Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азбука сна: исследование эффективности

10 апреля 2025 г. обновлено: IWK Health Centre

Оценка эффективности Азбуки SLEEPING Mobile Applicable

В этом испытании будет изучена эффективность мобильного применимого вмешательства под названием «Азбука сна». Это вмешательство предоставляет родителям приоритетные / индивидуальные рекомендации по сну и отчет о сне на основе их ответов на «Проверку сна». Это приложение основано на фактических данных и разработано исследователями сна, и его цель — предоставить доступную научно обоснованную информацию о сне для родителей детей в возрасте от 6 до 12 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основанный на фактических данных подход к лечению проблем со сном у детей школьного возраста заключается в следовании поэтапному подходу, когда в первую очередь применяются вмешательства, которые легче реализовать с меньшим количеством побочных эффектов (например, психообразование и внедрение методов здорового сна), а затем более сложные подходы (например, , поведенческое вмешательство) и использовать только те, которые имеют потенциальные побочные эффекты, в качестве окончательного подхода (например, лекарства). Несмотря на то, что были разработаны вмешательства для всех вышеперечисленных подходов, существуют практические барьеры (например, время и стоимость), а также системные барьеры (например, медицинские работники сообщают об отсутствии подготовки, знаний и времени для предоставления основанных на фактических данных данных). уход за сном). Вместе эти барьеры влияют на способность родителей получить доступ к вмешательству в сон в рамках этого поэтапного подхода. Учитывая высокую распространенность использования Интернета в Северной Америке, наблюдается растущая тенденция к адаптации вмешательств к онлайн-форматам, которые устраняют эти барьеры доступности, чтобы эти вмешательства могли охватить большинство семей, имеющих доступ к Интернету. Режим проведения вмешательства на основе приложения для смартфона полезен по соображениям доступности и удобства (например, отсутствие временных затрат на посещение программ/сеансов вмешательства для занятых родителей, экономическая эффективность и т. д.). Кроме того, проведение вмешательства во сне через приложение для смартфона имеет большой потенциал для эффективности, поскольку оно проводится в домашних условиях (т. е. там, где должны применяться новые методы вмешательства). Исследовательская группа исследователей разработала приложение для смартфона под названием «Азбука сна», которое изначально было разработано как мнемоника для привлечения внимания к важным факторам, которые необходимо учитывать для здорового сна детей: 1) соответствующее возрасту время отхода ко сну и пробуждения; - постоянство времени, 2) расписание и распорядок дня, 3) местоположение, 4) никакой электроники в спальне или перед сном, 5) физические упражнения и диета, 6) позитивность, 7) независимость при засыпании и 8) удовлетворение потребностей во время сна. день, 9) равный большой сон. Вмешательство ABC включает три компонента. Первый компонент представляет собой анкету «Азбука сна», в которой оцениваются практики сна ребенка с использованием ответов родителей на вопросы в каждой из областей практики здорового сна Азбуки сна. Эти ответы алгоритмически определяют обратную связь, полученную по второму компоненту, табелю успеваемости по сну, который предоставляет родителям обратную связь по каждой области практики здорового сна. Обратная связь предоставляется на основе звездной системы, где одна звезда обозначает область практики сна с высоким приоритетом (т. е. рекомендации по практике здорового сна не выполняются), две звезды обозначают средний приоритет (т. е. рекомендации по практике здорового сна не выполняются). полностью выполнены), а три звезды обозначают низкий приоритет (т. е. рекомендации по здоровому сну выполняются полностью). Третий компонент, советы по сну, затем упорядочиваются для пользователя с точки зрения приоритета. Приоритет основан на звездной системе, описанной выше, в сочетании с надежностью доказательств в пользу рекомендаций по здоровому сну. Например, если одна звезда была получена как за использование электроники ночью, так и за упражнения перед сном, использование электроники будет иметь приоритет над упражнениями перед сном, исходя из силы существующей литературы для этой рекомендации. На сегодняшний день Азбука вмешательства во время сна была оценена с точки зрения его применимости (т. е. практичности, полезности, желательности и т. д.) и осуществимости (т. е. приемлемости, реализации и предварительной эффективности). Следующим шагом в этом исследовании является оценка Азбуки вмешательства СОН на предмет его эффективности с использованием усиления контроля (т. е. контрольной группы и контроля переменных, таких как снотворное).

Это испытание эффективности будет состоять из трех периодов исследования. Первый период — это «предтестовый» период, в течение которого собираются базовые показатели опросника о привычках сна у детей, индекса тяжести бессонницы у детей, опросника о распорядке дня перед сном, актиграфа/дневника сна, а также демографические данные (т. е. измеренные с помощью демографического опросника). . После этого периода предварительного тестирования родители будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в контрольную группу. Родители, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать вмешательство «Азбука сна» в течение 4-недельного периода. Родители в группе вмешательства больше не будут иметь доступа к вмешательству после завершения этого 4-недельного периода. Родители в контрольной группе не обязаны выполнять какие-либо учебные мероприятия в течение этого периода времени. После этого «интервенционного периода» следует «послетестовый» период. В течение послетестового периода родители снова заполнят показатели исследования (например, Анкету о привычках сна у детей, Индекс тяжести детской бессонницы, Анкету о распорядке дня перед сном и Актиграф/Дневник сна). После завершения посттестового периода исследование завершается. Кроме того, родители в контрольной группе получат вмешательство в течение 4-недельного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Dalhousie University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Проживать в Канаде
  • Иметь доступ к Интернету/компьютеру и смартфону, а также учетную запись электронной почты для заполнения онлайн-анкеты и доступа к вмешательству.
  • Умейте читать и писать на английском языке
  • у ребенка есть как минимум 1 поведенческая проблема со сном (например, трудности с засыпанием, продолжительным сном и ранние утренние пробуждения)

Критерий исключения:

  • У ребенка не должно быть серьезных нарушений психического или физического здоровья (т. е. определяется как амбулаторный ребенок, не госпитализированный или находящийся под присмотром по месту жительства, и способный выполнять повседневные действия, соответствующие развитию, как ожидается для его возраста)
  • У ребенка не должно быть известного врожденного расстройства сна (например, апноэ во сне)
  • Ребенок не должен принимать снотворное

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получит доступ к Азбуке вмешательства во время сна.
Вмешательство состоит из трех компонентов. Во-первых, это проверка сна, представляющая собой анкету, основанную на фактических данных и оценивающую, над какими областями сна родители могут работать. Второй компонент — это отчет о сне, в котором для родителей подводятся итоги того, в каких областях они преуспевают (т. Третьим компонентом этого вмешательства являются «советы по сну», которые представляют собой рекомендации по сну, адаптированные на основе определенных областей сна, над которыми родителям предлагается поработать.
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа контрольной группы не подвергалась вмешательству ABC of SLEEPING. Эта группа имеет свободный доступ к другим ресурсам во время участия в исследовании. По истечении контрольного времени после теста контрольная группа сможет получить доступ к вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник детских привычек сна (т. е. оценка привычек детского сна)
Временное ограничение: Измеряли один раз перед тестом и один раз после теста (т. е. 6-недельное наблюдение) для изучения изменений в привычках сна.
Этот опросник был разработан как инструмент скрининга сна для детей школьного возраста, который позволяет получить окончательные баллы по восьми подшкалам: сопротивление сну, сопротивление сну, парасомния, нарушение дыхания во сне, ночные пробуждения, дневная сонливость, тревога во сне и задержка засыпания, а также а также итоговую оценку, называемую общей оценкой нарушений сна. Это основной критерий результата исследователя, потому что Азбука сна направлена ​​на улучшение привычек сна у детей.
Измеряли один раз перед тестом и один раз после теста (т. е. 6-недельное наблюдение) для изучения изменений в привычках сна.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы у детей (т. е. мера тяжести бессонницы у детей)
Временное ограничение: Измеряли один раз перед тестом и один раз после теста (т. е. 6-недельное наблюдение) для изучения изменения тяжести бессонницы у детей.
Индекс тяжести детской бессонницы оценивает проблемы с началом сна, используя отчет родителей о проблемах с поддержанием сна, дневной сонливости и продолжительности ночного сна. Этот вопросник будет использоваться для описания тяжести бессонницы в этой выборке, а также для оценки изменения тяжести бессонницы.
Измеряли один раз перед тестом и один раз после теста (т. е. 6-недельное наблюдение) для изучения изменения тяжести бессонницы у детей.
Актиграфия (т. е. измерение задержки начала сна).
Временное ограничение: Измеряется в течение 5-7 дней перед тестом и 5-7 дней после теста (т. е. 6-недельное последующее наблюдение) для изучения изменения латентного периода начала сна (т. е. объективных показателей сна).
Актиграф — это устройство, похожее на часы с батарейным питанием, которое чаще всего носят на неосновном запястье и которое собирает информацию о движении с помощью технологии акселерометра. Предыдущие исследования показали, что алгоритмы коммерческого программного обеспечения, используемые для анализа данных актиграфии, обеспечивают достоверные и надежные оценки того, когда участники спят и бодрствуют, а также средства оценки переменных качества сна, таких как латентность и продолжительность сна. В текущем исследовании будут использоваться актиграфы Philips. Ребенок участника будет носить актиграф для целей сбора объективной информации о латентности начала сна (насколько быстро ребенок засыпает). Обратите внимание, что актиграфия используется для измерения как задержки начала сна, так и эффективности сна. Исследователи описали их как два отдельных показателя результатов, которые измеряются с использованием одного и того же инструмента (например, актиграфии).
Измеряется в течение 5-7 дней перед тестом и 5-7 дней после теста (т. е. 6-недельное последующее наблюдение) для изучения изменения латентного периода начала сна (т. е. объективных показателей сна).
Дневник сна
Временное ограничение: Измеряется в течение 5-7 дней перед тестом и 5-7 дней после теста (т. е. 6-недельное наблюдение) для изучения изменений в латентном периоде начала сна и эффективности сна (т. е. дневник сна используется вместе с данными актиграфии). как объективная мера сна).
В этом исследовании будет использоваться краткий дневник сна из 8 пунктов для сбора переменных сна, о которых сообщают родители (например, «во сколько ваш ребенок лег спать ночью?»). Этот вопросник будет использоваться для оценки актиграфических данных путем изучения соответствующей информации.
Измеряется в течение 5-7 дней перед тестом и 5-7 дней после теста (т. е. 6-недельное наблюдение) для изучения изменений в латентном периоде начала сна и эффективности сна (т. е. дневник сна используется вместе с данными актиграфии). как объективная мера сна).
Актиграфия (т. е. показатель эффективности сна).
Временное ограничение: Измеряется в течение 5-7 дней перед тестом и 5-7 дней после теста (т. е. 6-недельное последующее наблюдение) для изучения изменения эффективности сна (т. е. объективных показателей сна).
Актиграф — это устройство, похожее на часы с батарейным питанием, которое чаще всего носят на неосновном запястье и которое собирает информацию о движении с помощью технологии акселерометра. Предыдущие исследования показали, что алгоритмы коммерческого программного обеспечения, используемые для анализа данных актиграфии, обеспечивают достоверные и надежные оценки того, когда участники спят и бодрствуют, а также средства оценки переменных качества сна, таких как латентность и продолжительность сна. В текущем исследовании будут использоваться актиграфы Philips. Ребенок участника будет носить актиграф для целей сбора объективной информации об эффективности сна (процент времени, засчитанного как сон в течение периода сна с момента, когда ребенок ложится спать, до момента, когда ребенок встает с постели утром). . Обратите внимание, что актиграфия используется для измерения как задержки начала сна, так и эффективности сна. Исследователи описали их как два отдельных показателя результатов, которые измеряются с использованием одного и того же инструмента (например, актиграфии).
Измеряется в течение 5-7 дней перед тестом и 5-7 дней после теста (т. е. 6-недельное последующее наблюдение) для изучения изменения эффективности сна (т. е. объективных показателей сна).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Penny Corkum, PhD, IWK Health Centre; Dalhousie University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Об этом испытании будет сообщаться только на уровне группы, а не на уровне отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться