- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05072548
Nukkumisen ABC: Tehokkuustutkimus
SLEEPING Mobilen ABC:n tehokkuuden arviointi Sovellettavissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyttöön perustuva lähestymistapa kouluikäisten lasten uniongelmien hoitoon on noudattaa porrastettua lähestymistapaa, jossa ensin toteutetaan vähemmän sivuvaikutuksia aiheuttavat interventiot (ts. psykokasvatus ja terveellisten unikäytäntöjen toteuttaminen) ja sen jälkeen osallisempia lähestymistapoja (esim. , käyttäytymisinterventio) ja käyttää viimeisenä lähestymistapana vain sellaisia, joilla on mahdollisia sivuvaikutuksia (eli lääkitystä). Vaikka kaikille edellä mainituille lähestymistavoille on kehitetty interventioita, on olemassa käytännön esteitä (esim. aika ja kustannukset) sekä järjestelmäesteitä (esim. terveydenhuollon ammattilaiset ilmoittavat koulutuksen, tiedon ja ajan puutteesta todisteisiin perustuvien toimittamiseen) unihoito). Yhdessä nämä esteet vaikuttavat vanhempien mahdollisuuteen päästä nukkumaan tämän vaiheittaisen lähestymistavan puitteissa. Koska Internetin käyttö on yleistä Pohjois-Amerikassa, on kasvava suuntaus mukauttaa interventioita verkkomuotoihin, jotka korjaavat näitä saavutettavuuden esteitä, jotta nämä interventiot voivat tavoittaa useimmat perheet, joilla on pääsy Internetiin. Älypuhelinsovellukseen perustuva interventiotoimitustapa on hyödyllinen saavutettavuus- ja mukavuussyistä (esim. kiireisten vanhempien ohjelmaan/interventioistuntoihin osallistuminen ei aiheuta aikakustannuksia, kustannustehokkuus jne.). Lisäksi unitoimenpiteiden toimittamisessa älypuhelinsovelluksen kautta on suuri tehokkuuspotentiaali, koska ne toimitetaan kotona (eli siellä, missä uusia interventiokäytäntöjä tulee esiin). Tutkijan tutkimusryhmä on kehittänyt älypuhelinsovellusintervention nimeltä "ABCs of SLEEPING", joka alun perin kehitettiin muistoksi kiinnittämään huomiota tärkeisiin tekijöihin, jotka on otettava huomioon lasten terveellisten unikäytäntöjen kannalta: 1) iänmukaiset nukkumaanmenoajat ja herätys. -ajat johdonmukaisesti, 2) aikataulut ja rutiinit, 3) sijainti, 4) ei elektroniikkaa makuuhuoneessa tai ennen nukkumaanmenoa, 5) liikunta ja ruokavalio, 6) positiivisuus, 7) riippumattomuus nukahtaessa ja 8) tarpeet tyydytettynä päivä, 9) yhtä hyvä uni. ABC-interventio sisältää kolme osaa. Ensimmäinen komponentti on SLEEPING ABC -kyselylomake, joka arvioi lapsen unikäytäntöjä käyttämällä vanhempien vastauksia kysymyksiin SLEEPING terveellisen unen harjoitusalueen ABC:issä. Nämä vastaukset määrittävät algoritmisesti toisesta komponentista, uniraporttikortista, saadun palautteen, joka antaa vanhemmille palautetta jokaisesta terveellisen unen harjoitusalueesta. Palaute annetaan tähtijärjestelmään perustuen, jolloin yksi tähti merkitsee uniharjoittelualuetta korkealla prioriteetilla (eli terveellisen unen harjoitussuosituksia ei noudateta), kaksi tähteä keskitasoa (eli terveellisen unen harjoitussuositukset eivät ole täyttyy täysin) ja kolme tähteä osoittavat alhaista prioriteettia (eli terveellisen unen käytäntöjen suositukset täyttyvät täysin). Kolmas komponentti, nukkumisvihjeet, järjestetään sitten käyttäjälle prioriteettien mukaan. Prioriteetti perustuu yllä kuvattuun tähtijärjestelmään yhdistettynä terveellisen unen suosituksen todisteiden luotettavuuteen. Esimerkiksi, jos yksi tähti sai sekä elektroniikan käytöstä yöllä että harjoittelusta ennen nukkumaanmenoa, elektroniikan käyttö asetetaan etusijalle ennen nukkumaanmenoa harjoittelemiseen perustuen tämän suosituksen olemassa olevan kirjallisuuden vahvuuteen. Tähän mennessä SLEEPING-intervention ABC:t on arvioitu sen käytettävyyden (eli käytettävyyden, hyödyllisyyden, toivottavuuden jne.) ja toteutettavuuden (eli hyväksyttävyyden, toteutuksen ja alustavan tehokkuuden) suhteen. Seuraava askel tässä tutkimuksessa on arvioida SLEEPING-intervention ABC:t sen tehokkuuden suhteen käyttämällä lisääntyvää kontrollia (eli kontrolliryhmää ja kontrollointia muuttujille, kuten unilääkitys).
Tämä tehokkuuskoe koostuu kolmesta tutkimusjaksosta. Ensimmäinen jakso on "esitestijakso", jossa kerätään perusmittauksia lasten unettomuuskyselystä, lasten unettomuuden vakavuusindeksistä, nukkumaanmenorutiineista, Actigraph-/unipäiväkirjasta sekä demografiset tiedot (eli demografisella kyselylomakkeella mitattuna). . Tämän esitestijakson jälkeen vanhemmat satunnaistetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään. Hoitoryhmään satunnaistetut vanhemmat saavat SLEEPING-intervention ABC:t 4 viikon ajan. Interventioryhmän vanhemmilla ei ole enää pääsyä interventioon tämän 4 viikon jakson päätyttyä. Kontrolliryhmän vanhempien ei tarvitse suorittaa mitään tutkimustoimenpiteitä tänä aikana. Tämän "interventiojakson" jälkeen on "testin jälkeinen" ajanjakso. Testin jälkeisenä aikana vanhemmat suorittavat uudelleen tutkimuksen mittaukset (eli lasten nukkumistottumuskyselyn, lasten unettomuuden vakavuusindeksin, nukkumaanmenorutiinien kyselyn ja Actigraphin/unipäiväkirjan). Testin jälkeisen ajanjakson jälkeen tutkimus päättyy. Lisäksi kontrolliryhmän vanhemmat saavat interventiota 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Jemcov, BA
- Puhelinnumero: 603-667-3687
- Sähköposti: abcs@dal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana Jemcov, BA
- Puhelinnumero: 603-667-3687
- Sähköposti: jemcov@dal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Rekrytointi
- Dalhousie University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Jemcov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asua Kanadassa
- Sinulla on pääsy Internetiin/tietokoneeseen ja älypuhelimeen sekä sähköpostitili online-kyselyn täyttämistä ja interventiota varten
- Ole mukava lukea ja kirjoittaa englanniksi
- lapsella on vähintään yksi käyttäytymiseen perustuva uniongelma (eli nukahtamisvaikeudet, nukahtamisvaikeudet ja varhaiset aamuherätykset)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella ei saa olla merkittävää psyykkistä tai fyysistä terveydentilaa (eli määritellään lapseksi, joka on avohoidossa, ei sairaalahoidossa tai kotihoidossa ja kykenee suorittamaan kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisia päivittäisiä toimintoja ikänsä edellyttämällä tavalla)
- Lapsella ei saa olla tunnettua luontaista unihäiriötä (esim.
- Lapsi ei saa ottaa unilääkettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventiokäsi saa pääsyn SLEEPING Intervention ABC:ihin.
|
Interventio koostuu kolmesta osasta.
Ensimmäinen on unen lähtöselvitys, joka on näyttöön perustuva kyselylomake, jossa arvioidaan, millä unen osa-alueilla vanhemmat voivat työskennellä.
Toinen komponentti on uniraportti, joka tiivistää vanhemmalle, millä alueilla he voivat hyvin (eli yllä kuvatun SLEEPING-muistomerkin ABC:n sisällä) ja millä alueilla he voivat parantaa.
Tämän toimenpiteen kolmas komponentti ovat "univinkit", jotka ovat unisuosituksia, jotka on räätälöity niiden yksilöityjen unialueiden perusteella, joiden parissa vanhempia ehdotetaan työskentelemään.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän käsi ei saa SLEEPING-toimenpiteen ABC:tä.
Tämä käsi voi vapaasti käyttää muita resursseja, kun hän on mukana tutkimuksessa.
Testin jälkeisen seurantaajankohdan jälkeen kontrolliryhmän käsi pääsee käsiksi interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (eli lasten nukkumistottumusmitta)
Aikaikkuna: Mitattu kerran esitestissä ja kerran testin jälkeen (eli 6 viikon seurannassa) unitottumusten muutosten tutkimiseksi.
|
Tämä kyselylomake on suunniteltu kouluikäisten lasten unenseulontavälineeksi, joka antaa lopulliset pisteet kahdeksalla ala-asteikolla: nukkumaanmenovastus, unen vastustuskyky, parasomnia, unihäiriöinen hengitys, yöheräilyt, päiväunisuus, uniahdistus ja nukahtamisen viivästyminen, kuten sekä summatiivinen pistemäärä, jota kutsutaan kokonaisunihäiriöpisteeksi.
Tämä on tutkijan ensisijainen tulosmittaus, koska SLEEPINGin ABC:n tarkoituksena on parantaa lasten nukkumistottumuksia.
|
Mitattu kerran esitestissä ja kerran testin jälkeen (eli 6 viikon seurannassa) unitottumusten muutosten tutkimiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten unettomuuden vakavuusindeksi (eli lasten unettomuuden vakavuusmittari)
Aikaikkuna: Mitattu kerran ennen testiä ja kerran testin jälkeen (eli 6 viikon seuranta) lasten unettomuuden vaikeusasteen muutoksen tutkimiseksi.
|
Lasten unettomuuden vakavuusindeksi arvioi unen alkamisongelmia käyttämällä vanhempien raporttia unihäiriöistä, päiväsaikaan uneliaisuudesta ja yöunen kestosta.
Tätä kyselyä käytetään kuvaamaan unettomuuden vakavuutta tässä otoksessa sekä arvioimaan unettomuuden vaikeusasteen muutosta.
|
Mitattu kerran ennen testiä ja kerran testin jälkeen (eli 6 viikon seuranta) lasten unettomuuden vaikeusasteen muutoksen tutkimiseksi.
|
Actigrafia (eli nukahtamislatenssimittaus).
Aikaikkuna: Mitattu 5–7 päivää ennen testiä ja 5–7 päivää testin jälkeen (eli 6 viikon seuranta) unen alkamislatenssin muutoksen tutkimiseksi (eli objektiiviset unen mittaukset).
|
Aktigrafi on paristokäyttöinen kellomainen laite, jota pidetään useimmiten ei-dominoivassa ranteessa ja joka kerää liiketietoja kiihtyvyysanturitekniikan avulla.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kaupalliset ohjelmistoalgoritmit, joita käytetään aktigrafiatietojen analysointiin, tarjoavat päteviä ja luotettavia arvioita osallistujien unesta ja hereillä olevasta ajasta sekä keinoja arvioida unen laatumuuttujia, kuten unen latenssia ja kestoa.
Tässä tutkimuksessa käytetään Philipsin aktigrafeja.
Osallistujan lapsi käyttää aktigrafia kerätäkseen objektiivista tietoa nukahtamislatenssista (kuinka nopeasti lapsi nukahtaa).
Huomaa, että aktigrafiaa käytetään sekä nukahtamislatenssin että unen tehokkuuden mittaamiseen.
Tutkijat ovat kuvanneet näitä kahdeksi erilliseksi tulosmittaukseksi, jotka mitataan samalla työkalulla (eli aktigrafialla).
|
Mitattu 5–7 päivää ennen testiä ja 5–7 päivää testin jälkeen (eli 6 viikon seuranta) unen alkamislatenssin muutoksen tutkimiseksi (eli objektiiviset unen mittaukset).
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Mitattu 5-7 päivää ennen testiä ja 5-7 päivää testin jälkeen (eli 6 viikon seuranta) unen alkamisviiveen ja unitehokkuuden muutoksen tutkimiseksi (eli unipäiväkirjaa käytetään aktigrafiatietojen kanssa objektiivisena unen mittana).
|
Tässä tutkimuksessa käytetään lyhyttä 8 kohdan unipäiväkirjaa keräämään vanhempien ilmoittamia unimuuttujia (esim. "mihin aikaan lapsesi oli yöllä?").
Tätä kyselylomaketta käytetään aktigrafian pisteytyksen apuna tutkimalla vastaavia tietoja.
|
Mitattu 5-7 päivää ennen testiä ja 5-7 päivää testin jälkeen (eli 6 viikon seuranta) unen alkamisviiveen ja unitehokkuuden muutoksen tutkimiseksi (eli unipäiväkirjaa käytetään aktigrafiatietojen kanssa objektiivisena unen mittana).
|
Actigrafia (eli unen tehokkuuden mitta).
Aikaikkuna: Mitattu 5-7 päivää ennen testiä ja 5-7 päivää testin jälkeen (eli 6 viikon seuranta) unen tehokkuuden muutoksen tutkimiseksi (eli objektiiviset unen mittaukset).
|
Aktigrafi on paristokäyttöinen kellomainen laite, jota pidetään useimmiten ei-dominoivassa ranteessa ja joka kerää liiketietoja kiihtyvyysanturitekniikan avulla.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kaupalliset ohjelmistoalgoritmit, joita käytetään aktigrafiatietojen analysointiin, tarjoavat päteviä ja luotettavia arvioita osallistujien unesta ja hereillä olevasta ajasta sekä keinoja arvioida unen laatumuuttujia, kuten unen latenssia ja kestoa.
Tässä tutkimuksessa käytetään Philipsin aktigrafeja.
Osallistujan lapsi käyttää aktigrafia kerätäkseen objektiivista tietoa unen tehokkuudesta (prosenttiosuus ajasta, joka on pisteytetty nukkumaan unijakson aikana lapsen nukkumaan menosta siihen hetkeen, kun lapsi nousee sängystä aamulla) .
Huomaa, että aktigrafiaa käytetään sekä nukahtamislatenssin että unen tehokkuuden mittaamiseen.
Tutkijat ovat kuvanneet näitä kahdeksi erilliseksi tulosmittaukseksi, jotka mitataan samalla työkalulla (eli aktigrafialla).
|
Mitattu 5-7 päivää ennen testiä ja 5-7 päivää testin jälkeen (eli 6 viikon seuranta) unen tehokkuuden muutoksen tutkimiseksi (eli objektiiviset unen mittaukset).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38732
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniongelmat
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Nukkumisen ABC
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi