- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05072548
The ABCs of SLEEPING: Effektivitetsstudie
Utvärdering av effektiviteten av ABC:erna för SLEEPING Mobile Tillämplig
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett evidensbaserat tillvägagångssätt för att behandla sömnproblem hos barn i skolåldern är att följa ett stegvis tillvägagångssätt där interventioner som är lättare att implementera med färre biverkningar (d.v.s. psykoedukation och implementering av hälsosamma sömnmetoder) implementeras först, följt av mer involverade metoder (dvs. beteendeintervention), och endast använda de med potentiella biverkningar som ett slutligt tillvägagångssätt (d.v.s. medicinering). Även om det har utvecklats insatser för alla ovan nämnda tillvägagångssätt, finns det praktiska hinder (t.ex. tid och kostnad) såväl som systembarriärer (t.ex. sjukvårdspersonal som rapporterar brist på utbildning, kunskap och tid för att tillhandahålla evidensbaserad sömnvård). Tillsammans påverkar dessa barriärer föräldrars förmåga att få tillgång till sömnintervention inom detta stegvisa tillvägagångssätt. Med tanke på den höga prevalensen av internetanvändning i Nordamerika finns det en växande trend för insatser att anpassas till onlineformat som tar itu med dessa tillgänglighetsbarriärer så att dessa insatser kan nå de flesta familjer med tillgång till internet. Ett smartphone-app-baserat sätt för interventionsleverans är användbart av tillgänglighets- och bekvämlighetsskäl (t.ex. ingen tidskostnad för att delta i program/interventionssessioner för upptagna föräldrar, kostnadseffektivitet, etc.). Dessutom har leverans av sömninterventioner via en smartphone-app stor potential för effektivitet eftersom de levereras i en hemmiljö (dvs. där nya interventionsmetoder ska ske). Utredarens forskargrupp har utvecklat en smartphone-app-intervention kallad "ABCs of SLEEPING" som ursprungligen utvecklades för att vara ett minnesminne för att uppmärksamma de viktiga faktorer som måste beaktas för hälsosamma sömnpraxis för barn: 1) åldersanpassade läggtider och vaken. -tider med konsekvens, 2) scheman och rutiner, 3) plats, 4) ingen elektronik i sovrummet eller före sänggåendet, 5) träning och kost, 6) positivitet, 7) självständighet vid insomning och 8) behov tillgodosedda under dag, 9) lika bra sömn. ABC-interventionen inkluderar tre komponenter. Den första komponenten är frågeformuläret ABCs of SLEEPING som utvärderar barnets sömnpraxis med hjälp av föräldrarnas svar på frågor inom var och en av ABC:erna för SLEEPING hälsosam sömnövningsområden. Dessa svar bestämmer algoritmiskt feedbacken som tas emot på den andra komponenten, sömnrapportkortet, som ger föräldrar feedback om varje hälsosamt sömnområde. Feedback tillhandahålls baserat på ett stjärnsystem, där en stjärna anger att sömnövningsområdet har hög prioritet (dvs. rekommendationerna för hälsosam sömnpraxis uppfylls inte), två stjärnor anger medelhög prioritet (dvs. rekommendationerna för hälsosam sömnövningar är inte är helt uppfyllda), och tre stjärnor som anger låg prioritet (dvs. rekommendationerna för hälsosam sömnpraxis uppfylls till fullo). Den tredje komponenten, sömntipsen, organiseras sedan för användaren i termer av prioritet. Prioriteten baseras på stjärnsystemet som beskrivs ovan, i kombination med styrkan i bevisen för rekommendationen om hälsosam sömn. Till exempel, om en stjärna erhölls för både användning av elektronik på natten och träning före sänggåendet, skulle användning av elektronik prioriteras framför träning före sänggåendet baserat på styrkan i den befintliga litteraturen för denna rekommendation. Hittills har ABC:erna för SLEEPING-interventionen utvärderats i termer av dess användbarhet (d.v.s. användbarhet, användbarhet, önskvärdhet, etc.) och genomförbarhet (d.v.s. acceptabel, implementering och preliminär effektivitet). Nästa steg i den här forskningen är att utvärdera ABC:erna för SLEEPING-interventionen för dess effektivitet med hjälp av ökad kontroll (dvs en kontrollgrupp och kontroll för variabler som sömnmedicin).
Denna effektivitetsprövning kommer att bestå av tre studieperioder. Den första perioden är "pre-test"-perioden där baslinjemätningar av Children's Sleep Habits Questionnaire, Pediatric Insomnia Severity Index, Bedtime Routines Questionnaire, Actigraph/Sleep Diary, såväl som demografi (dvs. mätt med en Demografisk Questionnaire) samlas in . Efter denna förtestperiod kommer föräldrar att randomiseras till antingen behandlingen eller kontrollgruppen. Föräldrar som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få ABC för SÖVANDE intervention under en 4-veckorsperiod. Föräldrar i interventionsgruppen kommer inte längre att ha tillgång till interventionen efter denna 4-veckorsperiod. Föräldrar i kontrollgruppen behöver inte genomföra några studieåtgärder under denna tidsperiod. Efter denna "interventionsperiod" är "post-test"-perioden. Under perioden efter testet kommer föräldrar att slutföra studiens åtgärder igen (dvs. The Children's Sleep Habits Questionnaire, Pediatric Insomnia Severity Index, Bedtime Rutines Questionnaire och Actigraph/Sleep Diary). Efter avslutad eftertestperiod avslutas studien. Dessutom kommer föräldrar i kontrollgruppen att få interventionen under en 4-veckorsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i Kanada
- Ha tillgång till internet/dator och smartphone och ett e-postkonto för att fylla i online frågeformulär och för att komma åt interventionen
- Var bekväm med att läsa och skriva på engelska
- barnet har minst ett beteendebaserat sömnproblem (dvs. antingen svårt att somna, att sova och att vakna tidigt på morgonen)
Exklusions kriterier:
- Barnet ska inte ha ett betydande psykiskt eller fysiskt hälsotillstånd (dvs. definierat som att barnet är ambulerande, inte inlagt på sjukhus eller i vårdhem och kan utföra utvecklingsanpassade dagliga aktiviteter som förväntat för sin ålder)
- Barn ska inte ha en känd inneboende sömnstörning (t.ex. sömnapné)
- Barn ska inte ta sömnmedicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsarmen kommer att få tillgång till ABC:erna för SLEEPING Intervention.
|
Insatsen består av tre komponenter.
Den första är en sömnincheckning som är ett frågeformulär som är evidensbaserat och utvärderar vilka områden av sömn föräldrar kan arbeta med.
Den andra komponenten är sömnrapporten som sammanfattar för föräldern vilka områden de klarar sig bra på (dvs inom ABCs of SLEEPING mnemonik som beskrivs ovan) och vilka områden de kan förbättra sig på.
Den tredje komponenten i denna intervention är "sömntipsen" som är sömnrekommendationer som är anpassade utifrån de identifierade sömnområdena som föräldrarna föreslås arbeta med.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppsarmen tar inte emot ABC:erna för SLEEPING intervention.
Denna arm är fri att komma åt andra resurser medan du är inskriven i studien.
Efter uppföljningstiden efter testet kommer kontrollgruppsarmen att kunna komma åt interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns sömnvanor frågeformulär (dvs. mått på barns sömnvanor)
Tidsram: Mäts en gång vid förtest och en gång efter test (d.v.s. 6 veckors uppföljning) för att undersöka förändringar i sömnvanor.
|
Det här frågeformuläret utformades som ett sömnscreeningsinstrument för barn i skolåldern som ger slutresultat över åtta underskalor: sömnmotstånd, sömnmotstånd, parasomni, sömnstörd andning, nattvakna, sömnighet under dagtid, sömnångest och försening av sömnstart, som samt en summativ poäng, kallad Total Sleep Disturbance-poäng.
Detta är utredarens primära resultatmått eftersom ABCs of SLEEPING syftar till att förbättra barns sömnvanor.
|
Mäts en gång vid förtest och en gång efter test (d.v.s. 6 veckors uppföljning) för att undersöka förändringar i sömnvanor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Insomnia Severity Index (d.v.s. pediatrisk sömnlöshetsmått)
Tidsram: Mäts en gång vid förtest och en gång efter test (dvs 6 veckors uppföljning) för att undersöka förändringar i pediatrisk sömnlöshetsgrad.
|
Pediatric Insomnia Severity Index bedömer sömndebutproblem med hjälp av föräldrarnas rapport om sömnproblem, sömnighet under dagtid och nattlig sömnvaraktighet.
Detta frågeformulär kommer att användas för att beskriva svårighetsgraden av sömnlöshet i detta prov, samt för att bedöma förändring i svårighetsgrad av sömnlöshet.
|
Mäts en gång vid förtest och en gång efter test (dvs 6 veckors uppföljning) för att undersöka förändringar i pediatrisk sömnlöshetsgrad.
|
|
Aktigrafi (d.v.s. mätning av latens vid sömnstart).
Tidsram: Mäts i 5-7 dagar vid förtestet och 5-7 dagar efter testet (dvs 6 veckors uppföljning) för att undersöka förändringar i sömnstartslatens (dvs objektiva mått på sömn).
|
En actigraph är en batteridriven, klockliknande enhet, som oftast bärs på den icke-dominanta handleden, som samlar in rörelseinformation med hjälp av accelerometerteknik.
Tidigare studier har visat att de kommersiella mjukvarualgoritmerna som används för att analysera aktigrafidata ger giltiga och tillförlitliga uppskattningar av när deltagarna sover och är vakna, samt ett sätt att bedöma sömnkvalitetsvariabler som sömnfördröjning och varaktighet.
För den aktuella studien kommer Philips actigraphs att användas.
Deltagarens barn kommer att bära en aktigraf i syfte att samla in objektiv information om sömnstartens latens (hur snabbt barnet somnar).
Observera att aktigrafi används för att mäta både sömnstartslatens och sömneffektivitet.
Utredarna har beskrivit dessa som två separata utfallsmått som mäts med samma verktyg (d.v.s. aktigrafi).
|
Mäts i 5-7 dagar vid förtestet och 5-7 dagar efter testet (dvs 6 veckors uppföljning) för att undersöka förändringar i sömnstartslatens (dvs objektiva mått på sömn).
|
|
Sömndagbok
Tidsram: Uppmätt i 5-7 dagar vid förtestet och 5-7 dagar efter testet (d.v.s. 6-veckors uppföljning) för att undersöka förändringar i sömnstartens latens och sömneffektivitet (dvs. sömndagboken används tillsammans med aktigrafidata som ett objektivt mått på sömn).
|
Den här studien kommer att använda en kort sömndagbok med 8 punkter för att samla in föräldrarrapporterade sömnvariabler (t.ex. "vilken tid var ditt barn nere för natten?").
Det här frågeformuläret kommer att användas för att få aktigrafidata genom att undersöka motsvarande information.
|
Uppmätt i 5-7 dagar vid förtestet och 5-7 dagar efter testet (d.v.s. 6-veckors uppföljning) för att undersöka förändringar i sömnstartens latens och sömneffektivitet (dvs. sömndagboken används tillsammans med aktigrafidata som ett objektivt mått på sömn).
|
|
Aktigrafi (d.v.s. mått på sömneffektivitet).
Tidsram: Mäts i 5-7 dagar vid pre-test och 5-7 dagar efter test (dvs 6-veckors uppföljning) för att undersöka förändringar i sömneffektivitet (dvs objektiva mått på sömn).
|
En actigraph är en batteridriven, klockliknande enhet, som oftast bärs på den icke-dominanta handleden, som samlar in rörelseinformation med hjälp av accelerometerteknik.
Tidigare studier har visat att de kommersiella mjukvarualgoritmerna som används för att analysera aktigrafidata ger giltiga och tillförlitliga uppskattningar av när deltagarna sover och är vakna, samt ett sätt att bedöma sömnkvalitetsvariabler som sömnfördröjning och varaktighet.
För den aktuella studien kommer Philips actigraphs att användas.
Deltagarens barn kommer att bära en aktigraf i syfte att samla in objektiv information om sömneffektivitet (den procentandel av tiden som poängteras som sömn under sömnperioden från det att barnet går och lägger sig till det att barnet går upp ur sängen på morgonen) .
Observera att aktigrafi används för att mäta både sömnstartslatens och sömneffektivitet.
Utredarna har beskrivit dessa som två separata utfallsmått som mäts med samma verktyg (d.v.s. aktigrafi).
|
Mäts i 5-7 dagar vid pre-test och 5-7 dagar efter test (dvs 6-veckors uppföljning) för att undersöka förändringar i sömneffektivitet (dvs objektiva mått på sömn).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Penny Corkum, PhD, IWK Health Centre; Dalhousie University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38732
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .