- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05072548
ABC SNU: badanie skuteczności
Ocena skuteczności ABC aplikacji SLEEPING Mobile Dotyczy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oparte na dowodach podejście do leczenia problemów ze snem u dzieci w wieku szkolnym polega na stosowaniu stopniowego podejścia, w którym najpierw wdrażane są interwencje łatwiejsze do wdrożenia z mniejszą liczbą skutków ubocznych (tj. , interwencja behawioralna) i stosowanie tylko tych z potencjalnymi skutkami ubocznymi jako ostateczne podejście (tj. leki). Chociaż opracowano interwencje dla wszystkich wyżej wymienionych podejść, istnieją bariery praktyczne (np. czas i koszt), a także bariery systemowe (np. pracownicy służby zdrowia zgłaszający brak szkolenia, wiedzy i czasu na dostarczanie opartych na dowodach pielęgnacja snu). Razem te bariery wpływają na zdolność rodziców do dostępu do interwencji związanych ze snem w ramach tego stopniowego podejścia. Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie korzystania z Internetu w Ameryce Północnej, istnieje rosnąca tendencja do dostosowywania interwencji do formatów internetowych, które usuwają te bariery dostępności, tak aby interwencje te mogły dotrzeć do większości rodzin z dostępem do Internetu. Tryb realizacji interwencji oparty na aplikacji na smartfony jest przydatny ze względu na dostępność i wygodę (np. brak kosztów czasu na udział w programach/sesjach interwencyjnych dla zapracowanych rodziców, opłacalność itp.). Ponadto interwencje dotyczące snu za pośrednictwem aplikacji na smartfony mają duży potencjał skuteczności, ponieważ są przeprowadzane w warunkach domowych (tj. tam, gdzie mają wystąpić nowe praktyki interwencyjne). Zespół badawczy badacza opracował interwencję w aplikacji na smartfony o nazwie „ABC SNU”, która początkowo miała być mnemonikiem zwracającym uwagę na ważne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, aby zapewnić zdrowy sen dla dzieci: 1) odpowiednie dla wieku pory snu i pobudki spójność czasu, 2) harmonogramy i rutyny, 3) lokalizacja, 4) brak elektroniki w sypialni i przed snem, 5) ćwiczenia i dieta, 6) pozytywne nastawienie, 7) niezależność podczas zasypiania, oraz 8) potrzeby zaspokojone podczas dzień, 9) równy wspaniały sen. Interwencja ABC składa się z trzech elementów. Pierwszym elementem jest kwestionariusz ABC SNU, który ocenia praktyki snu dziecka na podstawie odpowiedzi rodziców na pytania w ramach każdego z obszarów ćwiczeń ABC SNU. Odpowiedzi te w sposób algorytmiczny określają informacje zwrotne otrzymane w drugim komponencie, karcie raportu snu, która dostarcza rodzicom informacji zwrotnych na temat każdego obszaru praktyki zdrowego snu. Informacje zwrotne są przekazywane w oparciu o system gwiazdek, gdzie jedna gwiazdka oznacza, że obszar praktyki snu ma wysoki priorytet (tzn. zalecenia dotyczące zdrowego snu nie są przestrzegane), a dwie gwiazdki oznaczają średni priorytet (tzn. są w pełni spełnione), a trzy gwiazdki oznaczają niski priorytet (tj. zalecenia dotyczące zdrowego snu są w pełni spełnione). Trzeci komponent, wskazówki dotyczące snu, są następnie zorganizowane dla użytkownika pod względem priorytetu. Priorytet opiera się na opisanym powyżej systemie gwiezdnym, w połączeniu z solidnością dowodów na zalecenie zdrowego snu. Na przykład, jeśli jedna gwiazdka zostałaby przyznana zarówno za korzystanie z elektroniki w nocy, jak i ćwiczenia przed snem, korzystanie z elektroniki byłoby traktowane priorytetowo w stosunku do ćwiczeń przed snem w oparciu o siłę istniejącej literatury dotyczącej tego zalecenia. Do tej pory ABC interwencji SLEEPING zostało poddane ocenie pod kątem użyteczności (tj. użyteczności, przydatności, celowości itp.) i wykonalności (tj. akceptowalności, wdrożenia i wstępnej skuteczności). Następnym krokiem w tym badaniu jest ocena ABC interwencji SLEEPING pod kątem jej skuteczności przy użyciu rosnącej grupy kontrolnej (tj. grupy kontrolnej i kontroli zmiennych, takich jak leki nasenne).
Ta próba skuteczności będzie się składać z trzech okresów badawczych. Pierwszy okres to okres „przed testem”, w którym zbierane są podstawowe pomiary Kwestionariusza Nawyków Snu Dziecięcego, Wskaźnika Nasilenia Bezsenności Dziecięcej, Kwestionariusza Rutyn przed snem, Actigraph/Dzienniczka Snu, a także dane demograficzne (tj. mierzone za pomocą Kwestionariusza Demograficznego) . Po tym okresie przed badaniem rodzice zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej. Rodzice przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej otrzymają ABC interwencji SLEEPING na okres 4 tygodni. Rodzice w grupie interwencyjnej nie będą już mieli dostępu do interwencji po zakończeniu tego 4-tygodniowego okresu. Rodzice z grupy kontrolnej nie są zobowiązani do ukończenia żadnych badań w tym okresie. Po tym „okresie interwencji” następuje okres „po teście”. W okresie po teście rodzice ponownie wypełnią pomiary badania (tj. Kwestionariusz Nawyków Snu u Dzieci, Wskaźnik Nasilenia Bezsenności Dziecięcej, Kwestionariusz Rutyn przed snem i Actigraph/Dziennik Snu). Po zakończeniu okresu po teście badanie zostanie zakończone. Dodatkowo rodzice z grupy kontrolnej otrzymają interwencję przez okres 4 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkać w Kanadzie
- Mieć dostęp do internetu/komputera i smartfona oraz konto e-mail do wypełnienia kwestionariusza online i dostępu do interwencji
- Czuj się komfortowo czytając i pisząc po angielsku
- dziecko ma co najmniej 1 behawioralny problem ze snem (tj. trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesne budzenie się rano)
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie powinno mieć istotnego stanu zdrowia psychicznego ani fizycznego (tj. definiowanego jako dziecko poruszające się, niebędące hospitalizowanym ani nie przebywające w placówce opiekuńczo-wychowawczej oraz zdolne do wykonywania codziennych czynności odpowiednich dla jego wieku)
- Dziecko nie powinno mieć znanego wewnętrznego zaburzenia snu (np. bezdechu sennego)
- Dziecko nie powinno przyjmować leków nasennych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię interwencyjne otrzyma dostęp do ABC interwencji SLEEPING.
|
Interwencja składa się z trzech elementów.
Pierwszym z nich jest kontrola snu, która jest kwestionariuszem opartym na dowodach i oceniającym, nad jakimi obszarami snu rodzice mogą popracować.
Drugim elementem jest raport snu, który podsumowuje rodzicowi, w jakich obszarach radzi sobie dobrze (tj. w ramach ABC snu opisanego powyżej) i w jakich obszarach może się poprawić.
Trzecim elementem tej interwencji są „wskazówki dotyczące snu”, które są zaleceniami dotyczącymi snu, które są dostosowywane na podstawie zidentyfikowanych obszarów snu, nad którymi rodzice powinni popracować.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ramię grupy kontrolnej nie otrzymuje ABC interwencji SNU.
To ramię ma swobodny dostęp do innych zasobów podczas rejestracji w badaniu.
Po punkcie czasowym obserwacji po teście grupa kontrolna będzie mogła uzyskać dostęp do interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (tj. pomiar nawyków snu dzieci)
Ramy czasowe: Mierzono raz przed testem i raz po teście (tj. po 6 tygodniach) w celu zbadania zmian nawyków związanych ze snem.
|
Kwestionariusz ten został zaprojektowany jako narzędzie do badań przesiewowych snu dla dzieci w wieku szkolnym, które daje końcowe wyniki w ośmiu podskalach: opór przed snem, opór podczas snu, parasomnia, zaburzenia oddychania podczas snu, budzenie się w nocy, senność w ciągu dnia, lęk przed snem i opóźnienie zasypiania. a także punktację podsumowującą, zwaną wynikiem całkowitych zaburzeń snu.
Jest to główna miara wyniku badacza, ponieważ ABC SNU ma na celu poprawę nawyków dzieci związanych ze snem.
|
Mierzono raz przed testem i raz po teście (tj. po 6 tygodniach) w celu zbadania zmian nawyków związanych ze snem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności u dzieci (tj. miara nasilenia bezsenności u dzieci)
Ramy czasowe: Mierzono raz przed testem i raz po teście (tj. po 6 tygodniach) w celu zbadania zmian w nasileniu bezsenności u dzieci.
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności u dzieci ocenia problemy z początkiem snu na podstawie raportów rodziców dotyczących problemów z utrzymaniem snu, senności w ciągu dnia i czasu trwania snu w nocy.
Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do opisania nasilenia bezsenności w tej próbie, a także do oceny zmian w nasileniu bezsenności.
|
Mierzono raz przed testem i raz po teście (tj. po 6 tygodniach) w celu zbadania zmian w nasileniu bezsenności u dzieci.
|
|
Aktygrafia (tj. miara opóźnienia zasypiania).
Ramy czasowe: Mierzone przez 5-7 dni przed testem i 5-7 dni po teście (tj. 6-tygodniowa obserwacja) w celu zbadania zmian w opóźnieniu zasypiania (tj. obiektywne pomiary snu).
|
Actigraph to zasilane bateryjnie urządzenie przypominające zegarek, najczęściej noszone na niedominującym nadgarstku, które zbiera informacje o ruchu za pomocą technologii akcelerometru.
Wcześniejsze badania wykazały, że algorytmy komercyjnego oprogramowania wykorzystywane do analizy danych aktygraficznych dostarczają ważnych i wiarygodnych szacunków, kiedy uczestnicy śpią i nie śpią, a także umożliwiają ocenę zmiennych jakości snu, takich jak latencja i czas trwania snu.
W bieżącym badaniu zostaną użyte aktygrafy firmy Philips.
Dziecko uczestnika będzie nosiło aktygraf w celu zebrania obiektywnych informacji o opóźnieniu zasypiania (jak szybko dziecko zasypia).
Należy zauważyć, że aktygrafia służy do pomiaru zarówno opóźnienia zasypiania, jak i wydajności snu.
Badacze opisali to jako dwie oddzielne miary wyniku, które są mierzone przy użyciu tego samego narzędzia (tj. aktygrafii).
|
Mierzone przez 5-7 dni przed testem i 5-7 dni po teście (tj. 6-tygodniowa obserwacja) w celu zbadania zmian w opóźnieniu zasypiania (tj. obiektywne pomiary snu).
|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: Mierzone przez 5-7 dni przed testem i 5-7 dni po teście (tj. 6-tygodniowa obserwacja) w celu zbadania zmian w opóźnieniu zasypiania i wydajności snu (tj. dziennik snu jest używany razem z danymi aktygraficznymi) jako obiektywna miara snu).
|
W tym badaniu wykorzystany zostanie krótki dzienniczek snu składający się z 8 pozycji, aby zebrać zmienne dotyczące snu zgłaszane przez rodziców (np. „o której godzinie twoje dziecko spało?”).
Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do oceny danych aktygrafii poprzez zbadanie odpowiednich informacji.
|
Mierzone przez 5-7 dni przed testem i 5-7 dni po teście (tj. 6-tygodniowa obserwacja) w celu zbadania zmian w opóźnieniu zasypiania i wydajności snu (tj. dziennik snu jest używany razem z danymi aktygraficznymi) jako obiektywna miara snu).
|
|
Aktygrafia (tj. Miara efektywności snu).
Ramy czasowe: Mierzone przez 5-7 dni przed testem i 5-7 dni po teście (tj. 6-tygodniowa obserwacja) w celu zbadania zmian w wydajności snu (tj. obiektywne pomiary snu).
|
Actigraph to zasilane bateryjnie urządzenie przypominające zegarek, najczęściej noszone na niedominującym nadgarstku, które zbiera informacje o ruchu za pomocą technologii akcelerometru.
Wcześniejsze badania wykazały, że algorytmy komercyjnego oprogramowania wykorzystywane do analizy danych aktygraficznych dostarczają ważnych i wiarygodnych szacunków, kiedy uczestnicy śpią i nie śpią, a także umożliwiają ocenę zmiennych jakości snu, takich jak latencja i czas trwania snu.
W bieżącym badaniu zostaną użyte aktygrafy firmy Philips.
Dziecko uczestnika będzie nosiło aktygraf w celu zebrania obiektywnych informacji na temat efektywności snu (procent czasu zaliczonego jako sen w okresie snu od momentu pójścia dziecka do łóżka do momentu wstania dziecka z łóżka rano) .
Należy zauważyć, że aktygrafia służy do pomiaru zarówno opóźnienia zasypiania, jak i wydajności snu.
Badacze opisali to jako dwie oddzielne miary wyniku, które są mierzone przy użyciu tego samego narzędzia (tj. aktygrafii).
|
Mierzone przez 5-7 dni przed testem i 5-7 dni po teście (tj. 6-tygodniowa obserwacja) w celu zbadania zmian w wydajności snu (tj. obiektywne pomiary snu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Penny Corkum, PhD, IWK Health Centre; Dalhousie University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38732
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .