Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABC SLEEPING: Studie účinnosti

10. dubna 2025 aktualizováno: IWK Health Centre

Hodnocení účinnosti ABC aplikace SLEEPING Mobile

Tato zkouška bude zkoumat účinnost mobilní intervence nazvané „ABC SLEEPING“. Tato intervence poskytuje rodičům prioritní/přizpůsobená doporučení ohledně spánku a zprávu o spánku na základě jejich odpovědí na „Sleep check-in“. Tato aplikace je založena na důkazech a byla vyvinuta výzkumníky spánku a jejím cílem je poskytovat dostupné informace o spánku založené na důkazech pro rodiče dětí ve věku od 6 do 12 let.

Přehled studie

Detailní popis

Přístupem založeným na důkazech k léčbě problémů se spánkem u dětí školního věku je následovat stupňovitý přístup, kdy se jako první implementují intervence, které se snáze realizují s menšími vedlejšími účinky (tj. psychoedukace a zavádění zdravých spánkových praktik), po nichž následují pokročilejší přístupy (tj. , behaviorální intervence) a jako konečný přístup (tj. léky) se používají pouze ty s potenciálními vedlejšími účinky. I když byly vyvinuty intervence pro všechny výše uvedené přístupy, existují praktické překážky (např. čas a náklady), stejně jako systémové bariéry (např. zdravotničtí pracovníci uvádějící nedostatek školení, znalostí a času, aby poskytli důkazy založené na péče o spánek). Společně tyto bariéry ovlivňují schopnost rodičů přistupovat k intervencím ve spánku v rámci tohoto stupňovitého přístupu. Vzhledem k vysoké prevalenci používání internetu v Severní Americe narůstá trend přizpůsobování intervencí online formátům, které řeší tyto překážky dostupnosti, aby se tyto intervence mohly dostat k většině rodin s přístupem k internetu. Způsob poskytování intervencí založený na aplikaci pro chytré telefony je užitečný z důvodu dostupnosti a pohodlí (např. žádné časové náklady na účast na programu/intervenčních sezeních pro zaneprázdněné rodiče, nákladová efektivita atd.). Kromě toho má poskytování spánkových intervencí prostřednictvím aplikace pro chytré telefony velký potenciál účinnosti, protože jsou poskytovány v domácím prostředí (tj. tam, kde se mají objevit nové intervenční postupy). Výzkumný tým vyšetřovatele vyvinul intervenční aplikaci pro chytré telefony nazvanou „ABC of SLEEPING“, která byla původně vyvinuta jako mnemotechnická pomůcka, která má upozornit na důležité faktory, které je třeba vzít v úvahu pro zdravé spánkové praktiky pro děti: 1) čas na spaní a probuzení přiměřený věku - důsledné časy, 2) plány a rutiny, 3) umístění, 4) žádná elektronika v ložnici nebo před spaním, 5) cvičení a strava, 6) pozitivita, 7) nezávislost při usínání a 8) potřeby uspokojené během den, 9) rovná se skvělý spánek. Intervence ABC zahrnuje tři složky. První složkou je dotazník ABC SLEEPING, který hodnotí spánkové praktiky dítěte pomocí odpovědí rodičů na otázky v každé z oblastí ABC SLEEPING zdravého spánku. Tyto odpovědi algoritmicky určují zpětnou vazbu obdrženou na druhé složce, kartě vysvědčení o spánku, která poskytuje rodičům zpětnou vazbu o každé oblasti zdravého spánku. Zpětná vazba je poskytována na základě hvězdicového systému, kdy jedna hvězdička označuje oblast spánkové praxe jako vysokou prioritu (tj. nejsou splněna doporučení pro zdravý spánek), dvě hvězdičky označují střední prioritu (tj. doporučení pro zdravý spánek nejsou jsou plně splněny) a tři hvězdičky označující nízkou prioritu (tj. doporučení zdravého spánku jsou plně splněna). Třetí složka, tipy pro spánek, jsou pak uspořádány pro uživatele z hlediska priority. Priorita je založena na výše popsaném hvězdném systému v kombinaci s robustností důkazů pro doporučení zdravého spánku. Pokud by například získala jedna hvězdička jak za používání elektroniky v noci, tak za cvičení před spaním, používání elektroniky by mělo přednost před cvičením před spaním na základě síly existující literatury pro toto doporučení. K dnešnímu dni prošly intervence ABC SLEEPING hodnocením z hlediska jejich použitelnosti (tj. použitelnosti, užitečnosti, žádoucnosti atd.) a proveditelnosti (tj. přijatelnosti, implementace a předběžné účinnosti). Dalším krokem v tomto výzkumu je vyhodnocení účinnosti intervence SLEEPING pomocí zvyšující se kontroly (tj. kontrolní skupiny a kontroly proměnných, jako jsou léky na spaní).

Tato zkouška účinnosti se bude skládat ze tří studijních období. První období je „předtestovací“ období, kdy se shromažďují základní měření z dotazníku dětských spánkových návyků, indexu závažnosti dětské insomnie, dotazníku o rutinách před spaním, Actigraph/deník spánku a také demografické údaje (tj. měřené pomocí demografického dotazníku). . Po tomto období před testováním budou rodiče randomizováni do léčebné nebo kontrolní skupiny. Rodiče randomizovaní do léčebné skupiny budou dostávat intervence ABC SLEEPING po dobu 4 týdnů. Po uplynutí tohoto 4týdenního období již rodiče v intervenční skupině nebudou mít přístup k intervenci. Rodiče v kontrolní skupině nemusí během tohoto časového období dokončit žádná studijní opatření. Po tomto „intervenčním období“ následuje „post-testovací“ období. Během období po testování rodiče znovu vyplní měření studie (tj. Dotazník dětských spánkových návyků, Index závažnosti dětské insomnie, Dotazník rutiny před spaním a Aktigraf/Spánkový deník). Po dokončení post-testového období bude studie ukončena. Navíc rodiče v kontrolní skupině obdrží intervenci po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlet v Kanadě
  • Mít přístup na internet/počítač a chytrý telefon a e-mailový účet pro vyplnění online dotazníku a pro přístup k intervenci
  • Pohodlně čtěte a pište v angličtině
  • dítě má alespoň 1 behaviorálně podmíněný problém se spánkem (tj. buď potíže s usínáním, udržení spánku a časné ranní probouzení)

Kritéria vyloučení:

  • Dítě by nemělo mít významný duševní nebo fyzický zdravotní stav (tj. definovaný jako dítě chodící, není hospitalizované nebo v rezidenční péči a je schopno dokončit vývojově přiměřené denní aktivity podle očekávání pro jeho věk)
  • Dítě by nemělo mít známou vnitřní poruchu spánku (např. spánkovou apnoe)
  • Dítě by nemělo užívat léky na spaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno získá přístup k ABC intervence SLEEPING.
Intervence se skládá ze tří složek. První je kontrola spánku, což je dotazník, který je založen na důkazech a hodnotí, na kterých oblastech spánku mohou rodiče pracovat. Druhou složkou je zpráva o spánku, která rodičům shrnuje, v jakých oblastech se jim daří (tj. v rámci mnemotechnických pomůcek ABC SLEEPING popsané výše) a v jakých oblastech se mohou zlepšit. Třetí složkou této intervence jsou „tipy pro spánek“, což jsou doporučení pro spánek, která jsou přizpůsobena na základě identifikovaných oblastí spánku, na kterých mají rodiče pracovat.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rameno kontrolní skupiny neobdrží ABC intervence SLEEPING. Toto rameno má bezplatný přístup k dalším zdrojům, když je zapsáno do studie. Po časovém bodu následného sledování po testu bude mít rameno kontrolní skupiny přístup k intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dětských spánkových návyků (tj. měření spánkových návyků dětí)
Časové okno: Měřeno jednou před testem a jednou po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se zjistila změna spánkových návyků.
Tento dotazník byl navržen jako nástroj pro spánkový screening pro děti školního věku, který poskytuje konečné skóre v osmi subškálách: odpor před spaním, odpor spánku, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku, noční probouzení, denní ospalost, úzkost ve spánku a zpoždění nástupu spánku. stejně jako sumativní skóre, nazývané skóre celkové poruchy spánku. Toto je primární výsledné měřítko výzkumníka, protože ABC SLEEPING je zaměřeno na zlepšení spánkových návyků dětí.
Měřeno jednou před testem a jednou po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se zjistila změna spánkových návyků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti dětské insomnie (tj. míra závažnosti dětské nespavosti)
Časové okno: Měřeno jednou před testem a jednou po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se zjistila změna v závažnosti dětské nespavosti.
Index závažnosti dětské insomnie hodnotí problémy s nástupem spánku pomocí rodičovské zprávy o problémech s udržením spánku, ospalosti během dne a délce nočního spánku. Tento dotazník bude použit k popisu závažnosti nespavosti v tomto vzorku a také k posouzení změny závažnosti nespavosti.
Měřeno jednou před testem a jednou po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se zjistila změna v závažnosti dětské nespavosti.
Aktigrafie (tj. měření latence nástupu spánku).
Časové okno: Měřeno po dobu 5-7 dnů před testem a 5-7 dnů po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se prozkoumala změna v latenci nástupu spánku (tj. objektivní měření spánku).
Aktigraf je bateriové zařízení podobné hodinkám, které se nejčastěji nosí na nedominantním zápěstí, které shromažďuje informace o pohybu pomocí technologie akcelerometru. Předchozí studie ukázaly, že komerční softwarové algoritmy používané k analýze aktigrafických dat poskytují platné a spolehlivé odhady toho, kdy účastníci spí a jsou vzhůru, a také prostředky pro hodnocení proměnných kvality spánku, jako je latence a trvání spánku. Pro aktuální studii budou použity aktigrafy Philips. Dítě účastníka bude nosit aktigraf pro účely sběru objektivních informací o latenci nástupu spánku (jak rychle dítě usne). Všimněte si, že aktigrafie se používá k měření latence nástupu spánku i účinnosti spánku. Vyšetřovatelé je popsali jako dvě samostatná měření výsledku, která se měří pomocí stejného nástroje (tj. aktigrafie).
Měřeno po dobu 5-7 dnů před testem a 5-7 dnů po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se prozkoumala změna v latenci nástupu spánku (tj. objektivní měření spánku).
Deník spánku
Časové okno: Měřeno po dobu 5–7 dnů před testem a 5–7 dnů po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se prozkoumala změna latence nástupu spánku a efektivita spánku (tj. spánkový deník se používá spolu s údaji z aktigrafie jako objektivní měřítko spánku).
Tato studie bude využívat krátký 8položkový spánkový deník ke sběru proměnných spánku hlášených rodiči (např. „v kolik bylo vaše dítě na noc?“). Tento dotazník bude použit k tomu, aby pomohl skórovat aktigrafická data zkoumáním odpovídajících informací.
Měřeno po dobu 5–7 dnů před testem a 5–7 dnů po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se prozkoumala změna latence nástupu spánku a efektivita spánku (tj. spánkový deník se používá spolu s údaji z aktigrafie jako objektivní měřítko spánku).
Aktigrafie (tj. měření účinnosti spánku).
Časové okno: Měřeno po dobu 5-7 dnů před testem a 5-7 dnů po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se prozkoumala změna účinnosti spánku (tj. objektivní měření spánku).
Aktigraf je bateriové zařízení podobné hodinkám, které se nejčastěji nosí na nedominantním zápěstí, které shromažďuje informace o pohybu pomocí technologie akcelerometru. Předchozí studie ukázaly, že komerční softwarové algoritmy používané k analýze aktigrafických dat poskytují platné a spolehlivé odhady toho, kdy účastníci spí a jsou vzhůru, a také prostředky pro hodnocení proměnných kvality spánku, jako je latence a trvání spánku. Pro aktuální studii budou použity aktigrafy Philips. Dítě účastníka bude nosit aktigraf pro účely sběru objektivních informací o efektivitě spánku (procento času hodnoceného jako spánek během období spánku od doby, kdy dítě šlo spát, do doby, kdy dítě ráno vstalo z postele) . Všimněte si, že aktigrafie se používá k měření latence nástupu spánku i účinnosti spánku. Vyšetřovatelé je popsali jako dvě samostatná měření výsledku, která se měří pomocí stejného nástroje (tj. aktigrafie).
Měřeno po dobu 5-7 dnů před testem a 5-7 dnů po testu (tj. 6týdenní sledování), aby se prozkoumala změna účinnosti spánku (tj. objektivní měření spánku).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penny Corkum, PhD, IWK Health Centre; Dalhousie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie bude hlášena pouze na úrovni skupiny, nikoli na úrovni jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABC SPÁNKU

Předplatit