Étude d'interaction médicament-médicament de QPX2014 IV combiné avec QPX7728 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes et/ou femmes adultes en bonne santé et en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 29,9 (kg/m2) et poids compris entre 55,0 et 100,0 kg (inclus) au moment du dépistage.
3. Médicalement en bonne santé avec des résultats de dépistage cliniquement non significatifs (par exemple, profils de laboratoire, antécédents médicaux, électrocardiogrammes [ECG], examen physique) tels qu'évalués par le PI.
4. Consentir volontairement à participer à l'étude.

5. Les hommes volontaires doivent accepter d'être sexuellement abstinents ou accepter d'utiliser un préservatif lorsqu'ils se livrent à toute activité sexuelle à partir de l'enregistrement de l'étude (le jour -1) jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, et de ne pas donner de sperme pendant cette période. même période de temps. Si vous vous engagez dans une activité sexuelle avec une partenaire féminine en âge de procréer, une méthode de contraception supplémentaire doit être utilisée.

   Les autres méthodes de contraception approuvées comprennent :

   1. Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois avant le jour 1 jusqu'à 30 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
   2. Méthode de barrière (diaphragme) pendant au moins 14 jours avant le jour 1 jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude.
   3. Contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant le jour 1 jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude.
   4. Stérilisation chirurgicale (vasectomie) au moins 6 mois avant le jour 1.

6. Les femmes en âge de procréer doivent être soit ménopausées (définies comme une aménorrhée spontanée de 12 mois) avec une FSH sérique ≥ 40 mUI/mL, soit avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant le jour 1 (et est documentée) :

   1. Ligature bilatérale des trompes ;
   2. Hystérectomie;
   3. Hystérectomie avec ovariectomie unilatérale ou bilatérale ;
   4. Ovariectomie bilatérale.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes (basées sur l'évaluation IP).
2. Test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour 1) pour les femmes.
3. Test de dépistage de drogue/d'alcool dans l'urine positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1). Un nouveau test peut être effectué à la discrétion de l'enquêteur dans les cas où un résultat positif est suspecté d'être causé par la consommation de substances non illicites.
4. Test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour 1) pour les femmes.
5. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (VHC).
6. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le jour 1.
7. Utilisation de plus d'une moyenne de 5 paquets/semaine de produits contenant du tabac/de la nicotine dans les 6 mois précédant le jour 1. Les sujets doivent accepter de s'abstenir de fumer dans les 48 heures précédant l'accouchement et pendant la durée de l'étude.
8. Consommation excessive d'alcool, définie comme une consommation quotidienne moyenne supérieure à 2 verres standard pour les femmes et 4 verres standard pour les hommes (1 bouteille de bière (375 ml) équivaut à environ 1,4 verre standard, 1 verre de spiritueux (30 ml) est équivalent à environ 1 verre standard et 1 verre (150 ml) de vin équivaut à environ 1,5 verre standard).
9. Utilisation de tout médicament sur ordonnance (à l'exception de l'hormonothérapie substitutive pour les femmes) dans les 14 jours précédant le jour 1.
10. Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC), y compris les produits à base de plantes, les probiotiques et les vitamines, dans les 7 jours précédant le jour 1. Jusqu'à 2 grammes par jour d'acétaminophène sont autorisés pour les événements aigus à la discrétion du PI.
11. Utilisation d'antiacides, de bloqueurs des récepteurs H2 ou d'inhibiteurs de la pompe à protons dans les 3 jours précédant le jour 1.
12. Réaction d'hypersensibilité documentée ou anaphylaxie à tout médicament, y compris les antibiotiques bêta-lactamines.
13. Don de sang ou perte de sang importante (c.-à-d. > 500 ml) dans les 56 jours précédant le jour 1.
14. Don de plasma dans les 7 jours précédant le jour 1.
15. Participation à un autre essai clinique expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental précédent, selon la plus longue.
16. Chirurgie au cours des trois derniers mois précédant le jour 1 déterminée par le PI comme étant cliniquement pertinente. Les chirurgies mineures autorisées comprennent la vision au laser, les extractions dentaires et dentaires mineures, l'élimination de la taupe ou de la peau des cellules basales, l'endoscopie et la biopsie.
17. Toute maladie aiguë importante (basée sur l'évaluation IP) dans les 30 jours précédant le jour 1.
18. Intervalle QTcF> 450 msec pour les hommes et> 470 msec pour les femmes ou antécédents de syndrome QT prolongé lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
19. Clairance de la créatinine calculée inférieure à 80 mL/min (méthode Cockcroft-Gault) lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).

20. Sujets présentant des anomalies des valeurs de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1), en particulier :

    1. Nombre de globules blancs < 3 000/mm3, hémoglobine < 11 g/dL.
    2. Nombre absolu de neutrophiles < 1 200/mm3 ou nombre de plaquettes < 120 000/mm3.
21. Anomalies de la fonction hépatique lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1) (définies par une élévation de la bilirubine, de l'AST ou de l'ALT > LSN pour les sujets en fonction de l'âge et du sexe).
22. Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis du PI, rendrait le sujet inadapté à cette étude.
23. Participation à une précédente étude QPX7728 ou QPX7831.
24. Participation du personnel du site de recherche, de leur famille proche ou d'autres personnes importantes.