- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05072548
ABC'erne ved SLEEPING: Effektivitetsundersøgelse
Evaluering af effektiviteten af ABC'erne ved SLEEPING Mobil relevant
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En evidensbaseret tilgang til behandling af søvnproblemer hos børn i skolealderen er at følge en trinvis tilgang, hvor interventioner, der er lettere implementeret med færre bivirkninger (dvs. psykoedukation og implementering af sund søvnpraksis) implementeres først, efterfulgt af mere involverede tilgange (dvs. adfærdsintervention), og kun bruge dem med potentielle bivirkninger som en endelig tilgang (dvs. medicin). Selvom der er udviklet interventioner til alle de ovennævnte tilgange, er der praktiske barrierer (f.eks. tid og omkostninger) såvel som systembarrierer (f.eks. sundhedspersonale, der rapporterer mangel på uddannelse, viden og tid til at levere evidensbaseret søvnpleje). Tilsammen påvirker disse barrierer forældres evne til at få adgang til søvnintervention inden for denne trinvise tilgang. I betragtning af den høje udbredelse af internetbrug i Nordamerika er der en voksende tendens til, at interventioner tilpasses til onlineformater, som adresserer disse tilgængelighedsbarrierer, så disse interventioner kan nå de fleste familier med adgang til internettet. En smartphone app-baseret metode til interventionslevering er nyttig af hensyn til tilgængelighed og bekvemmelighed (f.eks. ingen tidsomkostninger for at deltage i program/interventionssessioner for travle forældre, omkostningseffektivitet osv.). Derudover har levering af søvnintervention via en smartphone-app det stærke potentiale for effektivitet, da de leveres i et hjemmemiljø (dvs. hvor nye interventionspraksis skal forekomme). Efterforskerens forskerhold har udviklet en smartphone app-intervention kaldet "ABCs of SLEEPING", som oprindeligt blev udviklet til at være en mnemonik for at henlede opmærksomheden på de vigtige faktorer, der skal tages i betragtning for sund søvnpraksis for børn: 1) alderssvarende sengetider og vågenhed -tider med konsistens, 2) tidsplaner og rutiner, 3) placering, 4) ingen elektronik i soveværelset eller før sengetid, 5) træning og kost, 6) positivitet, 7) selvstændighed ved indsovning og 8) behov opfyldt i løbet af dag, 9) lige stor søvn. ABCs intervention omfatter tre komponenter. Den første komponent er spørgeskemaet ABCs of SLEEPING, der vurderer barnets søvnpraksis ved hjælp af forældres svar på spørgsmål inden for hvert af ABC'erne for SLEEPING sund søvn praksis områder. Disse svar bestemmer algoritmisk den feedback, der modtages på den anden komponent, søvnrapportkortet, som giver forældre feedback på hvert sundt søvnområde. Feedback gives baseret på et stjernesystem, hvor en stjerne angiver, at området for søvnøvelser har høj prioritet (dvs. anbefalingerne for sund søvnpraksis bliver ikke opfyldt), to stjerner angiver medium prioritet (dvs. anbefalingerne for sund søvnpraksis er ikke være fuldt opfyldt), og tre stjerner, der angiver lav prioritet (dvs. anbefalingerne for sund søvnpraksis bliver fuldt ud opfyldt). Den tredje komponent, søvntipsene, organiseres derefter for brugeren i forhold til prioritet. Prioritet er baseret på det ovenfor beskrevne stjernesystem i kombination med robustheden af evidensen for anbefalingen om sund søvn. For eksempel, hvis en stjerne blev modtaget for både brug af elektronik om natten og træning før sengetid, ville brug af elektronik blive prioriteret frem for træning før sengetid baseret på styrken af den eksisterende litteratur for denne anbefaling. Hidtil har ABC'erne for SLEEPING-intervention undergået evaluering med hensyn til dens anvendelighed (dvs. anvendelighed, anvendelighed, ønskværdighed osv.) og gennemførlighed (dvs. acceptabilitet, implementering og foreløbig effektivitet). Det næste trin i denne forskning er at evaluere ABC'erne for SLEEPING-intervention for dens effektivitet ved at bruge øget kontrol (dvs. en kontrolgruppe og kontrol for variabler som søvnmedicin).
Dette effektivitetsforsøg vil bestå af tre undersøgelsesperioder. Den første periode er "pre-test"-perioden, hvor baseline-målinger af børns søvnvaner spørgeskema, Pediatric Insomnia Severity Index, Bedtime Routines Questionnaire, Actigraph/Sleep Diary samt demografi (dvs. målt ved hjælp af et demografisk spørgeskema) indsamles . Efter denne prætestperiode vil forældre blive randomiseret til enten behandlingen eller kontrolgruppen. Forældre, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil modtage ABC'erne for SLEEPING intervention i en 4-ugers periode. Forældre i indsatsgruppen vil ikke længere have adgang til indsatsen, når denne 4-ugers periode er udløbet. Forældre i kontrolgruppen er ikke forpligtet til at gennemføre nogen undersøgelsesforanstaltninger i denne periode. Efter denne "interventionsperiode" er "post-test"-perioden. I løbet af post-testperioden vil forældre igen gennemføre undersøgelsens foranstaltninger (dvs. Børnenes søvnvaner spørgeskema, Pediatric Insomnia Severity Index, Bedtime Rutine Questionnaire og Actigraph/Sleep Diary). Efter at have afsluttet post-testperioden afsluttes undersøgelsen. Derudover vil forældre i kontrolgruppen modtage interventionen i en 4-ugers periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i Canada
- Har internet/computer og smartphone adgang og en e-mail-konto til udfyldelse af online spørgeskema og for at få adgang til interventionen
- Vær komfortabel med at læse og skrive på engelsk
- barn har mindst 1 adfærdsbaseret søvnproblem (dvs. enten svært ved at falde i søvn, forblive i søvn og tidligt opvågning om morgenen)
Ekskluderingskriterier:
- Barnet bør ikke have en betydelig mental eller fysisk helbredstilstand (dvs. defineret som, at barnet er ambulerende, ikke indlagt på hospitalet eller på plejehjem og er i stand til at udføre udviklingsmæssigt passende daglige aktiviteter som forventet i forhold til deres alder)
- Barn bør ikke have en kendt iboende søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø)
- Barnet bør ikke tage sovemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil få adgang til ABC'erne for SLEEPING Intervention.
|
Indsatsen består af tre komponenter.
Den første er et søvncheck-in, som er et spørgeskema, der er evidensbaseret og evaluerer, hvilke områder af søvn forældre kan arbejde på.
Den anden komponent er søvnrapporten, som opsummerer for forælderen, hvilke områder de klarer sig godt i (dvs. inden for ABC'erne af SLEEPING mnemonic beskrevet ovenfor), og hvilke områder de kan forbedre sig på.
Den tredje komponent i denne intervention er "søvntipsene", som er søvnanbefalinger, der er tilpasset baseret på de identificerede søvnområder, forældrene foreslås at arbejde på.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppearmen modtager ikke ABC'erne for SOVE-intervention.
Denne arm har gratis adgang til andre ressourcer, mens du er tilmeldt undersøgelsen.
Efter tidspunktet for post-testopfølgningen vil kontrolgruppearmen være i stand til at få adgang til interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns søvnvaner spørgeskema (dvs. børns søvnvaner måles)
Tidsramme: Målt én gang ved præ-test og én gang ved post-test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændringer i søvnvaner.
|
Dette spørgeskema er designet som et søvnscreeningsinstrument for børn i skolealderen, der giver endelige resultater på tværs af otte underskalaer: sengetidsmodstand, søvnmodstand, parasomni, søvnforstyrret vejrtrækning, natteopvågning, søvnighed i dagtimerne, søvnangst og forsinkelser i søvnstart, som samt en summativ score, kaldet Total Sleep Disturbance-score.
Dette er efterforskerens primære resultatmål, fordi ABC'erne af SLEEPING er rettet mod at forbedre børns søvnvaner.
|
Målt én gang ved præ-test og én gang ved post-test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændringer i søvnvaner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk Insomnia Severity Index (dvs. pædiatrisk søvnløshedsalvorlighedsmål)
Tidsramme: Målt én gang ved præ-test og én gang ved post-test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændringer i pædiatrisk søvnløshed.
|
Pediatric Insomnia Severity Index vurderer søvnbesvær ved hjælp af forældrerapport om søvnvedligeholdelsesproblemer, søvnighed i dagtimerne og natlig søvnvarighed.
Dette spørgeskema vil blive brugt til at beskrive sværhedsgraden af søvnløshed i denne prøve samt til at vurdere ændringer i sværhedsgraden af søvnløshed.
|
Målt én gang ved præ-test og én gang ved post-test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændringer i pædiatrisk søvnløshed.
|
|
Aktigrafi (dvs. måling af ventetid ved indsættelse af søvn).
Tidsramme: Målt i 5-7 dage ved præ-test og 5-7 dage ved post-test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændring i søvnindsættende latens (dvs. objektive mål for søvn).
|
En actigraph er en batteridrevet, urlignende enhed, som oftest bæres på det ikke-dominerende håndled, som indsamler bevægelsesinformation ved hjælp af accelerometerteknologi.
Tidligere undersøgelser har vist, at de kommercielle softwarealgoritmer, der bruges til at analysere aktigrafidata, giver valide og pålidelige estimater af, hvornår deltagerne sover og er vågne, samt et middel til at vurdere søvnkvalitetsvariabler såsom søvnlatens og varighed.
Til den aktuelle undersøgelse vil Philips actigraphs blive brugt.
Deltagerens barn vil bære en aktigraf med det formål at indsamle objektiv information om forsinkelser i søvnstart (hvor hurtigt barnet falder i søvn).
Bemærk, at aktigrafi bruges til at måle både ventetid for indsættelse af søvn og søvneffektivitet.
Efterforskerne har beskrevet disse som to separate resultatmål, der måles ved hjælp af det samme værktøj (dvs. aktigrafi).
|
Målt i 5-7 dage ved præ-test og 5-7 dage ved post-test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændring i søvnindsættende latens (dvs. objektive mål for søvn).
|
|
Søvndagbog
Tidsramme: Målt i 5-7 dage ved præ-test og 5-7 dage efter test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændring i søvnindsættende latens og søvneffektivitet (dvs. søvndagbogen bruges sammen med aktigrafidata som et objektivt mål for søvn).
|
Denne undersøgelse vil bruge en kort søvndagbog med 8 punkter til at indsamle forældrerapporterede søvnvariabler (f.eks. "hvilken tid var dit barn nede om natten?").
Dette spørgeskema vil blive brugt til at hjælpe med at score aktigrafidata ved at undersøge tilsvarende information.
|
Målt i 5-7 dage ved præ-test og 5-7 dage efter test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændring i søvnindsættende latens og søvneffektivitet (dvs. søvndagbogen bruges sammen med aktigrafidata som et objektivt mål for søvn).
|
|
Aktigrafi (dvs. mål for søvneffektivitet).
Tidsramme: Målt i 5-7 dage ved præ-test og 5-7 dage efter test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændringer i søvneffektivitet (dvs. objektive mål for søvn).
|
En actigraph er en batteridrevet, urlignende enhed, som oftest bæres på det ikke-dominerende håndled, som indsamler bevægelsesinformation ved hjælp af accelerometerteknologi.
Tidligere undersøgelser har vist, at de kommercielle softwarealgoritmer, der bruges til at analysere aktigrafidata, giver valide og pålidelige estimater af, hvornår deltagerne sover og er vågne, samt et middel til at vurdere søvnkvalitetsvariabler såsom søvnlatens og varighed.
Til den aktuelle undersøgelse vil Philips actigraphs blive brugt.
Deltagerens barn vil bære en actigraph med det formål at indsamle objektiv information om søvneffektivitet (procentdelen af den tid, der scores som søvn i søvnperioden fra det tidspunkt, barnet går i seng, til det tidspunkt, hvor barnet står ud af sengen om morgenen) .
Bemærk, at aktigrafi bruges til at måle både ventetid for indsættelse af søvn og søvneffektivitet.
Efterforskerne har beskrevet disse som to separate resultatmål, der måles ved hjælp af det samme værktøj (dvs. aktigrafi).
|
Målt i 5-7 dage ved præ-test og 5-7 dage efter test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændringer i søvneffektivitet (dvs. objektive mål for søvn).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penny Corkum, PhD, IWK Health Centre; Dalhousie University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38732
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnproblemer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
Kliniske forsøg med SOVENS ABC'er
-
Universitas Muhammadiyah YogyakartaAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Træthed | Angst | SøvnkvalitetIndonesien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet