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睡眠のいろは: 効果の研究

2025年4月10日 更新者:IWK Health Centre

SLEEPING Mobile の ABC の有効性を評価する

この試験では、「ABCs of SLEEPING」と呼ばれるモバイルで適用可能な介入の有効性を検証します。 この介入により、優先順位付けされた/カスタマイズされた睡眠の推奨事項と、「睡眠チェックイン」への回答に基づいた睡眠レポートが保護者に提供されます。 このアプリは科学的根拠に基づいて睡眠研究者によって開発されており、その目的は、6 歳から 12 歳の子供の親にアクセス可能な科学的根拠に基づいた睡眠情報を提供することです。

調査の概要

詳細な説明

学齢期の児童の睡眠問題を治療するための科学的根拠に基づいたアプローチは、副作用が少なくより簡単に実施できる介入(つまり、心理教育や健康的な睡眠習慣の実施)が最初に実施され、次により複雑なアプローチ(つまり、睡眠の実践)が続く段階的なアプローチに従うことです。 、行動介入)、最終的なアプローチ(つまり投薬)として潜在的な副作用のあるもののみを使用します。 上記のすべてのアプローチに対して開発された介入はありますが、実際的な障壁(時間や費用など)だけでなく、システム上の障壁(医療専門家が証拠に基づいた情報を提供するためのトレーニング、知識、時間が不足していると報告するなど)もあります。睡眠ケア)。 これらの障壁が同時に、この段階的なアプローチ内で睡眠介入にアクセスする親の能力に影響を与えます。 北米ではインターネットの利用が普及しているため、これらの介入がインターネットにアクセスできるほとんどの家庭に届くように、これらのアクセシビリティの障壁に対処するオンライン形式に適応した介入が増加する傾向にあります。 スマートフォンアプリベースの介入提供モードは、アクセシビリティと利便性の理由から役立ちます(たとえば、忙しい親のためのプログラム/介入セッションに参加するための時間コストがかからない、費用対効果など)。 さらに、スマホアプリを介して睡眠介入を提供することは、家庭環境(つまり、新しい介入実践が行われる場所)で提供されるため、効果が期待できる強力な可能性があります。 研究者の研究チームは、「睡眠のABC」と呼ばれるスマートフォンアプリ介入を開発した。これは当初、子供の健康的な睡眠習慣のために考慮すべき重要な要素に注意を引くための記憶術として開発された:1) 年齢に適した就寝時間と起床- 一貫した時間、2) スケジュールと日課、3) 場所、4) 寝室または就寝前に電子機器を置かない、5) 運動と食事、6) 積極性、7) 入眠時の自立心、8) 睡眠中に満たされるニーズ日、9) 同等の素晴らしい睡眠。 ABC 介入には 3 つの要素が含まれます。 最初のコンポーネントは、睡眠の ABC アンケートであり、健康的な睡眠の ABC の各実践領域内の質問に対する親の回答を使用して、子供の睡眠実践を評価します。 これらの回答は、2 番目のコンポーネントである睡眠レポート カードで受け取ったフィードバックをアルゴリズム的に決定します。睡眠レポート カードは、健康的な睡眠の実践分野ごとに保護者にフィードバックを提供します。 フィードバックは星システムに基づいて提供されます。1 つの星は優先度が高い睡眠実践分野 (つまり、健康的な睡眠実践の推奨事項が満たされていない) を示し、2 つの星は優先度が中程度であること (つまり、健康的な睡眠実践の推奨事項が満たされていないことを示します)。 3 つ星は優先度が低いことを示します (つまり、健康的な睡眠習慣の推奨事項が完全に満たされています)。 3 番目のコンポーネントである睡眠のヒントは、優先順位の観点からユーザー向けに整理されます。 優先順位は、健康的な睡眠の推奨に関する証拠の堅牢性と組み合わせて、上記のスター システムに基づいています。 たとえば、夜間の電子機器の使用と就寝前の運動の両方で 1 つ星を獲得した場合、この推奨事項に関する既存の文献の強度に基づいて、電子機器の使用が就寝前の運動より優先されることになります。 現在まで、SLEEPING 介入の ABC は、その有用性 (つまり、使いやすさ、有用性、望ましさなど) と実現可能性 (つまり、受け入れ可能性、実施、および予備的な有効性) の観点から評価を受けてきました。 この研究の次のステップは、コントロールを増加させて (つまり、コントロール グループと睡眠薬などの変数のコントロール) 使用して、睡眠介入の ABC の有効性を評価することです。

この有効性試験は 3 つの研究期間で構成されます。 最初の期間は「プレテスト」期間であり、子供の睡眠習慣アンケート、小児不眠症重症度指数、就寝時間の習慣アンケート、アクティグラフ/睡眠日記、および人口統計(つまり、人口統計アンケートを使用して測定)のベースライン測定値が収集されます。 。 この事前検査期間の後、両親は無作為に治療群または対照群に割り当てられます。 治療グループに無作為に割り付けられた親は、4 週間にわたって「睡眠に関する ABC」の介入を受けます。 この 4 週間の期間が終了すると、介入グループの親は介入にアクセスできなくなります。 対照群の親は、この期間中に学習対策を完了する必要はありません。 この「介入期間」の後には「事後テスト」期間が続きます。 テスト後の期間中に、保護者は研究の測定(つまり、子供の睡眠習慣アンケート、小児不眠症重症度指数、就寝時間の習慣アンケート、およびアクティグラフ/睡眠日記)を再度完了します。 事後テスト期間が完了すると、研究は終了します。 さらに、対照群の両親は4週間の介入を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Dalhousie University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • カナダ在住
  • オンラインアンケートに回答し介入にアクセスするための、インターネット/コンピュータおよびスマートフォンへのアクセスと電子メールアカウントを持っていること
  • 英語で快適に読み書きできるようになる
  • 子供は少なくとも 1 つの行動に基づく睡眠の問題 (つまり、入眠困難、睡眠継続困難、早朝覚醒のいずれか) を抱えている。

除外基準:

  • 子どもは重大な精神的または身体的健康状態にあってはなりません(つまり、入院や施設でのケアを受けておらず、歩行可能であり、年齢に見合った発達上適切な日常活動を完了できる子どもとして定義されます)。
  • 子供には既知の内因性睡眠障害(睡眠時無呼吸など)があってはなりません
  • 子供は睡眠薬を服用すべきではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入アームは、睡眠介入の ABC にアクセスできます。
介入は 3 つの要素で構成されます。 1 つ目は睡眠チェックインです。これは証拠に基づいて、親が睡眠のどの分野に取り組むことができるかを評価するアンケートです。 2 番目のコンポーネントは、親がどの領域 (つまり、上記の睡眠ニーモニックの ABC の範囲内) でうまくいっているのか、どの領域を改善できるのかを要約した睡眠レポートです。 この介入の 3 番目の要素は「睡眠のヒント」です。これは、保護者が取り組むよう提案された、特定された睡眠領域に基づいてカスタマイズされた睡眠に関する推奨事項です。
介入なし:対照群
対照群の群には、「睡眠のABC」介入は受けません。 このアームは、研究に登録している間、他のリソースに自由にアクセスできます。 テスト後のフォローアップ時点の後、対照群のアームは介入にアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の睡眠習慣アンケート(つまり、子供の睡眠習慣の測定)
時間枠:睡眠習慣の変化を調べるために、テスト前に 1 回、テスト後 (6 週間の追跡調査) に 1 回測定します。
このアンケートは、就寝時の抵抗、睡眠抵抗、睡眠時随伴症、睡眠時呼吸障害、夜間覚醒、日中の眠気、睡眠不安、入眠遅延の 8 つの下位尺度にわたる最終スコアを得る、学齢期の子供向けの睡眠スクリーニング手段として設計されました。合計睡眠障害スコアと呼ばれる合計スコアも含まれます。 睡眠のABCは子供の睡眠習慣を改善することを目的としているため、これは研究者の主要な結果の尺度です。
睡眠習慣の変化を調べるために、テスト前に 1 回、テスト後 (6 週間の追跡調査) に 1 回測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不眠症重症度指数 (つまり、小児不眠症重症度尺度)
時間枠:小児の不眠症の重症度の変化を調べるために、検査前に 1 回、検査後 (6 週間の追跡調査) に 1 回測定します。
小児不眠症重症度指数は、睡眠維持の問題、日中の眠気、および夜間の睡眠時間に関する親の報告を使用して、睡眠開始の問題を評価します。 このアンケートは、このサンプルの不眠症の重症度を説明するため、および不眠症の重症度の変化を評価するために使用されます。
小児の不眠症の重症度の変化を調べるために、検査前に 1 回、検査後 (6 週間の追跡調査) に 1 回測定します。
アクティグラフィー (つまり、入眠潜時測定)。
時間枠:入眠潜時の変化(つまり、睡眠の客観的な尺度)を調べるために、テスト前に 5 ~ 7 日間、テスト後(つまり 6 週間の追跡調査)に 5 ~ 7 日間測定します。
アクチグラフは電池で動作する時計のようなデバイスで、利き腕ではない手首に装着されることが多く、加速度計技術を使用して動きの情報を収集します。 これまでの研究では、アクティグラフィーデータの分析に使用される市販のソフトウェアアルゴリズムが、参加者の睡眠時間と覚醒時間の有効かつ信頼性の高い推定値を提供するだけでなく、睡眠潜時や睡眠時間などの睡眠の質の変数を評価する手段を提供することが示されています。 今回の研究では、フィリップスのアクティグラフが使用されます。 参加者の子供は、入眠潜時(子供がどれだけ早く眠りにつくか)に関する客観的な情報を収集する目的でアクティグラフを着用します。 アクチグラフィーは入眠潜時と睡眠効率の両方を測定するために使用されることに注意してください。 研究者らは、これらを同じツール(アクティグラフィー)を使用して測定される 2 つの別個の結果尺度として説明しています。
入眠潜時の変化(つまり、睡眠の客観的な尺度)を調べるために、テスト前に 5 ~ 7 日間、テスト後(つまり 6 週間の追跡調査)に 5 ~ 7 日間測定します。
睡眠日記
時間枠:入眠潜時と睡眠効率の変化を調べるために、テスト前に 5 ~ 7 日間、テスト後 (つまり 6 週間の追跡調査) に 5 ~ 7 日間測定します (つまり、睡眠日記はアクティグラフィー データと並行して使用されます)睡眠の客観的な尺度として)。
この研究では、8 項目からなる短い睡眠日記を利用して、親が報告した睡眠変数 (例: 「お子様は何時に夜寝ていましたか?」) を収集します。 このアンケートは、対応する情報を調べてアクティグラフィー データをスコアリングするために利用されます。
入眠潜時と睡眠効率の変化を調べるために、テスト前に 5 ~ 7 日間、テスト後 (つまり 6 週間の追跡調査) に 5 ~ 7 日間測定します (つまり、睡眠日記はアクティグラフィー データと並行して使用されます)睡眠の客観的な尺度として)。
アクティグラフィー (つまり、睡眠効率の測定)。
時間枠:睡眠効率の変化を調べるために、テスト前に 5 ~ 7 日間、テスト後 (つまり 6 週間の追跡調査) に 5 ~ 7 日間測定します (つまり、睡眠の客観的な尺度)。
アクチグラフは電池で動作する時計のようなデバイスで、利き腕ではない手首に装着されることが多く、加速度計技術を使用して動きの情報を収集します。 これまでの研究では、アクティグラフィーデータの分析に使用される市販のソフトウェアアルゴリズムが、参加者の睡眠時間と覚醒時間の有効かつ信頼性の高い推定値を提供するだけでなく、睡眠潜時や睡眠時間などの睡眠の質の変数を評価する手段を提供することが示されています。 今回の研究では、フィリップスのアクティグラフが使用されます。 参加者の子供は、睡眠効率(子供が就寝してから朝ベッドから出るまでの睡眠期間中に睡眠としてスコア化された時間の割合)に関する客観的な情報を収集する目的でアクチグラフを着用します。 。 アクチグラフィーは入眠潜時と睡眠効率の両方を測定するために使用されることに注意してください。 研究者らは、これらを同じツール(アクティグラフィー)を使用して測定される 2 つの別個の結果尺度として説明しています。
睡眠効率の変化を調べるために、テスト前に 5 ~ 7 日間、テスト後 (つまり 6 週間の追跡調査) に 5 ~ 7 日間測定します (つまり、睡眠の客観的な尺度)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Penny Corkum, PhD、IWK Health Centre; Dalhousie University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月10日

一次修了 (実際)

2023年1月10日

研究の完了 (実際)

2023年1月10日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験は、個人の参加者レベルではなく、グループ レベルでのみ報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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