Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABC'erne ved SLEEPING: Effektivitetsundersøgelse

10. april 2025 opdateret af: IWK Health Centre

Evaluering af effektiviteten af ​​ABC'erne ved SLEEPING Mobil relevant

Dette forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​en mobil anvendelig intervention kaldet "ABC'erne for SLEEPING". Denne intervention giver forældre prioriterede/tilpassede søvnanbefalinger og en søvnrapport baseret på deres svar på "Søvn check-in". Denne app er evidensbaseret og udviklet af søvnforskere, og dens mål er at give tilgængelig evidensbaseret søvninformation til forældre til børn i alderen 6 til 12 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En evidensbaseret tilgang til behandling af søvnproblemer hos børn i skolealderen er at følge en trinvis tilgang, hvor interventioner, der er lettere implementeret med færre bivirkninger (dvs. psykoedukation og implementering af sund søvnpraksis) implementeres først, efterfulgt af mere involverede tilgange (dvs. adfærdsintervention), og kun bruge dem med potentielle bivirkninger som en endelig tilgang (dvs. medicin). Selvom der er udviklet interventioner til alle de ovennævnte tilgange, er der praktiske barrierer (f.eks. tid og omkostninger) såvel som systembarrierer (f.eks. sundhedspersonale, der rapporterer mangel på uddannelse, viden og tid til at levere evidensbaseret søvnpleje). Tilsammen påvirker disse barrierer forældres evne til at få adgang til søvnintervention inden for denne trinvise tilgang. I betragtning af den høje udbredelse af internetbrug i Nordamerika er der en voksende tendens til, at interventioner tilpasses til onlineformater, som adresserer disse tilgængelighedsbarrierer, så disse interventioner kan nå de fleste familier med adgang til internettet. En smartphone app-baseret metode til interventionslevering er nyttig af hensyn til tilgængelighed og bekvemmelighed (f.eks. ingen tidsomkostninger for at deltage i program/interventionssessioner for travle forældre, omkostningseffektivitet osv.). Derudover har levering af søvnintervention via en smartphone-app det stærke potentiale for effektivitet, da de leveres i et hjemmemiljø (dvs. hvor nye interventionspraksis skal forekomme). Efterforskerens forskerhold har udviklet en smartphone app-intervention kaldet "ABCs of SLEEPING", som oprindeligt blev udviklet til at være en mnemonik for at henlede opmærksomheden på de vigtige faktorer, der skal tages i betragtning for sund søvnpraksis for børn: 1) alderssvarende sengetider og vågenhed -tider med konsistens, 2) tidsplaner og rutiner, 3) placering, 4) ingen elektronik i soveværelset eller før sengetid, 5) træning og kost, 6) positivitet, 7) selvstændighed ved indsovning og 8) behov opfyldt i løbet af dag, 9) lige stor søvn. ABCs intervention omfatter tre komponenter. Den første komponent er spørgeskemaet ABCs of SLEEPING, der vurderer barnets søvnpraksis ved hjælp af forældres svar på spørgsmål inden for hvert af ABC'erne for SLEEPING sund søvn praksis områder. Disse svar bestemmer algoritmisk den feedback, der modtages på den anden komponent, søvnrapportkortet, som giver forældre feedback på hvert sundt søvnområde. Feedback gives baseret på et stjernesystem, hvor en stjerne angiver, at området for søvnøvelser har høj prioritet (dvs. anbefalingerne for sund søvnpraksis bliver ikke opfyldt), to stjerner angiver medium prioritet (dvs. anbefalingerne for sund søvnpraksis er ikke være fuldt opfyldt), og tre stjerner, der angiver lav prioritet (dvs. anbefalingerne for sund søvnpraksis bliver fuldt ud opfyldt). Den tredje komponent, søvntipsene, organiseres derefter for brugeren i forhold til prioritet. Prioritet er baseret på det ovenfor beskrevne stjernesystem i kombination med robustheden af ​​evidensen for anbefalingen om sund søvn. For eksempel, hvis en stjerne blev modtaget for både brug af elektronik om natten og træning før sengetid, ville brug af elektronik blive prioriteret frem for træning før sengetid baseret på styrken af ​​den eksisterende litteratur for denne anbefaling. Hidtil har ABC'erne for SLEEPING-intervention undergået evaluering med hensyn til dens anvendelighed (dvs. anvendelighed, anvendelighed, ønskværdighed osv.) og gennemførlighed (dvs. acceptabilitet, implementering og foreløbig effektivitet). Det næste trin i denne forskning er at evaluere ABC'erne for SLEEPING-intervention for dens effektivitet ved at bruge øget kontrol (dvs. en kontrolgruppe og kontrol for variabler som søvnmedicin).

Dette effektivitetsforsøg vil bestå af tre undersøgelsesperioder. Den første periode er "pre-test"-perioden, hvor baseline-målinger af børns søvnvaner spørgeskema, Pediatric Insomnia Severity Index, Bedtime Routines Questionnaire, Actigraph/Sleep Diary samt demografi (dvs. målt ved hjælp af et demografisk spørgeskema) indsamles . Efter denne prætestperiode vil forældre blive randomiseret til enten behandlingen eller kontrolgruppen. Forældre, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil modtage ABC'erne for SLEEPING intervention i en 4-ugers periode. Forældre i indsatsgruppen vil ikke længere have adgang til indsatsen, når denne 4-ugers periode er udløbet. Forældre i kontrolgruppen er ikke forpligtet til at gennemføre nogen undersøgelsesforanstaltninger i denne periode. Efter denne "interventionsperiode" er "post-test"-perioden. I løbet af post-testperioden vil forældre igen gennemføre undersøgelsens foranstaltninger (dvs. Børnenes søvnvaner spørgeskema, Pediatric Insomnia Severity Index, Bedtime Rutine Questionnaire og Actigraph/Sleep Diary). Efter at have afsluttet post-testperioden afsluttes undersøgelsen. Derudover vil forældre i kontrolgruppen modtage interventionen i en 4-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Canada
  • Har internet/computer og smartphone adgang og en e-mail-konto til udfyldelse af online spørgeskema og for at få adgang til interventionen
  • Vær komfortabel med at læse og skrive på engelsk
  • barn har mindst 1 adfærdsbaseret søvnproblem (dvs. enten svært ved at falde i søvn, forblive i søvn og tidligt opvågning om morgenen)

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet bør ikke have en betydelig mental eller fysisk helbredstilstand (dvs. defineret som, at barnet er ambulerende, ikke indlagt på hospitalet eller på plejehjem og er i stand til at udføre udviklingsmæssigt passende daglige aktiviteter som forventet i forhold til deres alder)
  • Barn bør ikke have en kendt iboende søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø)
  • Barnet bør ikke tage sovemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil få adgang til ABC'erne for SLEEPING Intervention.
Indsatsen består af tre komponenter. Den første er et søvncheck-in, som er et spørgeskema, der er evidensbaseret og evaluerer, hvilke områder af søvn forældre kan arbejde på. Den anden komponent er søvnrapporten, som opsummerer for forælderen, hvilke områder de klarer sig godt i (dvs. inden for ABC'erne af SLEEPING mnemonic beskrevet ovenfor), og hvilke områder de kan forbedre sig på. Den tredje komponent i denne intervention er "søvntipsene", som er søvnanbefalinger, der er tilpasset baseret på de identificerede søvnområder, forældrene foreslås at arbejde på.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppearmen modtager ikke ABC'erne for SOVE-intervention. Denne arm har gratis adgang til andre ressourcer, mens du er tilmeldt undersøgelsen. Efter tidspunktet for post-testopfølgningen vil kontrolgruppearmen være i stand til at få adgang til interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns søvnvaner spørgeskema (dvs. børns søvnvaner måles)
Tidsramme: Målt én gang ved præ-test og én gang ved post-test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændringer i søvnvaner.
Dette spørgeskema er designet som et søvnscreeningsinstrument for børn i skolealderen, der giver endelige resultater på tværs af otte underskalaer: sengetidsmodstand, søvnmodstand, parasomni, søvnforstyrret vejrtrækning, natteopvågning, søvnighed i dagtimerne, søvnangst og forsinkelser i søvnstart, som samt en summativ score, kaldet Total Sleep Disturbance-score. Dette er efterforskerens primære resultatmål, fordi ABC'erne af SLEEPING er rettet mod at forbedre børns søvnvaner.
Målt én gang ved præ-test og én gang ved post-test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændringer i søvnvaner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk Insomnia Severity Index (dvs. pædiatrisk søvnløshedsalvorlighedsmål)
Tidsramme: Målt én gang ved præ-test og én gang ved post-test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændringer i pædiatrisk søvnløshed.
Pediatric Insomnia Severity Index vurderer søvnbesvær ved hjælp af forældrerapport om søvnvedligeholdelsesproblemer, søvnighed i dagtimerne og natlig søvnvarighed. Dette spørgeskema vil blive brugt til at beskrive sværhedsgraden af ​​søvnløshed i denne prøve samt til at vurdere ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnløshed.
Målt én gang ved præ-test og én gang ved post-test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændringer i pædiatrisk søvnløshed.
Aktigrafi (dvs. måling af ventetid ved indsættelse af søvn).
Tidsramme: Målt i 5-7 dage ved præ-test og 5-7 dage ved post-test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændring i søvnindsættende latens (dvs. objektive mål for søvn).
En actigraph er en batteridrevet, urlignende enhed, som oftest bæres på det ikke-dominerende håndled, som indsamler bevægelsesinformation ved hjælp af accelerometerteknologi. Tidligere undersøgelser har vist, at de kommercielle softwarealgoritmer, der bruges til at analysere aktigrafidata, giver valide og pålidelige estimater af, hvornår deltagerne sover og er vågne, samt et middel til at vurdere søvnkvalitetsvariabler såsom søvnlatens og varighed. Til den aktuelle undersøgelse vil Philips actigraphs blive brugt. Deltagerens barn vil bære en aktigraf med det formål at indsamle objektiv information om forsinkelser i søvnstart (hvor hurtigt barnet falder i søvn). Bemærk, at aktigrafi bruges til at måle både ventetid for indsættelse af søvn og søvneffektivitet. Efterforskerne har beskrevet disse som to separate resultatmål, der måles ved hjælp af det samme værktøj (dvs. aktigrafi).
Målt i 5-7 dage ved præ-test og 5-7 dage ved post-test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændring i søvnindsættende latens (dvs. objektive mål for søvn).
Søvndagbog
Tidsramme: Målt i 5-7 dage ved præ-test og 5-7 dage efter test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændring i søvnindsættende latens og søvneffektivitet (dvs. søvndagbogen bruges sammen med aktigrafidata som et objektivt mål for søvn).
Denne undersøgelse vil bruge en kort søvndagbog med 8 punkter til at indsamle forældrerapporterede søvnvariabler (f.eks. "hvilken tid var dit barn nede om natten?"). Dette spørgeskema vil blive brugt til at hjælpe med at score aktigrafidata ved at undersøge tilsvarende information.
Målt i 5-7 dage ved præ-test og 5-7 dage efter test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændring i søvnindsættende latens og søvneffektivitet (dvs. søvndagbogen bruges sammen med aktigrafidata som et objektivt mål for søvn).
Aktigrafi (dvs. mål for søvneffektivitet).
Tidsramme: Målt i 5-7 dage ved præ-test og 5-7 dage efter test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændringer i søvneffektivitet (dvs. objektive mål for søvn).
En actigraph er en batteridrevet, urlignende enhed, som oftest bæres på det ikke-dominerende håndled, som indsamler bevægelsesinformation ved hjælp af accelerometerteknologi. Tidligere undersøgelser har vist, at de kommercielle softwarealgoritmer, der bruges til at analysere aktigrafidata, giver valide og pålidelige estimater af, hvornår deltagerne sover og er vågne, samt et middel til at vurdere søvnkvalitetsvariabler såsom søvnlatens og varighed. Til den aktuelle undersøgelse vil Philips actigraphs blive brugt. Deltagerens barn vil bære en actigraph med det formål at indsamle objektiv information om søvneffektivitet (procentdelen af ​​den tid, der scores som søvn i søvnperioden fra det tidspunkt, barnet går i seng, til det tidspunkt, hvor barnet står ud af sengen om morgenen) . Bemærk, at aktigrafi bruges til at måle både ventetid for indsættelse af søvn og søvneffektivitet. Efterforskerne har beskrevet disse som to separate resultatmål, der måles ved hjælp af det samme værktøj (dvs. aktigrafi).
Målt i 5-7 dage ved præ-test og 5-7 dage efter test (dvs. 6-ugers opfølgning) for at undersøge ændringer i søvneffektivitet (dvs. objektive mål for søvn).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penny Corkum, PhD, IWK Health Centre; Dalhousie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette forsøg vil kun blive rapporteret på gruppeniveau, ikke individuelt deltagerniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnproblemer

Kliniske forsøg med SOVENS ABC'er

Abonner