- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05072548
Het ABC van SLAPEN: Effectiviteitsonderzoek
Evaluatie van de effectiviteit van het ABC van SLEEPING Mobile Applicable
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een evidence-based aanpak voor het behandelen van slaapproblemen bij schoolgaande kinderen is het volgen van een getrapte aanpak waarbij interventies die gemakkelijker te implementeren zijn met minder bijwerkingen (d.w.z. psycho-educatie en het implementeren van gezonde slaappraktijken) eerst worden geïmplementeerd, gevolgd door meer betrokken benaderingen (d.w.z. gedragsinterventie), en alleen degenen met mogelijke bijwerkingen gebruiken als laatste benadering (d.w.z. medicatie). Hoewel er interventies zijn ontwikkeld voor alle bovengenoemde benaderingen, zijn er zowel praktische belemmeringen (bijv. tijd en kosten) als systeembarrières (bijv. beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg melden een gebrek aan training, kennis en tijd om evidence-based slaapverzorging). Samen hebben deze barrières invloed op het vermogen van ouders om toegang te krijgen tot slaapinterventie binnen deze getrapte aanpak. Gezien de hoge prevalentie van internetgebruik in Noord-Amerika, is er een groeiende trend dat interventies worden aangepast aan onlineformaten die deze toegankelijkheidsbarrières aanpakken, zodat deze interventies de meeste gezinnen met toegang tot internet kunnen bereiken. Een op een smartphone-app gebaseerde interventiemethode is handig om redenen van toegankelijkheid en gemak (bijv. geen tijdskosten voor het bijwonen van programma-/interventiesessies voor drukke ouders, kosteneffectiviteit, enz.). Bovendien heeft het leveren van slaapinterventie via een smartphone-app het grote potentieel voor effectiviteit, aangezien ze worden geleverd in een thuisomgeving (d.w.z. waar nieuwe interventiepraktijken zullen plaatsvinden). Het onderzoeksteam van de onderzoeker heeft een smartphone-app-interventie ontwikkeld met de naam "ABCs of SLEEPING", die oorspronkelijk was ontwikkeld als een geheugensteuntje om de aandacht te vestigen op de belangrijke factoren waarmee rekening moet worden gehouden voor gezonde slaappraktijken voor kinderen: 1) passende bedtijden en wakker worden op leeftijd -tijden met consistentie, 2) schema's en routines, 3) locatie, 4) geen elektronica in de slaapkamer of voor het slapen gaan, 5) lichaamsbeweging en dieet, 6) positiviteit, 7) onafhankelijkheid bij het inslapen, en 8) behoeften vervuld tijdens de dag, 9) staat gelijk aan een goede nachtrust. De ABCs-interventie omvat drie componenten. Het eerste onderdeel is de ABCs of SLEEPING-vragenlijst die de slaappraktijken van het kind beoordeelt met behulp van de antwoorden van de ouders op vragen binnen elk van de ABCs of SLEEPING-oefengebieden voor gezonde slaap. Deze antwoorden bepalen op algoritmische wijze de feedback die wordt ontvangen op het tweede onderdeel, de slaaprapportkaart, die ouders feedback geeft over elk oefengebied voor gezonde slaap. Feedback wordt gegeven op basis van een sterrensysteem, waarbij één ster aangeeft dat het gebied voor slaapoefeningen hoge prioriteit heeft (d.w.z. dat de aanbevelingen voor gezonde slaappraktijken niet worden nageleefd), twee sterren die aangeven dat de slaapoefeningen een gemiddelde prioriteit hebben (d.w.z. de aanbevelingen voor gezonde slaappraktijken worden niet gevolgd). volledig wordt nageleefd), en drie sterren die een lage prioriteit aangeven (d.w.z. er wordt volledig voldaan aan de aanbevelingen voor gezonde slaappraktijken). Het derde onderdeel, de slaaptips, wordt dan voor de gebruiker gerangschikt op prioriteit. Prioriteit is gebaseerd op het hierboven beschreven sterrenstelsel, in combinatie met de robuustheid van het bewijs voor het advies gezond slapen. Als bijvoorbeeld één ster werd ontvangen voor zowel het gebruik van elektronica 's nachts als voor het sporten voor het slapengaan, zou het gebruik van elektronica voorrang krijgen op het trainen voor het slapen gaan op basis van de sterkte van de bestaande literatuur voor deze aanbeveling. Tot op heden is het ABC van de SLEEPING-interventie geëvalueerd in termen van bruikbaarheid (d.w.z. bruikbaarheid, bruikbaarheid, wenselijkheid, enz.) en haalbaarheid (d.w.z. aanvaardbaarheid, implementatie en voorlopige doeltreffendheid). De volgende stap in dit onderzoek is het evalueren van de ABC's van SLAAP-interventie op effectiviteit met behulp van toenemende controle (d.w.z. een controlegroep en controle voor variabelen zoals slaapmedicatie).
Deze effectiviteitsproef zal bestaan uit drie studieperioden. De eerste periode is de "pre-test"-periode waarin basismetingen van de Children's Sleep Habits Questionnaire, Pediatric Insomnia Severity Index, Bedtime Routines Questionnaire, Actigraph/Sleep Diary, evenals demografische gegevens (d.w.z. gemeten met behulp van een demografische vragenlijst) worden verzameld. . Na deze pre-testperiode worden de ouders gerandomiseerd naar de behandelings- of de controlegroep. Ouders gerandomiseerd naar de behandelingsgroep zullen gedurende een periode van 4 weken de ABC's van SLAPEN-interventie ontvangen. Ouders in de interventiegroep hebben na afloop van deze periode van 4 weken geen toegang meer tot de interventie. Ouders in de controlegroep hoeven tijdens deze periode geen studiemaatregelen te voltooien. Na deze "interventieperiode" volgt de "post-test"-periode. Tijdens de post-testperiode zullen ouders de maatregelen van het onderzoek opnieuw invullen (d.w.z. de vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen, de ernstindex voor slapeloosheid bij kinderen, de vragenlijst over bedtijdroutines en Actigraph/slaapdagboek). Na voltooiing van de post-testperiode wordt het onderzoek afgesloten. Daarnaast krijgen ouders in de controlegroep de interventie voor een periode van 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verblijf in Canada
- Toegang hebben tot internet/computer en smartphone en een e-mailaccount voor het invullen van de online vragenlijst en voor toegang tot de interventie
- Comfortabel lezen en schrijven in het Engels
- kind heeft ten minste 1 op gedrag gebaseerd slaapprobleem (d.w.z. moeite met inslapen, doorslapen en vroeg wakker worden)
Uitsluitingscriteria:
- Het kind mag geen significante mentale of fysieke gezondheidstoestand hebben (d.w.z. gedefinieerd als het kind dat ambulant is, niet in het ziekenhuis is opgenomen of in een tehuis is opgenomen, en in staat is om voor zijn of haar leeftijd geschikte dagelijkse activiteiten uit te voeren)
- Het kind mag geen bekende intrinsieke slaapstoornis hebben (bijv. slaapapneu)
- Het kind mag geen slaapmedicatie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie-arm krijgt toegang tot het ABC van SLAAP-interventie.
|
De interventie bestaat uit drie onderdelen.
De eerste is een slaapcheck-in, een vragenlijst die op feiten is gebaseerd en evalueert aan welke slaapgebieden ouders kunnen werken.
Het tweede onderdeel is het slaaprapport dat voor de ouder samenvat op welke gebieden ze het goed doen (d.w.z. binnen het hierboven beschreven ABC van SLAAP-mnemonic) en op welke gebieden ze kunnen verbeteren.
Het derde onderdeel van deze interventie zijn de "slaaptips", dit zijn slaapaanbevelingen die zijn aangepast op basis van de geïdentificeerde slaapgebieden waaraan de ouders wordt aangeraden te werken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De arm van de controlegroep ontvangt het ABC van SLAAP-interventie niet.
Deze arm heeft gratis toegang tot andere bronnen terwijl hij is ingeschreven voor het onderzoek.
Na het follow-up-tijdstip na de test heeft de arm van de controlegroep toegang tot de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (d.w.z. de slaapgewoonten van kinderen meten)
Tijdsspanne: Een keer gemeten bij de pre-test en een keer bij de post-test (d.w.z. follow-up na 6 weken) om verandering in slaapgewoonten te onderzoeken.
|
Deze vragenlijst is ontworpen als een slaapscreeningsinstrument voor schoolgaande kinderen dat eindscores oplevert op acht subschalen: weerstand tegen bedtijd, weerstand tegen slapen, parasomnie, verstoorde ademhaling tijdens de slaap, nachtelijk wakker worden, slaperigheid overdag, slaapangst en vertraging bij het inslapen. evenals een sommatieve score, de zogenaamde Total Sleep Disturbance-score.
Dit is de primaire uitkomstmaat van de onderzoeker, omdat het ABC van SLAPEN gericht is op het verbeteren van de slaapgewoonten van kinderen.
|
Een keer gemeten bij de pre-test en een keer bij de post-test (d.w.z. follow-up na 6 weken) om verandering in slaapgewoonten te onderzoeken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatric Insomnia Severity Index (d.w.z. maatstaf voor de ernst van slapeloosheid bij kinderen)
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij de pre-test en eenmaal bij de post-test (d.w.z. follow-up na 6 weken) om de verandering in de ernst van slapeloosheid bij kinderen te onderzoeken.
|
De Pediatric Insomnia Severity Index beoordeelt problemen bij het inslapen aan de hand van rapporten van ouders over slaaponderhoudsproblemen, slaperigheid overdag en nachtelijke slaapduur.
Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de ernst van slapeloosheid in deze steekproef te beschrijven, en om de verandering in de ernst van slapeloosheid te beoordelen.
|
Eenmaal gemeten bij de pre-test en eenmaal bij de post-test (d.w.z. follow-up na 6 weken) om de verandering in de ernst van slapeloosheid bij kinderen te onderzoeken.
|
|
Actigrafie (d.w.z. latentiemeting bij het begin van de slaap).
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 5-7 dagen vóór de test en 5-7 dagen na de test (d.w.z. follow-up na 6 weken) om de verandering in de latentie van het begin van de slaap te onderzoeken (d.w.z. objectieve maten van slaap).
|
Een actigraaf is een op batterijen werkend, horlogeachtig apparaat, dat meestal om de niet-dominante pols wordt gedragen, dat bewegingsinformatie verzamelt met behulp van versnellingsmetertechnologie.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de commerciële software-algoritmen die worden gebruikt om actigrafiegegevens te analyseren, geldige en betrouwbare schattingen bieden van wanneer deelnemers slapen en wakker zijn, evenals een manier om slaapkwaliteitsvariabelen zoals slaaplatentie en -duur te beoordelen.
Voor het huidige onderzoek zullen Philips-actigrafen worden gebruikt.
Het kind van de deelnemer zal een actigraaf dragen om objectieve informatie te verzamelen over de latentie van het inslapen (hoe snel het kind in slaap valt).
Merk op dat actigrafie wordt gebruikt voor het meten van zowel de latentie van het begin van de slaap als de slaapefficiëntie.
De onderzoekers hebben deze beschreven als twee afzonderlijke uitkomstmaten die worden gemeten met dezelfde tool (d.w.z. actigrafie).
|
Gemeten gedurende 5-7 dagen vóór de test en 5-7 dagen na de test (d.w.z. follow-up na 6 weken) om de verandering in de latentie van het begin van de slaap te onderzoeken (d.w.z. objectieve maten van slaap).
|
|
Slaap dagboek
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 5-7 dagen bij de pre-test en 5-7 dagen bij de post-test (d.w.z. 6 weken follow-up) om de verandering in de latentie van het begin van de slaap en de slaapefficiëntie te onderzoeken (d.w.z. het slaapdagboek wordt gebruikt naast actigrafiegegevens als een objectieve maatstaf voor slaap).
|
Deze studie zal een kort slaapdagboek van 8 items gebruiken om door de ouders gerapporteerde slaapvariabelen te verzamelen (bijv. "Hoe laat was uw kind vannacht naar bed?").
Deze vragenlijst zal worden gebruikt om actigrafiegegevens te scoren door overeenkomstige informatie te onderzoeken.
|
Gemeten gedurende 5-7 dagen bij de pre-test en 5-7 dagen bij de post-test (d.w.z. 6 weken follow-up) om de verandering in de latentie van het begin van de slaap en de slaapefficiëntie te onderzoeken (d.w.z. het slaapdagboek wordt gebruikt naast actigrafiegegevens als een objectieve maatstaf voor slaap).
|
|
Actigrafie (d.w.z. slaapefficiëntiemeting).
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 5-7 dagen bij de pre-test en 5-7 dagen bij de post-test (d.w.z. 6 weken follow-up) om verandering in slaapefficiëntie te onderzoeken (d.w.z. objectieve metingen van slaap).
|
Een actigraaf is een op batterijen werkend, horlogeachtig apparaat, dat meestal om de niet-dominante pols wordt gedragen, dat bewegingsinformatie verzamelt met behulp van versnellingsmetertechnologie.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de commerciële software-algoritmen die worden gebruikt om actigrafiegegevens te analyseren, geldige en betrouwbare schattingen bieden van wanneer deelnemers slapen en wakker zijn, evenals een manier om slaapkwaliteitsvariabelen zoals slaaplatentie en -duur te beoordelen.
Voor het huidige onderzoek zullen Philips-actigrafen worden gebruikt.
Het kind van de deelnemer zal een actigraaf dragen om objectieve informatie over de slaapefficiëntie te verzamelen (het percentage van de tijd dat als slapend wordt gescoord tijdens de slaapperiode vanaf het moment dat het kind naar bed gaat tot het moment dat het kind 's ochtends uit bed komt) .
Merk op dat actigrafie wordt gebruikt voor het meten van zowel de latentie van het begin van de slaap als de slaapefficiëntie.
De onderzoekers hebben deze beschreven als twee afzonderlijke uitkomstmaten die worden gemeten met dezelfde tool (d.w.z. actigrafie).
|
Gemeten gedurende 5-7 dagen bij de pre-test en 5-7 dagen bij de post-test (d.w.z. 6 weken follow-up) om verandering in slaapefficiëntie te onderzoeken (d.w.z. objectieve metingen van slaap).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny Corkum, PhD, IWK Health Centre; Dalhousie University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38732
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .