Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABC-ene til SLEEPING: Effektivitetsstudie

22. april 2022 oppdatert av: IWK Health Centre

Evaluering av effektiviteten til ABC-ene til SLEEPING Mobile Applicable

Denne utprøvingen vil undersøke effektiviteten av en mobilintervensjon kalt "ABCs of SLEEPING". Denne intervensjonen gir foreldre prioriterte/tilpassede søvnanbefalinger og en søvnrapport basert på deres svar på "Søvninnsjekking". Denne appen er evidensbasert og utviklet av søvnforskere, og dens mål er å gi tilgjengelig evidensbasert søvninformasjon for foreldre til barn i alderen 6 til 12 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En evidensbasert tilnærming til behandling av søvnproblemer hos barn i skolealder er å følge en trinnvis tilnærming der intervensjoner som er lettere implementert med færre bivirkninger (dvs. psykoedukasjon og implementering av sunn søvnpraksis) implementeres først, etterfulgt av mer involverte tilnærminger (dvs. , atferdsintervensjon), og bare bruke de med potensielle bivirkninger som en endelig tilnærming (dvs. medisinering). Selv om det har vært utviklet intervensjoner for alle de ovennevnte tilnærmingene, er det praktiske barrierer (f.eks. tid og kostnader) så vel som systembarrierer (f.eks. helsepersonell som rapporterer mangel på opplæring, kunnskap og tid til å gi evidensbasert søvnstell). Sammen påvirker disse barrierene foreldrenes evne til å få tilgang til søvnintervensjon innenfor denne trinnvise tilnærmingen. Gitt den høye utbredelsen av internettbruk i Nord-Amerika, er det en økende trend at intervensjoner tilpasses nettformater som adresserer disse tilgjengelighetsbarrierene slik at disse intervensjonene kan nå de fleste familier med tilgang til internett. En smarttelefon-appbasert modus for intervensjonslevering er nyttig av hensyn til tilgjengelighet og bekvemmelighet (f.eks. ingen tidskostnad for å delta på program/intervensjonsøkter for travle foreldre, kostnadseffektivitet osv.). I tillegg har levering av søvnintervensjon via en smarttelefonapp det sterke potensialet for effektivitet ettersom de leveres i hjemmemiljø (dvs. der nye intervensjonspraksis skal forekomme). Etterforskerens forskerteam har utviklet en smarttelefon-app-intervensjon kalt "ABCs of SLEEPING" som opprinnelig ble utviklet for å være en minnesmerke for å trekke oppmerksomhet til de viktige faktorene som må vurderes for sunn søvnpraksis for barn: 1) alderstilpasset sengetid og våkne. -tider med konsistens, 2) tidsplaner og rutiner, 3) plassering, 4) ingen elektronikk på soverommet eller før sengetid, 5) trening og kosthold, 6) positivitet, 7) selvstendighet ved innsovning og 8) behov dekket i løpet av dag, 9) like god søvn. ABCs intervensjon inkluderer tre komponenter. Den første komponenten er spørreskjemaet ABCs of SLEEPING som vurderer barnets søvnpraksis ved å bruke foreldrenes svar på spørsmål innenfor hvert av ABC-ene for SLEEPING sunn søvn praksis områder. Disse svarene bestemmer algoritmisk tilbakemeldingene som mottas på den andre komponenten, søvnrapportkortet, som gir foreldre tilbakemelding på hvert område for sunn søvn. Tilbakemeldinger gis basert på et stjernesystem, med én stjerne som angir at søvnøvelsesområdet har høy prioritet (dvs. anbefalingene for sunn søvnpraksis blir ikke oppfylt), to stjerner angir middels prioritet (dvs. anbefalingene for sunn søvnpraksis er ikke er fullt oppfylt), og tre stjerner som angir lav prioritet (dvs. anbefalingene for sunn søvnpraksis oppfylles fullt ut). Den tredje komponenten, søvntipsene, organiseres deretter for brukeren i form av prioritet. Prioritet er basert på stjernesystemet beskrevet ovenfor, i kombinasjon med robustheten til bevisene for anbefalingen om sunn søvn. For eksempel, hvis én stjerne ble mottatt for både bruk av elektronikk om natten og trening før sengetid, vil bruk av elektronikk bli prioritert fremfor trening før sengetid basert på styrken til den eksisterende litteraturen for denne anbefalingen. Til dags dato har ABC-ene for SLEEPING-intervensjon gjennomgått evaluering når det gjelder brukbarhet (dvs. brukervennlighet, nytte, ønskelighet, etc.) og gjennomførbarhet (dvs. aksepterbarhet, implementering og foreløpig effektivitet). Det neste trinnet i denne forskningen er å evaluere ABC-ene til SLEEPING-intervensjon for dens effektivitet ved å bruke økende kontroll (dvs. en kontrollgruppe og kontroll for variabler som søvnmedisin).

Denne effektivitetsforsøket vil bestå av tre studieperioder. Den første perioden er "pre-test"-perioden der baseline-mål av barnesøvnvaner-spørreskjemaet, Pediatric Insomnia Severity Index, Bedtime Routines Questionnaire, Actigraph/Sleep Diary, samt demografi (dvs. målt ved hjelp av et demografisk spørreskjema) samles inn. . Etter denne pre-testperioden vil foreldrene randomiseres til enten behandlings- eller kontrollgruppen. Foreldre som er randomisert til behandlingsgruppen vil motta ABC-er for SOVE-intervensjon i en 4-ukers periode. Foreldre i intervensjonsgruppen vil ikke lenger ha tilgang til intervensjonen etter at denne 4-ukers perioden er over. Foreldre i kontrollgruppen er ikke pålagt å gjennomføre noen studietiltak i løpet av denne tidsperioden. Etter denne "intervensjonsperioden" er "post-test"-perioden. I løpet av post-testperioden vil foreldre på nytt fullføre studiens tiltak (dvs. The Children's Sleep Habits Questionnaire, Pediatric Insomnia Severity Index, Bedtime Rutines Questionnaire og Actigraph/Sleep Diary). Etter å ha fullført post-testperioden vil studien avsluttes. I tillegg vil foreldre i kontrollgruppen motta intervensjonen i en 4-ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ana Jemcov, BA
  • Telefonnummer: 603-667-3687
  • E-post: abcs@dal.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ana Jemcov, BA
  • Telefonnummer: 603-667-3687
  • E-post: jemcov@dal.ca

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Dalhousie University
        • Ta kontakt med:
          • Ana Jemcov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i Canada
  • Ha tilgang til internett/datamaskin og smarttelefon og en e-postkonto for utfylling av online spørreskjema og for tilgang til intervensjonen
  • Vær komfortabel med å lese og skrive på engelsk
  • barnet har minst ett atferdsbasert søvnproblem (dvs. enten problemer med å sovne, holde seg i søvn og tidlig morgenoppvåkning)

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet skal ikke ha en betydelig psykisk eller fysisk helsetilstand (dvs. definert som at barnet er ambulerende, ikke innlagt på sykehus eller i boligomsorg, og i stand til å fullføre utviklingstilpassede daglige aktiviteter som forventet for sin alder)
  • Barn skal ikke ha en kjent iboende søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné)
  • Barn bør ikke ta sovemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil få tilgang til ABCs of SLEEPING Intervention.
Intervensjonen består av tre komponenter. Den første er en søvninnsjekking som er et spørreskjema som er bevisbasert og evaluerer hvilke områder av søvn foreldre kan jobbe med. Den andre komponenten er søvnrapporten som oppsummerer for foreldrene hvilke områder de gjør det bra på (dvs. innenfor ABCs of SLEEPING mnemonic beskrevet ovenfor) og hvilke områder de kan forbedre seg på. Den tredje komponenten i denne intervensjonen er "søvntipsene" som er søvnanbefalinger som er tilpasset basert på de identifiserte søvnområdene foreldrene foreslås å jobbe med.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppearmen mottar ikke ABC-ene for SOVE-intervensjon. Denne armen har gratis tilgang til andre ressurser mens du er registrert i studien. Etter oppfølgingstidspunktet etter testen vil kontrollgruppearmen kunne få tilgang til intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for barns søvnvaner (dvs. mål for barns søvnvaner)
Tidsramme: Målt én gang ved pre-test og én gang ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i søvnvaner.
Dette spørreskjemaet ble utformet som et søvnscreeningsinstrument for barn i skolealder som gir sluttresultater på tvers av åtte underskalaer: sengetidsmotstand, søvnmotstand, parasomni, søvnforstyrrelser i pusten, natteoppvåkning, søvnighet på dagtid, søvnangst og forsinkelser i søvn. samt en summativ poengsum, kalt Total Sleep Disturbance score. Dette er etterforskerens primære utfallsmål fordi ABCs of SLEEPING er rettet mot å forbedre barns søvnvaner.
Målt én gang ved pre-test og én gang ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i søvnvaner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Insomnia Severity Index (dvs. pediatrisk insomnialvorlighetsmål)
Tidsramme: Målt én gang ved pre-test og én gang ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i alvorlighetsgraden av pediatrisk søvnløshet.
Pediatric Insomnia Severity Index vurderer problemer med innsettende søvn ved hjelp av foreldrerapport om søvnvedlikeholdsproblemer, søvnighet på dagtid og nattlig søvnvarighet. Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å beskrive alvorlighetsgraden av søvnløshet i dette utvalget, samt å vurdere endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Målt én gang ved pre-test og én gang ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i alvorlighetsgraden av pediatrisk søvnløshet.
Aktigrafi (dvs. mål for ventetid på innsett av søvn).
Tidsramme: Målt i 5-7 dager ved pre-test, og 5-7 dager ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i søvnforsinkelse (dvs. objektive mål på søvn).
En actigraph er en batteridrevet, klokkelignende enhet, som oftest bæres på det ikke-dominerende håndleddet, som samler bevegelsesinformasjon ved hjelp av akselerometerteknologi. Tidligere studier har vist at de kommersielle programvarealgoritmene som brukes til å analysere aktigrafidata gir gyldige og pålitelige estimater av når deltakerne sover og er våkne, samt et middel til å vurdere søvnkvalitetsvariabler som søvnforsinkelse og varighet. For den aktuelle studien vil Philips actigraphs bli brukt. Deltakerens barn vil ha på seg en aktigraf med det formål å samle inn objektiv informasjon om ventetid på innsettende søvn (hvor raskt barnet sovner). Legg merke til at aktigrafi brukes til å måle både ventetid og søvneffektivitet. Etterforskerne har beskrevet disse som to separate utfallsmål som måles med samme verktøy (dvs. aktigrafi).
Målt i 5-7 dager ved pre-test, og 5-7 dager ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i søvnforsinkelse (dvs. objektive mål på søvn).
Søvndagbok
Tidsramme: Målt i 5-7 dager ved pre-test, og 5-7 dager ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i søvnforsinkelse og søvneffektivitet (dvs. søvndagboken brukes sammen med aktigrafidata som et objektivt mål på søvn).
Denne studien vil bruke en kort søvndagbok med 8 punkter for å samle inn foreldrerapporterte søvnvariabler (f.eks. "hvilken tid var barnet ditt nede for natten?"). Dette spørreskjemaet vil bli brukt for å hjelpe med å score aktigrafidata ved å undersøke tilsvarende informasjon.
Målt i 5-7 dager ved pre-test, og 5-7 dager ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i søvnforsinkelse og søvneffektivitet (dvs. søvndagboken brukes sammen med aktigrafidata som et objektivt mål på søvn).
Aktigrafi (dvs. mål for søvneffektivitet).
Tidsramme: Målt i 5-7 dager ved pre-test, og 5-7 dager ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i søvneffektivitet (dvs. objektive mål på søvn).
En actigraph er en batteridrevet, klokkelignende enhet, som oftest bæres på det ikke-dominerende håndleddet, som samler bevegelsesinformasjon ved hjelp av akselerometerteknologi. Tidligere studier har vist at de kommersielle programvarealgoritmene som brukes til å analysere aktigrafidata gir gyldige og pålitelige estimater av når deltakerne sover og er våkne, samt et middel til å vurdere søvnkvalitetsvariabler som søvnforsinkelse og varighet. For den aktuelle studien vil Philips actigraphs bli brukt. Deltakerens barn vil ha på seg en aktigraf med det formål å samle inn objektiv informasjon om søvneffektivitet (prosentandelen av tiden scoret som sover i søvnperioden fra det tidspunktet barnet legger seg til det tidspunktet barnet står opp av sengen om morgenen) . Legg merke til at aktigrafi brukes til å måle både ventetid og søvneffektivitet. Etterforskerne har beskrevet disse som to separate utfallsmål som måles med samme verktøy (dvs. aktigrafi).
Målt i 5-7 dager ved pre-test, og 5-7 dager ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i søvneffektivitet (dvs. objektive mål på søvn).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne utprøvingen vil kun bli rapportert på gruppenivå, ikke individuell deltakernivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnproblemer

Kliniske studier på ABC-ene til SOVE

3
Abonnere