- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05072548
L'ABC du SOMMEIL : étude d'efficacité
Évaluation de l'efficacité de l'ABC du SOMMEIL Mobile Applicable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une approche fondée sur des données probantes pour traiter les problèmes de sommeil chez les enfants d'âge scolaire consiste à suivre une approche par étapes où les interventions plus facilement mises en œuvre avec moins d'effets secondaires (c. , intervention comportementale), et en n'utilisant que ceux qui ont des effets secondaires potentiels comme approche finale (c'est-à-dire les médicaments). Bien que des interventions aient été développées pour toutes les approches susmentionnées, il existe des obstacles pratiques (par exemple, le temps et le coût) ainsi que des obstacles systémiques (par exemple, les professionnels de la santé signalant un manque de formation, de connaissances et de temps pour fournir des soins du sommeil). Ensemble, ces obstacles ont un impact sur la capacité des parents à accéder à l'intervention sur le sommeil dans le cadre de cette approche par étapes. Compte tenu de la forte prévalence de l'utilisation d'Internet en Amérique du Nord, il existe une tendance croissante à adapter les interventions aux formats en ligne qui s'attaquent à ces obstacles à l'accessibilité afin que ces interventions puissent atteindre la plupart des familles ayant accès à Internet. Un mode d'intervention basé sur une application pour smartphone est utile pour des raisons d'accessibilité et de commodité (par exemple, aucun coût de temps pour assister aux sessions de programme/d'intervention pour les parents occupés, rentabilité, etc.). De plus, la prestation d'interventions sur le sommeil via une application pour smartphone a un fort potentiel d'efficacité car elle est dispensée à domicile (c'est-à-dire là où de nouvelles pratiques d'intervention doivent se produire). L'équipe de recherche de l'enquêteur a développé une application d'intervention pour smartphone appelée "ABC du SOMMEIL" qui a été initialement développée pour être un moyen mnémotechnique pour attirer l'attention sur les facteurs importants qui doivent être pris en compte pour des pratiques de sommeil saines pour les enfants : 1) des heures de coucher et de réveil adaptées à l'âge -heures cohérentes, 2) horaires et routines, 3) emplacement, 4) pas d'appareils électroniques dans la chambre ou avant de se coucher, 5) exercice et régime, 6) positivité, 7) indépendance au moment de s'endormir et 8) besoins satisfaits pendant le jour, 9) égal grand sommeil. L'intervention de l'ABC comprend trois volets. Le premier élément est le questionnaire ABC du SOMMEIL qui évalue les pratiques de sommeil de l'enfant à l'aide des réponses des parents aux questions dans chacun des domaines de pratique du sommeil sain de l'ABC du SOMMEIL. Ces réponses déterminent de manière algorithmique les commentaires reçus sur le deuxième composant, le bulletin de sommeil, qui fournit aux parents des commentaires sur chaque domaine de pratique du sommeil sain. Les commentaires sont fournis sur la base d'un système d'étoiles, une étoile indiquant que la zone de pratique du sommeil est hautement prioritaire (c. pleinement satisfaites) et trois étoiles indiquant une faible priorité (c'est-à-dire que les recommandations sur les pratiques de sommeil saines sont pleinement respectées). Le troisième volet, les conseils de sommeil, sont alors organisés pour l'utilisateur en termes de priorité. La priorité est basée sur le système d'étoiles décrit ci-dessus, en combinaison avec la robustesse des preuves pour la recommandation d'un sommeil sain. Par exemple, si une étoile était reçue à la fois pour l'utilisation de l'électronique la nuit et pour l'exercice avant le coucher, l'utilisation de l'électronique serait prioritaire par rapport à l'exercice avant le coucher en fonction de la force de la littérature existante pour cette recommandation. À ce jour, l'intervention ABC du SOMMEIL a fait l'objet d'une évaluation en termes d'utilisabilité (c'est-à-dire d'utilisabilité, d'utilité, d'opportunité, etc.) et de faisabilité (c'est-à-dire d'acceptabilité, de mise en œuvre et d'efficacité préliminaire). La prochaine étape de cette recherche consiste à évaluer l'efficacité de l'intervention ABC du SOMMEIL en utilisant un contrôle croissant (c'est-à-dire un groupe témoin et en contrôlant des variables telles que les somnifères).
Cet essai d'efficacité sera composé de trois périodes d'étude. La première période est la période de « pré-test » où les mesures de base du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants, l'indice de gravité de l'insomnie pédiatrique, le questionnaire sur les routines du coucher, l'Actigraph/le journal du sommeil, ainsi que les données démographiques (c.-à-d., mesurées à l'aide d'un questionnaire démographique) sont recueillies . Après cette période de pré-test, les parents seront randomisés soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe témoin. Les parents randomisés dans le groupe de traitement recevront l'intervention ABC du SOMMEIL pendant une période de 4 semaines. Les parents du groupe d'intervention n'auront plus accès à l'intervention après la fin de cette période de 4 semaines. Les parents du groupe témoin ne sont pas tenus de compléter les mesures de l'étude pendant cette période. A cette "période d'intervention" succède la période "post-test". Au cours de la période post-test, les parents rempliront à nouveau les mesures de l'étude (c. Après avoir terminé la période post-test, l'étude se terminera. De plus, les parents du groupe témoin recevront l'intervention pendant une période de 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Résider au Canada
- Disposer d'un accès Internet/ordinateur et smartphone et d'un compte de messagerie pour remplir le questionnaire en ligne et accéder à l'intervention
- Être à l'aise pour lire et écrire en anglais
- l'enfant a au moins 1 problème de sommeil basé sur le comportement (c.-à-d. difficulté à s'endormir, à rester endormi et à se réveiller tôt le matin)
Critère d'exclusion:
- L'enfant ne doit pas avoir de problème de santé mentale ou physique important (c'est-à-dire défini comme l'enfant étant ambulatoire, non hospitalisé ou en soins résidentiels, et capable d'accomplir les activités quotidiennes appropriées au développement comme prévu pour son âge)
- L'enfant ne doit pas avoir de trouble intrinsèque du sommeil connu (par exemple, l'apnée du sommeil)
- L'enfant ne devrait pas prendre de somnifères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention recevra l'accès à l'ABC de l'intervention SOMMEIL.
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L'intervention comprend trois volets.
Le premier est un contrôle du sommeil qui est un questionnaire basé sur des preuves et qui évalue les domaines du sommeil sur lesquels les parents peuvent travailler.
Le deuxième élément est le rapport sur le sommeil qui résume au parent les domaines dans lesquels ils se débrouillent bien (c'est-à-dire dans le mnémonique ABC du SOMMEIL décrit ci-dessus) et les domaines dans lesquels ils peuvent s'améliorer.
Le troisième volet de cette intervention sont les "conseils de sommeil" qui sont des recommandations de sommeil personnalisées en fonction des zones de sommeil identifiées sur lesquelles les parents sont invités à travailler.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le bras du groupe témoin ne reçoit pas l'intervention ABC du SOMMEIL.
Ce bras est libre d'accéder à d'autres ressources pendant son inscription à l'étude.
Après le point de temps de suivi post-test, le bras du groupe témoin pourra accéder à l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (c.-à-d. mesure des habitudes de sommeil des enfants)
Délai: Mesuré une fois au pré-test et une fois au post-test (c'est-à-dire un suivi de 6 semaines) pour examiner les changements dans les habitudes de sommeil.
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Ce questionnaire a été conçu comme un instrument de dépistage du sommeil pour les enfants d'âge scolaire qui donne des scores finaux sur huit sous-échelles : résistance au coucher, résistance au sommeil, parasomnie, troubles respiratoires du sommeil, réveils nocturnes, somnolence diurne, anxiété du sommeil et retard d'endormissement, comme ainsi qu'un score sommatif, appelé score total de perturbation du sommeil.
Il s'agit de la principale mesure de résultat de l'enquêteur, car l'ABC du SOMMEIL vise à améliorer les habitudes de sommeil des enfants.
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Mesuré une fois au pré-test et une fois au post-test (c'est-à-dire un suivi de 6 semaines) pour examiner les changements dans les habitudes de sommeil.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie pédiatrique (c.-à-d. mesure de la gravité de l'insomnie pédiatrique)
Délai: Mesuré une fois au pré-test et une fois au post-test (c'est-à-dire un suivi de 6 semaines) pour examiner l'évolution de la gravité de l'insomnie pédiatrique.
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L'indice de gravité de l'insomnie pédiatrique évalue les problèmes d'endormissement à l'aide des rapports parentaux sur les problèmes de maintien du sommeil, la somnolence diurne et la durée du sommeil nocturne.
Ce questionnaire sera utilisé pour décrire la sévérité de l'insomnie dans cet échantillon, ainsi que pour évaluer l'évolution de la sévérité de l'insomnie.
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Mesuré une fois au pré-test et une fois au post-test (c'est-à-dire un suivi de 6 semaines) pour examiner l'évolution de la gravité de l'insomnie pédiatrique.
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Actigraphie (c'est-à-dire mesure de la latence d'endormissement).
Délai: Mesuré pendant 5 à 7 jours au pré-test et 5 à 7 jours après le test (c'est-à-dire un suivi de 6 semaines) pour examiner le changement de la latence d'endormissement (c'est-à-dire des mesures objectives du sommeil).
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Un actigraphe est un appareil fonctionnant sur batterie, semblable à une montre, le plus souvent porté sur le poignet non dominant, qui collecte des informations sur les mouvements à l'aide de la technologie de l'accéléromètre.
Des études antérieures ont montré que les algorithmes logiciels commerciaux utilisés pour analyser les données d'actigraphie fournissent des estimations valides et fiables du moment où les participants sont endormis et éveillés, ainsi qu'un moyen d'évaluer les variables de qualité du sommeil telles que la latence et la durée du sommeil.
Pour la présente étude, des actigraphes Philips seront utilisés.
L'enfant du participant portera un actigraphe dans le but de recueillir des informations objectives sur la latence d'endormissement (à quelle vitesse l'enfant s'endort).
Notez que l'actigraphie est utilisée pour mesurer à la fois la latence d'endormissement et l'efficacité du sommeil.
Les enquêteurs les ont décrits comme deux mesures de résultats distinctes qui sont mesurées à l'aide du même outil (c'est-à-dire l'actigraphie).
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Mesuré pendant 5 à 7 jours au pré-test et 5 à 7 jours après le test (c'est-à-dire un suivi de 6 semaines) pour examiner le changement de la latence d'endormissement (c'est-à-dire des mesures objectives du sommeil).
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Journal du sommeil
Délai: Mesuré pendant 5 à 7 jours au pré-test et 5 à 7 jours après le test (c'est-à-dire un suivi de 6 semaines) pour examiner les changements dans la latence d'endormissement et l'efficacité du sommeil (c'est-à-dire que le journal du sommeil est utilisé parallèlement aux données d'actigraphie comme mesure objective du sommeil).
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Cette étude utilisera un bref journal de sommeil en 8 points pour collecter les variables de sommeil déclarées par les parents (par exemple, "à quelle heure votre enfant était-il couché pour la nuit ?").
Ce questionnaire sera utilisé pour aider à noter les données d'actigraphie en examinant les informations correspondantes.
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Mesuré pendant 5 à 7 jours au pré-test et 5 à 7 jours après le test (c'est-à-dire un suivi de 6 semaines) pour examiner les changements dans la latence d'endormissement et l'efficacité du sommeil (c'est-à-dire que le journal du sommeil est utilisé parallèlement aux données d'actigraphie comme mesure objective du sommeil).
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Actigraphie (c'est-à-dire mesure de l'efficacité du sommeil).
Délai: Mesuré pendant 5 à 7 jours au pré-test et 5 à 7 jours après le test (c'est-à-dire un suivi de 6 semaines) pour examiner les changements dans l'efficacité du sommeil (c'est-à-dire des mesures objectives du sommeil).
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Un actigraphe est un appareil fonctionnant sur batterie, semblable à une montre, le plus souvent porté sur le poignet non dominant, qui collecte des informations sur les mouvements à l'aide de la technologie de l'accéléromètre.
Des études antérieures ont montré que les algorithmes logiciels commerciaux utilisés pour analyser les données d'actigraphie fournissent des estimations valides et fiables du moment où les participants sont endormis et éveillés, ainsi qu'un moyen d'évaluer les variables de qualité du sommeil telles que la latence et la durée du sommeil.
Pour la présente étude, des actigraphes Philips seront utilisés.
L'enfant du participant portera un actigraphe dans le but de collecter des informations objectives sur l'efficacité du sommeil (le pourcentage de temps noté comme endormi pendant la période de sommeil à partir du moment où l'enfant se couche jusqu'au moment où l'enfant se lève le matin) .
Notez que l'actigraphie est utilisée pour mesurer à la fois la latence d'endormissement et l'efficacité du sommeil.
Les enquêteurs les ont décrits comme deux mesures de résultats distinctes qui sont mesurées à l'aide du même outil (c'est-à-dire l'actigraphie).
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Mesuré pendant 5 à 7 jours au pré-test et 5 à 7 jours après le test (c'est-à-dire un suivi de 6 semaines) pour examiner les changements dans l'efficacité du sommeil (c'est-à-dire des mesures objectives du sommeil).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Penny Corkum, PhD, IWK Health Centre; Dalhousie University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38732
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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