- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05072548
Das ABC des SCHLAFEN: Wirksamkeitsstudie
Bewertung der Wirksamkeit des ABCs von SLEEPING Mobile Anwendbar
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein evidenzbasierter Ansatz zur Behandlung von Schlafproblemen bei Kindern im schulpflichtigen Alter besteht darin, einen schrittweisen Ansatz zu verfolgen, bei dem zuerst Interventionen umgesetzt werden, die einfacher und mit weniger Nebenwirkungen umzusetzen sind (d. h. Psychoedukation und die Umsetzung gesunder Schlafpraktiken), gefolgt von umfassenderen Ansätzen (d. h. , Verhaltensintervention) und nur solche mit potenziellen Nebenwirkungen als letzten Ansatz (z. B. Medikamente) verwenden. Während für alle oben genannten Ansätze Interventionen entwickelt wurden, gibt es praktische Hindernisse (z. B. Zeit und Kosten) sowie Systembarrieren (z. B. medizinische Fachkräfte berichten von einem Mangel an Ausbildung, Wissen und Zeit, um evidenzbasierte Maßnahmen bereitzustellen). Schlafpflege). Zusammengenommen wirken sich diese Hindernisse auf die Fähigkeit der Eltern aus, im Rahmen dieses schrittweisen Ansatzes Zugang zu Schlafinterventionen zu erhalten. Angesichts der hohen Verbreitung der Internetnutzung in Nordamerika gibt es einen wachsenden Trend, Interventionen an Online-Formate anzupassen, um diese Zugänglichkeitsbarrieren zu beseitigen, damit diese Interventionen die meisten Familien mit Zugang zum Internet erreichen können. Eine Smartphone-App-basierte Art der Interventionsbereitstellung ist aus Gründen der Zugänglichkeit und Bequemlichkeit nützlich (z. B. keine Zeitkosten für die Teilnahme an Programm-/Interventionssitzungen für vielbeschäftigte Eltern, Kosteneffizienz usw.). Darüber hinaus bietet die Bereitstellung von Schlafinterventionen über eine Smartphone-App ein großes Wirksamkeitspotenzial, da sie in einer häuslichen Umgebung durchgeführt werden (d. h. dort, wo neue Interventionspraktiken eingeführt werden sollen). Das Forschungsteam des Forschers hat eine Smartphone-App-Intervention namens „ABCs of SLEEPING“ entwickelt, die ursprünglich als Eselsbrücke entwickelt wurde, um auf die wichtigen Faktoren aufmerksam zu machen, die für gesunde Schlafpraktiken bei Kindern berücksichtigt werden müssen: 1) altersgerechte Schlafens- und Wachzeiten -Zeiten mit Konsistenz, 2) Zeitplänen und Routinen, 3) Standort, 4) keine Elektronik im Schlafzimmer oder vor dem Schlafengehen, 5) Bewegung und Ernährung, 6) positive Einstellung, 7) Unabhängigkeit beim Einschlafen und 8) Bedürfnisse, die während des Schlafens erfüllt werden Tag, 9) gleichbedeutend mit gutem Schlaf. Die ABCs-Intervention umfasst drei Komponenten. Die erste Komponente ist der ABCs of SLEEPING-Fragebogen, der die Schlafpraktiken des Kindes anhand der Antworten der Eltern auf Fragen in jedem der ABCs of SLEEPING-Übungsbereiche für gesunden Schlaf bewertet. Diese Antworten bestimmen algorithmisch das Feedback, das auf der zweiten Komponente, dem Schlafzeugnis, erhalten wird, das Eltern Feedback zu jedem Übungsbereich für gesunden Schlaf gibt. Das Feedback erfolgt nach einem Sternsystem, wobei ein Stern angibt, dass der Schlafübungsbereich hohe Priorität hat (d. h. die Empfehlungen für gesundes Schlafen werden nicht erfüllt), zwei Sterne für mittlere Priorität (d. h. die Empfehlungen für gesundes Schlafen nicht erfüllt werden). vollständig erfüllt) und drei Sterne bedeuten eine niedrige Priorität (d. h. die Empfehlungen für gesundes Schlafen werden vollständig erfüllt). Die dritte Komponente, die Schlaftipps, wird dann für den Nutzer nach Priorität geordnet. Die Priorität basiert auf dem oben beschriebenen Sternensystem in Kombination mit der Robustheit der Evidenz für die Empfehlung für gesunden Schlaf. Wenn zum Beispiel ein Stern sowohl für die Nutzung elektronischer Geräte in der Nacht als auch für das Training vor dem Schlafengehen vergeben würde, würde die Nutzung elektronischer Geräte Vorrang vor dem Training vor dem Schlafengehen haben, basierend auf der Stärke der vorhandenen Literatur für diese Empfehlung. Bisher wurden die ABCs der SLEEPING-Intervention hinsichtlich ihrer Verwendbarkeit (d. h. Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit, Wünschbarkeit usw.) und Machbarkeit (d. h. Akzeptanz, Umsetzung und vorläufige Wirksamkeit) evaluiert. Der nächste Schritt in dieser Forschung besteht darin, die ABCs der SCHLAF-Intervention auf ihre Wirksamkeit hin zu bewerten, indem zunehmende Kontrolle (d. h. eine Kontrollgruppe und Kontrolle von Variablen wie Schlafmedikamenten) zum Einsatz kommt.
Dieser Wirksamkeitsversuch besteht aus drei Studienperioden. Der erste Zeitraum ist der „Vortest“-Zeitraum, in dem Basismessungen des Fragebogens zu den Schlafgewohnheiten von Kindern, des Schweregradindex für Schlaflosigkeit bei Kindern, des Fragebogens zu Schlafenszeitroutinen, des Aktigraphen/Schlaftagebuchs sowie demografische Daten (d. h. gemessen mithilfe eines Fragebogens zu demografischen Merkmalen) erfasst werden . Nach dieser Vortestphase werden die Eltern nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Eltern, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe zugeteilt werden, erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen die ABCs der SCHLAF-Intervention. Eltern in der Interventionsgruppe haben nach Ablauf dieses 4-wöchigen Zeitraums keinen Zugriff mehr auf die Intervention. Die Eltern der Kontrollgruppe müssen in diesem Zeitraum keine Studienmaßnahmen durchführen. Auf diesen „Interventionszeitraum“ folgt der „Post-Test“-Zeitraum. Während der Zeit nach dem Test werden die Eltern die Maßnahmen der Studie erneut durchführen (d. h. den Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern, den Schweregradindex für Schlaflosigkeit bei Kindern, den Fragebogen zu Schlafenszeitroutinen und das Aktigraph/Schlaftagebuch). Nach Abschluss der Nachtestphase wird die Studie abgeschlossen. Darüber hinaus erhalten die Eltern der Kontrollgruppe die Intervention für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnen Sie in Kanada
- Verfügen Sie über Internet-/Computer- und Smartphone-Zugang und ein E-Mail-Konto zum Ausfüllen des Online-Fragebogens und für den Zugriff auf die Intervention
- Fühlen Sie sich wohl beim Lesen und Schreiben auf Englisch
- Das Kind hat mindestens ein verhaltensbedingtes Schlafproblem (d. h. Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und frühmorgendliches Erwachen).
Ausschlusskriterien:
- Das Kind sollte keinen erheblichen geistigen oder körperlichen Gesundheitszustand haben (d. h. das Kind ist ambulant, nicht im Krankenhaus oder in stationärer Pflege und in der Lage, entwicklungsgerechte Alltagsaktivitäten wie für sein Alter erwartet durchzuführen)
- Das Kind sollte keine bekannte intrinsische Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe) haben.
- Das Kind sollte keine Schlafmittel einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Der Interventionsarm erhält Zugang zum ABC der SCHLAF-Intervention.
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Die Intervention besteht aus drei Komponenten.
Bei der ersten handelt es sich um einen Schlaf-Check-in, bei dem es sich um einen evidenzbasierten Fragebogen handelt, der bewertet, an welchen Schlafbereichen Eltern arbeiten können.
Die zweite Komponente ist der Schlafbericht, der den Eltern zusammenfasst, in welchen Bereichen sie gut abschneiden (d. h. innerhalb der oben beschriebenen ABCs des SCHLAFENs) und in welchen Bereichen sie sich verbessern können.
Die dritte Komponente dieser Intervention sind die „Schlaftipps“, also Schlafempfehlungen, die auf die identifizierten Schlafbereiche zugeschnitten sind, an denen die Eltern arbeiten sollen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppenarm erhält nicht die ABCs der SCHLAF-Intervention.
Dieser Arm hat während der Einschreibung in die Studie freien Zugriff auf andere Ressourcen.
Nach dem Nachbeobachtungszeitpunkt nach dem Test kann der Kontrollgruppenarm auf die Intervention zugreifen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (d. h. Messung der Schlafgewohnheiten von Kindern)
Zeitfenster: Einmal vor dem Test und einmal nach dem Test (d. h. 6-wöchige Nachuntersuchung) gemessen, um Veränderungen in den Schlafgewohnheiten zu untersuchen.
|
Dieser Fragebogen wurde als Schlaf-Screening-Instrument für Kinder im schulpflichtigen Alter konzipiert, das Endergebnisse in acht Subskalen liefert: Schlafenszeitresistenz, Schlafresistenz, Parasomnie, schlafbezogene Atmungsstörungen, nächtliches Aufwachen, Tagesschläfrigkeit, Schlafangst und Einschlafverzögerung usw sowie einen summativen Score, den sogenannten Total Sleep Disturbance Score.
Dies ist das primäre Ergebnismaß des Forschers, da das ABC des SCHLAFEN darauf abzielt, die Schlafgewohnheiten von Kindern zu verbessern.
|
Einmal vor dem Test und einmal nach dem Test (d. h. 6-wöchige Nachuntersuchung) gemessen, um Veränderungen in den Schlafgewohnheiten zu untersuchen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pädiatrischer Insomnie-Schweregradindex (d. h. Maß für den Schweregrad der pädiatrischen Schlaflosigkeit)
Zeitfenster: Einmal vor dem Test und einmal nach dem Test (d. h. 6-wöchige Nachuntersuchung) gemessen, um die Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit bei Kindern zu untersuchen.
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Der Pediatric Insomnia Severity Index bewertet Probleme beim Einschlafen anhand der Berichte der Eltern über Probleme bei der Aufrechterhaltung des Schlafs, Tagesmüdigkeit und nächtliche Schlafdauer.
Dieser Fragebogen wird verwendet, um den Schweregrad der Schlaflosigkeit in dieser Stichprobe zu beschreiben und die Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit zu beurteilen.
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Einmal vor dem Test und einmal nach dem Test (d. h. 6-wöchige Nachuntersuchung) gemessen, um die Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit bei Kindern zu untersuchen.
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Aktigraphie (d. h. Messung der Einschlaflatenz).
Zeitfenster: Gemessen für 5–7 Tage vor dem Test und 5–7 Tage nach dem Test (d. h. 6-wöchige Nachuntersuchung), um die Veränderung der Einschlaflatenz zu untersuchen (d. h. objektive Messungen des Schlafs).
|
Ein Aktigraph ist ein batteriebetriebenes, uhrenähnliches Gerät, das meist am nicht dominanten Handgelenk getragen wird und mithilfe der Beschleunigungsmessertechnologie Bewegungsinformationen sammelt.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die kommerziellen Softwarealgorithmen, die zur Analyse von Aktigraphiedaten verwendet werden, gültige und zuverlässige Schätzungen darüber liefern, wann die Teilnehmer schlafen und wach sind, sowie ein Mittel zur Beurteilung von Schlafqualitätsvariablen wie Schlaflatenz und -dauer.
Für die aktuelle Studie werden Philips-Aktigraphen verwendet.
Das Kind des Teilnehmers trägt ein Aktigraph, um objektive Informationen über die Einschlaflatenz (wie schnell das Kind einschläft) zu sammeln.
Beachten Sie, dass die Aktigraphie sowohl zur Messung der Einschlaflatenz als auch der Schlafeffizienz verwendet wird.
Die Forscher haben dies als zwei separate Ergebnismaße beschrieben, die mit demselben Instrument (d. h. Aktigraphie) gemessen werden.
|
Gemessen für 5–7 Tage vor dem Test und 5–7 Tage nach dem Test (d. h. 6-wöchige Nachuntersuchung), um die Veränderung der Einschlaflatenz zu untersuchen (d. h. objektive Messungen des Schlafs).
|
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: Gemessen für 5–7 Tage vor dem Test und 5–7 Tage nach dem Test (d. h. 6-wöchiges Follow-up), um die Veränderung der Einschlaflatenz und der Schlafeffizienz zu untersuchen (d. h. das Schlaftagebuch wird zusammen mit Aktigraphiedaten verwendet). als objektives Maß für den Schlaf).
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In dieser Studie wird ein kurzes Schlaftagebuch mit 8 Punkten verwendet, um von den Eltern gemeldete Schlafvariablen zu sammeln (z. B. „Um wie viel Uhr war Ihr Kind nachts wach?“).
Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Bewertung von Aktigraphiedaten durch die Untersuchung entsprechender Informationen zu unterstützen.
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Gemessen für 5–7 Tage vor dem Test und 5–7 Tage nach dem Test (d. h. 6-wöchiges Follow-up), um die Veränderung der Einschlaflatenz und der Schlafeffizienz zu untersuchen (d. h. das Schlaftagebuch wird zusammen mit Aktigraphiedaten verwendet). als objektives Maß für den Schlaf).
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Aktigraphie (d. h. Messung der Schlafeffizienz).
Zeitfenster: Gemessen für 5–7 Tage vor dem Test und 5–7 Tage nach dem Test (d. h. 6-wöchige Nachuntersuchung), um die Veränderung der Schlafeffizienz (d. h. objektive Messungen des Schlafs) zu untersuchen.
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Ein Aktigraph ist ein batteriebetriebenes, uhrenähnliches Gerät, das meist am nicht dominanten Handgelenk getragen wird und mithilfe der Beschleunigungsmessertechnologie Bewegungsinformationen sammelt.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die kommerziellen Softwarealgorithmen, die zur Analyse von Aktigraphiedaten verwendet werden, gültige und zuverlässige Schätzungen darüber liefern, wann die Teilnehmer schlafen und wach sind, sowie ein Mittel zur Beurteilung von Schlafqualitätsvariablen wie Schlaflatenz und -dauer.
Für die aktuelle Studie werden Philips-Aktigraphen verwendet.
Das Kind des Teilnehmers trägt ein Aktigraph, um objektive Informationen über die Schlafeffizienz zu sammeln (der Prozentsatz der als Schlaf bewerteten Zeit während der Schlafperiode vom Zubettgehen des Kindes bis zum Aufstehen am Morgen). .
Beachten Sie, dass die Aktigraphie sowohl zur Messung der Einschlaflatenz als auch der Schlafeffizienz verwendet wird.
Die Forscher haben dies als zwei separate Ergebnismaße beschrieben, die mit demselben Instrument (d. h. Aktigraphie) gemessen werden.
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Gemessen für 5–7 Tage vor dem Test und 5–7 Tage nach dem Test (d. h. 6-wöchige Nachuntersuchung), um die Veränderung der Schlafeffizienz (d. h. objektive Messungen des Schlafs) zu untersuchen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Penny Corkum, PhD, IWK Health Centre; Dalhousie University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 38732
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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