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El ABC de DORMIR: Estudio de efectividad

10 de abril de 2025 actualizado por: IWK Health Centre

Evaluación de la eficacia del ABC de SLEEPING Móvil aplicable

Este ensayo examinará la efectividad de una intervención móvil aplicable llamada "ABC del DORMIR". Esta intervención proporciona a los padres recomendaciones de sueño priorizadas/personalizadas y un informe de sueño basado en sus respuestas al "registro de sueño". Esta aplicación está basada en evidencia y desarrollada por investigadores del sueño y su objetivo es proporcionar información accesible sobre el sueño basada en evidencia para padres de niños de 6 a 12 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un enfoque basado en la evidencia para tratar los problemas del sueño en niños en edad escolar es seguir un enfoque escalonado donde las intervenciones que se implementan más fácilmente y con menos efectos secundarios (es decir, la psicoeducación y la implementación de prácticas de sueño saludables) se implementan primero, seguidas de enfoques más complicados (es decir, , intervención conductual), y solo usar aquellos con efectos secundarios potenciales como enfoque final (es decir, medicación). Si bien se han desarrollado intervenciones para todos los enfoques mencionados anteriormente, existen barreras prácticas (p. ej., tiempo y costo), así como barreras del sistema (p. ej., profesionales de la salud que informan sobre la falta de capacitación, conocimiento y tiempo para proporcionar información basada en la evidencia). cuidado del sueño). Juntas, estas barreras afectan la capacidad de los padres para acceder a la intervención del sueño dentro de este enfoque escalonado. Dada la alta prevalencia del uso de Internet en América del Norte, existe una tendencia creciente a adaptar las intervenciones a formatos en línea que aborden estas barreras de accesibilidad para que estas intervenciones puedan llegar a la mayoría de las familias con acceso a Internet. Un modo de entrega de intervención basado en una aplicación de teléfono inteligente es útil por razones de accesibilidad y conveniencia (p. ej., no hay costo de tiempo para asistir a sesiones de programa/intervención para padres ocupados, rentabilidad, etc.). Además, brindar una intervención del sueño a través de una aplicación de teléfono inteligente tiene un gran potencial de efectividad, ya que se brindan en un entorno doméstico (es decir, donde se realizarán nuevas prácticas de intervención). El equipo de investigación del investigador ha desarrollado una intervención de aplicación para teléfonos inteligentes llamada "ABC del DORMIR", que inicialmente se desarrolló como un mnemotécnico para llamar la atención sobre los factores importantes que deben tenerse en cuenta para las prácticas de sueño saludables para los niños: 1) horas de acostarse y despertarse apropiadas para la edad -tiempos con consistencia, 2) horarios y rutinas, 3) ubicación, 4) sin aparatos electrónicos en la habitación o antes de dormir, 5) ejercicio y dieta, 6) positivismo, 7) independencia al conciliar el sueño, y 8) necesidades satisfechas durante el día, 9) igual gran sueño. La intervención ABCs incluye tres componentes. El primer componente es el cuestionario ABCs of SLEEPING que evalúa las prácticas de sueño del niño usando las respuestas de los padres a preguntas dentro de cada una de las áreas de práctica de sueño saludable ABCs of SLEEPING. Estas respuestas determinan algorítmicamente los comentarios recibidos en el segundo componente, la boleta de calificaciones del sueño, que brinda a los padres comentarios sobre cada área de práctica de sueño saludable. La retroalimentación se proporciona en base a un sistema de estrellas, con una estrella que indica que el área de práctica del sueño es de alta prioridad (es decir, no se cumplen las recomendaciones de la práctica del sueño saludable), dos estrellas que indican prioridad media (es decir, las recomendaciones de la práctica del sueño saludable no se cumplen). cumpliéndose por completo) y tres estrellas que indican baja prioridad (es decir, las recomendaciones de prácticas de sueño saludable se cumplen por completo). El tercer componente, los consejos para dormir, se organizan para el usuario en términos de prioridad. La prioridad se basa en el sistema de estrellas descrito anteriormente, en combinación con la solidez de la evidencia para la recomendación de un sueño saludable. Por ejemplo, si se recibió una estrella tanto por el uso de dispositivos electrónicos por la noche como por el ejercicio antes de acostarse, se priorizaría el uso de dispositivos electrónicos sobre el ejercicio antes de acostarse según la solidez de la literatura existente para esta recomendación. Hasta la fecha, la intervención ABCs of SLEEPING ha sido evaluada en términos de su usabilidad (es decir, usabilidad, utilidad, deseabilidad, etc.) y factibilidad (es decir, aceptabilidad, implementación y eficacia preliminar). El siguiente paso en esta investigación es evaluar la intervención ABCs of SLEEPING para determinar su efectividad utilizando un control creciente (es decir, un grupo de control y controlando variables como la medicación para dormir).

Este ensayo de eficacia estará compuesto por tres periodos de estudio. El primer período es el período "previo a la prueba" en el que se recopilan las medidas de referencia del Cuestionario de hábitos de sueño para niños, el Índice de gravedad del insomnio pediátrico, el Cuestionario de rutinas a la hora de acostarse, Actigraph/Sleep Diary, así como datos demográficos (es decir, medidos con un Cuestionario demográfico). . Después de este período previo a la prueba, los padres serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o de control. Los padres asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento recibirán la intervención ABCs of SLEEPING durante un período de 4 semanas. Los padres en el grupo de intervención ya no tendrán acceso a la intervención después de que concluya este período de 4 semanas. Los padres del grupo de control no están obligados a completar ninguna medida del estudio durante este período de tiempo. Después de este "período de intervención" está el período "post-test". Durante el período posterior a la prueba, los padres volverán a completar las medidas del estudio (es decir, el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños, el Índice de gravedad del insomnio pediátrico, el Cuestionario de rutinas a la hora de acostarse y Actigraph/Sleep Diary). Después de completar el período posterior a la prueba, el estudio concluirá. Además, los padres del grupo de control recibirán la intervención durante un período de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Dalhousie University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residir en Canadá
  • Tener acceso a internet/computadora y teléfono inteligente y una cuenta de correo electrónico para completar el cuestionario en línea y acceder a la intervención
  • Estar cómodo leyendo y escribiendo en inglés.
  • el niño tiene al menos 1 problema de sueño basado en el comportamiento (es decir, dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido y despertarse temprano en la mañana)

Criterio de exclusión:

  • El niño no debe tener una condición de salud mental o física significativa (es decir, definido como que el niño es ambulatorio, no está hospitalizado o en cuidado residencial, y puede completar las actividades diarias apropiadas para su desarrollo como se espera para su edad)
  • El niño no debe tener un trastorno intrínseco del sueño conocido (p. ej., apnea del sueño)
  • El niño no debe tomar un medicamento para dormir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El brazo de intervención recibirá acceso al ABC de la Intervención del SUEÑO.
La intervención consta de tres componentes. El primero es un control del sueño, que es un cuestionario basado en la evidencia y evalúa en qué áreas del sueño pueden trabajar los padres. El segundo componente es el informe de sueño que resume a los padres en qué áreas les está yendo bien (es decir, dentro de la regla mnemotécnica ABC de DORMIR descrita anteriormente) y en qué áreas pueden mejorar. El tercer componente de esta intervención son los "consejos para dormir", que son recomendaciones de sueño que se personalizan en función de las áreas identificadas de sueño en las que se sugiere trabajar a los padres.
Sin intervención: Grupo de control
El brazo del grupo de control no recibe la intervención ABCs of SLEEPING. Este brazo es gratuito para acceder a otros recursos mientras está inscrito en el estudio. Después del punto de tiempo de seguimiento posterior a la prueba, el brazo del grupo de control podrá acceder a la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (es decir, medida de los hábitos de sueño de los niños)
Periodo de tiempo: Medido una vez antes de la prueba y una vez después de la prueba (es decir, seguimiento de 6 semanas) para examinar el cambio en los hábitos de sueño.
Este cuestionario fue diseñado como un instrumento de detección del sueño para niños en edad escolar que arroja puntajes finales en ocho subescalas: resistencia a la hora de acostarse, resistencia al sueño, parasomnia, trastornos respiratorios del sueño, despertares nocturnos, somnolencia diurna, ansiedad del sueño y retraso en el inicio del sueño, así como así como una puntuación sumativa, llamada puntuación total de alteración del sueño. Esta es la medida de resultado primaria del investigador porque el ABC del DORMIR tiene como objetivo mejorar los hábitos de sueño de los niños.
Medido una vez antes de la prueba y una vez después de la prueba (es decir, seguimiento de 6 semanas) para examinar el cambio en los hábitos de sueño.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio pediátrico (es decir, medida de la gravedad del insomnio pediátrico)
Periodo de tiempo: Medido una vez antes de la prueba y una vez después de la prueba (es decir, seguimiento de 6 semanas) para examinar el cambio en la gravedad del insomnio pediátrico.
El índice de gravedad del insomnio pediátrico evalúa los problemas de inicio del sueño utilizando el informe de los padres sobre los problemas de mantenimiento del sueño, la somnolencia diurna y la duración del sueño nocturno. Este cuestionario se utilizará para describir la gravedad del insomnio en esta muestra, así como para evaluar el cambio en la gravedad del insomnio.
Medido una vez antes de la prueba y una vez después de la prueba (es decir, seguimiento de 6 semanas) para examinar el cambio en la gravedad del insomnio pediátrico.
Actigrafía (es decir, medida de latencia de inicio del sueño).
Periodo de tiempo: Medido durante 5-7 días antes de la prueba y 5-7 días después de la prueba (es decir, seguimiento de 6 semanas) para examinar el cambio en la latencia de inicio del sueño (es decir, medidas objetivas del sueño).
Un actígrafo es un dispositivo similar a un reloj que funciona con baterías, que se usa con mayor frecuencia en la muñeca no dominante, que recopila información de movimiento utilizando tecnología de acelerómetro. Estudios anteriores han demostrado que los algoritmos de software comercial utilizados para analizar los datos de la actigrafía proporcionan estimaciones válidas y fiables de cuándo los participantes están dormidos y despiertos, así como un medio para evaluar las variables de calidad del sueño, como la latencia y la duración del sueño. Para el estudio actual, se utilizarán actígrafos de Philips. El hijo del participante usará un actígrafo con el fin de recopilar información objetiva sobre la latencia de inicio del sueño (qué tan rápido se duerme el niño). Tenga en cuenta que la actigrafía se utiliza para medir tanto la latencia de inicio del sueño como la eficiencia del sueño. Los investigadores los han descrito como dos medidas de resultado separadas que se miden con la misma herramienta (es decir, actigrafía).
Medido durante 5-7 días antes de la prueba y 5-7 días después de la prueba (es decir, seguimiento de 6 semanas) para examinar el cambio en la latencia de inicio del sueño (es decir, medidas objetivas del sueño).
Diario de sueño
Periodo de tiempo: Medido durante 5-7 días antes de la prueba y 5-7 días después de la prueba (es decir, seguimiento de 6 semanas) para examinar el cambio en la latencia de inicio del sueño y la eficiencia del sueño (es decir, el diario del sueño se usa junto con los datos de actigrafía como una medida objetiva del sueño).
Este estudio utilizará un breve diario de sueño de 8 elementos para recopilar variables de sueño informadas por los padres (p. ej., "¿a qué hora se acostó su hijo?"). Este cuestionario se utilizará para ayudar a calificar los datos de actigrafía mediante el examen de la información correspondiente.
Medido durante 5-7 días antes de la prueba y 5-7 días después de la prueba (es decir, seguimiento de 6 semanas) para examinar el cambio en la latencia de inicio del sueño y la eficiencia del sueño (es decir, el diario del sueño se usa junto con los datos de actigrafía como una medida objetiva del sueño).
Actigrafía (es decir, medida de la eficiencia del sueño).
Periodo de tiempo: Medido durante 5-7 días antes de la prueba y 5-7 días después de la prueba (es decir, seguimiento de 6 semanas) para examinar el cambio en la eficiencia del sueño (es decir, medidas objetivas del sueño).
Un actígrafo es un dispositivo similar a un reloj que funciona con baterías, que se usa con mayor frecuencia en la muñeca no dominante, que recopila información de movimiento utilizando tecnología de acelerómetro. Estudios anteriores han demostrado que los algoritmos de software comercial utilizados para analizar los datos de la actigrafía proporcionan estimaciones válidas y fiables de cuándo los participantes están dormidos y despiertos, así como un medio para evaluar las variables de calidad del sueño, como la latencia y la duración del sueño. Para el estudio actual, se utilizarán actígrafos de Philips. El hijo del participante usará un actígrafo con el fin de recopilar información objetiva sobre la eficiencia del sueño (el porcentaje de tiempo calificado como dormido durante el período de sueño desde el momento en que el niño se acuesta hasta el momento en que se levanta de la cama por la mañana) . Tenga en cuenta que la actigrafía se utiliza para medir tanto la latencia de inicio del sueño como la eficiencia del sueño. Los investigadores los han descrito como dos medidas de resultado separadas que se miden con la misma herramienta (es decir, actigrafía).
Medido durante 5-7 días antes de la prueba y 5-7 días después de la prueba (es decir, seguimiento de 6 semanas) para examinar el cambio en la eficiencia del sueño (es decir, medidas objetivas del sueño).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Penny Corkum, PhD, IWK Health Centre; Dalhousie University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este ensayo se informará solo a nivel de grupo, no a nivel de participante individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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