikker for menn, (1 flaske øl (375 ml) tilsvarer ca. 1,4 standarddrikker, 1 glass brennevin (30 ml) er tilsvarende ca. 1 standarddrikk og 1 glass (150 ml) vin tilsvarer ca. 1,5 standarddrikker).
9. Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av hormonbehandling for kvinner) innen 14 dager før dag 1.
10. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert urteprodukter, probiotika og vitaminer, innen 7 dager før dag 1. Opptil 2 gram paracetamol per dag er tillatt for akutte hendelser etter PIs skjønn.
11. Bruk av antacida, H2-reseptorblokkere eller protonpumpehemmere innen 3 dager før dag 1.
12. Dokumentert overfølsomhetsreaksjon eller anafylaksi mot enhver medisin, inkludert betalaktamantibiotika.
13. Bloddonasjon eller betydelig blodtap (dvs. > 500 ml) innen 56 dager før dag 1.
14. Plasmadonasjon innen 7 dager før dag 1.
15. Deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 30 dager før dag 1 eller innen 5 halveringstider av det forrige forsøkslegemidlet, avhengig av hva som er lengst.
16. Kirurgi innen de siste tre månedene før dag 1 fastslått av PI som klinisk relevant. Mindre operasjoner som er tillatt inkluderer lasersyn, mindre tann- og tannekstraksjon, fjerning av føflekker eller basalceller, endoskopi og biopsi.
17. Enhver betydelig akutt sykdom (basert på PI-vurderingen) innen 30 dager før dag 1.
18. QTcF-intervall >450 msek for menn og >470 msek for kvinner eller historie med forlenget QT-syndrom ved screening eller innsjekking (dag -1).
19. Beregnet kreatininclearance mindre enn 80 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden) ved screening eller innsjekking (dag -1).

20. Forsøkspersoner som har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier ved screening eller innsjekking (dag -1), spesielt:

    1. Antall hvite blodlegemer < 3000/mm3, hemoglobin < 11g/dL.
    2. Absolutt nøytrofiltall < 1.200/mm3 eller blodplateantall < 120.000/mm3.
21. Leverfunksjonsavvik ved screening eller innsjekking (dag -1) (definert ved en økning i bilirubin, AST eller ALT > ULN for forsøkspersoner basert på alder og kjønn).
22. Enhver annen tilstand eller tidligere terapi, som etter PI mener ville gjøre emnet uegnet for denne studien.
23. Deltakelse i en tidligere QPX7728- eller QPX7831-studie.
24. Deltakelse av ansatte på forskningsstedet, deres nære familie eller betydelige andre.