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睡眠的基础知识:有效性研究

2025年4月10日 更新者:IWK Health Centre

评估 SLEEPING Mobile 适用的 ABC 的有效性

该试验将检查称为“ABCs of SLEEPING”的移动适用干预措施的有效性。 这种干预为父母提供优先/定制的睡眠建议和基于他们对“睡眠登记”的反应的睡眠报告。 该应用程序基于证据并由睡眠研究人员开发,其目的是为 6 至 12 岁儿童的父母提供可访问的基于证据的睡眠信息。

研究概览

详细说明

治疗学龄儿童睡眠问题的循证方法是采用阶梯式方法,首先实施更容易实施且副作用更少的干预措施(即心理教育和实施健康的睡眠习惯),然后是更复杂的方法(即,行为干预),并且只使用那些具有潜在副作用的方法作为最终方法(即药物治疗)。 虽然针对上述所有方法都制定了干预措施,但仍存在实际障碍(例如,时间和成本)以及系统障碍(例如,医疗保健专业人员报告缺乏培训、知识和时间来提供基于证据的睡眠护理)。 这些障碍共同影响了父母在这种阶梯式方法中获得睡眠干预的能力。 鉴于北美的互联网使用率很高,干预措施越来越倾向于采用在线格式,以解决这些可访问性障碍,以便这些干预措施可以覆盖大多数可以访问互联网的家庭。 基于智能手机应用程序的干预交付模式对于可访问性和便利性的原因很有用(例如,对于忙碌的父母来说,参加计划/干预会议没有时间成本,成本效益等)。 此外,通过智能手机应用程序提供睡眠干预具有强大的有效性潜力,因为它们是在家庭环境中提供的(即,将发生新的干预实践的地方)。 研究人员的研究团队开发了一款名为“ABCs of SLEEPING”的智能手机应用程序干预,该应用程序最初被开发为助记符,以提醒人们注意儿童健康睡眠实践必须考虑的重要因素:1) 适合年龄的就寝时间和起床时间-时间一致,2) 时间表和例行公事,3) 位置,4) 卧室或睡前没有电子设备,5) 锻炼和饮食,6) 积极性,7) 入睡时的独立性,以及 8) 在睡眠期间满足需求一天,9) 平等的好睡眠。 ABCs 干预包括三个组成部分。 第一个组成部分是 ABCs of SLEEPING 问卷,使用父母对每个 ABCs of SLEEPING 健康睡眠实践领域中的问题的回答来评估孩子的睡眠习惯。 这些响应通过算法确定在第二个组成部分(即睡眠报告卡)上收到的反馈,该报告卡为父母提供有关每个健康睡眠练习领域的反馈。 基于星级系统提供反馈,一颗星表示睡眠练习领域为高优先级(即未满足健康睡眠练习建议),两颗星表示中等优先级(即未满足健康睡眠练习建议)完全满足),三颗星表示低优先级(即完全满足健康睡眠实践建议)。 第三个组成部分,睡眠提示,然后根据优先级为用户组织。 优先级基于上述星级系统,并结合健康睡眠建议证据的稳健性。 例如,如果夜间使用电子产品和睡前锻炼都获得一颗星,则根据现有文献的强度,电子产品的使用将优先于睡前锻炼。 迄今为止,SLEEPING干预的ABC已经在可用性(即可用性、有用性、可取性等)和可行性(即可接受性、实施和初步疗效)方面进行了评估。 本研究的下一步是通过增加控制(即控制组和控制睡眠药物等变量)来评估睡眠干预的 ABCs 的有效性。

该有效性试验将由三个研究期组成。 第一个阶段是“预测试”阶段,收集儿童睡眠习惯问卷、小儿失眠严重程度指数、就寝时间常规问卷、活动记录/睡眠日记以及人口统计学(即使用人口统计学问卷测量)的基线测量. 在这个预测试期之后,父母将被随机分配到治疗组或对照组。 随机分配到治疗组的父母将接受为期 4 周的睡眠干预基础知识。 在这 4 周的时间结束后,干预组的父母将无法再进行干预。 对照组的家长在此期间不需要完成任何学习措施。 在这个“干预期”之后是“测试后”期。 在测试后期间,家长将再次完成研究的措施(即儿童睡眠习惯问卷、儿童失眠严重程度指数、就寝时间问卷和 Actigraph/睡眠日记)。 完成后测期后,研究将结束。 此外,对照组的父母将接受为期 4 周的干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

172

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Dalhousie University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 居住在加拿大
  • 拥有互联网/计算机和智能手机访问权限以及用于完成在线问卷调查和访问干预的电子邮件帐户
  • 能自如地用英语阅读和写作
  • 孩子有至少 1 个基于行为的睡眠问题(即难以入睡、难以入睡和清晨醒来)

排除标准:

  • 儿童不应有严重的精神或身体健康状况(即,定义为儿童可以走动,未住院或接受寄宿照料,并且能够完成与其年龄相符的适合发育的日常活动)
  • 孩子不应该有已知的内在睡眠障碍(例如,睡眠呼吸暂停)
  • 孩子不应该服用安眠药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预组将获得睡眠干预的基础知识。
干预由三个部分组成。 第一个是睡眠检查,这是一份基于证据的调查问卷,评估父母可以在哪些睡眠领域进行工作。 第二个组成部分是睡眠报告,它向家长总结了他们在哪些方面做得很好(即在上述睡眠助记符的 ABC 中)以及他们可以改进哪些方面。 这种干预的第三个组成部分是“睡眠提示”,它们是根据建议父母进行的已识别睡眠区域定制的睡眠建议。
无干预:控制组
对照组手臂不接受睡眠干预的 ABC。 这支队伍在参加研究时可以免费访问其他资源。 在测试后跟进时间点后,对照组手臂将能够进行干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童睡眠习惯问卷(即儿童睡眠习惯测量)
大体时间:在测试前测量一次,在测试后测量一次(即 6 周随访)以检查睡眠习惯的变化。
该问卷设计为学龄儿童的睡眠筛查工具,可得出八个分量表的最终分数:就寝抵抗、睡眠抵抗、异态睡眠、睡眠呼吸紊乱、夜醒、白天嗜睡、睡眠焦虑和入睡延迟,以及一个总分,称为总睡眠障碍分数。 这是研究者的主要结果衡量标准,因为睡眠的 ABC 旨在改善儿童的睡眠习惯。
在测试前测量一次,在测试后测量一次(即 6 周随访)以检查睡眠习惯的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
小儿失眠严重程度指数(即小儿失眠严重程度测量)
大体时间:在测试前测量一次,在测试后测量一次(即 6 周随访)以检查儿童失眠严重程度的变化。
儿童失眠严重程度指数使用父母报告的睡眠维持问题、白天嗜睡和夜间睡眠持续时间来评估入睡问题。 该问卷将用于描述该样本中失眠的严重程度,以及评估失眠严重程度的变化。
在测试前测量一次,在测试后测量一次(即 6 周随访)以检查儿童失眠严重程度的变化。
Actigraphy(即入睡潜伏期测量)。
大体时间:在测试前测量 5-7 天,在测试后测量 5-7 天(即 6 周随访)以检查入睡潜伏期的变化(即客观的睡眠测量)。
活动记录仪是一种电池供电的类似手表的设备,通常佩戴在非惯用手腕上,使用加速度计技术收集运动信息。 先前的研究表明,用于分析活动记录数据的商业软件算法提供了参与者何时入睡和清醒的有效和可靠的估计,以及评估睡眠质量变量(如睡眠潜伏期和持续时间)的方法。 对于当前的研究,将使用飞利浦活动记录仪。 参与者的孩子将佩戴活动记录仪,以收集有关入睡潜伏期(孩子入睡的速度)的客观信息。 请注意,体动记录仪用于测量入睡潜伏期和睡眠效率。 研究人员将这些描述为使用相同工具(即活动记录仪)测量的两个单独的结果测量。
在测试前测量 5-7 天,在测试后测量 5-7 天(即 6 周随访)以检查入睡潜伏期的变化(即客观的睡眠测量)。
睡眠日记
大体时间:在测试前测量 5-7 天,在测试后测量 5-7 天(即 6 周随访)以检查入睡潜伏期和睡眠效率的变化(即睡眠日记与活动记录数据一起使用作为睡眠的客观衡量标准)。
本研究将利用包含 8 项内容的简短睡眠日记来收集家长报告的睡眠变量(例如,“您的孩子晚上几点睡觉?”)。 该问卷将用于通过检查相应信息来帮助对活动记录数据进行评分。
在测试前测量 5-7 天,在测试后测量 5-7 天(即 6 周随访)以检查入睡潜伏期和睡眠效率的变化(即睡眠日记与活动记录数据一起使用作为睡眠的客观衡量标准)。
体动记录仪(即睡眠效率测量)。
大体时间:在测试前测量 5-7 天,在测试后测量 5-7 天(即 6 周随访)以检查睡眠效率的变化(即客观的睡眠测量)。
活动记录仪是一种电池供电的类似手表的设备,通常佩戴在非惯用手腕上,使用加速度计技术收集运动信息。 先前的研究表明,用于分析活动记录数据的商业软件算法提供了参与者何时入睡和清醒的有效和可靠的估计,以及评估睡眠质量变量(如睡眠潜伏期和持续时间)的方法。 对于当前的研究,将使用飞利浦活动记录仪。 参与者的孩子将佩戴活动记录仪,以收集有关睡眠效率的客观信息(从孩子上床睡觉到早上起床的睡眠期间,睡眠时间的百分比) . 请注意,体动记录仪用于测量入睡潜伏期和睡眠效率。 研究人员将这些描述为使用相同工具(即活动记录仪)测量的两个单独的结果测量。
在测试前测量 5-7 天,在测试后测量 5-7 天(即 6 周随访)以检查睡眠效率的变化(即客观的睡眠测量)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Penny Corkum, PhD、IWK Health Centre; Dalhousie University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月10日

初级完成 (实际的)

2023年1月10日

研究完成 (实际的)

2023年1月10日

研究注册日期

首次提交

2021年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月10日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

该试验将仅在团体层面进行报告,而不是个体参与者层面。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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