進行性慢性腎臓病患者の生活の質、栄養状態、機能的能力 (ERCANUT)
栄養教育計画と個別の食事介入の実施後の、進行性慢性腎臓病（CKD）患者の生活の質、栄養状態、機能的能力の評価
この研究は、モチベーションコーチング技術を用いた個別化された食事介入と栄養教育プログラム（グループワークショップ）を受けた進行性CKD患者の臨床反応（生活の質、栄養状態、機能的能力、疾患知識）を、それを受けた対照者と比較して評価したものである。訪問のたびに一般的な衛生と栄養の教育を受けます。
調査の概要
詳細な説明
マラガ大学地域病院の進行性慢性腎臓病（CKD）診察室の患者と対照という2つの並行グループを含むランダム化研究。 主な目的は、モチベーションコーチング技術を使用した個別化された食事介入と栄養教育プログラム（グループワークショップ）を受けた進行性CKD患者の臨床反応（生活の質、栄養状態、機能的能力、および疾患の知識）を、他の患者と比較して評価することです。訪問のたびに一般的な衛生と栄養の教育を受ける対照者。
どちらのグループも 54 名の参加者で構成されます。 対照群には、一般的な食事とライフスタイルの推奨事項（腎臓内科の診察室での標準手順）が提供されますが、介入群は、情報通信技術のサポートを受けたコーチング技術を使用して治療と個別の食事のフォローアップを受け、 4つのオンラインセッションで構成される栄養教育プログラム。
データを取得して分析するために、研究中に2回の訪問（基礎と3か月後）が計画されます。 さらに、これらの訪問では、研究者は代謝、炎症、酸化の評価を行うために血液サンプルを収集し、腸内細菌叢を評価するために便サンプルを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Málaga、スペイン、29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- マラガ大学地域病院の高度CKD診察室で追跡調査を開始している18歳以上の進行性CKD（GFR <30ml/分）患者で、研究を明確に理解し、インフォームドコンセントを与えている患者。
除外基準:
以下のいずれかの症状を呈する患者:
- 活動性がん
- 結果に影響を与える可能性のある別の研究にすでに参加している
- 妊娠または妊娠の可能性がある
- インフォームド・コンセントの拒否
- 研究前の1ヶ月間の入院
- 重度精神障害（SMD）、高度な障害および社会的機能不全を伴う長期にわたる精神障害で、精神保健および社会的ケアネットワークの参加が必要な場合
- 研究者が研究を妨げる可能性があると判断したアルコールまたはその他の薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験中：食育プログラム
新しいテクノロジーを活用したコーチング技術を活用した具体的な食事療法とフォローアップ、栄養教育プログラムの受講も行います
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介入グループは、新しいテクノロジーを活用したコーチング技術を使用した特別な食事療法とフォローアップを受け、栄養教育プログラムに参加します。
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介入なし：対照群
食事および一般的なライフスタイルに関する推奨事項
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL介入後の臨床反応を評価する
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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腎臓病と生活の質の検査 (KDQOL-36)。
KDQOL-36 の一般的なコンポーネント (項目 1 ～ 12) は SF-12 であり、これにより、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つの一般的なスコアを取得できます。
KDQOL-36 の特定のコンポーネント (項目 13 ～ 36) により、疾患の特定の下位スケールのスコアを取得できます。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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重量（kg）
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ベースラインから12週目まで
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BMI（体格指数）の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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体組成計で測定
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ベースラインから12週目まで
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コレステロール濃度の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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血清コレステロール (mg/dl)
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ベースラインから12週目まで
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HDL濃度の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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血清 HDL (mg/dl)
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ベースラインから12週目まで
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LDL濃度の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Mg/dlの血清LDL
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ベースラインから12週目まで
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エクササイズ参加者の行動を特徴付ける
時間枠：ベースラインから12週目まで
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国際身体活動アンケート (IPAQ)。
IPAQ は、過去 7 日間に実行された活動の頻度、期間、強度 (中程度および激しい)、および就業日の歩行時間と座っている時間に関する 7 つの質問で構成されています。
物理学 (PA) の 3 つの特性を評価します: 強度 (軽度、中程度、または激しい)、頻度 (週あたりの日数)、および持続時間 (1 日あたりの時間)。
週ごとの活動は、1 分および 1 週間あたりのメッツ (タスクまたはメタボリック インデックス ユニットの代謝当量) で記録されます。
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ベースラインから12週目まで
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CKDの管理における介入後の臨床反応を評価する
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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慢性疾患の管理に関する自己効力感テスト。 慢性疾患管理のための自己効力感尺度 (SEMCD) は、1 (まったくわからない) から 10 (完全に安全) までのアナログスケールの 6 項目で構成されます。 スペイン語版 (SEMCD-S) は 4 つの項目で構成されています。 数値が大きいほど、自己効力感が高いことを意味します。 スケールスコアは項目の平均です。 |
ベースラインから 12 週目まで
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病気に関する知識への介入後の臨床反応を評価する
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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腎臓病知識調査テスト。
腎臓病知識調査 (KiKS) は 28 項目で構成され、非透析患者の慢性腎臓病に関する特定の知識を評価することを目的としています。
正解ごとに 1 ポイントが考慮され、不正解の場合は 0 ポイントが考慮されます。
合計スコアは、すべての正解点を加算して 28 で割ることによって計算され、0 ～ 1 の値が得られます。1 が最高の知識レベルとなります。
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ベースラインから 12 週目まで
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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生体電気インピーダンス分析によって評価された除脂肪体重 (kg)
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ベースラインから 12 週目まで
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上腕周囲径の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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円周（cm）
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ベースラインから 12 週目まで
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腕の筋肉周囲の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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円周（cm）
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ベースラインから 12 週目まで
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胴囲
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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円周（cm）
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ベースラインから 12 週目まで
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血清カリウム濃度の変化（腎機能の評価）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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血清カリウム (mEq/l)
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ベースラインから 12 週目まで
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血清リン濃度の変化（腎機能の評価）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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血清リン mg/dl
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ベースラインから 12 週目まで
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糸球体濾過の変化（腎機能の評価）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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CKD-EPI と MDRD の式で計算され、ml/min/1.73 m2 で測定されます。
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ベースラインから 12 週目まで
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血清アルブミン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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血清アルブミン (g/dl)
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ベースラインから 12 週目まで
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血清プレアルブミン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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血清プレアルブミン (mg/dl)
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ベースラインから 12 週目まで
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TG濃度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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血清 TG (mg/dl)
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ベースラインから 12 週目まで
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）の血漿中濃度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の血漿レベル (mg/dl)
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ベースラインから 12 週目まで
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血球の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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血球数
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ベースラインから 12 週目まで
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鉄濃度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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血清鉄分（μg/dl）
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ベースラインから 12 週目まで
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フェリチン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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血清フェリチン (ng/ml)
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ベースラインから 12 週目まで
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尿酸濃度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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血清尿酸（mg/dl）
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ベースラインから 12 週目まで
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尿素濃度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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血清尿酸（mg/dl）
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ベースラインから 12 週目まで
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マグネシウム濃度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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血清マグネシウム (mg/dl)
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ベースラインから 12 週目まで
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カルシウム濃度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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血清カルシウム (mg/dl)
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ベースラインから 12 週目まで
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インタクトな副甲状腺ホルモン (PTHi) 濃度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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血清無傷副甲状腺ホルモン (PTHi) (pg/ml)
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ベースラインから 12 週目まで
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ビタミンDの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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血清ビタミンD (ng/ml)
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ベースラインから 12 週目まで
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代謝制御の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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HbA1c（糖化ヘモグロビン）として測定されます。
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ベースラインから 12 週目まで
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うつ病や不安症の程度の変化を評価する
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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HADS うつ病および不安症状のスクリーニング検査。
これは、14 項目が 2 つの下位尺度 (不安とうつ病) に分かれており、それぞれの最高スコアが 21 点である自己管理尺度です。
得られたスコアに基づいて、患者は正常 (<7)、疑わしい (8 ～ 10)、および潜在的な臨床例 (≧ 11) に分類できます。
スコアは先週を参照します。
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ベースラインから 12 週目まで
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機能的能力に関する介入後の臨床反応を評価する
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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日常生活活動の自立度の尺度「バーセルテスト」。
このテストは、日常生活の 10 の基本的な活動を実行する人の能力を測定し、被験者の依存度の定量的な推定値を取得します。
可能な IB 値の範囲は 0 ～ 100 で、元のバージョンでは 5 ポイント間隔です。
被験者のスコアが 0 に近づくほど、依存性が高くなります。 100 に近づくほど独立性が高くなります。
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ベースラインから 12 週目まで
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機能的能力の評価
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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身体活動テスト「ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー」SPPB。
これには、バランス、歩行速度、立ち上がって椅子に 5 回座るという 3 つのテストが含まれます。
各テストは 0 (最悪のパフォーマンス) から 4 (最高のパフォーマンス) までスコア付けされます。バランス テストでは、3 つのコンポーネントのサブテストのパフォーマンスの階層的な組み合わせに従って、他の 2 つのテストでは、そうでない人に 0 のスコアが割り当てられます。完了するか、タスクを試行し、費やした時間に基づいて 1 から 4 のスコアを獲得します。
さらに、バッテリー全体の合計スコアが得られます。これは 3 つのテストの合計であり、範囲は 0 ～ 12 です。
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ベースラインから 12 週目まで
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機能的能力の変化: 国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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参加者の現在の身体活動レベルを評価するために、国際身体活動アンケート (IPAQ) が使用されます。
アンケートは 27 の質問と 5 つのパートで構成されています。
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ベースラインから 12 週目まで
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握力からの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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強度は Jamar 油圧ハンドダイナモメーター (Kg) によって記録されます。
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ベースラインから 12 週目まで
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握力の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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Jamar 油圧式ハンドダイナモメーターで測定したハンドグリップ強度 (kg)。
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ベースラインから 12 週目まで
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介入後の臨床反応の血圧値 (mmHg) の変化。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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トレーニング後および 6 か月の追跡調査時に、収縮期血圧と拡張期血圧が改善するかどうかを評価します。
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ベースラインから 12 週目まで
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食事構成: PREDIMED テスト (地中海食による予防)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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Predimed Plus 食事パターンの遵守 17 (0 - 最小遵守、17 - 最大遵守)
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Olveira, MD, PhD、Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACKD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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