晚期慢性肾脏病患者的生活质量、营养状况和功能能力 (ERCANUT)
实施营养教育计划和个体化饮食干预后晚期慢性肾脏病 (CKD) 患者的生活质量、营养状况和功能能力评估
本研究评估了晚期 CKD 患者的临床反应（生活质量、营养状况、功能能力和疾病知识），这些患者接受了个性化饮食干预和使用动机教练技术的营养教育计划（小组研讨会），与接受治疗的对照组相比每次就诊时进行一般卫生营养教育。
研究概览
详细说明
随机研究包括两个平行组：来自马拉加大学地区医院晚期慢性肾病 (CKD) 咨询室的患者和对照组。 主要目的是评估晚期 CKD 患者的临床反应（生活质量、营养状况、功能能力和疾病知识）控制在每次就诊时接受一般卫生营养教育的人。
这两个小组将由 54 名参与者组成。 对照组将获得一般饮食和生活方式建议（肾脏科咨询室的标准程序），而干预组将接受治疗和使用指导技术进行个性化饮食随访，并得到信息和通信技术的支持，并将参加营养教育计划由四个在线课程组成。
在研究期间将安排两次访问（基础和三个月后）以获取和分析数据。 此外，在这些访问中，研究人员将收集血液样本以评估新陈代谢、炎症和氧化，并收集粪便样本以评估肠道微生物群。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriel Olveira, MD, PhD
- 电话号码：951290343
- 邮箱：gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
学习地点
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Málaga、西班牙、29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有晚期 CKD（GFR <30ml/min）的年龄 >18 岁的患者在马拉加大学地区医院的晚期 CKD 咨询室开始随访，并且明确了解该研究并给予知情同意。
排除标准：
出现以下任何情况的患者：
- 活动性癌症
- 已经是另一项可能影响结果的研究的参与者
- 怀孕或可能怀孕
- 知情同意拒绝
- 研究前一个月入院
- 严重的精神障碍（SMD），涉及高度残疾和社会功能障碍的长期精神障碍，需要精神卫生和社会护理网络的参与
- 研究人员认为可能干扰研究的酒精或任何其他药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：营养教育计划
在新技术的支持下，使用教练技术进行特定的饮食治疗和跟进，并将参加营养教育计划
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干预组将接受特定的饮食治疗，并在新技术的支持下使用教练技术进行跟进，并将参加营养教育计划
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无干预：控制组
饮食和一般生活方式建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估生活质量干预后的临床反应
大体时间：从基线到第 12 周
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肾脏疾病和生活质量测试 (KDQOL-36)。
KDQOL-36（第 1-12 项）的通用组件是 SF-12，它允许获得 2 个通用分数：物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS)。
KDQOL-36 的特定组成部分（第 13-36 项）允许获得疾病特定子量表的分数。
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：从基线到第 12 周
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重量公斤
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从基线到第 12 周
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BMI（体重指数）变化
大体时间：从基线到第 12 周
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通过身体成分分析测量
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从基线到第 12 周
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胆固醇浓度的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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血清胆固醇 mg/dl
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从基线到第 12 周
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高密度脂蛋白浓度的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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血清高密度脂蛋白 (mg/dl)
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从基线到第 12 周
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低密度脂蛋白浓度的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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血清低密度脂蛋白 (mg/dl)
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从基线到第 12 周
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表征锻炼参与者的行为
大体时间：从基线到第 12 周
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国际身体活动问卷 (IPAQ)。
IPAQ 包含 7 个问题，涉及过去 7 天内进行的活动的频率、持续时间和强度（中等强度和高强度），以及工作日的步行和坐着时间。
它评估物理 (PA) 的三个特征：强度（轻度、中度或剧烈）、频率（每周天数）和持续时间（每天时间）。
每周活动以每分钟和每周的 Mets（任务的代谢当量或代谢指数单位）记录。
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从基线到第 12 周
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评估干预 CKD 管理后的临床反应
大体时间：从基线到第 12 周
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管理慢性病测试的自我效能。 慢性病管理自我效能量表 (SEMCD) 由模拟量表上的 6 个项目组成，范围从 1（完全不确定）到 10（完全安全）。 西班牙语版本 (SEMCD-S) 由 4 个项目组成。 更高的数字意味着更高的自我效能感。 量表分数是项目的平均值。 |
从基线到第 12 周
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评估疾病知识干预后的临床反应
大体时间：从基线到第 12 周
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肾病知识调查测试。
肾脏疾病知识调查 (KiKS) 工具由 28 个项目组成，旨在评估非透析患者对慢性肾脏疾病的特定知识。
每个正确答案得一分，错误答案得零分。
总分的计算方法是将所有正确的分数相加并除以 28，得到一个从 0 到 1 的值，其中 1 是最高知识水平。
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从基线到第 12 周
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去脂体重的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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通过生物电阻抗分析评估的无脂肪体重（kg）
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从基线到第 12 周
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上臂围变化
大体时间：从基线到第 12 周
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以厘米为单位的周长
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从基线到第 12 周
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手臂肌肉围度变化
大体时间：从基线到第 12 周
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以厘米为单位的周长
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从基线到第 12 周
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腰围
大体时间：从基线到第 12 周
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以厘米为单位的周长
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从基线到第 12 周
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血清钾浓度的变化（评估肾功能）
大体时间：从基线到第 12 周
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血清钾（mEq/l）
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从基线到第 12 周
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血清磷浓度的变化（评估肾功能）
大体时间：从基线到第 12 周
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血清磷 mg/dl
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从基线到第 12 周
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肾小球滤过的变化（评估肾功能）
大体时间：从基线到第 12 周
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用CKD-EPI和MDRD的公式计算，单位为ml/min/1.73 m2
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从基线到第 12 周
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血清白蛋白浓度的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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血清白蛋白 g/dl
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从基线到第 12 周
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血清前白蛋白浓度的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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血清前白蛋白 mg/dl
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从基线到第 12 周
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TG 浓度的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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血清 TG，单位为 mg/dl
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从基线到第 12 周
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 血浆水平的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的血浆水平（mg/dl）
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从基线到第 12 周
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血细胞的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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血球计数
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从基线到第 12 周
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铁浓度的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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血清铁，单位为 μg/dl
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从基线到第 12 周
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铁蛋白浓度的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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血清铁蛋白，单位为 ng/ml
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从基线到第 12 周
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尿酸浓度的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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血清尿酸 mg/dl
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从基线到第 12 周
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尿素浓度变化
大体时间：从基线到第 12 周
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血清尿酸 mg/dl
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从基线到第 12 周
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镁浓度的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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血清镁 mg/dl
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从基线到第 12 周
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钙浓度的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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血清钙 mg/dl
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从基线到第 12 周
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完整甲状旁腺激素 (PTHi) 浓度的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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血清完整甲状旁腺激素 (PTHi)，单位为 pg/ml
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从基线到第 12 周
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维生素 D 的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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血清维生素 D，单位为 ng/ml
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从基线到第 12 周
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代谢控制的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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测量为 HbA1c（糖化血红蛋白）
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从基线到第 12 周
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评估抑郁和/或焦虑程度的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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HADS 抑郁和焦虑症状筛查测试。
这是一个自测量表，有 14 个项目，分为 2 个子量表（焦虑和抑郁），每个子量表的最高得分为 21 分。
根据获得的分数，患者可分为正常（<7）、可疑（8 至 10 之间）和潜在临床病例（≥11）。
分数参考上周。
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从基线到第 12 周
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评估功能能力干预后的临床反应
大体时间：从基线到第 12 周
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日常生活“Barthel 测试”活动的自主性量表。
该测试衡量一个人进行日常生活中十项基本活动的能力，获得对受试者依赖程度的定量估计。
可能的 IB 值范围在 0 到 100 之间，原始版本有 5 个点的间隔。
受试者的分数越接近 0，他们的依赖性就越大；越接近 100 越独立。
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从基线到第 12 周
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评估功能能力
大体时间：从基线到第 12 周
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身体活动测试“短期身体性能电池”SPPB。
这又包括 3 项测试：平衡、步态速度和起身并坐在椅子上 5 次。
每个测试的评分从 0（最差表现）到 4（最佳表现）：对于平衡测试，根据 3 个组件子测试中的性能的等级组合，对于其他 2 个测试，0 分分配给那些没有完成或他们尝试完成任务，并根据花费的时间从 1 到 4 打分。
此外，还会得到整个电池的总分，它是 3 次测试的总和，范围为 0 到 12。
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从基线到第 12 周
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功能能力的变化：国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：从基线到第 12 周
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国际身体活动问卷（IPAQ）将用于评估参与者当前的身体活动水平。
该调查由 27 个问题和 5 个部分组成。
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从基线到第 12 周
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握力变化
大体时间：从基线到第 12 周
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强度将由 Jamar 液压手测力计记录 (Kg)
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从基线到第 12 周
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握力变化
大体时间：从基线到第 12 周
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以 kg 为单位的握力，由 jamar 液压手测力计测量。
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从基线到第 12 周
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血压数字 (mmHg) 干预后改变临床反应。
大体时间：从基线到第 12 周
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评估训练后和随访 6 个月时收缩压和舒张压是否有所改善。
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从基线到第 12 周
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饮食组成：PREDIMED测试（地中海饮食预防）
大体时间：从基线到第 12 周
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坚持 Predimed Plus 饮食模式 17（0 - 最低依从性，17 - 最大依从性）
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从基线到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Olveira, MD, PhD、Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月23日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACKD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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