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Lebensqualität, Ernährungsstatus und Funktionsfähigkeit bei Menschen mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (ERCANUT)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Bewertung der Lebensqualität, des Ernährungszustands und der Funktionsfähigkeit bei Menschen mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) nach Umsetzung eines Ernährungserziehungsplans und individueller Ernährungsintervention

Diese Studie bewertet die klinische Reaktion (Lebensqualität, Ernährungszustand, Funktionsfähigkeit und Krankheitswissen) von Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die sich einer individuellen Ernährungsintervention und einem Ernährungserziehungsprogramm (Gruppenworkshops) unter Verwendung von Techniken des Motivationscoachings unterziehen, im Vergleich zu Kontrollpersonen, die diese erhalten allgemeine Aufklärung über Hygiene und Ernährung bei jedem Besuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Studie mit zwei parallelen Gruppen: Patienten aus der Sprechstunde für fortgeschrittene chronische Nierenerkrankungen (CKD) des Regionalkrankenhauses der Universität Málaga und Kontrollpersonen. Das Hauptziel besteht darin, das klinische Ansprechen (Lebensqualität, Ernährungszustand, Funktionsfähigkeit und Krankheitswissen) von fortgeschrittenen CNI-Patienten zu bewerten, die sich einer individuellen Ernährungsintervention und einem Ernährungserziehungsprogramm (Gruppenworkshops) unter Verwendung von Motivationscoaching-Techniken unterziehen, verglichen mit Kontrollpersonen, die bei jedem Besuch eine allgemeine Aufklärung über Hygiene und Ernährung erhalten.

Beide Gruppen werden aus 54 Teilnehmern bestehen. Der Kontrollgruppe werden allgemeine Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen gegeben (Standardverfahren in der nephrologischen Sprechstunde), während die Interventionsgruppe eine Behandlung und individuelle Ernährungsnachsorge unter Verwendung von Coaching-Techniken erhält, unterstützt durch Informations- und Kommunikationstechnologien, und an einer teilnehmen wird Ernährungserziehungsprogramm bestehend aus vier Online-Sitzungen.

Während der Studie sind zwei Besuche (basal und drei Monate danach) geplant, um die Daten zu erhalten und zu analysieren. Darüber hinaus werden die Forscher bei diesen Besuchen eine Blutprobe entnehmen, um eine Beurteilung des Stoffwechsels, der Entzündung und Oxidation durchzuführen, sowie eine Stuhlprobe, um die Darmmikrobiota zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten > 18 Jahre mit fortgeschrittener CKD (GFR <30 ml/min), die mit der Nachuntersuchung im Sprechzimmer für fortgeschrittene CKD des Regionalkrankenhauses der Universität Málaga beginnen und die Studie klar verstehen und ihre Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer dieser Erkrankungen:

    • Aktiver Krebs
    • Da Sie bereits an einer anderen Studie teilnehmen, kann dies Auswirkungen auf die Ergebnisse haben
    • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
    • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
    • Krankenhausaufenthalt einen Monat vor der Studie
    • Schwere psychische Störungen (SMD), anhaltende psychische Störungen mit einem hohen Maß an Behinderung und sozialer Dysfunktion, die die Betreuung durch das Netzwerk für psychische Gesundheit und soziale Betreuung erfordern
    • Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch, der nach Ansicht des Forschers die Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Ernährungserziehungsprogramm
Spezifische diätetische Behandlung und Nachbetreuung mit Coaching-Techniken, unterstützt durch neue Technologien, und Teilnahme an einem Ernährungserziehungsprogramm
Sonstiges: Spezifische diätetische Behandlung und Nachbetreuung mittels Coaching-Techniken
Die Interventionsgruppe erhält eine spezifische diätetische Behandlung und Nachsorge mithilfe von Coaching-Techniken, unterstützt durch neue Technologien, und nimmt an einem Ernährungserziehungsprogramm teil
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ernährungs- und allgemeine Lebensstilempfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das klinische Ansprechen nach der Lebensqualitätsintervention
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Test auf Nierenerkrankungen und Lebensqualität (KDQOL-36). Die generische Komponente des KDQOL-36 (Punkte 1-12) ist der SF-12, der es ermöglicht, zwei allgemeine Ergebnisse zu erhalten: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Die spezifische Komponente des KDQOL-36 (Items 13-36) ermöglicht die Ermittlung der Scores der spezifischen Subskalen für die Krankheit.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Gewicht in kg
Von der Grundlinie bis Woche 12
BMI (Body-Mass-Index) ändert sich
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Gemessen durch Analyse der Körperzusammensetzung
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung der Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Serumcholesterin in mg/dl
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung der HDL-Konzentration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Serum-HDL in mg/dl
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung der LDL-Konzentration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Serum-LDL in mg/dl
Von der Grundlinie bis Woche 12
Charakterisieren Sie das Verhalten der Übungsteilnehmer
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ). Der IPAQ besteht aus 7 Fragen zur Häufigkeit, Dauer und Intensität der Aktivität (mäßig und intensiv), die in den letzten sieben Tagen ausgeübt wurden, sowie zur Geh- und Sitzzeit an einem Arbeitstag. Es bewertet drei Eigenschaften der Physik (PA): Intensität (leicht, mäßig oder kräftig), Häufigkeit (Tage pro Woche) und Dauer (Zeit pro Tag). Die wöchentliche Aktivität wird in Mets (Metabolisches Äquivalent der Aufgabe oder Stoffwechselindexeinheiten) pro Minute und Woche aufgezeichnet.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Bewerten Sie das klinische Ansprechen nach Eingriffen in die Behandlung von CKD
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Test zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten. Die Self-Efficacy Scale for the Management of Chronic Diseases (SEMCD) besteht aus 6 Items auf einer analogen Skala, die von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) reicht.

Die spanische Version (SEMCD-S) besteht aus 4 Elementen. Eine höhere Zahl bedeutet eine größere Selbstwirksamkeit. Der Skalenwert ist der Mittelwert der Items.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Bewerten Sie das klinische Ansprechen nach dem Eingriff anhand des Wissens über die Krankheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Test zur Wissensumfrage zu Nierenerkrankungen. Das Instrument „Kidney Disease Knowledge Survey“ (KiKS) besteht aus 28 Items und zielt darauf ab, spezifisches Wissen über chronische Nierenerkrankungen bei Nicht-Dialysepatienten zu erheben. Für jede richtige Antwort gibt es einen Punkt, für die falsche Antwort null. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition aller richtigen Punkte und der Division durch 28. Man erhält einen Wert von 0 bis 1, wobei 1 den höchsten Kenntnisstand darstellt.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Fettfreie Körpermasse in kg, ermittelt durch bioelektrische Impedanzanalyse
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung des Oberarmumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Umfang in cm
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung des Armmuskelumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Umfang in cm
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Taillenumfang
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Umfang in cm
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Kaliumkonzentration im Serum (Nierenfunktion beurteilen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Serumkalium in mEq/l
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Serumphosphatkonzentration (Nierenfunktion beurteilen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Serumphosphat mg/dl
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der glomerulären Filtration (Beurteilung der Nierenfunktion)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Berechnet mit der Formel von CKD-EPI und MDRD und gemessen in ml/min/1,73 m2
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung der Serumalbuminkonzentration
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Serumalbumin in g/dl
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung der Präalbuminkonzentration im Serum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Serumpräalbumin in mg/dl
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung der TG-Konzentration
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Serum-TG in mg/dl
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderungen der Plasmaspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Plasmaspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) in mg/dl
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderungen der Blutzellen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Blutbild
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Eisenkonzentration
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Serumeisen in μg/dl
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Ferritinkonzentration
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Serumferritin in ng/ml
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Harnsäurekonzentration
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Serumharnsäure in mg/dl
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung der Harnstoffkonzentration
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Serumharnsäure in mg/dl
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung der Magnesiumkonzentration
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Serummagnesium in mg/dl
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Kalziumkonzentration
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Serumkalzium in mg/dl
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Konzentration des intakten Parathormons (PTHi).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Serum intaktes Parathormon (PTHi) in pg/ml
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderungen von Vitamin D
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Serum-Vitamin D in ng/ml
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderungen in der Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Gemessen als HbA1c (glykiertes Hämoglobin)
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Beurteilen Sie Veränderungen im Ausmaß der Depression und/oder Angstzuständen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
HADS-Screeningtest für Depressions- und Angstsymptome. Es handelt sich um eine selbstverwaltete Skala mit 14 Items, die in zwei Subskalen (Angst und Depression) unterteilt sind und deren maximale Punktzahl jeweils 21 Punkte beträgt. Basierend auf dem erhaltenen Score können die Patienten als normal (<7), zweifelhaft (zwischen 8 und 10) und potenzieller klinischer Fall (≥ 11) klassifiziert werden. Der Punktestand bezieht sich auf die letzte Woche.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Bewerten Sie das klinische Ansprechen nach dem Eingriff auf die Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Skala der Autonomie für Aktivitäten des täglichen Lebens „Barthel-Test“. Dieser Test misst die Fähigkeit der Person, zehn grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, und erhält so eine quantitative Schätzung des Grades der Abhängigkeit der Person. Der Bereich möglicher IB-Werte liegt zwischen 0 und 100, mit 5-Punkt-Intervallen für die Originalversion. Je näher die Punktzahl eines Probanden bei 0 liegt, desto größer ist die Abhängigkeit. Je näher an 100, desto größer die Unabhängigkeit.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Beurteilen Sie die Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Körperlicher Aktivitätstest „Short Physical Performance Battery“ SPPB. Dazu gehören wiederum 3 Tests: Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und 5-maliges Aufstehen und Sitzen auf einem Stuhl. Jeder Test wird mit einer Punktzahl von 0 (schlechteste Leistung) bis 4 (beste Leistung) bewertet: Für den Balance-Test wird eine hierarchische Kombination der Leistungen in den 3 Teil-Untertests und für die anderen 2 Tests eine Punktzahl von 0 für diejenigen vergeben, die dies nicht tun Erledigt oder probiert die Aufgabe und erhält basierend auf der aufgewendeten Zeit eine Punktzahl von 1 bis 4. Darüber hinaus wird eine Gesamtpunktzahl für die gesamte Batterie ermittelt, die sich aus der Summe der 3 Tests ergibt und zwischen 0 und 12 liegt.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderungen der Funktionsfähigkeit: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird verwendet, um das aktuelle körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer zu bewerten. Die Umfrage besteht aus 27 Fragen und 5 Teilen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Wechsel von der Handgriffstärke
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Die Kraft wird mit dem hydraulischen Handdynamometer von Jamar aufgezeichnet (kg).
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Handgriffkraft in kg, gemessen mit dem hydraulischen Handdynamometer von Jamar.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Verändert das klinische Ansprechen nach dem Eingriff auf die Blutdruckwerte (mmHg).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Beurteilen Sie, ob sich der syastolische und diastolische Druck nach dem Training und nach 6 Monaten Nachbeobachtung verbessert.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zusammensetzung der Ernährung: PREDIMED-Test (Vorbeugung mit Mittelmeerdiät)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Einhaltung des Predimed Plus-Diätmusters 17 (0 – minimale Einhaltung, 17 – maximale Einhaltung)
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACKD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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