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Qualità della vita, stato nutrizionale e capacità funzionale nelle persone con malattia renale cronica avanzata (ERCANUT)

19 luglio 2023 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Valutazione della qualità della vita, dello stato nutrizionale e della capacità funzionale nelle persone con malattia renale cronica avanzata (CKD) dopo l'attuazione di un piano di educazione nutrizionale e un intervento dietetico individualizzato

Questo studio valuta la risposta clinica (qualità della vita, stato nutrizionale, capacità funzionale e conoscenza della malattia) di pazienti con CKD avanzato che si sottopongono a un intervento dietetico individualizzato e a un programma di educazione nutrizionale (laboratori di gruppo) utilizzando tecniche di coaching motivazionale, rispetto ai controlli che ricevono educazione igienico-alimentare generale ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato comprendente due gruppi paralleli: pazienti dell'ambulatorio di malattia renale cronica avanzata (CKD) dell'Ospedale Regionale dell'Università di Malaga e controlli. L'obiettivo principale è valutare la risposta clinica (qualità della vita, stato nutrizionale, capacità funzionale e conoscenza della malattia) dei pazienti con CKD avanzato che si sottopongono a un intervento dietetico individualizzato e a un programma di educazione nutrizionale (laboratori di gruppo) utilizzando tecniche di coaching motivazionale, rispetto a controlli che ricevono ad ogni visita una generale educazione igienico-alimentare.

Entrambi i gruppi saranno composti da 54 partecipanti. Al gruppo di controllo verranno fornite raccomandazioni generali dietetiche e sullo stile di vita (procedura standard nella sala di consultazione nefrologica), mentre il gruppo di intervento riceverà un trattamento e un follow-up dietetico individualizzato utilizzando tecniche di coaching, supportate da tecnologie dell'informazione e della comunicazione, e parteciperà a un programma di educazione alimentare composto da quattro sessioni on-line.

Durante lo studio saranno programmate due visite (basale e tre mesi dopo) per ottenere e analizzare i dati. Inoltre, in queste visite i ricercatori raccoglieranno un campione di sangue per eseguire una valutazione del metabolismo, dell'infiammazione e dell'ossidazione e un campione di feci per valutare il microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di età superiore a 18 anni con CKD avanzato (GFR <30 ml/min) che iniziano il follow-up nella sala di consulenza CKD avanzata dell'Ospedale Regionale Universitario di Malaga e che comprendono chiaramente lo studio e danno il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano una di queste condizioni:

    • Cancro attivo
    • Essere già partecipanti a un altro studio che potrebbe influire sui risultati
    • Gravidanza o possibile gravidanza
    • Rifiuto del consenso informato
    • Ricovero ospedaliero durante un mese precedente allo studio
    • Disturbi mentali gravi (SMD), disturbi mentali prolungati che comportano un alto livello di disabilità e disfunzione sociale, che richiedono la presenza della rete di salute mentale e assistenza sociale
    • Abuso di alcol o qualsiasi altra sostanza che, secondo il ricercatore, possa interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: programma di educazione alimentare
Trattamento dietetico specifico e follow-up utilizzando tecniche di coaching, supportate da nuove tecnologie, e parteciperà a un programma di educazione alimentare
Altro: Trattamento dietetico specifico e follow-up con tecniche di coaching
Il gruppo di intervento riceverà un trattamento dietetico specifico e un follow-up utilizzando tecniche di coaching, supportate da nuove tecnologie, e parteciperà a un programma di educazione nutrizionale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Raccomandazioni dietetiche e generali sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta clinica dopo l'intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Test per malattie renali e qualità della vita (KDQOL-36). La componente generica del KDQOL-36 (item 1-12) è l'SF-12, che permette di ottenere 2 punteggi generali: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). La componente specifica della KDQOL-36 (item 13-36), permette di ottenere i punteggi delle sottoscale specifiche per la malattia.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Peso kg
Dal basale alla settimana 12
Il BMI (indice di massa corporea) cambia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Misurato dall'analisi della composizione corporea
Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione di colesterolo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Colesterolo sierico in mg/dl
Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione di HDL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
HDL sierico in mg/dl
Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione di LDL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
LDL sierico in mg/dl
Dal basale alla settimana 12
Caratterizza il comportamento dei partecipanti all'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L'IPAQ è composto da 7 domande sulla frequenza, la durata e l'intensità dell'attività (moderata e intensa) svolta negli ultimi sette giorni, nonché il tempo trascorso a piedi e seduti in una giornata lavorativa. Valuta tre caratteristiche della fisica (PA): intensità (lieve, moderata o vigorosa), frequenza (giorni alla settimana) e durata (tempo al giorno). L'attività settimanale viene registrata in Mets (Metabolic Equivalent of Task o Metabolic Index Units) per minuto e settimana.
Dal basale alla settimana 12
Valutare la risposta clinica dopo l'intervento nella gestione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Test di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche. La scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCD) è composta da 6 item su una scala analogica, che vanno da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro).

La versione spagnola (SEMCD-S) è composta da 4 elementi. Un numero più alto significa maggiore autoefficacia. Il punteggio della scala è la media degli item.
Dal basale alla settimana 12
Valutare la risposta clinica dopo l'intervento nella conoscenza della malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Test del sondaggio sulla conoscenza delle malattie renali. Lo strumento Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS) è composto da 28 item e mira a valutare le conoscenze specifiche sulla malattia renale cronica nei pazienti non dializzati. Viene considerato un punto per ogni risposta corretta e zero per quella errata. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i punti corretti e diviso per 28, ottenendo un valore da 0 a 1, dove 1 rappresenta il livello di conoscenza più alto.
Dal basale alla settimana 12
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Massa corporea magra in kg valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Dal basale alla settimana 12
Modifica della circonferenza della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
circonferenza cm
Dal basale alla settimana 12
Modifica della circonferenza muscolare del braccio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
circonferenza cm
Dal basale alla settimana 12
girovita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
circonferenza cm
Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione sierica di potassio (valutare la funzionalità renale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
potassio sierico in mEq/l
Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione sierica di fosforo (valutare la funzionalità renale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
fosforo sierico mg/dl
Dal basale alla settimana 12
Alterazione della filtrazione glomerulare (valutare la funzione renale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Calcolato con la formula di CKD-EPI e MDRD e misurato in ml/ min/ 1,73 m2
Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione di albumina sierica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Albumina sierica in g/dl
Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione sierica di prealbumina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Prealbumina sierica in mg/dl
Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione di TG
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
TG sierici in mg/dl
Dal basale alla settimana 12
Cambiamenti nei livelli plasmatici della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Livelli plasmatici di proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/dl
Dal basale alla settimana 12
Cambiamenti nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Emocromo
Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione di ferro
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Ferro sierico in μg/dl
Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Ferritina sierica in ng/ml
Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione di acido urico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Acido urico sierico in mg/dl
Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione di urea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Acido urico sierico in mg/dl
Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione di magnesio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Magnesio sierico in mg/dl
Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione di calcio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Calcio sierico in mg/dl
Dal basale alla settimana 12
Variazione della concentrazione di ormone paratiroideo intatto (PTHi).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Ormone paratiroideo sierico intatto (PTHi) in pg/ml
Dal basale alla settimana 12
Alterazioni della vitamina D
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Vitamina D sierica in ng/ml
Dal basale alla settimana 12
Cambiamenti nel controllo metabolico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Misurato come HbA1c (emoglobina glicata)
Dal basale alla settimana 12
Valutare i cambiamenti nel grado di depressione e/o ansia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Test di screening dei sintomi di depressione e ansia HADS. Si tratta di una scala autosomministrata con 14 item suddivisi in 2 sottoscale (ansia e depressione) il cui punteggio massimo è di 21 punti per ciascuna di esse. In base al punteggio ottenuto, i pazienti possono essere classificati come normali (<7), dubbi (tra 8 e 10) e caso clinico potenziale (≥ 11). Il punteggio è riferito all'ultima settimana.
Dal basale alla settimana 12
Valutare la risposta clinica dopo l'intervento sulla capacità funzionale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Scala di autonomia per le attività della vita quotidiana "test di Barthel". Questo test misura la capacità della persona di svolgere dieci attività fondamentali della vita quotidiana, ottenendo una stima quantitativa del grado di dipendenza del soggetto. L'intervallo dei possibili valori IB è compreso tra 0 e 100, con intervalli di 5 punti per la versione originale. Più il punteggio di un soggetto è vicino a 0, maggiore è la dipendenza che ha; più vicino a 100 più indipendenza.
Dal basale alla settimana 12
Valutare la capacità funzionale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Test di attività fisica "Short Physical Performance Battery" SPPB. Questo a sua volta include 3 test: equilibrio, velocità dell'andatura e alzarsi e sedersi su una sedia 5 volte. Ad ogni prova viene attribuito un punteggio da 0 (peggiore prestazione) a 4 (migliore prestazione): per la prova di equilibrio secondo una combinazione gerarchica delle prestazioni nei 3 subtest componenti e per le altre 2 prove viene assegnato un punteggio di 0 a coloro che non lo fanno completano o tentano il compito e ottengono un punteggio da 1 a 4 in base al tempo impiegato. Inoltre, si ottiene un punteggio totale per l'intera batteria, che è la somma delle 3 prove e va da 0 a 12.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamenti sulla capacità funzionale: questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) verrà utilizzato per valutare l'attuale livello di attività fisica dei partecipanti. Il sondaggio è composto da 27 domande e 5 parti.
Dal basale alla settimana 12
Modifica dalla forza della presa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La forza sarà registrata dal dinamometro idraulico a mano Jamar (Kg)
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Forza di presa in kg, misurata dal dinamometro idraulico a mano Jamar.
Dal basale alla settimana 12
Cambia la risposta clinica dopo l'intervento in cifre della pressione sanguigna (mmHg).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Valutare se la pressione sistolica e diastolica migliora dopo l'allenamento e a 6 mesi di follow-up.
Dal basale alla settimana 12
Composizione della dieta: test PREDIMED (Prevenzione con Dieta Mediterranea)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Aderenza al modello dietetico Predimed Plus 17 (0 - aderenza minima, 17 - aderenza massima)
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACKD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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