Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet, ernæringsstatus og funktionel kapacitet hos mennesker med avanceret kronisk nyresygdom (ERCANUT)

19. juli 2023 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Vurdering af livskvalitet, ernæringsstatus og funktionel kapacitet hos mennesker med avanceret kronisk nyresygdom (CKD) efter implementeringen af ​​en ernæringsuddannelsesplan og individualiseret diætintervention

Denne undersøgelse evaluerer den kliniske respons (livskvalitet, ernæringsstatus, funktionel kapacitet og sygdomskendskab) hos fremskredne CKD-patienter, som gennemgår en individualiseret diætintervention og et ernæringsuddannelsesprogram (gruppeworkshops) ved hjælp af motivationscoaching-teknikker, sammenlignet med kontroller, der modtager generel hygiejne-ernæringsuddannelse ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret undersøgelse, der inkluderer to parallelle grupper: patienter fra den fremskredne kroniske nyresygdom (CKD) konsultationsrummet på Malaga Universitetsregionshospital og kontroller. Hovedformålet er at vurdere den kliniske respons (livskvalitet, ernæringsstatus, funktionel kapacitet og sygdomsviden) hos fremskredne CKD-patienter, som gennemgår en individualiseret diætintervention og et ernæringsuddannelsesprogram (gruppeworkshops) ved hjælp af motivationscoaching-teknikker, sammenlignet med kontroller, der modtager generel hygiejne-ernæringsundervisning ved hvert besøg.

Begge grupper vil være sammensat af 54 deltagere. Kontrolgruppen vil få generelle kost- og livsstilsanbefalinger (standardprocedure i nefrologisk konsultationsrum), hvorimod interventionsgruppen vil modtage behandling og individualiseret kostopfølgning ved brug af coachingteknikker, understøttet af informations- og kommunikationsteknologier, og vil deltage i en ernæringsuddannelsesprogram bestående af fire online sessioner.

To besøg (basale og tre måneder efter) vil blive planlagt under undersøgelsen for at indhente og analysere dataene. Desuden vil forskerne ved disse besøg indsamle en blodprøve for at udføre en vurdering af metabolisme, inflammation og oxidation, og en afføringsprøve for at evaluere tarmmikrobiotaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter >18 år gamle med fremskreden CKD (GFR <30 ml/min), der starter opfølgning i det fremskredne CKD-konsultationsrum på Malaga Universitetsregionshospital, og som tydeligt forstår undersøgelsen og giver deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogen af ​​disse tilstande:

    • Aktiv kræft
    • At være allerede deltagere i en anden undersøgelse, der kan påvirke resultaterne
    • Graviditet eller eventuel graviditet
    • Afslag på informeret samtykke
    • Hospitalsindlæggelse i en måned før undersøgelsen
    • Alvorlige psykiske lidelser (SMD), langvarige psykiske lidelser, der involverer et højt niveau af handicap og social dysfunktion, som kræver tilstedeværelse af det mentale sundheds- og sociale netværk
    • Alkohol eller ethvert andet stofmisbrug, der efter forskerens mening kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: ernæringsuddannelsesprogram
Specifik diætbehandling og opfølgning ved hjælp af coachingteknikker, understøttet af nye teknologier, og vil deltage i et ernæringsuddannelsesprogram
Andet: Specifik diætbehandling og opfølgning ved hjælp af coaching teknikker
Interventionsgruppen vil modtage specifik diætbehandling og opfølgning ved hjælp af coachingteknikker, understøttet af nye teknologier, og vil deltage i et ernæringsuddannelsesprogram
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kost- og generelle livsstilsanbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den kliniske respons efter livskvalitetsintervention
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Test af nyresygdom og livskvalitet (KDQOL-36). Den generiske komponent i KDQOL-36 (punkt 1-12) er SF-12, som gør det muligt at opnå 2 generelle scores: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Den specifikke komponent i KDQOL-36 (punkt 13-36) gør det muligt at opnå scorerne for de specifikke underskalaer for sygdommen.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Vægt i kg
Fra baseline til uge 12
BMI (body mass index) ændringer
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Målt ved kropssammensætningsanalyse
Fra baseline til uge 12
Ændring i kolesterolkoncentration
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Serumkolesterol i mg/dl
Fra baseline til uge 12
Ændring i HDL-koncentration
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Serum HDL i mg/dl
Fra baseline til uge 12
Ændring i LDL-koncentration
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Serum LDL i mg/dl
Fra baseline til uge 12
Karakteriser træningsdeltagerens adfærd
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ'en består af 7 spørgsmål om hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​aktivitet (moderat og intens) udført i de sidste syv dage, samt gang- og siddetid på en arbejdsdag. Den evaluerer tre karakteristika ved fysik (PA): intensitet (mild, moderat eller kraftig), hyppighed (dage pr. uge) og varighed (tid pr. dag). Ugentlig aktivitet registreres i Mets (metabolisk ækvivalent af opgave eller metaboliske indeksenheder) pr. minut og uge.
Fra baseline til uge 12
Vurder den kliniske respons efter intervention i behandlingen af ​​CKD
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Test for selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom. Self-Efficacy Scale for Management of Chronic Diseases (SEMCD) består af 6 punkter på en analog skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (helt sikkert).

Den spanske version (SEMCD-S) består af 4 elementer. Et højere tal betyder større self-efficacy. Skalaens score er gennemsnittet af elementerne.
Fra baseline til uge 12
Vurder den kliniske respons efter interventionen i viden om sygdommen
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Nyresygdom vidensundersøgelse test. Instrumentet Nyresygdomsvidensundersøgelsen (KiKS) består af 28 punkter og har til formål at vurdere specifik viden om kronisk nyresygdom hos ikke-dialysepatienter. Der tages et point i betragtning for hvert korrekt svar og nul for det forkerte. Den samlede score beregnes ved at lægge alle de korrekte point sammen og dividere med 28, hvilket opnår en værdi fra 0 til 1, hvor 1 er det højeste vidensniveau.
Fra baseline til uge 12
Ændring i fedtfri kropsmasse
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fedtfri kropsmasse i kg vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Fra baseline til uge 12
Ændring i overarmens omkreds
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
omkreds i cm
Fra baseline til uge 12
Ændring i armmuskelomkreds
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
omkreds i cm
Fra baseline til uge 12
taljemål
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
omkreds i cm
Fra baseline til uge 12
Ændring i serumkaliumkoncentration (vurder nyrefunktionen)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
serumkalium i mEq/l
Fra baseline til uge 12
Ændring i serumfosforkoncentrationen (vurder nyrefunktionen)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
serumfosfor mg/dl
Fra baseline til uge 12
Ændring i glomerulær filtration (vurder nyrefunktionen)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Beregnet med formlen for CKD-EPI og MDRD og målt i ml/min/1,73 m2
Fra baseline til uge 12
Ændring i serumalbuminkoncentration
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Serumalbumin i g/dl
Fra baseline til uge 12
Ændring i serum præalbuminkoncentration
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Serum præalbumin i mg/dl
Fra baseline til uge 12
Ændring i TG-koncentration
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Serum TG i mg/dl
Fra baseline til uge 12
Ændringer i plasmaniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Plasmaniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i mg/dl
Fra baseline til uge 12
Ændringer i blodceller
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Blodtal
Fra baseline til uge 12
Ændring i jernkoncentrationen
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Serumjern i μg/dl
Fra baseline til uge 12
Ændring i ferritinkoncentration
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Serum ferritin i ng/ml
Fra baseline til uge 12
Ændring i urinsyrekoncentration
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Serumurinsyre i mg/dl
Fra baseline til uge 12
Ændring i urinstofkoncentration
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Serumurinsyre i mg/dl
Fra baseline til uge 12
Ændring i magnesiumkoncentration
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Serummagnesium i mg/dl
Fra baseline til uge 12
Ændring i calciumkoncentration
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Serumcalcium i mg/dl
Fra baseline til uge 12
Ændring i koncentrationen af ​​intakt parathyroidhormon (PTHi).
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Serum intakt parathyroidhormon (PTHi) i pg/ml
Fra baseline til uge 12
Ændringer i D-vitamin
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Serum D-vitamin i ng/ml
Fra baseline til uge 12
Ændringer i metabolisk kontrol
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Målt som HbA1c (glykeret hæmoglobin)
Fra baseline til uge 12
Vurder ændringer i graden af ​​depression og/eller angst
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
HADS screeningtest for depression og angstsymptomer. Det er en selvadministreret skala med 14 punkter opdelt i 2 underskalaer (angst og depression), hvis maksimale score er 21 point for hver af dem. Baseret på den opnåede score kan patienterne klassificeres som normale (<7), tvivlsomme (mellem 8 og 10) og potentielle kliniske tilfælde (≥ 11). Scoren henvises til den sidste uge.
Fra baseline til uge 12
Vurder den kliniske respons efter interventionen på funktionsevne
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Skala af autonomi for aktiviteter i dagligdagen "Barthel test". Denne test måler personens kapacitet til at udføre ti grundlæggende aktiviteter i dagligdagen og opnår et kvantitativt skøn over graden af ​​afhængighed af emnet. Området af mulige IB-værdier er mellem 0 og 100, med 5-punkts intervaller for den originale version. Jo tættere et emnes score er på 0, jo mere afhængighed har de; jo tættere på 100 jo mere uafhængighed.
Fra baseline til uge 12
Vurder på funktionsevne
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fysisk aktivitetstest "Short Physical Performance Battery" SPPB. Dette inkluderer igen 3 tests: balance, ganghastighed og at rejse sig og sidde i en stol 5 gange. Hver test scores fra 0 (dårligste præstation) til 4 (bedste præstation): for balancetesten i henhold til en hierarkisk kombination af præstationer i de 3 deltests og for de andre 2 tests gives en score på 0 til dem, der ikke gør det. fuldføre, eller de forsøger opgaven og scorer fra 1 til 4 baseret på den brugte tid. Derudover opnås en samlet score for hele batteriet, som er summen af ​​de 3 test og går fra 0 til 12.
Fra baseline til uge 12
Ændringer i funktionel kapacitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive brugt til at evaluere deltagernes aktuelle fysiske aktivitetsniveau. Undersøgelsen består af 27 spørgsmål og 5 dele.
Fra baseline til uge 12
Skift fra Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Styrke vil blive registreret af Jamar Hydraulic Hand Dynamometer (Kg)
Fra baseline til uge 12
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Håndgrebsstyrke i kg, målt med jamar hydrauliske hånddynamometer.
Fra baseline til uge 12
Ændrer den kliniske respons efter indgrebet i blodtrykstal (mmHg).
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Vurder om det syastoliske og diastoliske tryk forbedres efter træning og ved 6 måneders opfølgning.
Fra baseline til uge 12
Kostsammensætning: PREDIMED test (Forebyggelse med middelhavskost)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Overholdelse af Predimed Plus-diætmønsteret 17 (0 - minimum overholdelse, 17 - maksimal overholdelse)
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACKD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner