- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05072548
ABC-ene til SLEEPING: Effektivitetsstudie
Evaluering av effektiviteten til ABC-ene til SLEEPING Mobile Applicable
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En evidensbasert tilnærming til behandling av søvnproblemer hos barn i skolealder er å følge en trinnvis tilnærming der intervensjoner som er lettere implementert med færre bivirkninger (dvs. psykoedukasjon og implementering av sunn søvnpraksis) implementeres først, etterfulgt av mer involverte tilnærminger (dvs. , atferdsintervensjon), og bare bruke de med potensielle bivirkninger som en endelig tilnærming (dvs. medisinering). Selv om det har vært utviklet intervensjoner for alle de ovennevnte tilnærmingene, er det praktiske barrierer (f.eks. tid og kostnader) så vel som systembarrierer (f.eks. helsepersonell som rapporterer mangel på opplæring, kunnskap og tid til å gi evidensbasert søvnstell). Sammen påvirker disse barrierene foreldrenes evne til å få tilgang til søvnintervensjon innenfor denne trinnvise tilnærmingen. Gitt den høye utbredelsen av internettbruk i Nord-Amerika, er det en økende trend at intervensjoner tilpasses nettformater som adresserer disse tilgjengelighetsbarrierene slik at disse intervensjonene kan nå de fleste familier med tilgang til internett. En smarttelefon-appbasert modus for intervensjonslevering er nyttig av hensyn til tilgjengelighet og bekvemmelighet (f.eks. ingen tidskostnad for å delta på program/intervensjonsøkter for travle foreldre, kostnadseffektivitet osv.). I tillegg har levering av søvnintervensjon via en smarttelefonapp det sterke potensialet for effektivitet ettersom de leveres i hjemmemiljø (dvs. der nye intervensjonspraksis skal forekomme). Etterforskerens forskerteam har utviklet en smarttelefon-app-intervensjon kalt "ABCs of SLEEPING" som opprinnelig ble utviklet for å være en minnesmerke for å trekke oppmerksomhet til de viktige faktorene som må vurderes for sunn søvnpraksis for barn: 1) alderstilpasset sengetid og våkne. -tider med konsistens, 2) tidsplaner og rutiner, 3) plassering, 4) ingen elektronikk på soverommet eller før sengetid, 5) trening og kosthold, 6) positivitet, 7) selvstendighet ved innsovning og 8) behov dekket i løpet av dag, 9) like god søvn. ABCs intervensjon inkluderer tre komponenter. Den første komponenten er spørreskjemaet ABCs of SLEEPING som vurderer barnets søvnpraksis ved å bruke foreldrenes svar på spørsmål innenfor hvert av ABC-ene for SLEEPING sunn søvn praksis områder. Disse svarene bestemmer algoritmisk tilbakemeldingene som mottas på den andre komponenten, søvnrapportkortet, som gir foreldre tilbakemelding på hvert område for sunn søvn. Tilbakemeldinger gis basert på et stjernesystem, med én stjerne som angir at søvnøvelsesområdet har høy prioritet (dvs. anbefalingene for sunn søvnpraksis blir ikke oppfylt), to stjerner angir middels prioritet (dvs. anbefalingene for sunn søvnpraksis er ikke er fullt oppfylt), og tre stjerner som angir lav prioritet (dvs. anbefalingene for sunn søvnpraksis oppfylles fullt ut). Den tredje komponenten, søvntipsene, organiseres deretter for brukeren i form av prioritet. Prioritet er basert på stjernesystemet beskrevet ovenfor, i kombinasjon med robustheten til bevisene for anbefalingen om sunn søvn. For eksempel, hvis én stjerne ble mottatt for både bruk av elektronikk om natten og trening før sengetid, vil bruk av elektronikk bli prioritert fremfor trening før sengetid basert på styrken til den eksisterende litteraturen for denne anbefalingen. Til dags dato har ABC-ene for SLEEPING-intervensjon gjennomgått evaluering når det gjelder brukbarhet (dvs. brukervennlighet, nytte, ønskelighet, etc.) og gjennomførbarhet (dvs. aksepterbarhet, implementering og foreløpig effektivitet). Det neste trinnet i denne forskningen er å evaluere ABC-ene til SLEEPING-intervensjon for dens effektivitet ved å bruke økende kontroll (dvs. en kontrollgruppe og kontroll for variabler som søvnmedisin).
Denne effektivitetsforsøket vil bestå av tre studieperioder. Den første perioden er "pre-test"-perioden der baseline-mål av barnesøvnvaner-spørreskjemaet, Pediatric Insomnia Severity Index, Bedtime Routines Questionnaire, Actigraph/Sleep Diary, samt demografi (dvs. målt ved hjelp av et demografisk spørreskjema) samles inn. . Etter denne pre-testperioden vil foreldrene randomiseres til enten behandlings- eller kontrollgruppen. Foreldre som er randomisert til behandlingsgruppen vil motta ABC-er for SOVE-intervensjon i en 4-ukers periode. Foreldre i intervensjonsgruppen vil ikke lenger ha tilgang til intervensjonen etter at denne 4-ukers perioden er over. Foreldre i kontrollgruppen er ikke pålagt å gjennomføre noen studietiltak i løpet av denne tidsperioden. Etter denne "intervensjonsperioden" er "post-test"-perioden. I løpet av post-testperioden vil foreldre på nytt fullføre studiens tiltak (dvs. The Children's Sleep Habits Questionnaire, Pediatric Insomnia Severity Index, Bedtime Rutines Questionnaire og Actigraph/Sleep Diary). Etter å ha fullført post-testperioden vil studien avsluttes. I tillegg vil foreldre i kontrollgruppen motta intervensjonen i en 4-ukers periode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Jemcov, BA
- Telefonnummer: 603-667-3687
- E-post: abcs@dal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Jemcov, BA
- Telefonnummer: 603-667-3687
- E-post: jemcov@dal.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Rekruttering
- Dalhousie University
-
Ta kontakt med:
- Ana Jemcov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Canada
- Ha tilgang til internett/datamaskin og smarttelefon og en e-postkonto for utfylling av online spørreskjema og for tilgang til intervensjonen
- Vær komfortabel med å lese og skrive på engelsk
- barnet har minst ett atferdsbasert søvnproblem (dvs. enten problemer med å sovne, holde seg i søvn og tidlig morgenoppvåkning)
Ekskluderingskriterier:
- Barnet skal ikke ha en betydelig psykisk eller fysisk helsetilstand (dvs. definert som at barnet er ambulerende, ikke innlagt på sykehus eller i boligomsorg, og i stand til å fullføre utviklingstilpassede daglige aktiviteter som forventet for sin alder)
- Barn skal ikke ha en kjent iboende søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné)
- Barn bør ikke ta sovemedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil få tilgang til ABCs of SLEEPING Intervention.
|
Intervensjonen består av tre komponenter.
Den første er en søvninnsjekking som er et spørreskjema som er bevisbasert og evaluerer hvilke områder av søvn foreldre kan jobbe med.
Den andre komponenten er søvnrapporten som oppsummerer for foreldrene hvilke områder de gjør det bra på (dvs. innenfor ABCs of SLEEPING mnemonic beskrevet ovenfor) og hvilke områder de kan forbedre seg på.
Den tredje komponenten i denne intervensjonen er "søvntipsene" som er søvnanbefalinger som er tilpasset basert på de identifiserte søvnområdene foreldrene foreslås å jobbe med.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppearmen mottar ikke ABC-ene for SOVE-intervensjon.
Denne armen har gratis tilgang til andre ressurser mens du er registrert i studien.
Etter oppfølgingstidspunktet etter testen vil kontrollgruppearmen kunne få tilgang til intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for barns søvnvaner (dvs. mål for barns søvnvaner)
Tidsramme: Målt én gang ved pre-test og én gang ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i søvnvaner.
|
Dette spørreskjemaet ble utformet som et søvnscreeningsinstrument for barn i skolealder som gir sluttresultater på tvers av åtte underskalaer: sengetidsmotstand, søvnmotstand, parasomni, søvnforstyrrelser i pusten, natteoppvåkning, søvnighet på dagtid, søvnangst og forsinkelser i søvn. samt en summativ poengsum, kalt Total Sleep Disturbance score.
Dette er etterforskerens primære utfallsmål fordi ABCs of SLEEPING er rettet mot å forbedre barns søvnvaner.
|
Målt én gang ved pre-test og én gang ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i søvnvaner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatric Insomnia Severity Index (dvs. pediatrisk insomnialvorlighetsmål)
Tidsramme: Målt én gang ved pre-test og én gang ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i alvorlighetsgraden av pediatrisk søvnløshet.
|
Pediatric Insomnia Severity Index vurderer problemer med innsettende søvn ved hjelp av foreldrerapport om søvnvedlikeholdsproblemer, søvnighet på dagtid og nattlig søvnvarighet.
Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å beskrive alvorlighetsgraden av søvnløshet i dette utvalget, samt å vurdere endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet.
|
Målt én gang ved pre-test og én gang ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i alvorlighetsgraden av pediatrisk søvnløshet.
|
Aktigrafi (dvs. mål for ventetid på innsett av søvn).
Tidsramme: Målt i 5-7 dager ved pre-test, og 5-7 dager ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i søvnforsinkelse (dvs. objektive mål på søvn).
|
En actigraph er en batteridrevet, klokkelignende enhet, som oftest bæres på det ikke-dominerende håndleddet, som samler bevegelsesinformasjon ved hjelp av akselerometerteknologi.
Tidligere studier har vist at de kommersielle programvarealgoritmene som brukes til å analysere aktigrafidata gir gyldige og pålitelige estimater av når deltakerne sover og er våkne, samt et middel til å vurdere søvnkvalitetsvariabler som søvnforsinkelse og varighet.
For den aktuelle studien vil Philips actigraphs bli brukt.
Deltakerens barn vil ha på seg en aktigraf med det formål å samle inn objektiv informasjon om ventetid på innsettende søvn (hvor raskt barnet sovner).
Legg merke til at aktigrafi brukes til å måle både ventetid og søvneffektivitet.
Etterforskerne har beskrevet disse som to separate utfallsmål som måles med samme verktøy (dvs. aktigrafi).
|
Målt i 5-7 dager ved pre-test, og 5-7 dager ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i søvnforsinkelse (dvs. objektive mål på søvn).
|
Søvndagbok
Tidsramme: Målt i 5-7 dager ved pre-test, og 5-7 dager ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i søvnforsinkelse og søvneffektivitet (dvs. søvndagboken brukes sammen med aktigrafidata som et objektivt mål på søvn).
|
Denne studien vil bruke en kort søvndagbok med 8 punkter for å samle inn foreldrerapporterte søvnvariabler (f.eks. "hvilken tid var barnet ditt nede for natten?").
Dette spørreskjemaet vil bli brukt for å hjelpe med å score aktigrafidata ved å undersøke tilsvarende informasjon.
|
Målt i 5-7 dager ved pre-test, og 5-7 dager ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i søvnforsinkelse og søvneffektivitet (dvs. søvndagboken brukes sammen med aktigrafidata som et objektivt mål på søvn).
|
Aktigrafi (dvs. mål for søvneffektivitet).
Tidsramme: Målt i 5-7 dager ved pre-test, og 5-7 dager ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i søvneffektivitet (dvs. objektive mål på søvn).
|
En actigraph er en batteridrevet, klokkelignende enhet, som oftest bæres på det ikke-dominerende håndleddet, som samler bevegelsesinformasjon ved hjelp av akselerometerteknologi.
Tidligere studier har vist at de kommersielle programvarealgoritmene som brukes til å analysere aktigrafidata gir gyldige og pålitelige estimater av når deltakerne sover og er våkne, samt et middel til å vurdere søvnkvalitetsvariabler som søvnforsinkelse og varighet.
For den aktuelle studien vil Philips actigraphs bli brukt.
Deltakerens barn vil ha på seg en aktigraf med det formål å samle inn objektiv informasjon om søvneffektivitet (prosentandelen av tiden scoret som sover i søvnperioden fra det tidspunktet barnet legger seg til det tidspunktet barnet står opp av sengen om morgenen) .
Legg merke til at aktigrafi brukes til å måle både ventetid og søvneffektivitet.
Etterforskerne har beskrevet disse som to separate utfallsmål som måles med samme verktøy (dvs. aktigrafi).
|
Målt i 5-7 dager ved pre-test, og 5-7 dager ved post-test (dvs. 6-ukers oppfølging) for å undersøke endring i søvneffektivitet (dvs. objektive mål på søvn).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38732
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnproblemer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendertPsykiatrisk problemForente stater
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Alexandria UniversityFullførtUtdanningsproblemer | Problem; LæringEgypt
-
Damascus UniversityFullførtProblem med proteserDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på ABC-ene til SOVE
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Skin Analytics LimitedFullførtBasalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ondartet hudmelanom T0Forente stater, Italia
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKFullført