- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05072548
L'ABC del DORMIRE: studio sull'efficacia
Valutazione dell'efficacia dell'ABC di SLEEPING Mobile Applicabile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un approccio basato sull'evidenza per trattare i problemi del sonno nei bambini in età scolare consiste nel seguire un approccio graduale in cui gli interventi più facilmente implementati con minori effetti collaterali (ad es. , intervento comportamentale) e utilizzando solo quelli con potenziali effetti collaterali come approccio finale (ad es. farmaci). Sebbene siano stati sviluppati interventi per tutti gli approcci sopra menzionati, esistono barriere pratiche (ad es. tempi e costi) e barriere di sistema (ad es. operatori sanitari che segnalano una mancanza di formazione, conoscenza e tempo per fornire informazioni basate sull'evidenza cura del sonno). Insieme, queste barriere influiscono sulla capacità dei genitori di accedere all'intervento sul sonno all'interno di questo approccio graduale. Data l'elevata prevalenza dell'uso di Internet in Nord America, vi è una crescente tendenza all'adattamento degli interventi ai formati online che affrontano queste barriere di accessibilità in modo che questi interventi possano raggiungere la maggior parte delle famiglie con accesso a Internet. Una modalità di consegna dell'intervento basata su app per smartphone è utile per motivi di accessibilità e praticità (ad esempio, nessun costo in termini di tempo per partecipare a sessioni di programma/intervento per genitori impegnati, rapporto costo-efficacia, ecc.). Inoltre, fornire interventi sul sonno tramite un'app per smartphone ha un forte potenziale di efficacia in quanto vengono forniti in un ambiente domestico (ovvero, dove devono verificarsi nuove pratiche di intervento). Il team di ricerca del ricercatore ha sviluppato un intervento per app per smartphone chiamato "ABCs of SLEEPING" che è stato inizialmente sviluppato per essere un mnemonico per attirare l'attenzione sui fattori importanti che devono essere considerati per pratiche di sonno sane per i bambini: 1) orari di andare a letto e veglia adeguati all'età - orari con costanza, 2) orari e routine, 3) posizione, 4) niente dispositivi elettronici in camera da letto o prima di andare a letto, 5) esercizio fisico e dieta, 6) positività, 7) indipendenza durante l'addormentamento e 8) esigenze soddisfatte durante il giorno, 9) uguale grande sonno. L'intervento dell'ABC comprende tre componenti. Il primo componente è il questionario ABC del DORMIRE che valuta le pratiche del sonno del bambino utilizzando le risposte dei genitori alle domande all'interno di ciascuna delle aree di pratica del sonno salutare ABC del DORMIRE. Queste risposte determinano algoritmicamente il feedback ricevuto sul secondo componente, la pagella del sonno, che fornisce ai genitori un feedback su ciascuna area di pratica del sonno salutare. Il feedback viene fornito sulla base di un sistema a stella, con una stella che indica che l'area di pratica del sonno è ad alta priorità (ovvero, le raccomandazioni per la pratica del sonno sano non vengono soddisfatte), due stelle che denotano la priorità media (ovvero, le raccomandazioni per la pratica del sonno sano non sono soddisfatte). completamente soddisfatte) e tre stelle che denotano priorità bassa (ovvero, le raccomandazioni sulla pratica del sonno salutare sono state pienamente soddisfatte). Il terzo componente, i suggerimenti per il sonno, vengono quindi organizzati per l'utente in termini di priorità. La priorità si basa sul sistema stellare sopra descritto, in combinazione con la robustezza delle prove per la raccomandazione di un sonno salutare. Ad esempio, se si ricevesse una stella sia per l'uso dell'elettronica durante la notte che per l'esercizio prima di andare a letto, l'uso dell'elettronica avrebbe la priorità rispetto all'esercizio prima di andare a letto in base alla forza della letteratura esistente per questa raccomandazione. Ad oggi, l'intervento ABCs of SLEEPING è stato sottoposto a valutazione in termini di usabilità (vale a dire, usabilità, utilità, desiderabilità, ecc.) e fattibilità (vale a dire, accettabilità, implementazione ed efficacia preliminare). Il prossimo passo in questa ricerca è valutare l'ABC dell'intervento SLEEPING per la sua efficacia utilizzando un controllo crescente (cioè un gruppo di controllo e il controllo di variabili come i farmaci per il sonno).
Questa prova di efficacia sarà composta da tre periodi di studio. Il primo periodo è il periodo "pre-test" in cui vengono raccolte le misure di base del Children's Sleep Habits Questionnaire, Pediatric Insomnia Severity Index, Bedtime Routines Questionnaire, Actigraph/Sleep Diary, così come i dati demografici (cioè, misurati utilizzando un Demographics Questionnaire) . Dopo questo periodo di pre-test, i genitori verranno randomizzati al trattamento o al gruppo di controllo. I genitori randomizzati nel gruppo di trattamento riceveranno l'intervento ABCs of SLEEPING per un periodo di 4 settimane. I genitori del gruppo di intervento non avranno più accesso all'intervento al termine di questo periodo di 4 settimane. I genitori nel gruppo di controllo non sono tenuti a completare alcuna misura di studio durante questo periodo di tempo. A questo "periodo di intervento" segue il periodo "post-test". Durante il periodo post-test, i genitori completeranno nuovamente le misure dello studio (ad esempio, The Children's Sleep Habits Questionnaire, Pediatric Insomnia Severity Index, Bedtime Routines Questionnaire e Actigraph/Sleep Diary). Dopo aver completato il periodo post-test, lo studio si concluderà. Inoltre, i genitori nel gruppo di controllo riceveranno l'intervento per un periodo di 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risiedi in Canada
- Avere accesso a Internet/computer e smartphone e un account di posta elettronica per la compilazione del questionario online e per accedere all'intervento
- Sentiti a tuo agio nel leggere e scrivere in inglese
- il bambino ha almeno 1 problema del sonno basato sul comportamento (cioè, difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno e risvegli mattutini)
Criteri di esclusione:
- Il bambino non deve avere una condizione di salute mentale o fisica significativa (vale a dire, definita come il bambino deambulante, non ricoverato in ospedale o in assistenza residenziale e in grado di completare attività quotidiane adeguate allo sviluppo come previsto per la sua età)
- Il bambino non dovrebbe avere un disturbo intrinseco del sonno noto (ad esempio, apnea notturna)
- Il bambino non dovrebbe assumere farmaci per dormire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento riceverà l'accesso all'ABC di SLEEPING Intervention.
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L'intervento si compone di tre componenti.
Il primo è un check-in del sonno che è un questionario basato sull'evidenza e valuta su quali aree del sonno i genitori possono lavorare.
Il secondo componente è il resoconto del sonno che riassume al genitore in quali aree sta andando bene (cioè all'interno dell'ABC del mnemonico DORMIRE descritto sopra) e in quali aree può migliorare.
La terza componente di questo intervento sono i "suggerimenti per dormire", che sono consigli sul sonno personalizzati in base alle aree di sonno identificate su cui i genitori sono invitati a lavorare.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il braccio del gruppo di controllo non riceve l'ABC dell'intervento SLEEPING.
Questo braccio è libero di accedere ad altre risorse durante l'iscrizione allo studio.
Dopo il periodo di follow-up post-test, il braccio del gruppo di controllo potrà accedere all'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (ovvero, misurazione delle abitudini del sonno dei bambini)
Lasso di tempo: Misurato una volta prima del test e una volta dopo il test (ossia, 6 settimane di follow-up) per esaminare i cambiamenti nelle abitudini del sonno.
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Questo questionario è stato progettato come strumento di screening del sonno per i bambini in età scolare che produce punteggi finali in otto sottoscale: resistenza prima di coricarsi, resistenza al sonno, parasonnia, disturbi respiratori durante il sonno, risvegli notturni, sonnolenza diurna, ansia del sonno e ritardo dell'insorgenza del sonno, come così come un punteggio sommativo, chiamato punteggio totale dei disturbi del sonno.
Questa è la misura di esito primaria del ricercatore perché l'ABC del SONNO ha lo scopo di migliorare le abitudini del sonno dei bambini.
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Misurato una volta prima del test e una volta dopo il test (ossia, 6 settimane di follow-up) per esaminare i cambiamenti nelle abitudini del sonno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia pediatrica (ovvero, misura della gravità dell'insonnia pediatrica)
Lasso di tempo: Misurato una volta prima del test e una volta dopo il test (ossia, 6 settimane di follow-up) per esaminare il cambiamento nella gravità dell'insonnia pediatrica.
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L'indice di gravità dell'insonnia pediatrica valuta i problemi di insorgenza del sonno utilizzando il rapporto dei genitori sui problemi di mantenimento del sonno, la sonnolenza diurna e la durata del sonno notturno.
Questo questionario verrà utilizzato per descrivere la gravità dell'insonnia in questo campione, nonché per valutare il cambiamento nella gravità dell'insonnia.
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Misurato una volta prima del test e una volta dopo il test (ossia, 6 settimane di follow-up) per esaminare il cambiamento nella gravità dell'insonnia pediatrica.
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Actigraphy (cioè, misura della latenza dell'inizio del sonno).
Lasso di tempo: Misurato per 5-7 giorni prima del test e 5-7 giorni dopo il test (ovvero 6 settimane di follow-up) per esaminare il cambiamento nella latenza dell'inizio del sonno (ovvero misure oggettive del sonno).
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Un actigrafo è un dispositivo simile a un orologio a batteria, spesso indossato sul polso non dominante, che raccoglie informazioni sul movimento utilizzando la tecnologia dell'accelerometro.
Precedenti studi hanno dimostrato che gli algoritmi del software commerciale utilizzati per analizzare i dati dell'attigrafia forniscono stime valide e affidabili di quando i partecipanti sono addormentati e svegli, nonché un mezzo per valutare le variabili della qualità del sonno come la latenza e la durata del sonno.
Per il presente studio verranno utilizzati actigrafi Philips.
Il bambino del partecipante indosserà un attigrafo allo scopo di raccogliere informazioni oggettive sulla latenza dell'inizio del sonno (quanto velocemente il bambino si addormenta).
Si noti che l'attigrafia viene utilizzata per misurare sia la latenza dell'inizio del sonno che l'efficienza del sonno.
Gli investigatori li hanno descritti come due misure di esito separate che vengono misurate utilizzando lo stesso strumento (ad esempio, l'attigrafia).
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Misurato per 5-7 giorni prima del test e 5-7 giorni dopo il test (ovvero 6 settimane di follow-up) per esaminare il cambiamento nella latenza dell'inizio del sonno (ovvero misure oggettive del sonno).
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Diario del sonno
Lasso di tempo: Misurato per 5-7 giorni prima del test e 5-7 giorni dopo il test (ossia, 6 settimane di follow-up) per esaminare il cambiamento nella latenza dell'inizio del sonno e nell'efficienza del sonno (ovvero, il diario del sonno viene utilizzato insieme ai dati dell'attigrafia come misura oggettiva del sonno).
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Questo studio utilizzerà un breve diario del sonno di 8 elementi per raccogliere le variabili del sonno riportate dai genitori (ad esempio, "a che ora tuo figlio è stato a dormire per la notte?").
Questo questionario verrà utilizzato per aiutare a valutare i dati di actigrafia esaminando le informazioni corrispondenti.
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Misurato per 5-7 giorni prima del test e 5-7 giorni dopo il test (ossia, 6 settimane di follow-up) per esaminare il cambiamento nella latenza dell'inizio del sonno e nell'efficienza del sonno (ovvero, il diario del sonno viene utilizzato insieme ai dati dell'attigrafia come misura oggettiva del sonno).
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Actigrafia (cioè, misura dell'efficienza del sonno).
Lasso di tempo: Misurato per 5-7 giorni prima del test e 5-7 giorni dopo il test (ovvero 6 settimane di follow-up) per esaminare il cambiamento nell'efficienza del sonno (ovvero misure oggettive del sonno).
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Un actigrafo è un dispositivo simile a un orologio a batteria, spesso indossato sul polso non dominante, che raccoglie informazioni sul movimento utilizzando la tecnologia dell'accelerometro.
Precedenti studi hanno dimostrato che gli algoritmi del software commerciale utilizzati per analizzare i dati dell'attigrafia forniscono stime valide e affidabili di quando i partecipanti sono addormentati e svegli, nonché un mezzo per valutare le variabili della qualità del sonno come la latenza e la durata del sonno.
Per il presente studio verranno utilizzati actigrafi Philips.
Il bambino del partecipante indosserà un actigrafo allo scopo di raccogliere informazioni oggettive sull'efficienza del sonno (la percentuale di tempo segnato come addormentato durante il periodo di sonno dal momento in cui il bambino va a letto al momento in cui il bambino si alza dal letto la mattina) .
Si noti che l'attigrafia viene utilizzata per misurare sia la latenza dell'inizio del sonno che l'efficienza del sonno.
Gli investigatori li hanno descritti come due misure di esito separate che vengono misurate utilizzando lo stesso strumento (ad esempio, l'attigrafia).
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Misurato per 5-7 giorni prima del test e 5-7 giorni dopo il test (ovvero 6 settimane di follow-up) per esaminare il cambiamento nell'efficienza del sonno (ovvero misure oggettive del sonno).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Penny Corkum, PhD, IWK Health Centre; Dalhousie University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38732
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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