- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05072548
ABC SLEEPING: Studie účinnosti
Hodnocení účinnosti ABC aplikace SLEEPING Mobile
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístupem založeným na důkazech k léčbě problémů se spánkem u dětí školního věku je následovat stupňovitý přístup, kdy se jako první implementují intervence, které se snáze realizují s menšími vedlejšími účinky (tj. psychoedukace a zavádění zdravých spánkových praktik), po nichž následují pokročilejší přístupy (tj. , behaviorální intervence) a jako konečný přístup (tj. léky) se používají pouze ty s potenciálními vedlejšími účinky. I když byly vyvinuty intervence pro všechny výše uvedené přístupy, existují praktické překážky (např. čas a náklady), stejně jako systémové bariéry (např. zdravotničtí pracovníci uvádějící nedostatek školení, znalostí a času, aby poskytli důkazy založené na péče o spánek). Společně tyto bariéry ovlivňují schopnost rodičů přistupovat k intervencím ve spánku v rámci tohoto stupňovitého přístupu. Vzhledem k vysoké prevalenci používání internetu v Severní Americe narůstá trend přizpůsobování intervencí online formátům, které řeší tyto překážky dostupnosti, aby se tyto intervence mohly dostat k většině rodin s přístupem k internetu. Způsob poskytování intervencí založený na aplikaci pro chytré telefony je užitečný z důvodu dostupnosti a pohodlí (např. žádné časové náklady na účast na programu/intervenčních sezeních pro zaneprázdněné rodiče, nákladová efektivita atd.). Kromě toho má poskytování spánkových intervencí prostřednictvím aplikace pro chytré telefony velký potenciál účinnosti, protože jsou poskytovány v domácím prostředí (tj. tam, kde se mají objevit nové intervenční postupy). Výzkumný tým vyšetřovatele vyvinul intervenční aplikaci pro chytré telefony nazvanou „ABC of SLEEPING“, která byla původně vyvinuta jako mnemotechnická pomůcka, která má upozornit na důležité faktory, které je třeba vzít v úvahu pro zdravé spánkové praktiky pro děti: 1) čas na spaní a probuzení přiměřený věku - důsledné časy, 2) plány a rutiny, 3) umístění, 4) žádná elektronika v ložnici nebo před spaním, 5) cvičení a strava, 6) pozitivita, 7) nezávislost při usínání a 8) potřeby uspokojené během den, 9) rovná se skvělý spánek. Intervence ABC zahrnuje tři složky. První složkou je dotazník ABC SLEEPING, který hodnotí spánkové praktiky dítěte pomocí odpovědí rodičů na otázky v každé z oblastí ABC SLEEPING zdravého spánku. Tyto odpovědi algoritmicky určují zpětnou vazbu obdrženou na druhé složce, kartě vysvědčení o spánku, která poskytuje rodičům zpětnou vazbu o každé oblasti zdravého spánku. Zpětná vazba je poskytována na základě hvězdicového systému, kdy jedna hvězdička označuje oblast spánkové praxe jako vysokou prioritu (tj. nejsou splněna doporučení pro zdravý spánek), dvě hvězdičky označují střední prioritu (tj. doporučení pro zdravý spánek nejsou jsou plně splněny) a tři hvězdičky označující nízkou prioritu (tj. doporučení zdravého spánku jsou plně splněna). Třetí složka, tipy pro spánek, jsou pak uspořádány pro uživatele z hlediska priority. Priorita je založena na výše popsaném hvězdném systému v kombinaci s robustností důkazů pro doporučení zdravého spánku. Pokud by například získala jedna hvězdička jak za používání elektroniky v noci, tak za cvičení před spaním, používání elektroniky by mělo přednost před cvičením před spaním na základě síly existující literatury pro toto doporučení. K dnešnímu dni prošly intervence ABC SLEEPING hodnocením z hlediska jejich použitelnosti (tj. použitelnosti, užitečnosti, žádoucnosti atd.) a proveditelnosti (tj. přijatelnosti, implementace a předběžné účinnosti). Dalším krokem v tomto výzkumu je vyhodnocení účinnosti intervence SLEEPING pomocí zvyšující se kontroly (tj. kontrolní skupiny a kontroly proměnných, jako jsou léky na spaní).
Tato zkouška účinnosti se bude skládat ze tří studijních období. První období je „předtestovací“ období, kdy se shromažďují základní měření z dotazníku dětských spánkových návyků, indexu závažnosti dětské insomnie, dotazníku o rutinách před spaním, Actigraph/deník spánku a také demografické údaje (tj. měřené pomocí demografického dotazníku). . Po tomto období před testováním budou rodiče randomizováni do léčebné nebo kontrolní skupiny. Rodiče randomizovaní do léčebné skupiny budou dostávat intervence ABC SLEEPING po dobu 4 týdnů. Po uplynutí tohoto 4týdenního období již rodiče v intervenční skupině nebudou mít přístup k intervenci. Rodiče v kontrolní skupině nemusí během tohoto časového období dokončit žádná studijní opatření. Po tomto „intervenčním období“ následuje „post-testovací“ období. Během období po testování rodiče znovu vyplní měření studie (tj. Dotazník dětských spánkových návyků, Index závažnosti dětské insomnie, Dotazník rutiny před spaním a Aktigraf/Spánkový deník). Po dokončení post-testového období bude studie ukončena. Navíc rodiče v kontrolní skupině obdrží intervenci po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlet v Kanadě
- Mít přístup na internet/počítač a chytrý telefon a e-mailový účet pro vyplnění online dotazníku a pro přístup k intervenci
- Pohodlně čtěte a pište v angličtině
- dítě má alespoň 1 behaviorálně podmíněný problém se spánkem (tj. buď potíže s usínáním, udržení spánku a časné ranní probouzení)
Kritéria vyloučení:
- Dítě by nemělo mít významný duševní nebo fyzický zdravotní stav (tj. definovaný jako dítě chodící, není hospitalizované nebo v rezidenční péči a je schopno dokončit vývojově přiměřené denní aktivity podle očekávání pro jeho věk)
- Dítě by nemělo mít známou vnitřní poruchu spánku (např. spánkovou apnoe)
- Dítě by nemělo užívat léky na spaní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno získá přístup k ABC intervence SLEEPING.
|
Intervence se skládá ze tří složek.
První je kontrola spánku, což je dotazník, který je založen na důkazech a hodnotí, na kterých oblastech spánku mohou rodiče pracovat.
Druhou složkou je zpráva o spánku, která rodičům shrnuje, v jakých oblastech se jim daří (tj. v rámci mnemotechnických pomůcek ABC SLEEPING popsané výše) a v jakých oblastech se mohou zlepšit.
Třetí složkou této intervence jsou „tipy pro spánek“, což jsou doporučení pro spánek, která jsou přizpůsobena na základě identifikovaných oblastí spánku, na kterých mají rodiče pracovat.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rameno kontrolní skupiny neobdrží ABC intervence SLEEPING.
Toto rameno má bezplatný přístup k dalším zdrojům, když je zapsáno do studie.
Po časovém bodu následného sledování po testu bude mít rameno kontrolní skupiny přístup k intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dětských spánkových návyků (tj. měření spánkových návyků dětí)
Časové okno: Měřeno jednou před testem a jednou po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se zjistila změna spánkových návyků.
|
Tento dotazník byl navržen jako nástroj pro spánkový screening pro děti školního věku, který poskytuje konečné skóre v osmi subškálách: odpor před spaním, odpor spánku, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku, noční probouzení, denní ospalost, úzkost ve spánku a zpoždění nástupu spánku. stejně jako sumativní skóre, nazývané skóre celkové poruchy spánku.
Toto je primární výsledné měřítko výzkumníka, protože ABC SLEEPING je zaměřeno na zlepšení spánkových návyků dětí.
|
Měřeno jednou před testem a jednou po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se zjistila změna spánkových návyků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti dětské insomnie (tj. míra závažnosti dětské nespavosti)
Časové okno: Měřeno jednou před testem a jednou po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se zjistila změna v závažnosti dětské nespavosti.
|
Index závažnosti dětské insomnie hodnotí problémy s nástupem spánku pomocí rodičovské zprávy o problémech s udržením spánku, ospalosti během dne a délce nočního spánku.
Tento dotazník bude použit k popisu závažnosti nespavosti v tomto vzorku a také k posouzení změny závažnosti nespavosti.
|
Měřeno jednou před testem a jednou po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se zjistila změna v závažnosti dětské nespavosti.
|
|
Aktigrafie (tj. měření latence nástupu spánku).
Časové okno: Měřeno po dobu 5-7 dnů před testem a 5-7 dnů po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se prozkoumala změna v latenci nástupu spánku (tj. objektivní měření spánku).
|
Aktigraf je bateriové zařízení podobné hodinkám, které se nejčastěji nosí na nedominantním zápěstí, které shromažďuje informace o pohybu pomocí technologie akcelerometru.
Předchozí studie ukázaly, že komerční softwarové algoritmy používané k analýze aktigrafických dat poskytují platné a spolehlivé odhady toho, kdy účastníci spí a jsou vzhůru, a také prostředky pro hodnocení proměnných kvality spánku, jako je latence a trvání spánku.
Pro aktuální studii budou použity aktigrafy Philips.
Dítě účastníka bude nosit aktigraf pro účely sběru objektivních informací o latenci nástupu spánku (jak rychle dítě usne).
Všimněte si, že aktigrafie se používá k měření latence nástupu spánku i účinnosti spánku.
Vyšetřovatelé je popsali jako dvě samostatná měření výsledku, která se měří pomocí stejného nástroje (tj. aktigrafie).
|
Měřeno po dobu 5-7 dnů před testem a 5-7 dnů po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se prozkoumala změna v latenci nástupu spánku (tj. objektivní měření spánku).
|
|
Deník spánku
Časové okno: Měřeno po dobu 5–7 dnů před testem a 5–7 dnů po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se prozkoumala změna latence nástupu spánku a efektivita spánku (tj. spánkový deník se používá spolu s údaji z aktigrafie jako objektivní měřítko spánku).
|
Tato studie bude využívat krátký 8položkový spánkový deník ke sběru proměnných spánku hlášených rodiči (např. „v kolik bylo vaše dítě na noc?“).
Tento dotazník bude použit k tomu, aby pomohl skórovat aktigrafická data zkoumáním odpovídajících informací.
|
Měřeno po dobu 5–7 dnů před testem a 5–7 dnů po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se prozkoumala změna latence nástupu spánku a efektivita spánku (tj. spánkový deník se používá spolu s údaji z aktigrafie jako objektivní měřítko spánku).
|
|
Aktigrafie (tj. měření účinnosti spánku).
Časové okno: Měřeno po dobu 5-7 dnů před testem a 5-7 dnů po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se prozkoumala změna účinnosti spánku (tj. objektivní měření spánku).
|
Aktigraf je bateriové zařízení podobné hodinkám, které se nejčastěji nosí na nedominantním zápěstí, které shromažďuje informace o pohybu pomocí technologie akcelerometru.
Předchozí studie ukázaly, že komerční softwarové algoritmy používané k analýze aktigrafických dat poskytují platné a spolehlivé odhady toho, kdy účastníci spí a jsou vzhůru, a také prostředky pro hodnocení proměnných kvality spánku, jako je latence a trvání spánku.
Pro aktuální studii budou použity aktigrafy Philips.
Dítě účastníka bude nosit aktigraf pro účely sběru objektivních informací o efektivitě spánku (procento času hodnoceného jako spánek během období spánku od doby, kdy dítě šlo spát, do doby, kdy dítě ráno vstalo z postele) .
Všimněte si, že aktigrafie se používá k měření latence nástupu spánku i účinnosti spánku.
Vyšetřovatelé je popsali jako dvě samostatná měření výsledku, která se měří pomocí stejného nástroje (tj. aktigrafie).
|
Měřeno po dobu 5-7 dnů před testem a 5-7 dnů po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se prozkoumala změna účinnosti spánku (tj. objektivní měření spánku).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny Corkum, PhD, IWK Health Centre; Dalhousie University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ABC SPÁNKU
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneDokončenoDěti | Chirurgie slinivky břišní
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy