- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05072548
O ABC do SONO: Estudo de Eficácia
Avaliando a eficácia do ABC de DORMIR Aplicável em dispositivos móveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma abordagem baseada em evidências para o tratamento de problemas de sono em crianças em idade escolar é seguir uma abordagem em etapas, onde as intervenções mais facilmente implementadas com menos efeitos colaterais (ou seja, psicoeducação e implementação de práticas saudáveis de sono) são implementadas primeiro, seguidas por abordagens mais envolventes (ou seja, , intervenção comportamental) e usando apenas aqueles com possíveis efeitos colaterais como abordagem final (ou seja, medicação). Embora tenha havido intervenções desenvolvidas para todas as abordagens mencionadas acima, existem barreiras práticas (por exemplo, tempo e custo), bem como barreiras do sistema (por exemplo, profissionais de saúde relatando falta de treinamento, conhecimento e tempo para fornecer serviços baseados em evidências). cuidados com o sono). Juntas, essas barreiras afetam a capacidade dos pais de acessar a intervenção do sono dentro dessa abordagem escalonada. Dada a alta prevalência do uso da Internet na América do Norte, há uma tendência crescente de adaptação das intervenções a formatos online que abordam essas barreiras de acessibilidade para que essas intervenções possam atingir a maioria das famílias com acesso à Internet. Um modo de entrega de intervenção baseado em aplicativo para smartphone é útil por razões de acessibilidade e conveniência (por exemplo, nenhum custo de tempo para participar do programa/sessões de intervenção para pais ocupados, custo-efetividade, etc.). Além disso, a intervenção do sono por meio de um aplicativo de smartphone tem um forte potencial de eficácia, pois é realizada em um ambiente doméstico (ou seja, onde novas práticas de intervenção ocorrerão). A equipe de pesquisa do investigador desenvolveu uma intervenção de aplicativo para smartphone chamada "ABCs of SLEEPING", que foi inicialmente desenvolvida para ser um mnemônico para chamar a atenção para os fatores importantes que devem ser considerados para práticas saudáveis de sono para crianças: 1) horários de dormir e acordar adequados à idade - horários com consistência, 2) horários e rotinas, 3) localização, 4) sem eletrônicos no quarto ou antes de dormir, 5) exercício e dieta, 6) positividade, 7) independência ao adormecer e 8) necessidades atendidas durante o dia, 9) é igual a um ótimo sono. A intervenção do ABC inclui três componentes. O primeiro componente é o questionário ABCs of SLEEPING, que avalia as práticas de sono da criança usando as respostas dos pais a perguntas dentro de cada uma das áreas de prática de sono saudável do ABCs of SLEEPING. Essas respostas determinam algoritmicamente o feedback recebido no segundo componente, o boletim do sono, que fornece aos pais feedback sobre cada área de prática de sono saudável. O feedback é fornecido com base em um sistema de estrelas, com uma estrela indicando que a área de prática do sono é de alta prioridade (ou seja, as recomendações de prática de sono saudável não estão sendo atendidas), duas estrelas denotando prioridade média (ou seja, as recomendações de prática de sono saudável não são atendidas). sendo totalmente atendidas) e três estrelas denotando baixa prioridade (ou seja, as recomendações de práticas saudáveis de sono estão sendo totalmente atendidas). O terceiro componente, as dicas de sono, são organizadas para o usuário em termos de prioridade. A prioridade é baseada no sistema estelar descrito acima, em combinação com a robustez da evidência para a recomendação de sono saudável. Por exemplo, se uma estrela foi recebida para uso de eletrônicos à noite e exercícios antes de dormir, o uso de eletrônicos seria priorizado em relação aos exercícios antes de dormir com base na literatura existente para esta recomendação. Até o momento, a intervenção ABCs of SLEEPING passou por avaliação em termos de usabilidade (ou seja, usabilidade, utilidade, desejabilidade, etc.) e viabilidade (ou seja, aceitabilidade, implementação e eficácia preliminar). O próximo passo nesta pesquisa é avaliar o ABC da intervenção DORMIR quanto à sua eficácia usando controle crescente (ou seja, um grupo de controle e controle de variáveis como medicação para dormir).
Este ensaio de eficácia será composto por três períodos de estudo. O primeiro período é o período de "pré-teste", onde são coletadas as medidas de linha de base do Questionário de Hábitos de Sono Infantil, Índice de Gravidade da Insônia Pediátrica, Questionário de Rotinas para Dormir, Actigraph/Diário do Sono, bem como dados demográficos (ou seja, medidos usando um Questionário de Demografia). . Após esse período de pré-teste, os pais serão randomizados para o grupo de tratamento ou de controle. Os pais randomizados para o grupo de tratamento receberão a intervenção ABCs of SLEEPING por um período de 4 semanas. Os pais do grupo de intervenção não terão mais acesso à intervenção após o término deste período de 4 semanas. Os pais do grupo de controle não são obrigados a concluir nenhuma medida do estudo durante esse período de tempo. Seguindo este "período de intervenção" é o período "pós-teste". Durante o período pós-teste, os pais completarão novamente as medidas do estudo (ou seja, o Questionário de Hábitos de Sono das Crianças, o Índice de Gravidade da Insônia Pediátrica, o Questionário de Rotinas na Hora de Dormir e o Actigraph/Diário do Sono). Depois de concluir o período pós-teste, o estudo será concluído. Além disso, os pais do grupo de controle receberão a intervenção por um período de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Dalhousie University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir no Canadá
- Ter acesso à internet/computador e smartphone e conta de e-mail para preenchimento do questionário online e acesso à intervenção
- Esteja confortável lendo e escrevendo em inglês
- a criança tem pelo menos 1 problema de sono de base comportamental (ou seja, dificuldade em adormecer, manter o sono e acordar cedo pela manhã)
Critério de exclusão:
- A criança não deve ter uma condição de saúde mental ou física significativa (ou seja, definida como a criança sendo ambulatorial, não hospitalizada ou em cuidados residenciais e capaz de concluir atividades diárias adequadas ao desenvolvimento conforme esperado para sua idade)
- A criança não deve ter um distúrbio intrínseco do sono conhecido (por exemplo, apneia do sono)
- A criança não deve tomar um medicamento para dormir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O braço de intervenção receberá acesso ao ABC da intervenção SLEEPING.
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A intervenção é composta por três componentes.
O primeiro é um check-in do sono, que é um questionário baseado em evidências e avalia em quais áreas do sono os pais podem trabalhar.
O segundo componente é o relatório do sono, que resume para os pais em quais áreas eles estão indo bem (ou seja, dentro do mnemônico ABC do SONO descrito acima) e em quais áreas eles podem melhorar.
O terceiro componente desta intervenção são as "dicas de sono", que são recomendações de sono personalizadas com base nas áreas de sono identificadas nas quais os pais são sugeridos para trabalhar.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O braço do grupo de controle não recebe o ABC da intervenção DORMIR.
Este braço é livre para acessar outros recursos enquanto estiver inscrito no estudo.
Após o ponto de tempo de acompanhamento pós-teste, o braço do grupo de controle poderá acessar a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de hábitos de sono infantil (ou seja, medida de hábitos de sono infantil)
Prazo: Medido uma vez no pré-teste e uma vez no pós-teste (ou seja, acompanhamento de 6 semanas) para examinar a mudança nos hábitos de sono.
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Este questionário foi concebido como um instrumento de triagem do sono para crianças em idade escolar que produz pontuações finais em oito subescalas: resistência à hora de dormir, resistência ao sono, parassonia, distúrbios respiratórios do sono, despertares noturnos, sonolência diurna, ansiedade durante o sono e atraso no início do sono. bem como uma pontuação somativa, denominada pontuação total de distúrbios do sono.
Esta é a medida de resultado primária do investigador porque o ABC do SONO visa melhorar os hábitos de sono das crianças.
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Medido uma vez no pré-teste e uma vez no pós-teste (ou seja, acompanhamento de 6 semanas) para examinar a mudança nos hábitos de sono.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia Pediátrica (isto é, medida de gravidade da insônia pediátrica)
Prazo: Medido uma vez no pré-teste e uma vez no pós-teste (ou seja, acompanhamento de 6 semanas) para examinar a mudança na gravidade da insônia pediátrica.
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O Pediatric Insomnia Severity Index avalia os problemas de início do sono usando o relato dos pais sobre problemas de manutenção do sono, sonolência diurna e duração do sono noturno.
Este questionário será utilizado para descrever a gravidade da insônia nesta amostra, bem como para avaliar a mudança na gravidade da insônia.
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Medido uma vez no pré-teste e uma vez no pós-teste (ou seja, acompanhamento de 6 semanas) para examinar a mudança na gravidade da insônia pediátrica.
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Actigrafia (isto é, medida da latência do início do sono).
Prazo: Medido por 5-7 dias no pré-teste e 5-7 dias no pós-teste (ou seja, acompanhamento de 6 semanas) para examinar a mudança na latência do início do sono (ou seja, medidas objetivas do sono).
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Um actigraph é um dispositivo semelhante a um relógio operado por bateria, geralmente usado no pulso não dominante, que coleta informações de movimento usando a tecnologia do acelerômetro.
Estudos anteriores mostraram que os algoritmos de software comercial usados para analisar dados de actigrafia fornecem estimativas válidas e confiáveis de quando os participantes estão dormindo e acordados, bem como um meio de avaliar variáveis de qualidade do sono, como latência e duração do sono.
Para o presente estudo, serão utilizados actígrafos Philips.
O filho do participante usará um actígrafo para fins de coleta de informações objetivas sobre a latência do início do sono (a rapidez com que a criança adormece).
Observe que a actigrafia é usada para medir a latência do início do sono e a eficiência do sono.
Os investigadores os descreveram como duas medidas de resultado separadas que são medidas usando a mesma ferramenta (ou seja, actigrafia).
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Medido por 5-7 dias no pré-teste e 5-7 dias no pós-teste (ou seja, acompanhamento de 6 semanas) para examinar a mudança na latência do início do sono (ou seja, medidas objetivas do sono).
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Diário do sono
Prazo: Medido por 5-7 dias no pré-teste e 5-7 dias no pós-teste (ou seja, acompanhamento de 6 semanas) para examinar a mudança na latência do início do sono e na eficiência do sono (ou seja, o diário do sono é usado junto com os dados da actigrafia como uma medida objetiva do sono).
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Este estudo utilizará um breve diário de sono de 8 itens para coletar variáveis de sono relatadas pelos pais (por exemplo, "a que horas seu filho dormiu?").
Este questionário será utilizado para ajudar a pontuar os dados de actigrafia examinando as informações correspondentes.
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Medido por 5-7 dias no pré-teste e 5-7 dias no pós-teste (ou seja, acompanhamento de 6 semanas) para examinar a mudança na latência do início do sono e na eficiência do sono (ou seja, o diário do sono é usado junto com os dados da actigrafia como uma medida objetiva do sono).
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Actigrafia (ou seja, medida de eficiência do sono).
Prazo: Medido por 5-7 dias no pré-teste e 5-7 dias no pós-teste (ou seja, acompanhamento de 6 semanas) para examinar a mudança na eficiência do sono (ou seja, medidas objetivas do sono).
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Um actigraph é um dispositivo semelhante a um relógio operado por bateria, geralmente usado no pulso não dominante, que coleta informações de movimento usando a tecnologia do acelerômetro.
Estudos anteriores mostraram que os algoritmos de software comercial usados para analisar dados de actigrafia fornecem estimativas válidas e confiáveis de quando os participantes estão dormindo e acordados, bem como um meio de avaliar variáveis de qualidade do sono, como latência e duração do sono.
Para o presente estudo, serão utilizados actígrafos Philips.
O filho do participante usará um actígrafo para fins de coleta de informações objetivas sobre a eficiência do sono (a porcentagem de tempo classificada como adormecida durante o período de sono desde a hora em que a criança vai para a cama até a hora em que a criança sai da cama pela manhã) .
Observe que a actigrafia é usada para medir a latência do início do sono e a eficiência do sono.
Os investigadores os descreveram como duas medidas de resultado separadas que são medidas usando a mesma ferramenta (ou seja, actigrafia).
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Medido por 5-7 dias no pré-teste e 5-7 dias no pós-teste (ou seja, acompanhamento de 6 semanas) para examinar a mudança na eficiência do sono (ou seja, medidas objetivas do sono).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Penny Corkum, PhD, IWK Health Centre; Dalhousie University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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