- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05072548
수면의 ABC: 유효성 연구
SLEEPING 모바일 적용 ABC의 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
취학 연령 아동의 수면 문제를 치료하기 위한 증거 기반 접근 방식은 부작용이 적은 중재(즉, 심리 교육 및 건강한 수면 관행 구현)를 먼저 구현한 다음 더 관련적인 접근 방식(즉, , 행동 개입), 잠재적인 부작용이 있는 것만 최종 접근 방식(예: 약물 치료)으로 사용합니다. 위에 언급된 모든 접근 방식에 대해 개발된 개입이 있었지만 실질적인 장벽(예: 시간 및 비용)과 시스템 장벽(예: 교육, 지식 및 증거 기반 제공 시간이 부족하다고 보고하는 의료 전문가)이 있습니다. 수면관리). 함께, 이러한 장벽은 부모가 이 단계적 접근 방식 내에서 수면 개입에 접근하는 능력에 영향을 미칩니다. 북미에서 인터넷 사용의 높은 보급률을 감안할 때 이러한 개입이 인터넷에 액세스할 수 있는 대부분의 가족에게 도달할 수 있도록 이러한 접근성 장벽을 해결하는 온라인 형식에 개입하는 추세가 증가하고 있습니다. 스마트폰 앱 기반 중재 전달 방식은 접근성과 편의성 측면에서 유용합니다(예: 바쁜 부모를 위한 프로그램/중재 세션 참석에 시간 비용이 들지 않음, 비용 효율성 등). 또한 스마트폰 앱을 통해 수면 중재를 제공하는 것은 가정 환경(즉, 새로운 중재 관행이 발생하는 곳)에서 전달되기 때문에 효과에 대한 강력한 잠재력을 가지고 있습니다. 연구자의 연구팀은 "ABCs of SLEEPING"이라는 스마트폰 앱 개입을 개발했습니다. 이 앱은 초기에 어린이의 건강한 수면 관행을 위해 고려해야 하는 중요한 요소에 주의를 끌기 위해 니모닉으로 개발되었습니다: 1) 연령에 적합한 취침 시간 및 기상 -일관된 시간, 2) 일정 및 일과, 3) 위치, 4) 침실 또는 취침 전 전자 제품 금지, 5) 운동 및 다이어트, 6) 긍정성, 7) 잠들 때의 독립성, 8) 수면 중 요구 사항 충족 일, 9) 동등한 숙면. ABC 개입에는 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. 첫 번째 구성 요소는 수면의 ABC 건강한 수면 연습 영역의 각 ABC 내에서 질문에 대한 부모의 응답을 사용하여 어린이의 수면 습관을 평가하는 수면의 ABC 설문지입니다. 이러한 응답은 부모에게 각각의 건강한 수면 연습 영역에 대한 피드백을 제공하는 수면 보고서 카드인 두 번째 구성 요소에서 수신된 피드백을 알고리즘 방식으로 결정합니다. 피드백은 별표 시스템을 기반으로 제공되며, 별 1개는 수면 연습 영역이 높은 우선 순위(즉, 건강한 수면 연습 권장 사항이 충족되지 않음)를 나타내고, 별 2개는 중간 우선 순위(즉, 건강한 수면 연습 권장 사항이 충족되지 않음)를 나타냅니다. 완전히 충족됨), 낮은 우선 순위를 나타내는 별 3개(즉, 건강한 수면 습관 권장 사항이 완전히 충족됨). 그런 다음 세 번째 구성 요소인 수면 팁이 우선 순위에 따라 사용자를 위해 구성됩니다. 우선 순위는 건강한 수면 권장 사항에 대한 증거의 견고성과 함께 위에서 설명한 스타 시스템을 기반으로 합니다. 예를 들어 밤에 전자기기 사용과 취침 전 운동 모두에 대해 별 1개를 받은 경우 이 권장 사항에 대한 기존 문헌의 강도를 기준으로 전자기기 사용이 취침 전 운동보다 우선 순위가 됩니다. 현재까지 SLEEPING 개입의 ABC는 사용성(즉, 유용성, 유용성, 바람직함 등) 및 실행 가능성(즉, 수용성, 구현 및 예비 효능) 측면에서 평가를 거쳤습니다. 이 연구의 다음 단계는 증가하는 제어(즉, 제어 그룹 및 수면 약물과 같은 변수 제어)를 사용하여 효과에 대한 SLEEPING 중재의 ABC를 평가하는 것입니다.
이 유효성 시험은 세 가지 연구 기간으로 구성됩니다. 첫 번째 기간은 어린이 수면 습관 설문지, 소아 불면증 심각도 지수, 취침 시간 루틴 설문지, 액티그래프/수면 일기 및 인구 통계(즉, 인구 통계 설문지를 사용하여 측정)의 기준 측정이 수집되는 "사전 테스트" 기간입니다. . 이 사전 테스트 기간이 지나면 부모는 무작위로 치료군 또는 대조군으로 배정됩니다. 치료 그룹으로 무작위 배정된 부모는 4주 동안 수면 개입의 ABC를 받게 됩니다. 중재 그룹의 부모는 이 4주 기간이 끝나면 더 이상 중재에 접근할 수 없습니다. 대조군의 부모는 이 기간 동안 어떠한 연구 조치도 완료할 필요가 없습니다. 이 "개입 기간" 다음에 "사후 테스트" 기간이 있습니다. 검사 후 기간 동안 부모는 연구 측정(즉, 어린이 수면 습관 설문지, 소아 불면증 심각도 지수, 취침 시간 루틴 설문지 및 액티그래프/수면 일기)을 다시 완료합니다. 사후 테스트 기간이 끝나면 연구가 종료됩니다. 또한 통제 그룹의 부모는 4주 동안 개입을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Dalhousie University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 캐나다 거주
- 인터넷/컴퓨터 및 스마트폰 액세스 및 온라인 설문지 작성 및 개입 액세스를 위한 이메일 계정 보유
- 편안하게 영어로 읽고 쓰기
- 아이는 적어도 1개의 행동 기반 수면 문제가 있습니다(즉, 잠들기 어려움, 잠들기 어려움, 이른 아침에 깨기).
제외 기준:
- 아동은 심각한 정신적 또는 신체적 건강 상태가 없어야 합니다(즉, 아동이 입원하거나 주거 보호를 받지 않고 걸을 수 있고 연령에 맞게 발달적으로 적절한 일상 활동을 완료할 수 있음으로 정의됨).
- 소아에게 알려진 내인성 수면 장애(예: 수면 무호흡증)가 없어야 합니다.
- 아이가 수면제를 먹으면 안 된다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 팔은 SLEEPING Intervention의 ABC에 액세스할 수 있습니다.
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개입은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
첫 번째는 부모가 수면의 어떤 영역을 수행할 수 있는지를 평가하는 증거 기반 설문지인 수면 확인입니다.
두 번째 구성 요소는 부모에게 잘하고 있는 영역(즉, 위에서 설명한 SLEEPING 니모닉의 ABC 내)과 개선할 수 있는 영역을 요약하는 수면 보고서입니다.
이 개입의 세 번째 구성 요소는 부모가 작업하도록 제안된 확인된 수면 영역을 기반으로 맞춤화된 수면 권장 사항인 "수면 팁"입니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹 암은 SLEEPING 개입의 ABC를 받지 않습니다.
이 팔은 연구에 등록되어 있는 동안 다른 리소스에 자유롭게 액세스할 수 있습니다.
사후 테스트 후속 조치 시점이 지나면 통제 그룹 팔이 개입에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 수면 습관 설문지(즉, 아동 수면 습관 측정)
기간: 수면 습관의 변화를 조사하기 위해 사전 테스트와 사후 테스트(즉, 6주 추적 관찰)에서 한 번 측정합니다.
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이 설문지는 취침 시간 저항, 수면 저항, 사건수면, 수면 장애 호흡, 야간 각성, 주간 졸음, 수면 불안 및 수면 개시 지연의 8개 하위 척도에 걸쳐 최종 점수를 산출하는 학령기 아동을 위한 수면 선별 도구로 설계되었습니다. Total Sleep Disturbance 점수라고 하는 합계 점수입니다.
SLEEPING의 ABC는 어린이의 수면 습관 개선을 목표로 하기 때문에 이것은 연구자의 주요 결과 측정입니다.
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수면 습관의 변화를 조사하기 위해 사전 테스트와 사후 테스트(즉, 6주 추적 관찰)에서 한 번 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 불면증 심각도 지수(즉, 소아 불면증 심각도 측정)
기간: 소아 불면증의 중증도 변화를 알아보기 위해 검사 전과 검사 후(즉, 6주 추적 관찰)에 한 번씩 측정하였다.
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소아 불면증 심각도 지수는 수면 유지 문제, 주간 졸음 및 야간 수면 시간에 대한 부모의 보고서를 사용하여 수면 개시 문제를 평가합니다.
이 설문지는 이 샘플에서 불면증의 중증도를 설명하고 불면증 중증도의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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소아 불면증의 중증도 변화를 알아보기 위해 검사 전과 검사 후(즉, 6주 추적 관찰)에 한 번씩 측정하였다.
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Actigraphy(즉, 수면 시작 대기 시간 측정).
기간: 사전 테스트에서 5-7일 동안 측정하고 테스트 후(즉, 6주 후속 조치) 5-7일 동안 측정하여 수면 개시 잠복기(즉, 수면의 객관적 측정)의 변화를 조사합니다.
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액티그래프는 가속도계 기술을 사용하여 움직임 정보를 수집하는 배터리로 작동하는 시계와 같은 장치로 주로 사용하지 않는 손목에 착용합니다.
이전 연구에서는 액티그래피 데이터를 분석하는 데 사용되는 상용 소프트웨어 알고리즘이 참가자가 잠들고 깨어 있을 때의 유효하고 신뢰할 수 있는 추정치를 제공할 뿐만 아니라 수면 대기 시간 및 지속 시간과 같은 수면 품질 변수를 평가하는 수단을 제공한다는 것을 보여주었습니다.
현재 연구에서는 Philips 액티그래프가 사용됩니다.
참가자의 자녀는 수면 시작 대기 시간(아동이 얼마나 빨리 잠이 드는지)에 대한 객관적인 정보를 수집하기 위해 액티그래프를 착용합니다.
액티그래피는 수면 시작 대기 시간과 수면 효율을 모두 측정하는 데 사용됩니다.
조사관은 동일한 도구(즉, 액티그래피)를 사용하여 측정되는 두 개의 개별 결과 측정으로 이를 설명했습니다.
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사전 테스트에서 5-7일 동안 측정하고 테스트 후(즉, 6주 후속 조치) 5-7일 동안 측정하여 수면 개시 잠복기(즉, 수면의 객관적 측정)의 변화를 조사합니다.
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수면일기
기간: 사전 테스트에서 5-7일 동안 측정하고 테스트 후(즉, 6주 후속 조치) 5-7일 동안 측정하여 수면 시작 대기 시간 및 수면 효율성의 변화를 조사합니다(즉, 수면 일지가 액티그래피 데이터와 함께 사용됨) 수면의 객관적인 측정으로).
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이 연구는 부모가 보고한 수면 변수(예: "자녀가 밤에 몇 시에 잤습니까?")를 수집하기 위해 간단한 8개 항목 수면 일기를 활용할 것입니다.
이 설문지는 해당 정보를 검토하여 액티그래피 데이터를 점수화하는 데 활용됩니다.
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사전 테스트에서 5-7일 동안 측정하고 테스트 후(즉, 6주 후속 조치) 5-7일 동안 측정하여 수면 시작 대기 시간 및 수면 효율성의 변화를 조사합니다(즉, 수면 일지가 액티그래피 데이터와 함께 사용됨) 수면의 객관적인 측정으로).
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Actigraphy(즉, 수면 효율 측정).
기간: 수면 효율의 변화(즉, 수면의 객관적 측정)를 조사하기 위해 시험 전 5-7일, 시험 후(즉, 6주 추적) 5-7일 동안 측정합니다.
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액티그래프는 가속도계 기술을 사용하여 움직임 정보를 수집하는 배터리로 작동하는 시계와 같은 장치로 주로 사용하지 않는 손목에 착용합니다.
이전 연구에서는 액티그래피 데이터를 분석하는 데 사용되는 상용 소프트웨어 알고리즘이 참가자가 잠들고 깨어 있을 때의 유효하고 신뢰할 수 있는 추정치를 제공할 뿐만 아니라 수면 대기 시간 및 지속 시간과 같은 수면 품질 변수를 평가하는 수단을 제공한다는 것을 보여주었습니다.
현재 연구에서는 Philips 액티그래프가 사용됩니다.
참가자의 자녀는 수면 효율성(아이가 잠자리에 드는 시간부터 아침에 침대에서 일어나는 시간까지 수면 기간 동안 잠든 시간의 비율)에 대한 객관적인 정보를 수집하기 위해 액티그래프를 착용합니다. .
액티그래피는 수면 시작 대기 시간과 수면 효율을 모두 측정하는 데 사용됩니다.
조사관은 동일한 도구(즉, 액티그래피)를 사용하여 측정되는 두 개의 개별 결과 측정으로 이를 설명했습니다.
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수면 효율의 변화(즉, 수면의 객관적 측정)를 조사하기 위해 시험 전 5-7일, 시험 후(즉, 6주 추적) 5-7일 동안 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Penny Corkum, PhD, IWK Health Centre; Dalhousie University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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