Исследование лекарственного взаимодействия внутривенного QPX2014 в сочетании с QPX7728 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,9 (кг/м2) и вес от 55,0 до 100,0 кг (включительно) на момент скрининга.
3. Здоров с медицинской точки зрения с клинически незначительными результатами скрининга (например, лабораторные профили, истории болезни, электрокардиограммы [ЭКГ], медицинский осмотр) по оценке PI.
4. Добровольное согласие на участие в исследовании.

5. Добровольцы-мужчины должны согласиться воздерживаться от половой жизни или использовать презерватив при любой сексуальной активности с момента регистрации в исследовании (в День -1) до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата, а также не сдавать сперму в течение этого периода. тот же период времени. Если вы вступаете в половую связь с партнершей детородного возраста, необходимо использовать дополнительный метод контроля над рождаемостью.

   Одобренные дополнительные методы контроля над рождаемостью включают:

   1. Внутриматочная спираль (ВМС) в течение как минимум 3 месяцев до 1-го дня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
   2. Барьерный метод (диафрагма) не менее чем за 14 дней до 1-го дня до 30 дней после введения исследуемого препарата.
   3. Стабильный гормональный контрацептив в течение как минимум 3 месяцев до 1-го дня до 30 дней после приема исследуемого препарата.
   4. Хирургическая стерилизация (вазэктомия) не менее чем за 6 месяцев до 1-го дня.

6. Женщины, не способные к деторождению, должны быть либо в постменопаузе (определяемой как 12-месячная спонтанная аменорея) с уровнем ФСГ в сыворотке ≥ 40 мМЕ/мл, либо подвергнуться одной из следующих процедур стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до 1-го дня (и это задокументировано):

   1. Двусторонняя перевязка маточных труб;
   2. гистерэктомия;
   3. Гистерэктомия с односторонней или двусторонней овариэктомией;
   4. Двусторонняя овариэктомия.

Критерий исключения:

1. История или наличие значительных (на основе оценки PI) сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
2. Положительный тест на беременность при скрининге или регистрации (День 1) для женщин.
3. Положительный анализ мочи на наркотики/алкоголь при скрининге или регистрации (День -1). Повторный тест может быть проведен по усмотрению Исследователя в обстоятельствах, когда есть подозрение, что положительный результат вызван употреблением незапрещенных веществ.
4. Положительный тест на беременность при скрининге или регистрации (День 1) для женщин.
5. Положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС).
6. История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до 1-го дня.
7. Использование в среднем более 5 пачек табака/никотинсодержащих продуктов в неделю в течение 6 месяцев до дня 1. Субъекты должны согласиться воздерживаться от курения в течение 48 часов до заключения и на время исследования.
8. Чрезмерное потребление алкоголя, определяемое как среднесуточное потребление более 2 стандартных порций для женщин и 4 стандартных порций для мужчин (1 бутылка пива (375 мл) эквивалентна примерно 1,4 стандартным порциям, 1 стакан крепких напитков (30 мл) эквивалентно примерно 1 стандартному напитку, а 1 стакан (150 мл) вина эквивалентен примерно 1,5 стандартным напиткам).
9. Использование любых рецептурных препаратов (за исключением заместительной гормональной терапии для женщин) в течение 14 дней до 1-го дня.
10. Использование любых безрецептурных (безрецептурных) лекарств, включая растительные продукты, пробиотики и витамины, в течение 7 дней до 1-го дня. До 2 граммов ацетаминофена в день разрешено при острых состояниях по усмотрению ИП.
11. Использование антацидов, блокаторов Н2-рецепторов или ингибиторов протонной помпы в течение 3 дней до 1-го дня.
12. Документально подтвержденная реакция гиперчувствительности или анафилаксия на любое лекарство, включая бета-лактамные антибиотики.
13. Сдача крови или значительная кровопотеря (например, > 500 мл) в течение 56 дней до дня 1.
14. Сдача плазмы в течение 7 дней до дня 1.
15. Участие в другом исследовательском клиническом исследовании в течение 30 дней до 1-го дня или в течение 5 периодов полувыведения предыдущего исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
16. Операция в течение последних трех месяцев до дня 1, определенная ИП как клинически значимая. Разрешены малые операции, включая лазерное зрение, незначительное удаление зубов и зубов, удаление родинок или базальных клеток кожи, эндоскопию и биопсию.
17. Любое серьезное острое заболевание (на основе оценки PI) в течение 30 дней до 1-го дня.
18. Интервал QTcF> 450 мс для мужчин и> 470 мс для женщин или история удлиненного синдрома QT при скрининге или регистрации (день -1).
19. Расчетный клиренс креатинина менее 80 мл/мин (метод Кокрофта-Голта) при скрининге или регистрации (День -1).

20. Субъекты, у которых есть какие-либо клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге или регистрации (День -1), в частности:

    1. Количество лейкоцитов < 3000/мм3, гемоглобин < 11 г/дл.
    2. Абсолютное количество нейтрофилов < 1200/мм3 или количество тромбоцитов < 120 000/мм3.
21. Нарушения функции печени при скрининге или регистрации (День -1) (определяется повышением уровня билирубина, АСТ или АЛТ > ВГН для субъектов в зависимости от возраста и пола).
22. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению ИП, делают субъекта непригодным для данного исследования.
23. Участие в предыдущем исследовании QPX7728 или QPX7831.
24. Участие сотрудников исследовательского центра, их близких родственников или других значимых лиц.